Tian Medical Tx360EU Mode D'emploi

Applicateur nasal
Tx360
®
MODE D'EMPLOI
L'applicateur nasal Tx360EU est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas
réutiliser. Éliminer le dispositif de manière appropriée après usage. ATTENTION : lire
le mode d'emploi dans son intégralité avant d'utiliser l'applicateur nasal Tx360EU.
Le non- respect de cette consigne peut entraîner des lésions chez le patient.
FR
INTRODUCTION
USAGE PRÉVU DU Tx360EU
L'applicateur nasal Tx360EU est conçu pour l'administration de fluides, sélectionnés par un
professionnel de santé, à la muqueuse qui recouvre les structures des fosses nasales, telles que le
cornet inférieur, le cornet moyen, le cornet supérieur, le trou sphéno-palatin et la cloison nasale. Le
Tx360EU aide les médecins dans l'administration de médicaments utilisés comme anesthésiques
lors du bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin dans le but de traiter les céphalées.
DESCRIPTION DE L'APPLICATEUR NASAL TX360EU
Tian Medical LLC offre un applicateur nasal simple et pratique pour l'administration de fluides
(médicaments et solutions) dans la cavité nasale. Le dispositif Tx360EU est compatible avec
des solutions aqueuses et légèrement huileuses. Le professionnel de santé contrôle le type et
la quantité de solution ainsi que le site et la vitesse d'administration. Le professionnel de santé
contrôle la vitesse d'administration par le biais de la pression exercée sur le piston de la seringue
de 1 mL. Le dispositif Tx360EU se fixe à une seringue Luer Lock jetable de 1 mL, permettant au
professionnel de santé d'administrer de faibles quantités de fluides à certaines zones des fosses
nasales de manière contrôlée. Un embout équipé d'un tube fin et souple de faible longueur est
connecté à la partie supérieure du système d'administration. L'extrémité douce et arrondie du
dispositif présente une ouverture unique de petite taille pour administrer délicatement la solution
à la région désirée des fosses nasales. Tous les composants sont exempts de latex. Le dispositif
a été conçu avec un corps cylindrique légèrement évasé pour empêcher un positionnement trop
profond dans les fosses nasales. Son extrémité souple de petite taille est prévue pour réduire
toute irritation des parois nasales. La Figure 1 ci-dessous illustre le dispositif et ses composants.
DESCRIPTION DE L'APPLICATEUR NASAL TX360EU
• Applicateur jetable simple d'utilisation prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser.
• Composants sans latex.
• Manche supplémentaire pour un confort d'utilisation.
• Adapté à un usage dans les fosses nasales droite et gauche.
• Un volume (déterminé par le médecin) administré à partir de la seringue de 1 mL permet
un débit de fluide efficace.
• Dispositif manuel portatif.
• Guide d'attache à la seringue pour une méthode d'accès pratique à la zone désirée du nez.
UTILISATION ET STOCKAGE DU Tx360EU
• L'applicateur nasal Tx360EU doit être utilisé conformément aux indications fournies.
Lire toutes les instructions avant d'utiliser le dispositif.
• Pour toute question concernant l'utilisation du produit, contacter le service client de
Tian Medical LLC par téléphone au (+1) 630-426-9605.
• Prévu pour un usage unique exclusivement.
• Ne pas entreposer à des températures extrêmes et/ou dans des conditions humides.
NE PAS UTILISER L'APPLICATEUR NASAL Tx360EU DANS LES
CONDITIONS SUIVANTES (CONTRE-INDICATIONS) :
• Si le patient présente une déformation de la cloison nasale, notamment : une malformation
des cavités nasales ou faciales telle qu'une fente labiale, une atrésie choanale
(rétrécissement des fosses nasales), une rhinite atrophique, une rhinite médicamenteuse,
une perforation septale, un traumatisme nasal ou facial au niveau du nez, ou bien si le
patient a récemment subi une intervention chirurgicale du nez ou des sinus.
• S'il existe un risque de lésions telles qu'une obstruction des fosses nasales et un
traumatisme ou une irritation du nez.
• Si le patient est atteint d'un trouble hémorragique tel que la maladie de von Willebrand ou
l'hémophilie, ou s'il existe un risque de saignement incontrôlé.
• Si le patient présente une détresse respiratoire aiguë.
• Toute irritation supplémentaire des fosses nasales peut aggraver la détresse respiratoire.
• Si le patient présente un néoplasme, y compris, sans toutefois s'y limiter : un angiofibrome,
un cancer des sinus paranasaux, un granulome.
• La congestion est présente depuis plus de 10 jours et accompagnée d'une forte fièvre, et la
muqueuse nasale est d'une couleur anormale.
NE PAS UTILISER L'APPLICATEUR NASAL Tx360EU SI :
• La peau autour et à l'intérieur des fosses nasales est sèche, craquelée, suintante ou sanglante.
• Le patient souffre de saignements de nez récurrents.
• Le patient présente une fracture du nez ou du visage.
• L'applicateur nasal Tx360EU pourrait causer un saignement du nez, ainsi qu'un traumatisme
et une irritation supplémentaires au nez.
AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS
L'applicateur nasal Tx360EU doit être utilisé avec soin par des professionnels de santé.
Les complications peuvent comprendre :
• Une irritation des fosses nasales. L'introduction de corps étrangers dans le nez peut irriter la
muqueuse nasale. Pour éviter toute irritation, utiliser le dispositif pendant une durée limitée.
Ne pas l'utiliser pour plus d'une seule application. Si le tissu est de couleur rouge vif, semble
être irrité ou si le patient ressent une douleur, cesser immédiatement d'utiliser l'applicateur
nasal Tx360EU.
• Un saignement du nez. Ne pas forcer l'extrémité du Tx360EU à l'intérieur du nez. Insérer le
dispositif lentement et prudemment en suivant les instructions par étapes décrites à la page
suivante. Si un saignement se produit, cesser immédiatement d'utiliser le dispositif et exercer
une pression sur le nez pour arrêter le saignement.
• L'applicateur nasal Tx360EU est un dispositif jetable exclusivement destiné à un usage
unique. Ne pas réutiliser.
• Éliminer le dispositif de manière appropriée après usage.
• La réutilisation de l'applicateur nasal Tx360EU et de la seringue de 1 mL peut entraîner des
infections graves et l'introduction de bactéries, notamment des ERV (entérocoques résistant
à la vancomycine) ou des SARM (staphylocoques dorés résistants à la méticilline), ainsi que
d'autres bactéries dangereuses.
CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF
Uniquement sur ordonnance
P
Mandataire établi dans la Communauté européenne
M
Fabricant
L
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
h
Numéro de catalogue
K
Stérilisé par irradiation
Y
Attention / Mode d'emploi
g
Code de lot
D
Ne pas ré-utiliser
Date limite d'utilisation
H
Sans latex
Mode d'emploi électronique