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Utilisation prévue/Indications d'utilisation :
Le WatchPAT™ONE (WP1) est un dispositif de soins à domicile non invasif destiné aux patients suspectés de
présenter des troubles respiratoires du sommeil. Le WP1 est une aide au diagnostic permettant de détecter les
troubles respiratoires du sommeil, de déterminer les stades de sommeil (sommeil paradoxal [REM], sommeil
léger, sommeil profond et veille) et d'établir le niveau de ronflement et la position du corps. Le WP1 génère des
indices basés sur la tonométrie artérielle périphérique (peripheral arterial tonometry ou PAT) – à savoir un indice
de troubles respiratoires (PAT Respiratory Disturbance Index ou PRDI, ou PITR), un indice d'apnée-hypopnée (PAT
Apnea-Hypopnea index ou PAHI, ou PIAH) et un indice d'apnée-hypopnée centrale (PAT Central Apnea-Hypopnea
index ou PAHIc, ou PIAHc) –, détermine les stades de sommeil par PAT (PSTAGES) et, en option, établit le niveau de
ronflement et des états distincts de position du corps au moyen d'un capteur de ronflement et de position du corps
intégré externe. Les paramètres PSTAGES et de niveau de ronflement et position du corps du WP1 complètent les
informations de ses indices PRDI/PAHI/PAHIc. Les paramètres PSTAGES, de niveau de ronflement et de position
du corps du WP1 n'ont pas pour but de constituer une base unique ou principale pour le diagnostic des troubles
respiratoires du sommeil, la prescription d'un traitement ou la décision de recourir à une évaluation diagnostique
supplémentaire.
Le PAHIc est indiqué chez les patients de 17 ans et plus. Tous les autres paramètres sont indiqués à partir de l'âge
de 12 ans.
Restrictions d'utilisation
1. Le WatchPAT™ONE doit toujours être utilisé conformément aux instructions d'un médecin.
2. L'admissibilité d'un patient à un examen par PAT™ est laissée à l'entière discrétion du médecin et dépend
généralement de l'état de santé du patient.
3. Le WatchPAT™ONE ne peut être utilisé qu'en tant qu'aide au diagnostic, et non à des fins de surveillance.
4. Les tracés et calculs fournis par le système WatchPAT™ONE doivent être considérés comme des outils mis à la
disposition des diagnosticiens compétents. Le lecteur est explicitement invité à ne pas y voir une base unique et
infaillible pour le diagnostic clinique.
5. Les instructions étape par étape doivent être suivies attentivement lors de la mise en place de l'unité.
6. Le WatchPAT™ONE n'est pas indiqué chez les patients présentant des blessures, difformités ou anomalies
susceptibles d'en entraver le port.
7. Le WatchPAT™ONE n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions
Le WatchPAT™ONE ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
1. Prise de l'un des médicaments suivants : alphabloquants, nitrates à courte durée d'action (moins de 3 heures
avant l'examen).
2. Stimulateur cardiaque permanent : stimulation auriculaire ou VVI sans rythme sinusal.
3. Le WatchPAT™ONE n'est pas indiqué chez les enfants pesant moins de 30 kg.
Précautions supplémentaires spécifiques à l'utilisation pédiatrique
Les précautions et remarques suivantes concernent les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans.
Précautions :
1. Chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie concomitante grave telle qu'un syndrome de Down, une
maladie neuromusculaire, une maladie pulmonaire sous-jacente ou un syndrome d'obésité-hypoventilation, il
convient d'envisager de réaliser l'examen du sommeil au moyen d'un polysomnographe (PSG) de laboratoire
plutôt qu'avec un dispositif de soins à domicile.
2. Il est recommandé que le médecin s'assure que le patient et son tuteur comprennent que l'utilisation de
certains médicaments et autres substances employés pour traiter le TDAH, d'antidépresseurs, de corticoïdes,
d'anticonvulsivants ou de caféine, de nicotine, d'alcool et autres stimulants peut interférer avec le sommeil et
donc altérer les conditions de l'examen.
AVERTISSEMENT:
• Veillez à ne pas utiliser le WatchPAT™ONE à proximité ou posé sur un autre appareil.
• Ne placez pas d'appareils portables de communication RF (écrans, tablettes et téléphones portables) à
moins de 30 cm (12 po.) des composants du WatchPAT™ONE, car cela pourrait nuire aux performances
de l'appareil.
REMARQUE: pour consulter le manuel sur l'utilisation professionnelle, voir
https://www.itamar-medical.com/support/manuals
Caractéristiques :
Propriétés
Description
Temps
Environ 10 heures
d'enregistrement
Canaux
PAT, fréquence cardiaque, oxymétrie, actigraphie ; configuration avec capteur
thoracique : ronflement, position du corps (5 états distincts : dorsale, ventrale,
latérale droite, latérale gauche et assise), mouvements thoraciques
Température
Fonctionnement
0
Stockage
0
Humidité
Fonctionnement
10 %-95 % (sans condensation)
Stockage
0 %-95 % (sans condensation)
Pression
Fonctionnement et
10- 15 psi
atmosphérique
stockage
Smartphone
Système
Android 6.0 minimum iOS 12 minimum
d'exploitation
Version BLE
4,0
Réseau
Wi-Fi/cellulaire
Bienfaits cliniques du WatchPAT
ONE :
TM
1. Dispositif ambulatoire d'aide au diagnostic des troubles du sommeil à domicile.
2. Réduit la nécessité d'un examen en laboratoire.
3. Réduit la durée des tests.
4. Moins encombrant (moins de capteurs attachés au patient).
5. Calcule les indices d'apnée du sommeil en fonction du temps de sommeil et non de la durée
d'enregistrement (meilleure précision).
6. Possibilité d'identification d'une apnée positionnelle du sommeil.
7. Réduit la logistique – la nature sans fil et à usage unique permet au médecin de bénéficier de
résultats immédiats.
Tableau des caractéristiques de performances :
caractéristiques de performances
IAH
ASC : 0,953 (seuil IAH = 15), régression linéaire : r = 0,9, p≤0,001
Sensibilité/Spécificité : 85 %/88,2 %
AHIc
ASC : 0,913 (seuil AHIc = 10), régression linéaire : r = 0,96, p≤0,001
Sensibilité/Spécificité : 71,4/98,6 % ET
(Apnée centrale du
*Régression linéaire : r=0,96, p≤0,001, Sensibilité/Spécificité : 100 %/100 %
sommeil)
Phases du sommeil
Précision : 65 %, valeur de Kappa : 0,462 (IC 95 % : 0,455 à 0,468)
IDO (SpO2)
Précision ARMS de la SpO2 70-100 % : 1,9
Niveau de ronflement
Corrélation de Pearson r=0,65 p<0,001
Position du corps
Valeur de Kappa 0,8185 (IC 95 % : 0,8059 à 0.8311), Accord 90 %
* petit ensemble de données supplémentaire
C à 40
C
°
°
C à 40
C
°
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