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Conformité et
Sécurité des équipements médicaux :
certification
EU: EN 60601-1: 2006+A1:2012+A12:2014+A2:2021
UK: BS EN 60601-1: 2006+A1:2012+A12:2014+A2:2021
US: AAMI ES60601-1:2005+A1:2012+A2:2021
Compatibilité électromagnétique CEM :
EN 60601-1-2:2015+A1:2021
Directive basse tension: (2014/35/EU)
Classification
Équipement de classe I / Mode opératoire : Continu
Aucun PA/GPA. Aucune pièce appliquée sur le patient.
Norme de gestion de
ISO 13485
la qualité
Classification du
Équipement de classe I (par exemple MediCapture MVR / MVR Lite)
dispositif hôte
Classification du
Classe I pour se conformer à la déviation 60601-US
dispositif de montage
Règlement sur les dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745
Conformité Européenne
(European Conformity)
Marquage UKCA
(UK Conformity Assessed. Le produit est conforme aux exigences du UK MDR 2002
pour les appareils de classe 1)
Conforme WEEE
Conforme RoHS
Cet appareil est conforme à la norme FCC CFR Title 47 - Part15 - Subpart B of the FCC emission Rules.
Remarque : ces spécifications peuvent subir des modifications sans préavis.
Coformité / Certification / Classification
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MediCapture
MTS156 Mode d'emploi - Français
©
MTS156-IFU01-FR-230809-MC
Version 1.0
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