BioSphere Medical HepaSphere Microspheres Instructions D'utilisation page 49

ΕΠΙΛΟΓΗ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HCl
Ο κατά ροσέγγιση χρόνος ανασύστασης όταν χρησιµο οιείται
χωρίς φόρτωση δοξορουβικίνης HCl είναι 10 λε τά.
• Γεµίστε σύριγγα 10ml µε 100% υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl ή µη
ιονικό σκιαγραφικό µέσο (ή 50% υδατικό διάλυµα 0,9% NaCl και 50%
σκιαγραφικό µέσο). Συνδέστε τη σύριγγα µε βελόνα διαµετρήµατος
20 gauge ή µεγαλύτερη.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο οριζόντια και κυλήστε το µερικές
φορές ανάµεσα στα δάκτυλά σας. Με την ενέργεια αυτή µεταφέρεται
το ξηρό εριεχόµενο του φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το κα άκι flip-top· µην αφαιρέσετε
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα α ό το φιαλίδιο.
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα της σύριγγας µέσα α ό το ώµα του
φιαλιδίου. Συνεχίζοντας να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα δάκτυλά
σας, ενέσετε όλη την οσότητα (10ml) του µέσου ανασύστασης µέσα
στο φιαλίδιο, και στη συνέχεια φέρτε το φιαλίδιο σε κάθετη θέση και
αφαιρέστε ροσεκτικά τη σύριγγα µε ροσαρτηµένη τη βελόνα.
Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μ ορούν να
χρησιµο οιηθούν κατάλληλες τεχνικές αναρρόφησης ή/και
αερισµού, σύµφωνα µε το ρωτόκολλο του ιδρύµατος, για την
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντος µέσου µέσα στο φιαλίδιο. Αν
λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα α ό το φιαλίδιο
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρες α ό το φιαλίδιο.
• Για να ετύχετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, αναστρέψτε σιγά-σιγά το φιαλίδιο µ ρος- ίσω ούτως
ώστε το υγρό να έλθει σε ε αφή 5-10 φορές µε το ώµα.
Σηµείωση: Η έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου ενδέχεται να
δηµιουργήσει µικροφυσαλίδες, οι ο οίες µ ορούν να ροκαλέσουν
συσσωµάτωση των µικροσφαιρών.
• Περιµένετε τουλάχιστον 10 λε τά για να ε ιτρέψετε στις Μικροσφαίρες
HepaSphere να ανασυσταθούν και να διογκωθούν λήρως.
• Χρησιµο οιήστε σύριγγα 20ml και βελόνα 20 gauge ή µεγαλύτερη
για να αναρροφήσετε το εριεχόµενο του φιαλιδίου. Περιστρέψετε
το φιαλίδιο σε κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει
ρος τα άνω. Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτως ώστε να βυθιστεί
στο υγρό αλλά να µη φραχθεί α ό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-
σιγά το εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
Σηµείωση: Αν ο αέρας αναρροφήθηκε
φιαλίδιο, η αργή ένεση αέρα µε τη σύριγγα
αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου, διασφαλίζει
ευκολότερη αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου µέσα στη
σύριγγα. Αν δεν α οσυρθεί όλο το εριεχόµενο, εισάγετε ε ι λέον
όγκο αέρα και ε αναλάβετε την διαδικασία αναρρόφησης. Είναι
δυνατόν να ροσθέσετε ε ι λέον
σκιαγραφικού µέσου ή υδατικού διαλύµατος 0,9% NaCl στη σύριγγα
ούτως ώστε να ετύχετε υψηλότερη διασ ορά µικροσφαιρών.
Σηµείωση: Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ανασυσταθείσες ό ως
εριγράφεται αρα άνω µ ορούν να χρησιµο οιηθούν αρουσία
χηµειοθερα ευτικών ουσιών ό ως η σισ λατίνη, η ε ιρουβικίνη, η
δοξορουβικίνη HCl, η φθοριοουρακίλη, η ιρινοτεκάνη και η
µιτοµυκίνη µετά α ό ενυδάτωση. Ωστόσο, για τη χορήγηση
φαρµάκου, οι Μικροσφαίρες HepaSphere ενδείκνυνται για χρήση
µόνο µε δοξορουβικίνη HCl (βλ. Ε ιλογή 2 αρακάτω).
ΕΠΙΛΟΓΗ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΜΕ ΦΟΡΤΙΟ
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HCl
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι λι οσωµατικές συνθέσεις δοξορουβικίνης HCl
δεν είναι κατάλληλες για φόρτωση στις Μικροσφαίρες HepaSphere.
Κατά κανόνα, η φόρτωση της διαλυµένης σε διάλυµα 0,9% NaCl
λυοφιλο οιηµένης δοξορουβικίνης HCl στις Μικροσφαίρες
HepaSphere διαρκεί µία ώρα. Οι Μικροσφαίρες HepaSphere δεν θα
ρέ ει να χρησιµο οιηθούν ριν ενυδατωθούν και διογκωθούν
λήρως. Η κινητική φόρτωσης ροδιαλυµένης δοξορουβικίνης HCI
ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΧΩΡΙΣ
ριν την
ροηγουµένως α ό το
ριν α ό την
οσότητα µη ιονικού
µ ορεί να οικίλει, ανάλογα µε τη συγκέντρωση και το pH του
διαλύµατος.
• Διαλέξτε τη σωστή δόση δοξορουβικίνης HCl ου ρέ ει να
φορτώσετε στις Μικροσφαίρες HepaSphere.
Σηµείωση:Μ ορεί να φορτωθεί µέγιστη δόση δοξορουβικίνης HCl 75mg
σε κάθε φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Διαλύστε την ε ιθυµητή
δόση λυοφιλο οιηµένης δοξορουβικίνης HCl σε 20ml ενέσιµου
διαλύµατος 0,9% NaCl. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΟΤΕ ΚΑΘΑΡΟ ΝΕΡΟ
Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνης
HCl είναι 5mg/ml. Οι συγκεντρώσεις δοξορουβικίνης HCl άνω α ό
5mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδες του διαλύµατος,
καθιστώντας το δύσκολο στο χειρισµό µε HepaSphere Microspheres.
• Αναρροφήστε τα 20ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl σε δύο
χωριστές σύριγγες 30ml. Η κάθε σύριγγα 30ml θα ρέ ει να εριέχει
10ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl.
• Συνδέστε τη µια α ό τις σύριγγες 30ml ου εριέχουν 10ml
διάλυµα δοξορουβικίνης µε βελόνα διαµετρήµατος 20 gauge ή
µεγαλύτερη.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere
οριζόντια και κυλήστε το µερικές φορές ανάµεσα στα δάκτυλά σας.
Με την ενέργεια αυτή µεταφέρεται το ξηρό
φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το κα άκι flip-top· µην αφαιρέσετε
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα α ό το φιαλίδιο.
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα της µιας α ό τις σύριγγες 30ml
ου εριέχουν 10ml διάλυµα δοξορουβικίνης HCl µέσα α ό το ώµα
του φιαλιδίου. Συνεχίστε να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα
δάκτυλά σας και ενέσετε τελείως τα 10ml διαλύµατος
δοξορουβικίνης HCl µέσα στο φιαλίδιο.
• Φέρτε κάθετα το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Αφαιρέστε
ροσεκτικά τη σύριγγα µε ροσαρτηµένη τη βελόνα, και αφήστε το
φιαλίδιο όρθιο για 10 λε τά ούτως ώστε να ενυδατωθούν λήρως
οι σφαίρες.
• Κατά τη διάρκεια των 10 λε τών ενυδάτωσης, αναστρέψτε σιγά-
σιγά το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere µ ρος- ίσω µερικές
φορές ούτως ώστε το υγρό να έλθει σε ε αφή µε το γκρίζο ώµα.
Ε αναλαµβάνετε τη διαδικασία αυτή κάθε 2-3 λε τά για να
διασφαλίσετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
HepaSphere.
Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μ ορούν να
χρησιµο οιηθούν κατάλληλες τεχνικές αναρρόφησης ή/και
αερισµού, σύµφωνα µε το ρωτόκολλο του ιδρύµατος, για την
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντος µέσου µέσα στο φιαλίδιο. Αν
λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα α ό το φιαλίδιο
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρες α ό το φιαλίδιο.
• Μετά α ό τα 10 λε τά ενυδάτωσης, ροσαρτήστε µια βελόνα
διαµετρήµατος 20 gauge ή µεγαλύτερη στη δεύτερη σύριγγα 30ml
ου εριέχει τα υ όλοι α 10ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl και
εισαγάγετέ την στο φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere.
Αναρροφήστε το εριεχόµενο του φιαλιδίου Μικροσφαιρών
HepaSphere µέσα στη σύριγγα 30ml ου εριέχει τα υ όλοι α 10
ml διαλύµατος δοξορουβικίνης HCl. Περιστρέψετε το φιαλίδιο σε
κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει ρος τα άνω.
Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτως ώστε να βυθιστεί στο υγρό αλλά να
µη φραχθεί α ό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-σιγά το εριεχόµενο
του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
• Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα α ό το φιαλίδιο Μικροσφαιρών
HepaSphere, ενώ κρατάτε κάθετα την σύριγγα, τραβήξτε σιγά-σιγά
το έµβολο της σύριγγας ρος τα κάτω, αφαιρώντας το τυχόν
διάλυµα ου µ ορεί να βρίσκεται στο κέντρο της βελόνας.
• Αντικαταστήστε τη βελόνα µε κα άκι σύριγγας και αναστρέψτε
σιγά-σιγά τη σύριγγα µ ρος- ίσω για να σκορ ίσετε τα
εριεχόµενα εντός της σύριγγας. Περιµένετε τουλάχιστον 60 λε τά
για να ε ιτρέψετε στις Μικροσφαίρες HepaSphere να διογκωθούν
λήρως και φορτώστε τη δοξορουβικίνη HCl.
49
εριεχόµενο του
ριν την