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1.3 Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut uniquement être tenu responsable de la sécurité, de la fiabilité
et de l'aptitude à l'emploi de l'appareil :
•
En cas de montage, d'extension, de nouveaux réglages, de modifications ou
de réparations réalisés par une personne autorisée par lui.
•
Si l'installation électrique de la pièce médicale utilisée répond aux exigences
et directives pertinentes (p. ex. VDE 0100, VDE 0107 ou spécifications CEI).
•
Si les appareils sont utilisés conformément à la notice d'utilisation et que les
directives spécifiques au pays ainsi que les différences nationales sont res-
pectées.
•
Si les conditions indiquées dans les caractéristiques techniques sont respec-
tées.
Toute autre utilisation que celle décrite dans cette notice d'utilisation n'est pas conforme et
entraîne l'exclusion de la garantie et de la responsabilité.
Le fabricant s'engage à reprendre l'appareil usagé conformément à la loi locale sur les équi-
pements électriques et électroniques.
1.4 Obligation de diligence de l'exploitant
L'exploitant est responsable de l'exploitation conforme des dispositifs médicaux. Lors de la
manipulation de dispositifs médicaux et conformément à la loi allemande relative à l'exploita-
tion de dispositifs médicaux, les nombreuses obligations et la responsabilité dans le cadre de
son activité incombent à l'utilisateur. LaThermia Pro ne doit être utilisée que par un personnel
qualifié.
Chaque manipulation sur un appareil Thermia Pro présuppose une connaissance précise et
le respect de cette notice d'utilisation. Les appareils doivent uniquement être utilisés par des
personnes qui possèdent une formation ou les connaissances et l'expérience nécessaires.
Les appareils sont soumis à des mesures de précaution particulières en matière
de CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux instructions
CEM qu'ils contiennent.
Si, en raison d'un dysfonctionnement, l'un des appareils ne fonctionne plus correc-
tement, celui-ci ne doit plus être utilisé et doit être contrôlé par le service technique.
En cas d'utilisation de pièces d'appareil qui ne correspondent pas à la version d'origine du
fabricant, les performances et la sécurité peuvent être altérées.
Tous les travaux nécessitant l'utilisation d'outils doivent être effectués par le service technique
du fabricant ou son mandataire.
Il appartient à l'utilisateur de décider si une surveillance de la température corporelle du patient
est nécessaire et à quels intervalles elle doit être effectuée, par exemple pour éviter les risques
médicaux (hypothermie, hyperthermie, etc.).
Tous les incidents graves liés au dispositif doivent être signalés au fabricant et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient
sont établis.
Sommaire
Thermia Pro
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