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Avant utilisation, reportez-vous au Mode d'emploi, qui se trouve à l'intérieur du carton du produit (si disponible) ou à
l'adresse acist.com pour des informations plus détaillées sur l'utilisation sûre du dispositif.
Indications d'utilisation : le système ACIST RXi
et le RXi Mini sont indiqués pour obtenir les mesures de pression
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intravasculaire requises dans le diagnostic et le traitement des artériopathies coronariennes et périphériques. Les
microcathéters ACIST Navvus
et Navvus
II sont conçus pour une utilisation avec la gamme complète de systèmes
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ACIST RXi
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Contre-indications : l'utilisation des cathéters ACIST Navvus
est contre-indiquée pour le système vasculaire cérébral.
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Informations importantes sur la sécurité : le système RXi doit être utilisé uniquement à la demande d'un médecin par
des professionnels de santé qui possèdent les compétences et l'expérience requises pour l'utilisation du système RXi
et qui sont dûment formés aux techniques et procédures angiographiques. De plus, les personnes utilisant ce dispositif
doivent être vigilantes et attentives au fonctionnement du système lorsqu'il est connecté au cathéter patient. La vigilance
de l'utilisateur est une condition essentielle pour une utilisation de l'appareil en toute sécurité. Le système RXi n'est pas
conçu pour être utilisé en tant que système de surveillance de la pression artérielle. Par conséquent, vous ne devez
pas l'utiliser à cette fin. Le système RXi Mini n'est pas conçu pour être utilisé avec un équipement chirurgical à haute
fréquence.
Avant l'utilisation, et à tout moment au cours de la procédure, inspectez soigneusement le cathéter Navvus à la
recherche d'une pliure ou autre dommage. N'utilisez pas un cathéter tordu ou endommagé, car cela pourrait provoquer
une lésion du vaisseau et/ou l'impossibilité d'avancer ou de retirer le cathéter. Lors de la mise en place du cathéter
Navvus sur le fil-guide, veillez à ce que ces deux éléments se déplacent librement à l'intérieur des parois du vaisseau.
Sinon, cela peut entraîner un risque de traumatisme vasculaire. Le cathéter Navvus n'est pas conçu pour être tordu. Ne
tordez pas excessivement le cathéter. En cas de résistance, vous ne devez jamais avancer ou retirer le cathéter Navvus
tant que la radioscopie n'a pas permis d'en déterminer la cause. Le déplacement du cathéter ou du fil-guide malgré une
résistance peut entraîner une séparation du cathéter ou de la pointe du fil-guide, une détérioration du cathéter ou encore
une perforation du vaisseau. Ce produit ne doit pas être utilisé dans une salle contenant un équipement d'imagerie par
résonance magnétique (IRM).
Afin d'éviter des mesures erronées de la pression artérielle, il est déconseillé d'utiliser des cathéters-guides d'une jauge
supérieure à 8 F ou comportant des trous latéraux. Le cathéter Navvus est incompatible avec les cathéters-guide 4 F.
N'effectuez aucune injection de fluide à haute pression (> 600 psi) lorsque la pointe du cathéter Navvus est à l'intérieur
d'un cathéter-guide.
Les complications potentielles pouvant être rencontrées lors d'une procédure de cathétérisme comprennent, sans
toutefois s'y limiter : dissection ou occlusion des vaisseaux, perforation, embolie, spasme, infection locale et/ou
systémique, perturbation de l'intima, embolisation distale de caillots sanguins et de plaque, infarctus du myocarde,
arythmies sévères ou décès.
ACIST Medical Systems, Inc.
7905 Fuller Road
Eden Prairie, MN 55344
États-Unis
acist.com
Tél. : +1 88 86 70 77 01
customer.support@acist.com
CE
REP
ACIST Europe B.V.
Argonstraat 3
6422 PH Heerlen
Pays-Bas
Tél. : +31 45 750 7000
Le dPR ACIST est disponible dans certains marchés.
ACIST, ACIST RXi et Navvus sont des marques de commerce d'ACIST Medical Systems, Inc. ACIST Medical
Systems, Inc. se réserve le droit de modifier les spécifications et caractéristiques décrites dans ce document ou
d'interrompre la fabrication des produits décrits à tout moment, sans préavis ni obligation.
Contactez votre représentant autorisé ACIST Medical Systems pour obtenir des informations d'ordre général.
Conforme à ANSI/AAMI STD ES60601-1, IEC STDS 60601-2-18 et 60601-2-37.
Homologué CSA STD C22.2 No. 60601-1.
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© 2021 ACIST Medical Systems, Inc. Tous droits réservés.
P/N: 30-100188_EU_FR 06/21 Rev 1
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