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Sommaire des Matières pour DAVID BM-100 Serie
- Page 1 BM-100 Série Bilirubinomètre Manuel utilisateur...
- Page 2 Chapitre Section Page Chapitre 1 Informations générales ........... 1-1 1.1 Préambule ............. 1-1 1.2 Explication des informations relatives à la sécurité ..........1-2 1.3 Déclaration d’assurance ......... 1-2 1.4 Précautions d’emploi ..........1-5 Chapitre 2 Introduction de l’équipement ........2-1 2.1 Champ d’application ..........
- Page 3 3.4 Messages d’alarme et messages de défaillance du système ........3-3 3.4.1 Indication du niveau de la batterie ....3-4 3.4.2 Autre ............3-4 Chapitre 4 Procédures d’installation et d’étalonnage ....4-1 4.1 Déballage ............... 4-1 4.2 Mise en service ............4-1 4.2.1 Recharger les batteries .........
- Page 4 Annexe A : Informations sur la compatibilité électromagnétique ..........I Annexe B : Rapport sur les résultats des essais cliniques ..i Remarque : L’apparence de ce produit peut différer de ce manuel, mais cela n’affecte pas les performances du produit. Merci de nous l’indiquer si cela vous pose problème.
- Page 5 Chapitre 1 Informations générales 1.1 Préambule Ce manuel d’instructions décrit les méthodes d’installation, de mise en service, d’utilisation, de nettoyage et d’entretien du compteur de jaunisse transdermique de la série BM-100 (dénommé bilirubinomètre dans ce manuel) fabriqué par notre société. La Société n’est pas responsable mauvaises manipulations...
- Page 6 1.2 Explication des informations relatives à la sécurité Note : Les informations sur les procédures ou les situations susceptibles d’être négligées ou mal comprises doivent être accompagnées d’un message «note» afin d’attirer suffisamment l’attention sur elles. Les messages «Attention» peuvent également être utilisés pour clarifier des faits qui semblent contradictoires ou confus. Avertissement : Les messages «avertissement»...
- Page 7 1) Tous les consommables sont garantis gratuitement pour les défauts tels qu’expédiés uniquement. 2) C onfirmation d’un entretien normal non couvert par la garantie d’un an. 3) Les dommages causés par une manipulation inadéquate, par exemple les dommages causés pendant le transport ou le déplacement.
- Page 8 3. le mauvais fonctionnement ou les dommages causés par l’utilisation de pièces non spécifiées par la Société lors d’une modification ou d’une réparation. 4. la défaillance ou les dommages causés par le non-respect des précautions d’emploi ou des instructions d’utilisation de ce manuel. 5. les défaillances ou les dommages causés par l’environnement de fonctionnement, y compris les conditions électriques qui ne sont pas conformes aux exigences de ce manuel.
- Page 9 8. mauvais fonctionnement ou dommages causés par une modification imprudente ou inappropriée. Avertissement : Toute modification de l’appareil est interdite. La société exige que l’utilisateur teste les performances complètes de l’équipement avant son utilisation officielle et au moins tous les 12 mois par la suite. Afin de se conformer à cette directive, il est recommandé de suivre les cours de formation et d’instruction pertinents organisés par notre société ou nos revendeurs agréés pendant la période de garantie. Pour obtenir des informations sur les services de maintenance, veuillez contacter le service après-vente de notre société...
- Page 10 2. Il est strictement interdit d’utiliser l’équipement dans des lieux où des gaz inflammables ou explosifs (tels que des gaz anesthésiques, de l’essence volatile, etc.) sont présents. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un incendie. 3. Cet appareil est utilisé pour estimer la concentration de bilirubine sérique totale, un indicateur nécessaire au dépistage de la jaunisse chez les nouveau-nés.
- Page 11 6. Ne pas placer de médicament photosensible autour de l’appareil, car cela pourrait réduire la fonction thérapeutique du médicament photosensible. 7. Ne pas placer l’appareil sur une surface instable ou en pente. Le non-respect de cette consigne peut entraîner la chute ou le basculement de l’appareil ou de la base et provoquer des blessures.
- Page 12 12. Le bilirubinomètre a une durée de vie de 6 ans. Le bilirubinomètre et ses accessoires ou son emballage causeront des dommages à l’environnement local s’ils sont laissés sans surveillance et doivent donc être éliminés conformément aux lois locales ou retournés à la société...
- Page 13 incendie ou un choc électrique. 4. I nsérez la fiche d’alimentation exactement jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond. Une insertion incomplète peut entraîner des accidents tels qu’un incendie ou un choc électrique. 5. N e pas brancher ou débrancher la fiche d’alimentation avec des mains mouillées. Le non-respect de cette consigne peut entraîner un choc électrique. 6. L’opérateur ne doit pas toucher le patient et le port de charge en même temps.
- Page 14 entraîner des accidents tels qu’un incendie ou un choc électrique. 11. Ne renversez pas de liquide et ne laissez pas tomber d’objets métalliques sur l’équipement ou la base. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des accidents tels qu’un incendie ou un choc électrique.
- Page 15 Notes de mesure 1. L ’appareil doit être utilisé dans l’environnement spécifié, comme indiqué dans la section 2.6 Performances de l’équipement. 2. Lors de la mesure, placez la sonde optique perpendiculairement au point de mesure comme indiqué sur la figure ci-dessous et appuyez doucement. Le fait de ne pas placer la sonde optique verticalement peut entraîner des fluctuations de la valeur mesurée.
- Page 16 c. Lors de l’utilisation d’un téléphone portable pendant la mesure. 4. Les valeurs mesurées par plusieurs bilirubinomètres peuvent différer les unes des autres. Afin d’obtenir des mesures précises, la rela- tion entre les valeurs mesurées par le bilirubinomètre et les valeurs obtenues par l’analyse réelle du sérum doit être vérifiée avant d’utili- ser chaque appareil.
- Page 17 Inspections de sécurité régulières Les points d’inspection de sécurité suivants doivent être effectués par un professionnel qualifié ayant des connaissances et une expérience pratique suffisantes, au moins tous les 12 mois, et les données d’inspection doivent être conservées. ①. V érifier l’intégrité de la structure mécanique et le fonctionnement de l’équipement.
- Page 18 ⑥. Conformément aux méthodes d’essai de la norme GB 9706.1-2007, testez le courant de fuite du patient de l’équipement, un état de défaut unique AC ne doit pas dépasser 500μA ; DC ne doit pas dépasser 50μA. ⑦. Conformément aux méthodes d’essai de la normeGB 9706.1- 2007, testez le courant de fuite du patient de l’équipement (partie d’application plus tension du réseau), un état de défaut unique ne doit pas dépasser 5000μA.
- Page 19 Chapitre 2 Introduction de l’équipement 2.1 Champ d’application Cet appareil est utilisé pour mesurer le taux de bilirubine sérique chez les nouveau-nés avant, pendant et après la photothérapie. 2.2 Environnement d’utilisation Utilisation prévue de cet équipement : les foyers, les institutions médicales autorisées à...
- Page 20 arrangement de fibres optiques en polymère, tandis que le matériau de la partie de contact final est le plexiglas (PMMA). Sonde optique plage d’application spectrale valeur minimale 350nm, valeur maximale 700nm, pic de réponse spectrale 550nm. Le produit a une durée d’impulsion de 3ms, intervalle d’impulsion supérieur à 2s. La différence entre les produits de chaque modèle de specification est décrite comme suit : Fonction de transfert Lecteur de Modèle/Spécification de données USB code-barres...
- Page 21 2.4.1 Lecteur portatif Interrupteur Appuyez et maintenez l’interrupteur pour régler l’unité principale sur ON/OFF Indicateur de disponibilité Le voyant vert indique que l’instrument est prêt pour Lecteur de code à barres la mesure suivante. Permet de scanner l’identification de l’infirmière et du bébé Écran d’affichage Les boutons de l’écran peuvent être sélectionnés et déterminés...
- Page 22 2.4.2 Base de recharge Fenêtre de transmission des données Communique avec le lecteur portatif Bornes pour la charge Écran d’inspection Pour la connexion à l’unité Pour l’inspection principale lors du chargement des instruments Interface USB Pour la sortie de données Interface DC Connexion à...
- Page 23 2.4.3 Adaptateur secteur Fiche d’alimentation Pour le raccordement à une prise de courant Prise DC Pour la connexion au connecteur DC de la base 2.5 Marquage symbolique 2.5.1 Adaptateur secteur Symboles des Symbole de déverrouillage interrupteurs de l'écran Section d'application du Symbole de l'indicateur de Ready type BF...
- Page 24 2.5.2 Marques symboliques sur la base Écran de contrôle pour une Signes d'avertissement valeur prédéfinie généraux de "0". Vérifier la valeur prédéterminée Numéro de produit "20"\ sur l'écran Date de production 2.5.3 Marquage des symboles sur l’adaptateur électrique Signes d'avertissement Équipement de classe II généraux 2.6 Performance de l’équipement Classification par type de protection contre les chocs électriques :...
- Page 25 Paramètres conventionnels Objets applicables ........nouveau-né Exigences en matière d’environnement de fonctionnement Température : ..........5 °C à 40 °C. Humidité : ..........≤90%RH. Pression atmosphérique : ......700hPa~1060hPa Conditions environnementales de transport et de stockage Température : ..........-20~55℃. Humidité : ..........≤90%RH. Pression atmosphérique : ......500hPa~1060hPa. Doit être stocké...
- Page 26 Espérance de vie ..........6 ans Environnement d’application altitude .....≤ 3000m Niveau de pollution ........2 Paramètres de performance Valeur maximale d’affichage ..pas moins 25,0 mg/dL (425μmol/L) Précision ...... ± 1,5 mg/dL (± 25,5 μmol/L) Répétabilité ......pas plus de 3 %. Message d’invite ......Message de basse tension Vérifier l’écran ......Le rapport de la transmittance des spectres 550 nm et 461 nm est de : ●1 ± 0.1 pour un écran de contrôle avec une valeur prédéterminée de...
- Page 27 Fonction de balayage ...... p eut obtenir l’ID de l’infirmière et l’ID du bébé par la fonction de (BM-100C uniquement) balayage. Réglage de l’heure ......permet de changer l’heure et la date Réglage du son ........ La tonalité des touches de l’écran tactile peut être active ou désactivée.
- Page 28 Transfert de données ..... p eut exporter un fichier TXT (BM-100B et BM-100C contenant toutes les données uniquement) historiques. Autres paramètres Tension et fréquence nominales de l’appareil lorsqu’il est alimenté par le réseau électrique : ........... AC 100-240V, 50/60Hz Puissance d’entrée du dispositif lorsqu’il est alimenté...
- Page 29 Les paramètres de rayonnement optique sont présentés dans le tableau suivant : Rendement maximal du rayonnement lumineux Groupes de risques classes Production selon la norme Valeur maximale de rayonnement IEC 60601-2- 57:2011 Euva : UV-A Groupe 6.28×10 pour les yeux d'exemption ES : Photochimie UV Groupe...
- Page 30 Chapitre 3 Description de la fonction 3.1 Description fonctionnelle générale Le bilirubinomètre est un dispositif de surveillance dynamique des valeurs transcutanées de la bilirubine sérique chez les nouveau-nés, utilisant la technologie des fibres optiques, la technologie optique, l’électronique et la technologie de traitement de l’information pour la détermination rapide et non invasive des valeurs transcutanées de la bilirubine en relation avec les concentrations de bilirubine sérique dans l’épiderme externe de la peau du nouveau-né.
- Page 31 sont diffusées et absorbées à plusieurs reprises, pour finalement reve- nir aux fibres photoconductrices de l’anneau intérieur de la sonde et être transmises à la photodiode correspondante. La valeur mesurée du compteur de jaunisse (également appelée valeur transcutanée) est ob- tenue en calculant la différence de densité optique entre les deux ondes lumineuses de 461 nm et 550 nm.
- Page 32 Note Si des dispositifs auxiliaires sont connectés à cette interface, ils doivent être évalués pendant leur durée de vie conformément à la norme GB4943.1-2011. La maintenance de l'interface de communication des données doit être effectuée par le service de maintenance des équipements de l'établissement, avec des contrôles annuels réguliers de la communication des données.
- Page 33 3.4.1 Indication du niveau de la batterie Symboles et actions Un facteur Soigner de la batterie (entraînant un effet) Bien que les mesures puissent se poursuivre après l'affichage initial Il peut y avoir une de cet avertissement, Le symbole de la sous-charge. nous recommandons batterie s'allume de recharger la batterie...
- Page 34 Chapitre 4 Procédures d’installation et d’étalonnage 4.1 Déballage Normalement, le bilirubinomètre est emballé dans des boîtes en carton. Le déballage doit être effectué avec précaution pour éviter d’endomma- ger les pièces ou les accessoires du bilirubinomètre. Veuillez vérifier que l’emballagec ontient les élémentssuivants. 1) Lecteur portatif×1 2) Base ×1 3) Adaptateurd’alimentation ×1 4) Instructions ×1 4.2 Mise en service Veuillez suivre les procédures indiquées ci-dessous pour vous assurer...
- Page 35 ① C onnectez la fiche DC de l’adaptateur d’alimentation au connecteur DC de la base. ② C onnectez la fiche d'alimentation de l'adaptateur électrique à la prise de courant, et le voyant de la base s'allume en vert. ③ P lacez l’appareil sur la base. Positionnez l’écran de manière à...
- Page 36 4.2.2 Différents réglages Les réglages concernant les conditions de mesure et cet équipement ont été effectués à l’avance sur cet équipement. Si une modification est nécessaire, suivez la procédure ci-dessous. ① R églez l’alimentation sur ON (ou vert) après avoir appuyé et maintenu l’interrupteur d’alimentation pendant plus de 5 secondes ② A ppuyez sur le bouton de l’écran et sélectionnez «Configurer» dans l’écran de menu.
- Page 37 Les éléments qui peuvent être définis et les descriptions correspondantes sont les suivants : 4.3 Procédure de calibrage Réglage des Contenu éléments de Description Instructions du réglage l'écran Définit l'unité à Unité de mg/dL● afficher pendant la mesure μmol/L mesure. Définissez le 1 fois● nombre de fois où 2 fois Moyenne la mesure de la 3 fois moyenne doit être 4 fois...
- Page 38 Ne permet pas Aucun● la saisie de l'ID infirmière Sélection de la Numérisation des ID de méthode d'entrée Entrée du identifiants avec l'infirmière standard pour l'ID code à un lecteur de infirmière barres codes à barres Entrée Entrée de l'ID par manuelle saisie manuelle Numérisation de...
- Page 39 Réglage de Durée de la durée de 1 minute● l'économiseur l'économiseur 5 minutes d'écran d'écran Informations Affichage de la sur la version version du logiciel du logiciel Initialiser les Initialisation paramètres du corps principal. Remarque : "●" est la valeur de réglage initiale qui a été définie lorsque l'appareil a été mis sous tension pour la première fois et lorsque l'initialisation a été...
- Page 40 ● C onfirmation que les accessoires et les dispositifs auxiliaires requis sont disponibles et en ordre. ● C onfirmez que le câblage électrique est correctement connecté et solidement installé. AVERTISSEMENT :En cas de perte d’une fonction de l’équipement ou de détection d’une rupture du boîtier, cessez immédiatement d’utiliser l’équipement et faites-le réparer par du personnel qualifié.
- Page 41 4.3.2 Contrôle de l’utilisation des écrans Note Ne touchez pas la surface de l'écran d'inspection avec vos doigts. Si l'écran d'inspection est sale, essuyez-le d'abord avec un chiffon doux humidifié à l'eau, puis avec un chiffon sec. Si elle ne se situe pas dans la plage de référence, nettoyez l'écran d'inspection et la sonde de mesure, puis recommencez la mesure.
- Page 42 Mesure Checker Historique ② S électionnez à nouveau «Inspecteur» sur Supprimer toutes les données l’écran du menu principal. Configurer ③ O uvrir le couvercle de l’écran d’inspection ④ P lacez la sonde optique verticalement sur l'écran d'inspection et poussez doucement jusqu'à...
- Page 43 Chapitre 5 Mise en place et utilisation 5.1 Opérations Avertissement Avant l'utilisation, lisez les précautions d'emploi de la section 1.4 de ces instructions. Si le bilirubinomètre ne passe pas l'étalonnage, ne l'utilisez pas et faites-le réparer par un personnel de service autorisé et qualifié. Le dispositif peut effectuer une «mesure unique», c’est-à-dire que le résultat de chaque mesure est traité...
- Page 44 Unité de mesure ② S électionnez «Moyenne» sur l’écran de Moyenne réglage. Enregistrer ID de l’infirmière ID du nourrisson Mettez en évidence le réglage de la dernière mesure dans «Simple», «1 fois» à «5 fois». ③ S électionnez le nombre de fois que vous voulez définir la moyenne.
- Page 45 5.1.2 Réglage pour sauvegarder/ne pas sauvegarder les résultats de mesure Mesure Checker Historique ① A près avoir appuyé sur le bouton de l’écran, Supprimer sélectionnez «Configurer» dans l’écran de toutes les données Configurer menu. ② S électionnez «Enregistrer» sur l’écran de Unité...
- Page 46 5.1.3 Étapes de mesure ① S ortez l’appareil du chargeur. ② N ettoyez la sonde optique avec de l’alcool médical. ③ S i l’alimentation éteinte, réglez l’alimentation sur ON après avoir appuyé et maintenu l’interrupteur d’alimentation pendant plus de 5 secondes. Si l’appareil reste inactif pendant plus d’une minute, l’affichage disparaît.
- Page 47 Mesure Checker ④ S i l’écran n’est pas l’écran de mesure, Historique appuyez sur le bouton et sélectionnez Supprimer toutes les données «Mesure» dans l’écran de menu. L’écran Configurer passe à l’écran de mesure. 5.1.3.1. Lorsque vous effectuez une mesure sans sauvegarder les résultats ① A ssurez-vous que le voyant Prêt est allumé.
- Page 48 ③La valeur mesurée est affichée sur l’écran. Si l’option «Moyenne» a été réglée sur l’une des valeurs «1 fois» à «5 fois», la moyenne des valeurs mesurées s’affiche après le nombre de mesures sélectionné. Symbole de la batterie ID de l'infirmière Baby ID Traitement prioritaire Marque d’achèvement du...
- Page 49 5.1.3.2. Lors de l’exécution de mesures, pour sauvegarder les résultats des mesures Le paramètre «Save» doit déjà être réglé sur «Memory Only». a. Saisir le numéro d’identification de l’infirmier(ère) s’il est déjà réglé sur «Code à barres» ou «Écran tactile» ou laisser le champ vide sans saisir le numéro d’identification de l’infirmier(ère).
- Page 50 ②Après que le lecteur de code-barres s’allume et scanne le code-barres, l’ID qui a été scanné s’affiche ; veuillez vérifier si l’ID affiché est correct. avoir appuyé bouton, ③Après la saisie de l’ID est terminée pour passer à l’écran suivant. vous souhaitez passer...
- Page 51 ② P lacez la sonde optique verticalement sur le point de mesure (sternum ou front) et pous- sez doucement jusqu’à ce qu’elle brille. A ce stade, la mesure est effectuée. Si la «Moyenne» a été réglée sur l’une des valeurs «1 fois» à «5 fois», le nombre actuel de mesures est affiché.
- Page 52 Symbole de la batterie ID de l'infirmière Baby ID Traitement prioritaire Marque d’achèvement du Mesures précédentes et traitement à la lumière bleue antérieures Numéro de données Résultat de la mesure précédente Nombre de pièces pouvant Nombre de mesures être sauvegardées restantes Nombre de moyennes Dernier résultat de mesure Unité...
- Page 53 ⑤ P our consulter l’historique, appuyez sur le bouton de l’écran et sé- lectionnez «Historique» dans l’écran de menu. Les données his- toriques sont affichées sous la forme d’une liste d’identifiants de bébés. Après avoir sélectionné l’ID bébé que vous souhaitez visualiser, les détails des résultats de la mesure s’affichent.
- Page 54 ID de l'infirmière ID du bébé Date et heure de la mesure d. Si vous souhaitez visualiser les données avant et après, appuyez sur les bouton < ou >. Si vous souhaitez supprimer ces données historiques, appuyez sur le bouton DEL, puis sur le bouton dans l’écran de confirmation. Suppression complète données...
- Page 55 Transmission données historiques Mesure (BM-100B et BM-100C uniquement) Checker Historique Connexion à l’ordinateur à l’aide d’un câble de Supprimer toutes les données données USB. Configurer ① S électionnez «Configurer» dans l’écran de menu. ID de l’infirmière Baby ID Voix ② S électionnez «Transfert de données» sur Temps Transmission de l’écran de réglage.
- Page 56 5.2 Placement de l’équipement ① N ettoyez la sonde optique avec de l’alcool médical. ② P lacer le dispositif sur la base. ③ L orsque vous ne mesurez pas, placez l’appareil sur la base. Lorsqu’il est placé sur le support, l’alimentation électrique s’allume. Après 1 minute sur le support, l’écran s’éteint, mais l’appareil ne s’éteint pas.
- Page 57 Chapitre 6 Nettoyage, désinfection et entretien 6.1 Nettoyage, désinfection Sonde optique : Après avoir effectué des mesures sur chaque nouveau-né, le dispositif est d’abord nettoyé à l’aide d’un chiffon souple humide imbibé d’une petite quantité d’eau froide ou tiède, ou d’un solvant ou d’une solution de nettoyage neutrea pprouvé...
- Page 58 L’utilisation de solvants tels que le diluant ou le benzène pour nettoyer l’appareil est strictement interdite, car ces solvants peuvent dissoudre le boîtier. 6.2 Entretien 6.2.1 Détection Les essais sont effectués au moins tous les 12 mois par un professionnel qualifié ayant des connaissances et une expérience pratique suffisantes, et les données d’essai sont conservées et vérifiées comme suit: A. Vérifiez la documentation pertinente :...
- Page 59 D. V érifiez que toutes les pièces et tous les accessoires utilisés pour faire fonctionner l’équipement sont disponibles conformément aux instructions d’utilisation. E. Effectuez les contrôles de sécurité électrique conformément à la norme GB9706.1. 6.2.2 Entretien préventif Lorsque l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, il doit être rechargé...
- Page 60 AVERTISSEMENT : 1) Débranchez toutes les sources d’alimentation avant d’effectuer toute opération de maintenance. 2) Le remplacement de la batterie par un personnel non formé peut entraîner un risque (par exemple, surchauffe, incendie ou explosion). 6.2.3 Calibrer Il est recommandé de calibrer l’appareil tous les 12 mois. Retournez l’appareil à...
- Page 61 6.3 Guide de dépannage commun Le tableau suivant énumère les pannes qui peuvent survenir lors de l’utilisation du bilirubinomètre. Si le dysfonctionnement ne peut être éliminé en suivant les solutions recommandées dans le tableau, veuillez soumettre le bilirubinomètre à une personne de service autorisée et qualifiée pour réparation, ou à notre fournisseur de service autorisé...
- Page 62 Points Chap. de Questions Soigner d'inspection référence Une modification trop importante de la valeur de réglage et un fonctionnement fréquent consom- On a l'impression ment beaucoup L'écran est-il utilisé que la batterie se d'énergie. fréquemment? vide trop vite. Veuillez utiliser certaines méthodes telles que le maintien constant du réglage des conditions...
- Page 63 Points Chap. de Questions Soigner d'inspection référence Veuillez d’abord vérifier que le témoin 5.1.3.1 lumineux Ready est 5.1.3.2 allumé avant de commencer la mesure. L'indicateur Ready Si la tension restante s'allume-t-il? Impossible de la batterie est de prendre faible ou si la batterie des mesures est épuisée, veuillez 4.2.1...
- Page 64 Annexe A : Informations sur la compatibilité électromagnétique Cette section est un rappel de la compatibilité électromagnétique. L’équipement doit être installé, exploité et utilisé conformément aux informations sur la CEM contenues dans cette section. A.1 Conditions environnementales pour la compatibilité électromagnétique 1.
- Page 65 Si les performances de base sont perdues ou dégradées en raison d’interférences électromagnétiques, l’utilisateur devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, comme la réorientation ou le repositionnement. A.2 Classification des interférences électromagnétiques : 1 groupe, catégorie A A.3 Liste des câbles disponibles auprès du fabricant Longueur Est-il blindé...
- Page 66 radiations électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique équipement conduire à fonctionnement incorrect.
- Page 67 Directives et déclarations du fabricant - Émissions électromagnétiques Directives et déclarations du fabricant - Émissions électromagnétiques Le compteur de jaunisse est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous, et l'acheteur ou l'utilisateur doit garantir qu'il sera utilisé dans cet environnement électromagnétique. Test de lancement Conformité Émission de radiofréquences Groupe 1 GB 4824...
- Page 68 Directives et déclarations du fabricant - Immunité électromagnétique Directives et déclarations du fabricant - Immunité électromagnétique Le compteur de jaunisse est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous et l'acheteur ou l'utilisateur doit garantir qu'il sera utilisé dans cet environnement électromagnétique. Niveaux d'essai de la Test d'immunité...
- Page 69 Directives et déclarations du fabricant - Immunité électromagnétique Équipements et systèmes de survie Directives et déclarations du fabricant - Immunité électromagnétique Le compteur de jaunisse est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous et l'acheteur ou l'utilisateur doit garantir qu'il sera utilisé dans cet environnement électromagnétique. Niveaux d'essai de la Test d'immunité...
- Page 70 Les bandes médicales d’ingénierie entre 150 kHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz~6,795 MHz, 13,553 MHz~14,567 MHz, 26,957 MHz~27,283 MHz et 40,66 MHz~40,70 MHz. Les niveaux de conformité dans la bande médicale I.T. entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz~2,5 GHz sont utilisés pour réduire la possibilité...
- Page 71 Directives et déclarations du fabricant - Immunité électromagnétique Immunité en champ proche pour tous les équipements et systèmes aux dispositifs de communication radio RF Niveau Fréquence Bande Puissance de test des tests passante Services Modem Distance maximale d’immunité (MHZ) (MHZ) (v/m) Modulation par 380-390...
- Page 72 Niveau Fréquence Bande Puissance de test des tests passante Services Modem Distance maximale d’immunité (MHZ) (MHZ) (v/m) GSM 1800; 1720 CDMA 1900; Modulation 1845 d’impulsions 1700-1990 1900;DECT; 217 Hz LTE bandes 1, 3,4, 25; 1970 UMTS Bluetooth, WLAN, Modulation d’impulsions 2450 2400-2570 802.11 b/g/n,...
- Page 73 Annexe B : Rapport sur les résultats des essais cliniques Afin de vérifier l’utilisabilité du compteur de jaunisse transcutané de la série BM-100, la corrélation entre les valeurs mesurées par l’instrument (TcB : Transcutaneous Bilirubin) et les mesures de bilirubine sérique obtenues par prélèvement sanguin (TSB : Total Serum Bilirubin) a été testée en milieu hospitalier.
- Page 74 erreur standard (δ*) de ±0,83 sur la ligne de régression linéaire. * : Une erreur standard (δ) de ±0,83 indique qu’environ 65% des données obtenues en effectuant des mesures sur des sujets vivants se situent dans cette fourchette. Relation entre les mesures de la bilirubine sérique (TSB) et les mesures du compteur transcutané de jaunisse (TcB frontal) Les données montrent que les mesures de la bilirubine sérique (TSB) sont corrélées linéairement avec les mesures du compteur transcutané...
- Page 75 * : Une erreur standard (δ) de ±0,62 indique qu’environ 81% des données obtenues en effectuant des mesures sur des sujets vivants se situent dans cette fourchette.
- Page 76 à votre opération. Ningbo David Medical Device Co., Ltd Adresse : N ° 2, Route Keyuan, Parc Scientifique et Technologique de Shipu, Comté de Xiangshan, Ville de Ningbo, Province du...