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Sommaire des Matières pour MERCK smartdot
- Page 1 Instructions d’utilisation...
- Page 2 TABLE DES MATIÈRES Partie 1 Informations relatives à la sécurité Partie 2 Contenu de la boîte Partie 3 Votre transmetteur smartdot™ Partie 4 Signaux du transmetteur smartdot™ Partie 5 Préparation Partie 6 Injection Partie 7 Stockage Partie 8 Questions fréquemment posées Partie 9 Guide de dépannage...
- Page 3 • L’objectif du transmetteur smartdot™ est de stocker et transférer des données d’injection lors de l’administration d’un traitement aux hormones de croissance. • Le transmetteur smartdot™ ne peut être utilisé que lors de l’injection de Saizen (somatropine) avec le stylo injecteur Merck.
- Page 4 Notez que le transmetteur smartdot™ ne nécessite aucune maintenance particulière pendant toute sa durée de vie. • Le transmetteur smartdot™ est un produit électronique. Ne le jetez pas dans les ordures ménagères. Éliminez-le conformément à la législation locale.
- Page 5 Partie 2 Contenu de la boîte Guide de Transmetteur Informations relatives Câble USB démarrage rapide smartdot™ à la conformité Remarque : Le chargeur USB n’est pas inclus.
- Page 6 Partie 3 Votre transmetteur smartdot™ Bouton d’injection Signal lumineux Port micro-USB (charge) Molette de sélection...
- Page 7 La lumière orange apparaît lorsque la batterie est faible. Voir « Partie 9 : Guide de dépannage <lumière orange. » Rouge La lumière rouge signifie que le transmetteur smartdot™ est dé- faillant. Voir « Partie 9 : Guide de dépannage <lumière rouge. » Rouge clignotant La lumière rouge clignotante signifie qu’une réinitialisation est...
- Page 8 4. Lorsque le transmetteur est entièrement chargé, la clignotante disparaît, et plus aucune lumière ne s’affiche. 5. Retirez le câble de chargement. Le transmetteur smartdot™ est prêt à être appairé. N’utilisez pas le transmetteur smartdot™ pendant qu’il est en charge.
- Page 9 Partie 5 · Préparation Téléchargement de l’application 1. Votre professionnel de santé créera un compte pour vous dans l’application Web associée. Vous recevrez un e-mail d’invitation contenant les instructions de téléchargement de l’application compatible. 2. Une fois l’application compatible installée sur votre smartphone, vous pouvez vous connecter avec le mot de passe temporaire qui vous a été...
- Page 10 Appairer votre transmetteur smartdot™ avec l’application 1. Activez le Bluetooth sur votre smartphone. ® 2. Placez le transmetteur smartdot™ à proximité de votre smartphone. 3. Ouvrez l’application et suivez les instructions à l’écran pour l’appairer avec votre transmetteur. 4. Une fois l’appairage réussi, le transmetteur smartdot™...
- Page 11 1. Tenez le stylo dans une main, de façon à pouvoir voir la molette de sélection de la dose. 2. De l’autre main, tenez le transmetteur smartdot™ par la molette de sélection. 3. Placez le transmetteur sur la molette de sélection du stylo et poussez la molette de sélection du transmetteur vers le bas jusqu’à...
- Page 12 2. A présent, relâchez le bouton. Le transmetteur affichera une lumière verte. Cela signifie que le transmetteur smartdot™ a bien été activé. IMPORTANT: Si vous n’observez pas de lumière verte lorsque vous relâchez le bouton d’injection ou lorsque vous actionnez le bouton après les étapes d’activation, c’est que l’activation a échoué.
- Page 13 Respectez le temps d’acclimatation spécifié dans les instructions du stylo avant de l’utiliser. 2. Tournez la molette de sélection du transmetteur smartdot™ jusqu’à ce que la dose que vous souhaitez soit visible dans la fenêtre de lecture de la dose.
- Page 14 Remarque : Si la batterie du transmetteur smartdot™ est faible, la lumière verte deviendra orange pendant quelques secondes, une fois le bouton d’injection relâché. Voir « Partie 9 : Guide de dépannage <lumière orange » pour plus de détails. Étape 1 Réglez toujours votre...
- Page 15 Partie 6 · Injection Étape 2c Étape 3a Assurez-vous que le nombre Maintenez-le « 0.0 » s’affiche dans la et comptez fenêtre de la dose pour être doucement certain(e) d’avoir injecté la jusqu’à 10 dose complète Étape 3b Étape 3c...
- Page 16 Placez votre stylo injecteur et le transmetteur smartdot™ lié dans le boîtier de rangement du stylo. Stockez-le conformément à la notice d’information du patient de Saizen ® Remarque : Votre transmetteur smartdot™ est conçu pour être stocké entre 2 °C et 40 °C.
- Page 17 • Retiré du stylo injecteur : afin d’essuyer les surfaces internes. Dans ce cas, vous devez désactiver votre transmetteur smartdot™ avant de le retirer du stylo. Voir « Partie 8 : Questions fréquemment posées <C. Comment désactiver et retirer le transmetteur smartdot™...
- Page 18 3. La lumière s’éteint. Le transmetteur est à présent désactivé et les injections ne seront plus enregistrées. Vous pouvez à présent retirer le transmetteur du stylo. Pour réactiver le transmetteur smartdot™, voir « Partie 5 : Préparation < E. Activer votre transmetteur smartdot™. » Étape 1 Étape 2...
- Page 19 Partie 8 · Questions fréquemment posées Comment puis-je voyager avec le transmetteur smartdot™ ? Placez votre stylo injecteur avec le transmetteur smartdot™ monté dessus dans le boîtier de rangement du stylo. Stockez-le conformément à la notice d’information du patient de Saizen ®...
- Page 20 <A. Réinitialiser votre transmetteur smartdot™. » Comment puis-je éliminer le transmetteur smartdot™ ? Le transmetteur smartdot™ a été conçu pour durer 3 ans après sa première utilisation. Le transmetteur est un produit électronique. Ne le jetez pas dans les ordures ménagères.
- Page 21 <F. Comment le transmetteur smartdot™ transfère-t-il les données d’injection ? » et actualisez la page d’accueil en balayant l’écran vers le bas. 2. Ouvrez « Paramètres du transmetteur smartdot™ » dans votre application et sélectionnez « Réinitialiser le transmetteur smartdot™ ». lumière rouge clignotante...
- Page 22 2. Répétez cette action trois fois ou jusqu’à observer une rouge clignotante. 3. Allumez le transmetteur smartdot™ en le branchant jusqu’à observer lumière bleue de charge, puis débranchez le câble USB. Voir les étapes C à E dans la « Partie 5 : Préparation. »...
- Page 23 Remarque : Si vous réalisez la charge dans une pièce où la température dépasse 25 °C, vous devez désactiver le transmetteur smartdot™ et le retirer de votre stylo. Voir « Partie 8 : Questions fréquemment posées <C.
- Page 24 Que dois-je faire ? Le transmetteur smartdot™ n’est 1. Allumez le transmetteur pas allumé. smartdot™ en le branchant et le débranchant une fois avec Il n’a pas encore été chargé le câble de chargement, une pour la première fois ou a été...
- Page 25 été désactivé ou l’activation a smartdot™. » échoué. S’il n’y a toujours pas de lumière, retirez le transmetteur smartdot™ de votre stylo et contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l’aide. Remarque : Vous pouvez toujours réaliser vos injections sans utiliser votre transmetteur.
- Page 26 Déclaration de conformité 2014/53/UE • BIOCORP PRODUCTION déclare que l’équipement radio de type transmetteur smartdot™ est conforme à la Directive 2014/53/UE (RED). • Le texte intégral de la Déclaration UE est disponible à l’adresse Web suivante : https://biocorpsys.com/ifu-smartdot/ •...
- Page 27 électroniques Déclaration de conformité 2012/19/UE et 2011/65/UE • BIOCORP PRODUCTION déclare que l’équipement radio transmetteur smartdot™ respecte la Directive 2012/19/UE (WEEE) et la Directive 2011/65/UE (RoHs III) relatifs à la restriction de l’utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques partant à...
- Page 28 Spécifications techniques Partie 12 Numéro de modèle : EF36 Spécifications du module radio Le transmetteur smartdot™ intègre un module Bluetooth doté des ® caractéristiques suivantes (réception / émission) : Spécification Valeur Type Bluetooth Low Energy ® Bande de fréquences [2400 - 2483.5] MHz...
- Page 29 Partie 12 · Spécifications techniques Informations relatives à l’électronique (1 sur 2) Caractéristiques de l’USB Tension nominale 5 V CC Courant nominal 2 A (min 500 mA) Numéro de modèle 0373707 Caractéristiques de la batterie Li-ion rechargeable : Batterie Li-ion 3,7 V-45 mAh 2 semaines (utilisation une fois Durée de charge de la batterie par jour)
- Page 30 Partie 12 · Spécifications techniques Informations relatives à l’électronique (2 sur 2) Connectez le câble USB fourni au port USB d’un adaptateur CA convenant à votre zone géographique avec les spécifications suivantes : Chargeur USB (non inclus) Chargeur USB certifié CEI/UL 60950-1 ou CEI/UL 62368-1 (avec marquage CE ou UL) Module externe adapté...
- Page 31 Notez que si l’application et le transmetteur smartdot™ sont utilisés dans un environnement soumis à des perturbations électromagnétiques (signal proche de 2,4 GHz), la communication BLE n’est plus possible et la connexion entre eux est fermée.
- Page 32 Partie 13 l’emballage Symbole Description et informations Manuel d’utilisation ; instructions d’utilisation. Il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation https://biocorpsys.com/ifu-smartdot/ Fabricant Marquage Conformité européenne Numéro de série Date et pays de fabrication Numéro de lot Référence produit Référence distributeur...
- Page 33 Partie 13 · Symboles et informations sur l’emballage Symbole Description et informations Réservé à un usage en intérieur Indice de protection IP32 Protection contre les corps solides supérieurs à 2,5 IP32 Protection contre les gouttelettes, si le logement est positionné à un angle de 15 degrés ou moins par rapport à...
- Page 34 Partie 13 · Symboles et informations sur l’emballage Symbole Description et informations Gestion des déchets électriques et électroniques. Collecte et traitement des équipements électriques et électroniques*. Ce symbole indique que ce produit ne doit pas être éliminé avec les ordures ménagères. Il doit être renvoyé...
- Page 35 Biocorp Production ZI de Lavaur La Bechade 63500 Issoire – France Saizen, smartdot sont des marques déposées de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne ou de ses filiales Compatible avec le firmware 1.3.X IFU_smartdot_FR_Ed1.1_Mar2023...