1.12 Tableau De Performance Principal; 1.13 Classification Et Certifications Du Hemotherm - Gentherm HEMOTHERM 400CE Manuel D'utilisation

MANUEL D'UTILISATION

1.12 TABLEAU DE PERFORMANCE PRINCIPAL

Protection du patient
Pression du système

1.13 CLASSIFICATION ET CERTIFICATIONS DU HEMOTHERM

Ce dispositif est un dispositif médical de classe II selon le Center for Devices and
Radiologicial Health [Centre des dispositifs et de la santé radiologique] de la Food and
Drug Administration [Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux].
Ce dispositif a été certifié conforme à la norme CEI 60601-1, classe I, pièce appliquée de
Ce dispositif appartient à la classe IIb selon la directive relative aux dispositifs médicaux
Fabriqué selon la norme de système de qualité ISO 13485.
L'indice de protection contre la pénétration nuisible de l'eau est IPX0.
 Contrôle de la température de l'eau
 Limites de consigne de température de l'eau
 Limite haute de température de l'eau
 Limite basse de température de l'eau
 Niveau d'eau bas dans le réservoir
 Dysfonctionnement du capteur de température
 Débit d'eau
16HV
n° 93/42/CEE requise par
le Conseil des communautés européennes.
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type BF.
HEMOTHERM MODÈLE 400CE