Sommaire des Matières pour Restech Resmon PRO FULL V3
- Page 1 Mode d'emploi Resmon PRO FULL Version V3 (Réf : RT1100) Dispositif d’oscillométrie Merci de consulter le présent document avant d'utiliser le dispositif. Révision 29 – février 2024 Version de logiciel : 22.0.x 0051...
- Page 2 Srl. Les autres noms de produits et de la société compris dans les présentes instructions sont des marques commerciales de ces sociétés. Restech Srl a une politique de développement continu. Restech Srl se réserve le droit d'apporter des changements à ce document sans préavis.
- Page 3 Table des matières Table des matières Symboles dans le manuel d'instructions ................7 Symboles pour les notes en matière de sécurité ............7 Étiquetage / Symboles et icônes ..................7 Liste d'abréviations ......................10 Liste des unités de mesure ....................12 Informations descriptives ....................
- Page 4 Table des matières Partage des données ....................32 USB-OTG ........................32 Réseau ........................34 Données importées dans le Resmon PRO FULL à partir d'un logiciel de tiers connecté ........................35 Vérification de l’étalonnage d’usine................... 36 Comment effectuer la vérification de l’étalonnage d'usine ......... 36 Vérification de l’étalonnage d’usine FOT ..............
- Page 5 Table des matières Comparaison des résultats de deux sessions de mesure ........72 Impression, export ou partage des résultats ..............72 Description des données exportées ................75 Parcourir la base de données ..................78 Recherche d'un patient ..................... 78 Sélectionnez la session de mesure à rappeler ............80 Tracer des graphiques de tendance ................
- Page 6 Table des matières Autres Informations sur l'assistance aux utilisateurs ..........123 User Manual_Resmon Pro Full_Rev29- ENG...
- Page 7 Table des matières Symboles dans le manuel d'instructions Symboles pour les notes en matière de sécurité Veuillez noter que des passages spécifiques du présent Manuel d'Instructions sont clairement marqués comme des notes de sécurité. Avertissement indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer la mort ou une lésion grave.
- Page 8 Table des matières Où les trouver Symbole Signification Déchets d'équipements électriques et électroniques selon la directive DEEE 2012/19/UE ATTENTION : La loi fédérale (USA) limite la Rx Only vente de ce dispositif par et sur ordre d'un médecin. Consulter le Manuel d'Instructions Alimentation en Courant Continu Équipement de catégorie II IP20...
- Page 9 Table des matières Où les trouver Symbole Signification Bouton MARCHE/ARRÊT d'allumage Ne pas couvrir NE PAS COUVRIR Capot avant Partie appliquée Type BF Marque CE Numéro de matricule Numéro de Catalogue Dispositif médical ATTENTION : La loi fédérale (USA) limite la Rx only vente de ce dispositif par et sur ordre d'un médecin.
- Page 10 Liste d'abréviations Liste d'abréviations Zone de réactance inspiratoire insp Zone de réactance expiratoire Zone de réactance totale (respiration complète) Body Mass Index (Indice de Masse Corporelle) BTPS Body temperature and pressure, saturated (Température et pression corporelle, saturée) Coefficient of Variation (Coefficient de variation) Volume de Fermeture (détecté...
- Page 11 Liste d'abréviations Expiratory Time (Temps d'expiration) Capacité pulmonaire totale Ttot Total Duration of the Breath (Durée totale de la respiration) Vital Capacity (Capacité vitale) Ventilation (Ventilation) Volume Tidal Volume (Volume courant) Vt/Ti Mean Inspiratory Flow (Débit inspiratoire moyen) Vt/Te Mean Expiratory Flow (Débit expiratoire moyen) Valeur de réactance à...
- Page 12 Liste des unités de mesure Liste des unités de mesure Unités de mesure disponibles (Voir également les Changements des paramètres Quantité physique utilisateurs) Format par défaut Autre(s) format(s) disponible(s) kg∙cm Format de la date jj/mm/aaaa mm/jj/aaaa aaaa/mm/jj Taille R, X, Z, X O·s·L O·s·L crit...
- Page 13 Informations descriptives Informations descriptives Mode d'Emploi Le système Resmon PRO FULL est prévu pour mesurer une impédance respiratoire du système en utilisant la Technique de l'Oscillation Forcée (FOT). Resmon PRO FULL est destiné à l'utilisation avec des patients adultes et pédiatriques à partir de 3 ans. Le dispositif est conçu pour être utilisé...
- Page 14 Consignes de sécurité Structure du dispositif Figure 1 - Vue frontale du dispositif Écran tactile Capot avant Entrée du dispositif Entrée de l'air ambiant Figure 2 - Vue postérieure du dispositif Port Ethernet Ports USB Port Micro-HDMI Port USB OTG Bouton d'allumage Prise d'alimentation électrique Capot de filtre de soufflante d'air...
- Page 15 Consignes de sécurité Composants 1- L’objet de test est un composant du Resmon PRO FULL avec une impédance connue pour vérifier Figure 3 - Objet du test l’étalonnage d'usine du dispositif (Figure 3). 2- CHARIOT Resmon (RÉF : RT1106, option) : le chariot est un composant en option combinant les caractéristiques du support de dispositif avec la possibilité...
- Page 16 Consignes de sécurité Tension d'entrée : 100-240 V Tension de sortie : 15 V DC Courant Maximum : 3,0 A Polarité : Avertissement ! L'alimentation électrique fournie par le fabricant est conforme à la norme IEC 60601-1. Ne pas utiliser une alimentation électrique non conforme.
- Page 17 Consignes de sécurité patient pendant la mesure pour s'assurer que les voies aériennes supérieures ne sont pas partiellement ou totalement obstruées par la langue ou par les dents. Câbles extérieurs et équipement électrique Les câbles et l'équipement électrique suivants peuvent être raccordés au Resmon PRO FULL : ●...
- Page 18 Consignes de sécurité Avertissements Avertissement ! Connecter le dispositif aux câbles de rallonge et aux prises uniquement s'ils sont conformes à l’ensemble des conditions requises de la norme IEC 60601-1. Ne pas connecter d'autres prises à la prise du dispositif. Ne pas placer la prise sur le sol.
- Page 19 Précautions générales Précautions générales Attention ! Le non-respect des précautions énumérées ci-dessous peut provoquer des risques pour le patient, pour l'utilisateur, ou la perte d'intégrité du dispositif. ● Manipuler avec précaution. Une mauvaise manipulation ou utilisation pourrait provoquer un dommage au matériel et un dommage électrique ●...
- Page 20 Paramétrage Paramétrage Choisir le bon endroit pour le paramétrage Placez le dispositif sur une surface horizontale proche d'une prise électrique, dans un environnement frais et sec, avec une température contrôlée. Consulter les Conditions de fonctionnement et de stockage. D'autres configurations de paramétrage ne sont pas autorisées par le fabricant.
- Page 21 Paramétrage Avertissement ! Le plateau ou la table doivent être de dimensions et de poids adéquats pour empêcher le dispositif de se renverser. Avertissement ! Faites attention pendant l’insertion du bras dans la pince pour éviter tout dommage aux biens et aux personnes. Ajuster l'orientation du connecteur VESA comme indiqué...
- Page 22 Paramétrage Figure 8- Connecteur VESA, la flèche indique le verrou de sécurité qui doit être convenablement mis en prise pour garantir une connexion sûre entre le dispositif et le support Avertissement ! S'assurer que le verrou de sécurité est convenablement bloqué...
- Page 23 Allumage/extinction du dispositif Allumage/extinction du dispositif Allumage du dispositif Branchez le dispositif à l'alimentation et connectez-la à la prise électrique. Avertissement ! Si le support est endommagé, ne pas utiliser le dispositif. Enlever le dispositif du support et contacter le distributeur. Avertissement ! L'alimentation électrique fournie par le fabricant est conforme à...
- Page 24 Première connexion et compte Admin Première connexion et compte Admin Quand le dispositif est allumé, la page de connexion s'affiche. À la première connexion, aucun compte n’est présent, seul l'utilisateur ADMIN est présent. Appuyez sur le bouton Admin ( ) et entrez le mot de passe admin pour accéder à l’écran Admin panel (Panneau administrateur) (Figure 10).
- Page 25 Première connexion et compte Admin Figure 11- Page d’informations Comptes Les comptes pourront effectuer des mesures et parcourir les données des sujets qui sont disponibles. Sélectionnez Accounts (Comptes) pour créer, supprimer ou modifier un compte. L'écran suivant apparaîtra (Figure 12). Figure 12 - Écran gestion de compte Sélectionnez Create new account (Créer nouveau compte) pour créer un nouvel utilisateur.
- Page 26 Première connexion et compte Admin Figure 13 - Créer un nouveau compte Appuyez sur Next (Suivant) pour confirmer. Les noms d'utilisateur sont des identifiants uniques, donc, vous ne pouvez pas avoir deux utilisateurs avec le même nom d'utilisateur. Si vous essayez d'ajouter un compte avec un nom d'utilisateur existant, vous obtiendrez le message d'erreur Username already in use (Nom d'utilisateur déjà...
- Page 27 Première connexion et compte Admin Sauvegarde sur USB Insérez une clé USB dans le port USB et sélectionnez Backup & Restore (Sauvegarde et restauration), puis Backup to USB (Sauvegarde sur USB) pour commencer à copier les données du dispositif (Figure 14). Figure 14- Sauvegarde et restauration Vous pouvez choisir le type de sauvegarde que vous voulez effectuer (Figure 15).
- Page 28 Vous pouvez restaurer une sauvegarde complète à partir d'un Resmon PRO FULL v2 (vous devez tout d'abord mettre à niveau le dispositif au moins à la version de logiciel 6.1.2) ou à partir d'un Resmon PRO FULL V3. Si une ou plusieurs sauvegardes complètes sont détectées dans la clé USB, le dispositif affichera le nom du fichier, le numéro de série du dispositif dont la sauvegarde a été...
- Page 29 Première connexion et compte Admin Figure 16- Restauration à partir de la sauvegarde Si la restauration à partir de la procédure de sauvegarde a réussi, un écran de succès indiquant le nom du fichier restauré sera affiché. Appuyez sur Reboot (Redémarrer) pour redémarrer le dispositif. Mise à...
- Page 30 Première connexion et compte Admin Figure 17- Options de date du système Set format (Programmer format) permet de programmer le format de la date et de l’heure, tandis que Set datetime (Programmer l’heure et la date) est utilisé pour programmer la date et l’heure du système. Il est possible de modifier le format de date (JJ/MM/AAAA, MM/JJ/AAAA ou AAAA/MM/JJ) et le format de l’heure (12 heures ou 24 heures).
- Page 31 Première connexion et compte Admin ● Unités de hauteur (centimètres ou pouces) ● Unités de poids (kilogrammes ou livres) ● Pression barométrique (hectopascals, millibars, livres par pouce carré, millimètres de mercure) ● Température (Celsius ou Fahrenheit) Figure 18- Écran des unités de mesure Sélectionnez les unités de mesure souhaitées et appuyez sur le Bouton de retour ( pour revenir au Panneau Administrateur.
- Page 32 Première connexion et compte Admin Disposition du clavier allemand Tableau 4 Figure 19 – Écran de disposition du clavier USB Après la sélection, connectez un clavier correspondant et utilisez la zone de texte se trouvant sous Type to test (Tapez pour tester) pour vérifier la sélection. Partage des données Sélectionnez Data sharing (Partage des données) pour configurer ce qui suit : ●...
- Page 33 Première connexion et compte Admin Note : Veillez à utiliser un câble de données micro-USB pour connecter Resmon PRO FULL à des ordinateurs externes Partage de données avec un ordinateur externe. Cette option permet de partager un rapport clinique en format PDF avec un ordinateur connecté au port USB-OTG. Cela exige qu'aucun logiciel tiers ne fonctionne sur l’ordinateur.
- Page 34 Première connexion et compte Admin 5. Sélectionnez Sync pour synchroniser uniquement les données. La synchronisation peut être effectuée sur les mesures de la journée en cours, de la semaine précédente ou de toutes les données. 6. Sélectionnez Sync and delete (Synchroniser et supprimer) pour synchroniser et supprimer les données de la base de données interne.
- Page 35 Première connexion et compte Admin rapport clinique en format PDF par le biais du câble Ethernet avec les résultats numériques. 3. Appuyez sur le bouton Ping pour vérifier la connexion entre le dispositif et le logiciel tiers. Figure 22 - Paramètres Réseau Données importées dans le Resmon PRO FULL à...
- Page 36 Vérification de l’étalonnage d’usine Vérification de l’étalonnage d’usine Votre dispositif a été étalonné par le fabricant conformément aux directives de la Société respiratoire européenne/ Société thoracique américaine (ERS/ATS) sur l’équipement de FOT et sur les volumes de mesure. Néanmoins, le dispositif vous demandera automatiquement de vérifier qu’il est étalonné.
- Page 37 Vérification de l’étalonnage d’usine Le CODE est un nombre à 20 chiffres ayant le format suivant : ABCD – EFGH – JKLM – NOPQ – RSTU où : signe de la portée du spectre de résistance (0 = positif, 1 = négatif) portée du spectre de résistance (précision à...
- Page 38 Vérification de l’étalonnage d’usine Figure 24 - Connexion de l’Objet de test à l’entrée du dispositif La durée de la Vérification de l’étalonnage est de 90 secondes + 3 secondes pour la mise à zéro des capteurs et elle peut être annulée à tout moment en appuyant sur Stop.
- Page 39 Vérification de l’étalonnage d’usine Vérification de l’étalonnage d’usine de la Spirométrie lente (SVC) La vérification de l’étalonnage d'usine de Spirométrie lente consiste à mesurer l'augmentation des flux générés avec une seringue d'étalonnage de 3L et à comparer les volumes résultant avec la valeur nominale de la seringue. la Vérification de l’étalonnage d’usine de Selon les indications des directives ATS/ERS la Spirométrie lente est réussie quand l’erreur mesurée sur le volume est inférieure à...
- Page 40 Vérification de l’étalonnage d’usine Appuyez sur Start calibration (Démarrer l’étalonnage) et attendez 3 secondes pendant la mise à zéro automatique du débitmètre. Activez le piston de la seringue six fois et maintenez le débit dans la zone mise en surbrillance affichée sur l'écran (Figure 26). Sur le côté...
- Page 41 Vérification de l’étalonnage d’usine mesures de volume . Les barres à l'écran représentent les volumes (en litres) mesurés pendant chaque cycle (Insp = inspiration, correspond au remplissage de la seringue avec de l’air, Exp = expiration, correspond au vidage de la seringue). Appuyez sur Continue (Continuer) pour vérifier l’étalonnage FOT.
- Page 42 Instructions opérationnelles Instructions opérationnelles Pour vous connecter, sélectionnez le compte que vous voulez utiliser (Figure 28), saisissez le mot de passe pour le compte et appuyez sur Next (Suivant). Figure 28- Compte affiché sur l’écran de Connexion Une fois l'utilisateur connecté, l'Écran Home (Accueil) sera affiché (Figure 29- Page d’accueilFigure 29).
- Page 43 Instructions opérationnelles Appuyez sur le bouton Export ( ) pour exporter un fichier CSV contenant toutes les sessions de mesure réalisées avec le compte sur lequel vous êtes connecté. Appuyez sur Archive (Fichier) pour entrer dans la base de données. Appuyez sur Measurement (Mesure) pour effectuer une nouvelle session de mesure.
- Page 44 Instructions opérationnelles Les formes d'onde de stimulation disponibles sont : ● Signal sinusoïdal à 5, 6, 8 ou 10 Hz ● Signal multi-fréquences à 5,- 11, -19 Hz (par défaut) ● Bruit pseudo-aléatoire (PSRN) avec les fréquences sélectionnées dans la plage de 5-37 Hz Le bouton mis en surbrillance indique la forme d'onde actuellement active.
- Page 45 Instructions opérationnelles Équations de référence Vous pouvez choisir l’ensemble d'équations de référence utilisées par le dispositif pour effectuer des calculs sur les données mesurées (Figure 33). Pour une description plus approfondie des équations de référence, voir la section Rapports cliniques. Figure 33 - Choisir l’ensemble des équations de référence Info Consultez la section Première connexion et le compte Administrateur.
- Page 46 Instructions opérationnelles En sélectionnant Trend Graph Parameters (Paramètres des graphiques de tendance), vous pouvez choisir les paramètres à afficher sur les graphiques de tendance (Figure 35). Figure 35 - Écran de sélection des variables du graphique de tendance Vous pouvez configurer jusqu'à 4 graphiques de tendance, en sélectionnant pour chacun d'eux 1 ou 2 paramètres à...
- Page 47 Instructions opérationnelles Note : Si l'option ou les paramètres Enable loop graphs (Activer les graphiques en boucle) ne sont pas sélectionnés, les graphiques en boucle ne seront pas affichés à l'écran et ne seront pas imprimés sur le rapport clinique. Voir également la section Rapports Cliniques La sélection sera automatiquement sauvegardée au moment de la fermeture de l'écran.
- Page 48 Instructions opérationnelles À la fin de la mesure, le dispositif vous informe automatiquement si les limites indiquées ci-dessus ont été dépassées (voir également la section Réalisation d'une nouvelle session de mesure). Dans ce cas, la mesure est automatiquement supprimée. Répétez la mesure avec une autre forme d'onde de stimulation qui permet la mesure d'impédances supérieures à...
- Page 49 Instructions opérationnelles Si la vérification de l’étalonnage d'usine FOT n'a pas encore été faite, ou si une vérification précédente s’est avérée être un échec (voir la section Vérification de l’étalonnage d'usine), vous serez informé de l’effectuer avant de débuter la session de mesure (Figure 37).
- Page 50 Instructions opérationnelles Figure 39 – Résultats de la recherche de patient Si plusieurs résultats existent, vous pouvez faire défiler vers le bas. Appuyez sur la ligne correspondant au patient pour mettre en surbrillance le fichier du patient et l'ouvrir. La taille et le poids du patient au moment de la dernière mesure (ces champs sont vides si un nouveau patient a été...
- Page 51 Instructions opérationnelles Réalisation d'une session de mesure sur un nouveau patient Si le patient n’est pas présent dans la base de données, appuyez sur Create new patient (Créer un nouveau patient). (Figure 41). Figure 41 - Fichier avec le bouton Create new patient (Créer un nouveau patient) Un nouvel écran vous permet d’entrer les données suivantes pour le patient : ●...
- Page 52 Instructions opérationnelles ambiante, la pression et l’humidité actuelles sont fournies par le Resmon PRO FULL grâce à des capteurs ambiants intégrés. Vous pouvez toujours modifier/mettre à jour ces valeurs avant de procéder aux prochaines étapes. Le bouton Next (Suivant) apparaîtra uniquement une fois que les deux champs sont remplis.
- Page 53 Instructions opérationnelles Figure 44 - Visites programmées Note : Si le bouton « Continue using a third-party software » (Continuer d'utiliser un logiciel tiers) a été sélectionné, la liste des visites programmées et valides non encore réalisées sera maintenue sur le Resmon PRO FULL même si le câble ethernet est débranché...
- Page 54 Instructions opérationnelles session de patient modifiée ne sera pas autorisé, tant qu’une nouvelle visite n'aura pas été programmée pour le même patient. Étiquetage d’une session de mesure Après insertion/révision d'un patient et de données ambiantes, vous entrerez dans l'écran indiqué en Figure 46. Vous pouvez ajouter ici une étiquette à la mesure, afin de le reconnaître facilement et de le rappeler ultérieurement.
- Page 55 Instructions opérationnelles Note : le dispositif n’effectue PAS de test de bronchodilatation ou de bronchoprovocation. Préparation du dispositif pour une session de mesure Vous pouvez maintenant connecter un filtre anti-bactérien/anti-viral à usage unique à l'entrée du dispositif. L'utilisation de filtres anti-bactériens/anti-viraux est obligatoire pour effectuer une mesure.
- Page 56 Instructions opérationnelles Attendez que les capteurs soient réinitialisés et filtrez la procédure de mesure pour terminer (Figure 49). Figure 49 - Capteurs de mise à zéro automatique et mesure de l’impédance du filtre Attention ! Ne touchez pas le dispositif pendant la réinitialisation des capteurs et la mesure du filtre.
- Page 57 Instructions opérationnelles Figure 50 - Instructions pour l’exécution de la mesure Appuyez sur Start measurement (Commencer la mesure) pour commencer la mesure. Attention ! Si le patient ne parvient pas à utiliser le pince-nez, à maintenir ses joues ou à conserver une posture correcte, la mesure peut produire des résultats imprécis.
- Page 58 Instructions opérationnelles Figure 51 - Position correcte pour la mesure FOT Avertissement ! Faites attention lors du réglage de la hauteur et de l'inclinaison du dispositif à éviter le risque de lésions aux mains ou aux doigts. ● Fixez un pince-nez sur le patient. Attention ! La non-utilisation du pince-nez peut provoquer des mesures imprécises.
- Page 59 Instructions opérationnelles Figure 52 - Position correcte de la languette pendant la mesure FOT Attention ! Si les valeurs de résistance sont bien supérieures à celles attendues, répétez la mesure en faisant particulièrement attention aux occlusions. L'observation de grandes variations de la réactance en temps réel peut indiquer que la langue ou les dents obstruent la voie d'air.
- Page 60 Instructions opérationnelles Mesure de paramètres FOT Stimulus à fréquence unique (5, 6, 8 ou 10Hz) ou multi-fréquence (5-11-19 Hz) Pendant la mesure, des tracés en temps réel seront affichés (Figure 53). Figure 53 - Tracés en temps réel pour le volume et l'impédance Les schémas montrent, de haut en bas : ●...
- Page 61 Instructions opérationnelles optimiser l'amplitude de la forme d'onde de stimulation sur le patient testé. Cela permet également au patient de s'adapter au dispositif avec un profil respiratoire normalisé. Si une vérification de spirométrie lente réussie a été effectuée le même jour, le dispositif permettra la mesure des volumes de spirométrie lente après l’acceptation de cinq respirations.
- Page 62 Instructions opérationnelles Note : La durée minimum d'une mesure PSRN requise pour que les résultats apparaissent est de 30 secondes. Si la mesure est arrêtée avant 30 secondes, un écran d'erreur vous permettra soit de Redémarrer (Restart) la mesure, soit de revenir à l'écran Home (Accueil). Note : la mesure des volumes de spirométrie lente n’est pas autorisée avec la forme d'onde de stimulation PSRN.
- Page 63 Instructions opérationnelles Attention ! Ne demandez pas au patient plusieurs manœuvres de spirométrie lente pendant chaque mesure, autrement les résultats peuvent s’avérer imprécis. La manœuvre de Spirométrie lente consiste en une inspiration douce en profondeur à partir d'un volume expiratoire final jusqu'à ce que le volume maximal soit atteint (cette phase est utilisée pour calculer l’IC), suivie d'une expiration douce jusqu'à...
- Page 64 Instructions opérationnelles Présentation des résultats Les résultats de chaque mesure peuvent être revus à l'écran à la fin de la mesure. Les résultats incluront les données FOT et, s’ils sont disponibles, les volumes de spirométrie lente et les graphiques en boucle. Vous pouvez toujours revoir les sessions de mesure enregistrées en parcourant la base de données (pour plus d'informations, voir la section Parcourir la base de données).
- Page 65 Instructions opérationnelles référence ont été désactivées (voir section Modifier les paramètres utilisateurs), la valeur prévue et l’LLN ne seront pas affichées. ● Si vous avez utilisé une forme d'onde de stimulation à 5 Hz, une barre horizontale supplémentaire en haut à droite de l'écran affichera sous la forme d'une ligne verticale la moyenne ∆Xrs, calculée à...
- Page 66 Instructions opérationnelles à une session donnée) ou mettre fin à la session en cours en appuyant sur le bouton Close (Fermer) ( Forme d'onde de stimulation multi-fréquences (5-11-19 Hz) En plus des résultats affichés pour une forme d'onde de stimulation à fréquence unique (Figure 56), un graphique supplémentaire est affiché...
- Page 67 Instructions opérationnelles Les valeurs de la résistance totale (ligne orange) et de la réactance (ligne bleue) sont affichées. Des valeurs individuelles sont rapportées comme des points avec les couleurs des mesures correspondantes. Lorsqu'un stimulus PSRN est utilisé, le dispositif utilise la cohérence comme indice de la qualité...
- Page 68 Instructions opérationnelles Même si cinq mesures sont réalisées, un maximum de trois mesures peuvent être sélectionnées, et seulement trois points seront tracés. Par défaut, les trois mesures qui minimisent la disponibilité au sein de la session seront sélectionnées. Vous pouvez toujours sélectionner ou désélectionner une mesure individuelle en appuyant sur le numéro de bouton correspondant sur le côté...
- Page 69 Instructions opérationnelles Figure 61 - Résultat d'une mesure individuelle Les respirations qui ont été automatiquement exclues par le Resmon PRO FULL pour le calcul de paramètres moyens sont nuancées dans cet écran. Vous pouvez manuellement sélectionner ou désélectionner des respirations pour les maintenir ou les exclure en appuyant dessus.
- Page 70 Instructions opérationnelles Les respirations de chaque mesure FOT sélectionnée dans l'onglet FOT sont affichées avec la même couleur. Résumé d’une session de mesure de spirométrie lente Si le patient a effectué une manœuvre de spirométrie lente, les résultats sont indiqués sur la Figure 63.
- Page 71 Instructions opérationnelles (RETOUR) pour revenir à l'écran précédent et sur la flèche dans le sens anti-horaire pour inverser la sélection automatique de X crit et CV sont affichés sur le côté droit du graphique, en bleu si les valeurs sont crit automatiquement calculées par le dispositif ou en violet si elles ont été...
- Page 72 Instructions opérationnelles Guide pour la sélection des mesures de spirométrie lente dans une session Par défaut, le volume VC mesuré le plus élevé est sélectionné parmi ceux réalisés dans une session de mesure. Pour le calcul de l’IC moyenne, les trois mesures les plus reproductibles sont automatiquement sélectionnées.
- Page 73 Assurez-vous de protéger son contenu de tout accès non autorisé suite aux réglementations de votre institution. Note : à partir de la version de logiciel 21.0.0, le Resmon PRO FULL V3 prend en charge des clés USB avec cryptage AES-XTS.
- Page 74 Le câble USB-OTG est connecté Note : Si vous souhaitez modifier la sélection de respiration d'une mesure Restech suggère de la réaliser avant de partager la session avec le logiciel tiers. En cas de problèmes liés à l’impression et à l’exportation des résultats, voir la section Dépannage.
- Page 75 Instructions opérationnelles Description des données exportées Un dossier (fichier .tar) exporté d'une session de mesure contient jusqu'à six fichiers différents. 1. fichier.json Ce fichier est toujours présent et contient des informations structurées concernant les patients et les résultats des mesures. 2.
- Page 76 Instructions opérationnelles Compteur d'échantillons Tableau 7 forme d'onde de stimulation PSRN. Titre de la Paramètre colonne Pression brute Débit brut Débit respiratoire courant Compteur d'échantillons Tableau 8 3. fichier .mxn Ce fichier est organisé selon une matrice n-par-14, où chaque rangée représenté la énième respiration détectée par le dispositif pendant la mesure FOT tandis que les quatre premières colonnes contiennent le numéro d’échantillon correspondant au début de l'inspiration, à...
- Page 77 Instructions opérationnelles Si une forme d'onde de stimulation multi-fréquence (5-11-19Hz) a été utilisée, la Résistance et la Réactance sont indiquées uniquement à 5Hz. Si une forme d'onde de stimulation PSRN est utilisée, la seconde à la cinquième colonnes sont remplies avec des zéros. Figure 69 –...
- Page 78 Instructions opérationnelles Pression Pression brute Débit FOT Débit brut Débit SVC Débit étalonné pour SVC Débit filtré Débit respiratoire courant Résistance pendant la respiration à 5 Hz Réactance pendant la respiration à 5 Hz Résistance pendant la respiration à 11 Hz Réactance pendant la respiration à...
- Page 79 Instructions opérationnelles Figure 70- Liste de patients Si le nombre de patients est important, une barre de défilement sera affichée sur la droite du tableau. Vous pouvez faire défiler la liste pour rechercher le patient, ou effectuer une recherche patient par nom, prénom, date de naissance ou ID patient. Appuyez sur les champs et tapez les données relatives au patient que vous recherchez.
- Page 80 Instructions opérationnelles Attention ! Une fois que vous avez confirmé, vous ne pouvez pas défaire cette opération. Attention ! En supprimant un patient, vous supprimerez également toutes ses mesures. Sélectionnez la session de mesure à rappeler Une fois que vous avez sélectionné un patient dans la base de données, un tableau avec la liste de toutes les sessions réalisées par ce patient sera affiché.
- Page 81 Instructions opérationnelles Pour tracer des graphiques de tendance, sélectionnez un patient et utilisez les cases à cocher correspondantes à droite du tableau présentant les résultats de la session pour la sélection de la session à inclure (Figure 72). Après la sélection de la première session, le dispositif sélectionnera automatiquement toutes les autres sessions réalisées, en ayant recours à...
- Page 82 Instructions opérationnelles Si vous appuyez sur le bouton Export ( ) vous pouvez imprimer, exporter/partager le PDF du rapport clinique créé sur l’écran du dispositif, ou exporter tous les fichiers de données (Figure 66) de la mesure, y compris également le PDF du rapport clinique. Rapports cliniques Un rapport clinique peut être créé...
- Page 83 Instructions opérationnelles Si les données sont rendues anonymes (Figure 75) dans les Paramètres du compte (voir la section Comptes), les données personnelles suivantes ne seront pas affichées : Nom, prénom, identifiant (ID) et date de naissance. 2. Détails de la mesure Cette section comprend des informations et des détails relatifs à...
- Page 84 Instructions opérationnelles Équations de référence Les équations de référence permettent la détermination de la plage normale de paramètres respiratoires : Plusieurs équations de référence sont disponibles et couvrent différentes tranches d'âge et ethnies pour les patients, voir le paragraphe Équations de référence dans la section Modifier les paramètres utilisateurs.
- Page 85 Instructions opérationnelles Ducharme et al., Children Résistance et Réactance à 8 Hz Pediatr Pulmonol, (3-17 ans) Résistance et Réactance à 5,11,19 Hz 2022 AX à 5,11, 19Hz Tableau 11 * Si aucune équation de référence n'est disponible pour une forme d'onde de stimulation donnée et/ou un paramètre et/ou l'âge du patient, les valeurs de l'intervalle de confiance (CI) correspondant et du pourcentage prédit (%Pred) (voir ci-dessous) ne seront pas affichées sur les rapports cliniques.
- Page 86 Instructions opérationnelles ● Si vous avez utilisé une forme d'onde de stimulation à 5 Hz, un graphique supplémentaire dans le bas de la page sera affiché (Figure 78). Ce graphique montre, à l’aide d’une flèche, la moyenne et l'écart-type de ∆Xrs, calculés à partir de toutes les mesures de la session.
- Page 87 Instructions opérationnelles la réactance, sur la base des équations de référence sélectionnées (pour plus d'informations, voir la section précédente). Dans les rapports cliniques comparatifs, le graphique de chaque session de mesure est identifié par son étiquette. Figure 79 - Spectres de résistance et de réactance à l'inspiration Graphiques FOT provenant d'une session de mesure dans laquelle une forme d'onde de stimulation PSRN est utilisée...
- Page 88 Instructions opérationnelles dispositif utilise la cohérence comme indice de qualité de données. Le symbole X indique les points de données avec une cohérence < 0,95. Dans les rapports cliniques comparatifs, le graphique de chaque session de mesure est identifié par son étiquette. 4.
- Page 89 Instructions opérationnelles première session est tracée en utilisant des lignes noires, la seconde session est tracée en utilisant des lignes rouges. Figure 82 - Graphique de spirométrie lente Les paramètres suivants seront mentionnés dans le tableau, s'ils sont disponibles : Capacité...
- Page 90 Instructions opérationnelles ● Valeur prédite et pourcentage de la valeur prédite, calculée sur la base de l’équation de référence sélectionnée pour la session. Si les valeurs prédites ne sont pas disponibles, cette colonne est remplie avec N/A Pour la capacité inspiratoire (IC), la capacité fonctionnelle résiduelle (FRC), le volume résiduel (RV) et le RV/TLC, les résultats sont indiqués comme suit : Moyenne (M) et coefficient de variation (CoV) des manœuvres de spirométrie ●...
- Page 91 Instructions opérationnelles Rtot Mean Resistance of the whole breath (Résistance moyenne de la respiration complète). Xinsp Mean Inspiratory Reactance (Réactance inspiratoire moyenne). Xexp Mean Expiratory Reactance (Réactance expiratoire moyenne). Xtot Mean Reactance of the whole breath (Réactance moyenne de la respiration complète).
- Page 92 Instructions opérationnelles Fres Fréquence de résonance de la réactance totale (respiration complète). Fréquence à laquelle la réactance est nulle. Paramètres de profil respiratoire Attention ! La précision des paramètres de profil respiratoire est de 10%. Les paramètres du profil respiratoire doivent être utilisés uniquement pour une évaluation globale de la qualité...
- Page 93 Instructions opérationnelles Cette note s'applique avec la même logique qu’une note de pied de page, mais n'apparaîtra que sur l'équation de prédiction de la deuxième session (sur les rapports comparatifs) E : Valeurs de référence déterminées sur la population suivante : [ … ] Cette note s'applique avec la même logique que la note de pied de page A, mais n'apparaîtra que sur l'équation ou les équations de prédiction SVC G : Aucune donnée sur la variabilité...
- Page 94 Instructions opérationnelles S: Variation supérieure au seuil de bronchodilatateur positif à 5 Hz défini par les « Normes techniques pour l’oscillométrie respiratoire », ERS 2020 Pour 6, 8 et 10 Hz pour toutes les phases de la respiration (insp, exp et tot) Pour les stimuli 5 Hz, 5-11-19 Hz et PSRN pour les phases d'inspiration et d'expiration de la respiration T: Réponse au bronchodilatateur significative selon les «...
- Page 95 Instructions opérationnelles 1. Données personnelles La présente section indique les informations du patient (Figure 75). ● ● Prénom ● Date de naissance ● Sexe ● ID Patient ● Appartenance ethnique 2. Graphiques de tendance La première page du rapport de tendance peut présenter jusqu'à 4 graphiques de tendance en fonction des paramètres de l'utilisateur (voir la section Graphiques et la Figure 83).
- Page 96 PRO FULL prend en charge des mots de passe pouvant n’avoir que 5 caractères de long. Si votre institution n'applique pas de règles concernant la longueur des mots de passe, Restech suggère une longueur minimale de 12 caractères lors de l'établissement de nouveaux mots de passe de compte.
- Page 97 Attention ! Ne connectez pas le Resmon PRO FULL à un ordinateur extérieur si vous soupçonnez qu'il puisse être infecté par un malware. En suivant un principe de responsabilité partagée, Restech n’est pas responsable de la sécurité de l’hôte de l’ordinateur qui exécute le logiciel tiers ou qui est utilisé...
- Page 98 Cybersécurité web, ni de la sécurité du réseau de l’infrastructure informatique de santé à laquelle il est éventuellement connecté. Note : Lorsque le protocole HTTPS est sélectionné, le Resmon PRO FULL vérifiera les certificats et ne permettra les connexions que des certificats de confiance. Si vous avez besoin d'aide pour les certificats auto-signés, contactez votre distributeur local (voir la section Informations pour l’utilisateur).
- Page 99 Le chiffrage protège la confidentialité et l'intégrité des données exportées. En suivant un principe de responsabilité partagée, Restech n’est pas responsable de la confidentialité et de l'intégrité des données exportées une fois que celles-ci ont quitté...
- Page 100 Resmon PRO FULL, s'il a été précédemment utilisé ou contaminé, un instrument adapté pour une utilisation unique successive. Les chiffons suivants ont été testés avec succès par Restech pour le nettoyage du dispositif :...
- Page 101 Nettoyage et désinfection Avertissement ! Lors du nettoyage et de la désinfection du dispositif, utilisez des gants commercialisés légalement de type et longueur appropriés, une protection oculaire et des blouses résistantes aux fluides. Avertissement ! Utilisez uniquement des produits chimiques enregistrés à l'EPA (Agence de Protection Environnementale des États-Unis) pour le nettoyage/la désinfection du dispositif.
- Page 102 Nettoyage et désinfection 2. Nettoyez minutieusement la surface du dispositif Un nettoyage manuel minutieux du dispositif au moment de l'utilisation est obligatoire pour faciliter la procédure de désinfection suivante et il est destiné à protéger l'utilisateur. Vous devrez utiliser trois lingettes CaviWipes. Après chaque patient, prenez deux lingettes CaviWipes et essuyez toute la surface du dispositif jusqu'à...
- Page 103 Nettoyage et désinfection Attention ! Ne nettoyez jamais la surface du dispositif avec des brosses métalliques, des matériaux de lavage en acier, en bois ou autre. Jetez les lingettes usagées en suivant les dispositions légales et les exigences de votre institution en matière d'hygiène.
- Page 104 Nettoyage et désinfection sans utiliser un filtre antibactérien), contactez le distributeur pour un nettoyage et une désinfection complets du dispositif. User Manual_Resmon Pro Full_Rev29- ENG...
- Page 105 Maintenance Maintenance Procédures d'entretien à effectuer par l'utilisateur Vérification de l’étalonnage Il est recommandé de vérifier que le dispositif est étalonné chaque jour en appliquant la procédure décrite dans la section Vérification de l’étalonnage d’usine. Attention ! Utilisez uniquement l’objet de test fourni par le fabricant pour effectuer la vérification de l’étalonnage.
- Page 106 Comment renvoyer un dispositif défectueux ou le jeter en toute sécurité Comment renvoyer un dispositif défectueux ou le jeter en toute sécurité Si votre Resmon PRO FULL doit être renvoyé au fabricant, suivez les présentes instructions pour protéger vos et nos employés qui le manipuleront et pour permettre à nos employés d'effectuer une inspection optimale de toutes ses parties.
- Page 107 Comment renvoyer un dispositif défectueux ou le jeter en toute sécurité Élimination de l’emballage La composition de l'emballage est indiquée ci-dessous (les codes de recyclage sont valables uniquement dans l'Union européenne) : LPDE: Polyéthylène basse densité PAP: Panneau de fibres ondulé Figure 86 - Composition et élimination des emballages L'emballage doit être éliminé...
- Page 108 Conditions de fonctionnement et de stockage Conditions de fonctionnement et de stockage Conditions de Fonctionnement Température optimale : 10 - 27°C Humidité relative optimale : 30 - 75% sans condensation Pression barométrique optimale : 700 – 1060mbar Conditions de Stockage et de Transport Température recommandée : +5 - +40°C Humidité...
- Page 109 Dépannage Dépannage Nous indiquons ci-dessous une liste des problèmes les plus courants susceptibles de se produire pendant l'utilisation normale du dispositif et les solutions possibles. Si vous constatez des problèmes ne figurant pas sur la liste ou pour toute autre question, contactez le distributeur.
- Page 110 Dépannage Problèmes liés à la mesure L'impédance de filtre est hors de la plage recommandée O∙s∙L Le dispositif a mesuré une impédance de filtre supérieure à 1cmH Vérifiez que : Le filtre a les caractéristiques spécifiées dans la section Descriptive Information (Description).
- Page 111 Dépannage Problèmes liés à l'insertion de nouveaux patients Cet identifiant existe déjà (ID) Vous essayez d'insérer un nouveau patient avec une ID déjà utilisée pour un autre patient existant. L'ID Patient doit être unique. Modifiez l'ID si vous souhaitez insérer un nouveau patient.
- Page 112 Dépannage 4. Utilisez une autre clé USB. Dispositif non trouvé - Merci d'insérer une clé USB et réessayer Vérifiez que la clé USB est correctement insérée dans l'une des deux fentes USB. Puis, attendez quelques secondes avant de répéter l'opération. Si le problème persiste : 1.
- Page 113 Dépannage Le compte existe déjà ! Si vous souhaitez ajouter un autre utilisateur au dispositif, choisissez un autre nom d'utilisateur. Le nom d'utilisateur doit être unique. Autrement, connectez-vous avec le nom existant. Mot De Passe Erroné Le mot de passe de connexion en tant qu'utilisateur ou admin est incorrect. Réessayez ou réinitialisez le mot de passe.
- Page 114 Spécifications techniques Spécifications techniques Type de maille Mesure du débit Gamme ± 2L/s Linéarité < ± 2% dans la plage ± 1,5L/s Gamme ± 2,5 kPa Pression de la Linéarité 1,5 %fs bouche Résolution 0,015 cmH Max 3 cmH O crête à crête Amplitude Conforme aux protocoles de 5Hz, 6Hz, 8Hz, 10Hz et 5-11-19Hz...
- Page 115 Spécifications techniques Alimentation électrique : Entrée AC 100-240V, 50/60 Hz 60W / Spécifications Alimentation de sortie 15VDC 3A (fournie avec le dispositif) électriques Courant de veille : 500 mA Courant moyen pendant la mesure : 1500 mA 53x53×80(min H) cm (avec le Dimensions 31x29x26 cm (sans le chariot) chariot)
- Page 116 Spécifications techniques ≤ 0,5 cmH ou ≤20% de la (inspiratoire, O∙L 6-50 cmH O∙L expiratoire, valeur mesurée totale) Tableau 13 Plages de mesure et précision pour les paramètres de modèle de respiration Précision Paramètre Gamme ≤ 0,05L ou ≤2,5% de la valeur 0,1 –...
- Page 117 Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique Pendant le test électromagnétique décrit ci-dessous, le Resmon PRO FULL a fonctionné sans interférence. Les chiffres indiqués ne garantiront pas un fonctionnement sans anomalie mais doivent fournir une assurance raisonnable de celui-ci. Ces informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements médicaux électriques , un équipement plus ancien peut être particulièrement sensible aux interférences.
- Page 118 Compatibilité électromagnétique affecter la conformité du Resmon PRO FULL aux conditions requises sur les émissions électromagnétiques et l'immunité. Les spécifications suivantes sont recommandées par le fabricant du Resmon PRO FULL pour limiter le risque d'interférences EMC : Câble Caractéristiques recommandées Câble USB Certifié...
- Page 119 Compatibilité électromagnétique Immunité électromagnétique Immunité électromagnétique Le dispositif Resmon PRO FULL est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur du dispositif Resmon PRO FULL doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Immunité Niveau de test conformité...
- Page 120 Compatibilité électromagnétique réseau AC (CEI (30% de creux recommandé que le Resmon PRO 0% U dans U ) pour 61000-4-11) FULL soit alimenté pour 250/300 cycles 25/30 cycle alimentation électrique type onduleur ou une batterie. 0% U pour 250/300 cycles NOTE : UT est la tension de réseau AC avant l'application du niveau de test Tableau 18 Immunité...
- Page 121 Compatibilité électromagnétique Les forces de champ provenant des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les radio, les téléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les diffusions radio AM et FM et les diffusions télévisées ne peuvent pas être théoriquement prédites avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique du fait d'émetteurs RF fixes, une étude sur site électromagnétique doit être prise en compte.
- Page 122 Compatibilité électromagnétique Modulation d'impulsio 5785 217Hz Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont incluses La porteuse doit être modulée en utilisant un signal d'onde carrée de cycle de service de 50% En alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion de 50% à 18Hz peut être utilisée parce que lorsqu’elle ne représente pas la modulation effective, cela représenterait le pire des cas.
- Page 123 Modèle : Resmon PRO FULL (réf. RT1100) FABRICANT Restech Srl Via Melchiorre Gioia, 61-63 20124 Milano – Italie Web : www.restech.it Email : support@restech.it Tél. : +39 02 3659 3690 Autres Informations sur l'assistance aux utilisateurs Pour toute autre information et demande d'assistance technique, veuillez contacter...