Silony Medical VERTICALE Notice D'utilisation

Silony Medical GmbH
Leinfelder Strasse 60
D-70771 Leinfelden-Echterdingen
Téléphone +49 (0)711-782 525 0
Télécopie +49 (0)711-782 525 11
Distribution: Silony Medical Europe GmbH
Bahnhofstrasse 1
D-28195 Brême
Téléphone +49 (0)421-246 956 0
Télécopie +49 (0)421-246 956 55
Implants vertébraux du système VERTICALE
0483
Notice d'utilisation
Informations importantes pour le chirurgien
Veuillez lire attentivement cette notice avant l'utilisation !
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de non-respect de cette notice.
Cette notice s'applique aux implants vertébraux. Pour les instruments nécessaires à
l'implantation, se reporter aux notices correspondantes supplémentaires.
Elle ne s'applique pas aux endoprothèses, au ciment osseux, aux fabrications spéciales &
aux produits d'ostéosynthèse.
Avant d'utiliser un produit commercialisé par Silony Medical, le chirurgien est
tenu d'étudier en détail les recommandations, mises en garde et remarques
suivantes ainsi que les informations spécifiques du produit (description de la
technique chirurgicale, fiche catalogue, etc.). Silony Medical recommande en
outre de suivre les formations correspondantes destinées aux utilisateurs.
Nous vous prions de bien vouloir nous informer immédiatement de toute com-
plication survenue en rapport avec les implants et instruments utilisés.
Cette notice d'utilisation n'est pas valable aux USA ni dans leurs territoires.
1. Consignes de sécurité
1.1 Remarques générales
Les implants du système VERTICALE sont toujours livrés non stériles et doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés avant l'emploi !
Les produits de Silony Medical ne doivent être implantés que par des chirurgiens familiari-
sés avec la problématique générale de la chirurgie vertébrale et maîtrisant les techniques
chirurgicales spécifiques du produit. Il est possible d'apprendre la technique chirurgicale de
mise en place des implants de Silony Medical en assistant à des démonstrations chirurgi-
cales, des ateliers ou des cours réalisés dans une clinique familiarisée avec ces implants.
Les collaborateurs de Silony Medical se tiennent à votre disposition pour vous transmettre
toutes les informations à ce sujet.
Matériau
Alliage de titane selon EN ISO 5832-3
5832-12
Les implants se composent des matériaux cités qui sont compatibles entre eux.
La désignation du produit, la référence et le n
Conserver les implants vertébraux dans leur emballage d'origine fermé et ne pas les
endommager.
Vérifier que l'implant est conforme à la désignation figurant sur l'emballage (référence / n
de lot / taille) en sortant l'implant de son emballage.
Avant l'implantation, procéder à un contrôle visuel de l'implant afin de s'assurer de
l'absence de dommages. Ne pas utiliser d'implants endommagés.
En cas de transmission (à titre onéreux ou gratuit) d'un produit de Silony Medical, la per-
sonne transmettant le produit doit s'assurer de la possibilité de traçabilité permanente de
celui-ci (LOT-Tracking).
Les complications ou autres effets susceptibles de résulter d'une indication ou
d'une technique chirurgicale incorrectes, d'un choix ou d'un traitement inap-
propriés du matériel, d'une utilisation ou d'un traitement inappropriés des ins-
truments, d'une faute d'asepsie, etc., relèvent de la responsabilité du chirurgien
et ne sont pas imputables au fabricant, aux importateurs ou aux fournisseurs
des produits de Silony Medical.
La restitution à Silony Medical d'implants et d'instruments n'est autorisée
qu'avec l'accord de Silony Medical et uniquement si ceux-ci se trouvent dans
l'emballage d'origine intact ou ont été nettoyés, désinfectés et stérilisés. Un
justificatif doit être apposé sur l'emballage externe.
Remarques importantes:
 Les implants et les composants d'implants font toujours partie intégrante d'un sys-
tème. Ils ne doivent être combinés qu'avec des composants originaux appartenant au
même système et n'être implantés qu'avec les instruments originaux appartenant au
même système.
 Respecter la compatibilité du système conformément à la fiche catalogue.
 Les implants ou composants d'implants de Silony Medical ne doivent jamais être com-
binés avec des composants d'autres fabricants ou utilisés avec des instruments
d'autres fabricants, sauf s'il s'agit d'instruments et de fils de Kirschner / fils mobilisa-
D30008.d.FR - 03.03.2016 Implants Silony VERTICALE - remplace toutes les versions antérieures
FR
Compatible avec
Cobalt-chrome-molybdène selon ISO
o
de LOT figurent sur l'étiquette du produit.
teurs d'usage courant en salle d'opération et/ou d'instruments décrits dans la tech-
nique chirurgicale.
 Utiliser uniquement des fils de Kirschner / fils mobilisateurs d'1,6 mm de
diamètre !
 Les fils mobilisateurs sont des produits à usage unique et ne doivent pas
être réutilisés. Respecter les instructions du fabricant relatives à la prépara-
tion !
 Toute responsabilité est exclue pour les instruments de tiers utilisés par l'acheteur ou
l'utilisateur.
Toute exception à ces règles requiert l'autorisation expresse de Silony Medical !
 Les implants et composants d'implants ne doivent pas subir de traitement mécanique
ou de quelconques modifications, sauf si la construction ou la technique chirurgicale le
prévoient explicitement. En cas de doute, demander une recommandation écrite au
fabricant.
 La durée du bon fonctionnement des implants est limitée (cf. paragraphes 1.5, 1.8 &
1.10). Pour toute information sur la durée de fonctionnement / mise en place, veuillez
vous adresser à Silony Medical.
 Les risques généraux de la chirurgie vertébrale sont des réactions allergiques au maté-
riel de l'implant utilisé, un descellement, une usure, une corrosion, une malposition,
une luxation, un vieillissement, une dégradation et une fracture de l'implant ou de
composants de l'implant.
 L'utilisation des implants à d'autres fins est interdite.
 Tenir compte des éventuelles indications supplémentaires (p. ex. autocollants sur
l'emballage).
Mises en garde:
 La réutilisation d'un implant ou d'un composant d'implant déjà implanté auparavant
dans le corps du patient ou d'un tiers, ou d'un implant entré en contact avec des li-
quides corporels ou des tissus d'un tiers est interdite.
 En retirant les implants des paniers, veiller impérativement à éviter toute contamina-
tion avec du sang, des tissus ou d'autres impuretés présentes sur les implants restants
dans les paniers. Ce retrait exige toujours un soin extrême et ne doit pas se faire avec
des gants contaminés.
Les implants sont des produits à usage unique qui ne doivent pas être re-
traités après avoir été utilisés chez un patient et contaminés par du sang ou
des tissus.
Toute transgression peut provoquer les risques suivants pour la santé:
 risque de transmission d'agents pathogènes suite à un nettoyage dé-
ficient,
 diminution de la fonctionnalité suite au nettoyage, à la désinfection
et à la stérilisation,
 risque d'infection croisée
 Même si l'implant semble intact, il peut présenter de petits défauts
et une détérioration par surcharge non visible qui peuvent entraîner
une usure prématurée.
 Les implants ou composants d'implants souillés, non stériles, endommagés, éraflés ou
ayant subi un traitement non conforme ou non autorisé ne doivent en aucun cas être
implantés.
 En cas de surcharge, d'endommagement ou d'implantation ou de manipulation incor-
rectes, les implants, les composants d'implants et les instruments peuvent se rompre,
se desceller, s'user de manière excessive ou présenter une altération de leur fonction-
nement.
 Une corrosion de l'implant peut se produire dans des cas isolés.
 Les implants et composants d'implants composés ou formés d'un assemblage de plu-
sieurs éléments doivent être nettoyés avant la réduction ou avant le montage, afin
d'éliminer toute impureté survenue pendant l'opération, car les impuretés telles que
les corps étrangers, les copeaux osseux ou les restes de ciment osseux peuvent pro-
voquer une usure à trois corps, une altération du fonctionnement ou une fracture des
implants ou de composants de l'implant.
 Respecter toutes les mises en garde supplémentaires (p. ex. autocollants sur
l'emballage).
1.2 Nettoyage/désinfection et stérilisation
Bases
Les implants vertébraux non stériles ne doivent pas être utilisés sans nettoyage /
désinfection et stérilisation préalables. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont une
condition indispensable à une stérilisation effective et suffisante des implants. Il est interdit
de stériliser les implants dans les poches protectrices fournies.
Étant responsable de la stérilité des implants lors de leur utilisation, vous devez veiller à
n'utiliser que des méthodes de nettoyage/désinfection et stérilisation validées, spécifiques
o
du procédé et du produit, et à respecter les procédés validés correspondants lors de
chaque cycle.
Veuillez en outre tenir compte des dispositions légales en vigueur dans votre
pays, ainsi que des prescriptions d'hygiène de l'établissement de santé.
Nettoyage/désinfection
Un procédé mécanique (laveur-désinfecteur) doit être utilisé pour le nettoyage/la désinfec-
tion. Un procédé manuel, même en utilisant un bain à ultrasons, n'est pas recommandé, en
raison de son efficacité nettement moindre.
Veuillez observer les indications suivantes lors de la sélection de la méthode de
nettoyage et de désinfection:
 conformité du laveur-désinfecteur (LD) utilisé à la norme ISO EN 15883 et validation
des procédés utilisés conformément aux exigences légales relatives aux dispositifs
médicaux à traiter,
 efficacité contrôlée (marquage CE) de principe de la méthode/du LD,
 entretien et contrôle régulier du LD,
 possibilité d'un programme de désinfection thermique du LD avec une valeur A0 d'au
moins 3 000 (en cas d'utilisation éventuelle d'une méthode de désinfection chimique, il
existe en outre un risque de résidus de désinfectant sur les implants),
 utilisation d'un programme comprenant au moins les cycles de rinçage mentionnés
dans le « tableau 1 ».
Lors de la sélection du système de nettoyants utilisé veillez à ce que les pro-
duits chimiques utilisés soient compatibles avec l'implant (voir « Compatibilité
des matériaux »).
Respecter impérativement les concentrations et temps d'action indiqués par le
fabricant du nettoyant et éventuellement du désinfectant.