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Oxymètre de pouls Au doigt
Description d'ordre général
L'oxygène se lie à l'hémoglobine dans les globules rouges dans les poumons. Il est transporté à travers le corps par le sang
artériel. Un oxymètre de pouls utilise deux fréquences de lumière (rouge et infrarouge) pour déterminer le pourcentage (%) de
l'hémoglobine dans le sang qui est saturé avec de l'oxygène. Le pourcentage est appelé saturation en oxygène du sang, ou
SpO
. Un oxymètre de pouls mesure et affiche la fréquence d'impulsions en même temps qu'il mesure le niveau de SpO
2
Diagramme du Principe de Fonctionnement (Figure 2)
1.
Tube d'Emission d'un Rayonnement Rouge et Infrarouge.
2.
Tube de Réception d'un Rayon Rouge et Infrarouge.
Précautions d'utilisation
1.
Avant toute première utilisation, merci de bien vouloir lire attentivement le présent manuel.
2.
Ne pas utiliser l'oxymètre de pouls digital à proximité d'une Unité Electro-chirurgicale (« ESU »), le fonctionnement du
présent appareil pouvant s'en trouver perturbé.
3.
L'oxymètre de pouls tactile devra être positionné de manière à permettre une correcte captation du pouls, l'objectif
premier étant de déterminer, de façon fiable, une valeur de saturation pulsée en oxygène (SpO
la valeur de saturation pulsée en oxygène, vérifier que rien ne vient compromettre la correcte captation du pouls.
4.
Ne pas utiliser le saturomètre au sein d'un environnement IRM (« Imagerie par Résonance Magnétique ») ou CT
(« Tomographie Numérique »).
5.
Ne pas utiliser l'oxymètre de pouls tactile dans le cadre de situations nécessitant la présence d'alarmes. Le présent
appareil n'est, en effet, pas équipé d'alarmes et n'est pas destiné à un contrôle en continu.
6.
Ne pas utiliser le saturomètre au sein d'une atmosphère explosive.
7.
L'oxymètre de pouls tactile a pour objectif d'aider à évaluer l'état de santé du patient. Il devra être utilisé en
complément d'autres méthodes d'évaluation de symptômes et signes cliniques.
8.
Afin de mieux appréhender le correct positionnement du capteur et vérifier, non seulement la circulation, mais
également la sensibilité dite « cutanée » du patient, contrôler fréquemment (toutes les 30 minutes) la zone d'application
du capteur de l'oxymètre de pouls.
9.
Ne pas stériliser l'appareil à l'aide d'un autoclave, d'oxyde d'éthylène ou en l'immergeant au sein d'un liquide. Le
présent appareil ne devra pas être stérilisé.
10.
Respecter les ordonnances locales et suivre les instructions de recyclage visant la mise au rebut et le recyclage de ce
type d'instrument, de ses composants (piles incluses).
11.
Le présent équipement satisfait aux exigences de la norme CEI 60601-1-1-2 (2007) relative à la compatibilité
électromagnétique des systèmes et/ou équipements « électromédicaux ». Néanmoins, en raison de la prolifération, au
sein des environnements dits « de santé » et autres, d'équipements de transmission RF et autres sources de nuisance
dite « électrique », il est possible que des degrés élevés d'interférence provenant d'une proximité accrue ou d'une
puissance élevée d'une source soit à l'origine d'une performance moindre du présent appareil.
12.
Les équipements de communication RF mobiles et portatifs peuvent être à l'origine d'un dysfonctionnement des
appareils électriques de types « médicaux ».
13.
Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé pendant le transport du patient en dehors de l'établissement de santé
14.
Cet équipement ne doit pas être utilisé à proximité ou sur un autre appareil.
15.
Ne pas démonter, réparer ou modifier l'appareil sans autorisation.
16.
Ces matériaux qui sont en contact avec la peau du patient , silicone médical et boîtier plastic ABS, ont tous passé les
tests ISO10993-5 pour la cytotoxicité in vitro, et les tests ISO10993-10 pour l'irritation et l'hypersensibilité retardée.
« Rx only » (littéralement, « Uniquement sur ordonnance »): « Avertissement: la loi fédérale limite la vente du présent
dispositif aux professionnels de la santé. »
L'obtention de mesures imprécises peut provenir de/d'un/d'une
1.
Niveaux significatifs d'hémoglobine dysfonctionnelle (carboxyhémoglobine ou méthémoglobine);
2.
Colorants intravasculaires (vert d'indocyanine ou bleu de méthylène);
3.
Lumière ambiante trop forte. Si nécessaire, protéger la zone de positionnement du capteur;
4.
Mouvements excessifs du patient;
5.
Défibrillateurs et interférence des appareils électrochirurgicaux dits « haute-fréquence »;
6.
Pulsations veineuses;
7.
Positionnement d'un capteur sur une extrémité équipé d'un brassard de tensiomètre, d'un cathéter artériel ou d'une
ligne intravasculaire;
8.
Hypotension, vasoconstriction sévère, d'une anémie grave ou d'une hypothermie du patient;
9.
Arrêt cardiaque ou d'un stress du patient;
10.
Vernis à ongles (interférences colorimétriques) ou présence de faux ongles;
11.
Faible qualité de pouls (basse perfusion);
12.
Taux d'hémoglobine bas.
Contre-indication
Ce n'est pas pour une surveillance continue.
Propriétés du Produit
1.
Affichage OLED 2 couleurs pour SpO2, PR, indicateur de pulsation et ondes.
2.
Faible consommation d'énergie; indicateur de batterie faible
3.
Mise hors tension automatique; 2 piles alcalines AAA
4.
Luminosité réglable, 6 modes d'affichage
5.
Si aucun signal ou signal faible, l'oxymètre de pouls s'éteint automatiquement au bout de 8 secondes.
Utilisation visée
L'oxymètre de pouls à doigt est un dispositif portatif non invasif destiné à la vérification ponctuelle de la saturation en oxygène
de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence cardiaque des patients adultes, adolescents et enfants dans les hôpitaux,
les établissements hospitaliers et les soins à domicile.
Instructions de Fonctionnement
1.
Insérez deux piles AAA dans le compartiment à piles en respectant la polarité, puis refermez le couvercle.
2.
Appuyer sur la pince comme décrit sur le schema.
3.
Placez un doigt dans l'ouverture en caoutchouc de I'oxymètre (II est préférable d'engager profondément le doigt)
avant de relâcher la pince.
4.
Appuyez une fois sur l'interrupteur, situé sur le panneau avant.
5.
Votre doigt ne doit pas trembler lorsque I'oxymètre fonctionne. Nous vous conseillons de rester immobile.
6.
Lisez les données correspondantes sur l'écran d'affichage.
7.
Six modes d'affichage.(Figure 3)
Installation des Piles
1.
Insérez les batteries dans le boîtier à batteries de l'appareil selon leur polarité. Respecter les indications de polarité
(+/-) mentionnées au sein du compartiment. L'absence de respect des polarités est susceptible de provoquer des
dommages au niveau de l'oxymètre de pouls.
2.
Fermez le couvercle du boîtier à batteries. (Figure 4)
A NOTER:
•
Respecter les indications de polarité. Un mauvais positionnement est susceptible d'endommager gravement le support.
•
Retirer les piles en cas de non-utilisation pendant une période de longue durée.
Utilisation du Cordon
1.
Engager l'extrémité la plus fine du cordon dans l'encoche prévue à cet effet.
2.
Engager l'extrémité la plus épaisse du cordon dans l'embout fileté. Serrer fermement. (Figure 5)
AVERTISSEMENT!
•
Tenir l'oxymètre de pouls hors de la portée des enfants. De petits composants tels que le couvercle du compartiment à
piles, les piles et le cordon sont susceptibles, en cas d'ingestion, de provoquer un étouffement.
•
Ne pas suspendre l'appareil à l'aide du câble (cordon) électrique.
Entretien et Stockage
1.
Faire procéder au remplacement des piles dès lors que le témoin de « basse tension » s'allume.
2.
En amont d'une quelconque utilisation au titre d'un diagnostic patient, nettoyer la surface de l'oxymètre de pouls.
3.
En cas d'absence d'utilisation pendant une longue période, retirer les piles de l'oxymètre.
4.
Stocker de préférence l'appareil entre -25℃ ~+70℃ et au sein d'une zone dont l'humidité est ≤93%.
5.
Conserver au sec. Une humidité extrême sera susceptible de réduire la durée de vie de l'oxymètre, voire de provoquer
des dommages irréversibles.
6.
Merci de bien vouloir respecter les dispositions locales et/ou nationales en vigueur concernant la mise au rebut des
piles usagées.
Nettoyage de l'oxymètre de pouls tactile
Pour nettoyer le silicone en contact avec le doigt et présent à l'intérieur de l'oxymètre, il convient d'utiliser un alcool de type
« médical ». Pour ce faire, nettoyer à l'aide d'un chiffon doux imprégné à 70% d'alcool isopropylique. En amont et à l'issue de
chaque test, nettoyer également, à l'aide d'alcool, le doigt soumis à la mesure.
Ne pas verser ou vaporiser de liquides sur la surface de l'oxymètre. Éviter toute pénétration de liquide au sein des ouvertures
de l'instrument. Faire sécher l'oxymètre avant toute nouvelle réutilisation.
Pour une série quotidienne de 15 mesures et une durée de 10 minutes par mesure, la durée de vie du présent appareil est
estimée à 5 (cinq) années. En cas de survenue des problèmes à suivre, stopper immédiatement l'utilisation et contacter le
v. 22/03/2021
centre de réparation le plus proche:
D.SPEC.05.4 Pulse Oxymètre MD300-C29 - Mode d'emploi_FR
•
Une erreur portant sur les Problèmes Possibles et les Solutions Envisageable s'affiche à l'écran.
•
Malgré des piles correctement chargées, l'oxymètre ne peut être mis sous tension.
•
L'oxymètre est fissuré ou des dommages sont survenus au niveau de l'écran. Le résultat est le suivant: lecture
impossible des résultats; ressort non-valide; la clé ne répond pas ou n'est pas disponible.
Désinfection
Les pièces appliquées touchant le corps du patient doivent être désinfectées une fois après chaque utilisation. Les
désinfectants recommandés sont: l'éthanol à 70%, l'isopropanol à 70%, le glutaraldéhyde à 2% à des désinfectants liquides.
La désinfection peut endommager l'équipement et n'est donc pas recommandée pour cet oxymètre de pouls sauf indication
contraire dans le calendrier d'entretien de votre hôpital. Nettoyez l'oxymètre de pouls avant de le désinfecter.
ATTENTION: Ne jamais utiliser de EtO ou de formaldéhyde pour la désinfection.
.
Spécificités
2
1. Type d'affichage
Ecran OLED
2. SpO
2
Plage de mesure: 70%~100%
Précision: 70%~100%: ±2%; 0%~69% pas de définition
Résolution: 1%
3. Fréquence du Pouls
Plage de mesure: 30bpm~250bpm
Précision: 30bpm~99bpm, ±2bpm;100bpm~250bpm, ±2%
). Avant de déterminer
2
Résolution: 1bpm
4. Caractéristiques LED pour Sonde
Longueur d'onde
ROUGE 660±3nm
IR
905±10nm
5. Exigences requises en matière d'Alimentation
Deux piles alcalines AAA
Consommation: Inférieure à 40 Ma
Durée de vie des Piles: Deux piles alcalines AAA 1.5V, 1200 m Ah. Les piles peuvent fonctionner en continu pendant 18
heures.
6. Exigences relatives à l'Environnement Immédiat
Température de Fonctionnement : 5℃ ~40℃
Température de stockage : -25℃ ~+70℃
Humidité Ambiante: 15%~93% en fonctionnement ; ≤93% sous stockage
Pression atmosphérique : 70kPa~106kPa
7. Temps (Délai) de Réponse de l'Equipement
Comme précisé dans la figure à suivre.
Temps (Délai) de Réponse: Moyenne Basse: 8 secondes. (Figure 6)
8. Classification
Selon le type de protection contre les chocs électriques: EQUIPEMENT A SOURCE ÉLECTRIQUE INTERNE;
Selon le degré de protection contre les chocs électriques: PARTIE APPLIQUÉE DE TYPE BF;
Selon le degré de protection relatif à la pénétration accidentelle d'eau: IP22;
Selon le mode de fonctionnement: FONCTIONNEMENT DIT « CONTINU ».
Résumé de l'étude clinique
Les détails suivants sont fournis pour révéler les performances réelles observées dans l'étude de validation clinique des
volontaire adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de valeur ARMS et le graphique de données de Bland-Altman sont
les suivants:
Item
#pts
Bias
ARMS
Graphique de Bland-Altman (Figure 7)
Problèmes Possibles et Solutions
Problèmes
Sp02 ou la fréquence
Cardiaque n'apparaît
pas nomialement
Sp02 ou lafréquence
cardiaque est instable
Impossible d'allumer
I'oxymètre
Le voyant lumineux
s'éteint subitement
Le message
«Error7 »apparaît à
l'écran
Définitions des Symboles
Symbole Définition
Partie appliquée de type BF
Avertissement
Protection contre les projections
IP22
accidentelles d'eau
﹪SpO
Saturation de I'hémoglobine en oxygène
2
Fréquence de pouls (BPM)
Témoin d'usure
Fréquence d'impulsion
SN
Numéro de série
Contenu de la boîte
•
Oxymètre De Pouls Digital
•
Un cordon
•
Deux piles AAA
•
Un manuel utilisateur
Noter:
1. les illustrations utilisées dans le présent manuel pourront ne pas refléter exactement la réalité du produit présenté.
2. Les caractéristiques sont susceptibles de changement sans préavis.
Puissance de Rayonnement
3.2mw
2.4mw
Déclarationd'analyse de la valeur ARMS
90--100
80--<90
78
66
1.02
0.40
1.66
1.46
Raison possible
Solution
1. Le doigt n'est pas correctement inséré.
1. Essayer de nouveau en insérant le doigt.
2. Valeur SpO
du patient est trop faible
2. Essayer plusieurs fois. Si vous avez des doutes sur un
2
pour être mesurée.
problème relatif au produit, allez à l'hôpital afin d'obtenir
un diagnostic précis.
1. Le doigt ne doit pas être trop
1. Réessayez en repositionnant correctement le doigt.
profondément inséré.
2. Essayez de ne pas bouger.
2. Le doigt tremble ou le patient est en
movement.
1. Puissance des batteries non conforme
1. Veuillez changer les piles.
ou absence de batteries.
2. Veuillez réinsérer correctement les piles.
2. Mauvaise installation des batteries.
3. Veuillez contacter le centre local d'assistance clientele.
3. Oxymètre endommagé.
1. Le dispositif se met automatiquement
1. Normal l.
hors tension après 8 secondes sans signal
2. Changer les piles.
détecté.
2. Batteries faibles.
1. Puissance faible.
1. Changez les piles.
2. Le tube d'émission est endommagé.
2. Veuillez contacter le centre local d'assistance clientele.
3. Dysfonctionnement du circuit de
3. Veuillez contacter le centre local d'assistance clientele.
contrôle du courant.
Symbole
70--<80
63
-0.48
1.93
Définition
Température de stockage et humidité
relative
Informations fabricant
Date de fabrication
Autorisation Union Européenne
Représentant
agréé au sein de la
Communauté Européenne
Déchets d'équipements électriques et
électroniques
lire les documents
d'accompagnement
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