SmileSonica Aevo System Mode D'emploi

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Aevo System™

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Sommaire des Matières pour SmileSonica Aevo System

Page 1 Aevo System™ Mode d’emploi RxOnly...
Page 2 Table des matières Mode d’emploi Paquets de gel de couplage pour ultrasons Description de l’appareil Application mobile (en option) Contre-indications Mode d’emploi de l’appareil Précautions Préparation en vue du traitement Avertissements Application du gel pour ultrasons sur l’embout buccal Effets indésirables Insertion de l’embout buccal dans Description détaillée la bouche...
Page 3 Dépannage Aucune garantie implicite; restrictions des dommages Description de l’indicateur d’état de l’appareil Restrictions juridiques Nettoyage de l’appareil Glossaire des symboles Recharge de la batterie Contact Entretien et manipulation Description technique Durée utile Mise au rebut Garantie explicite limitée...
Page 4 à moins que le patient possède des appareils orthodontiques. L’Aevo System™ est à usage personnel. L'Aevo System™ doit être utilisé pendant 20 minutes par arcade dentaire par jour pour un résultat optimal. Votre dentiste vous indiquera comment l’utiliser et appliquera le traitement quotidien à...
Page 5 à l’Aevo System™. Les patients utilisant un dispositif implantable actif doivent consulter leur médecin avant emploi. L’innocuité et l’efficacité de l’Aevo System™ n’ont pas été établies chez la femme enceinte ou qui allaite, ni chez l’enfant de moins de 12 ans.
Page 6 électrique, d'incendie, de blessures ou de détérioration du matériel, il est important de noter les points suivants. ATTENTION : N’essayez pas de modifier, de réparer ou d’entretenir un composant ou un accessoire de l’Aevo System™. Il n’y a aucune pièce réparable par l’utilisateur à l’intérieur de l’appareil. Emploi L’Aevo System™...
Page 7 Utilisez uniquement le gel pour ultrasons fourni avec l’Aevo System™. Les autres gels de couplage pour ultrasons disponibles sur le marché ne sont ni conçus ni testés pour être utilisés avec l’Aevo System™.
Page 8 Rangement Rangez l’Aevo System™ dans son étui de charge lorsqu’il n’est pas utilisé pour éviter tout dommage et tout risque d’étranglement. Évitez d’exposer l’appareil à une température chaude ou froide extrême. Ne le rangez pas en dehors des conditions environnementales spécifiées dans ce document.
Page 9 Dommage N’utilisez pas l’Aevo System™ s’il présente des signes de dommages. Parmi les signes de dommages, mentionnons les fissures, les déchirures ou les pièces électroniques exposées. Ne touchez pas et n’utilisez pas l’appareil s’il présente des signes de fuite de la batterie. N’incinérez pas l’Aevo System™...
Page 10 Description détaillée des composants Une liste détaillée des composants de l’Aevo System™ est présentée à la Figure 1. Figure 1 : Liste détaillée des composants de l’Aevo System™...
Page 11 Légende Couvercle de l’étui de charge Socle de chargement Indicateur d’état Bouton marche-arrêt Plaque à mordre de l’embout buccal Embout buccal : Top (Arcade supérieure (maxillaire)) Embout buccal : Bottom (Arcade inférieure (mandibule)) Port micro-USB de l’étui de charge Adaptateur secteur Fiche micro-USB de l’adaptateur secteur Paquets de gels de couplage pour ultrasons Le gel de couplage pour ultrasons est fourni...
Page 12 Étui de charge (1, 2, 8) L’étui de charge est utilisé pour ranger et charger l’Aevo System™. Il comporte un plateau avec un socle de chargement sur lequel l’Aevo System™ est placé pour le rangement et le chargement et un couvercle qui peut être fermé pour couvrir l’appareil. Un port micro-USB se trouve au fond de l’étui de charge où...
Page 13 L’embout buccal permet d’administrer le traitement à travers le gel pour ultrasons et les gencives jusqu’aux racines des dents, qui constituent le site de traitement prévu. Pendant le traitement, placez l’embout buccal dans la bouche de façon à ce que le haut et le bas s’ajustent sur vos gencives et mordent doucement sur la plaque à...
Page 14 REMARQUE : L’adaptateur secteur est fourni avec la prise murale appropriée à la région d’achat. Ne placez pas l’embout buccal dans votre bouche pendant la charge de l’appareil. Le traitement ne peut pas être activé pendant que l’Aevo System™ est en cours de charge. Paquets de gel de couplage pour ultrasons (11) Le gel de couplage pour ultrasons est fourni dans des poches à...
Page 15 Mode d’emploi de l’appareil Préparation en vue du traitement Avant d’utiliser l’Aevo System™, assurez-vous d’être dans un endroit où vous serez à l’aise tout au long des 20 minutes que dure le traitement. Votre bouche doit être propre et exempte des...
Page 16 AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le gel pour ultrasons n’a pas expiré avant utilisation. Utilisez uniquement le gel pour ultrasons fourni avec l’Aevo System™. Les autres gels de couplage pour ultrasons disponibles sur le marché ne sont ni conçus ni testés pour être utilisés avec l’Aevo System™.
Page 17 REMARQUE : Utilisez le gel pour ultrasons Figure 2 : Application du gel pour à chaque traitement, sinon le traitement ultrasons sur l’embout buccal pourra ne pas être efficace. (supérieur) Important : Les poches de gel sont à usage unique. Cela élimine tout risque de contamination ou d’infection.
Page 18 REMARQUE : Il se peut que vous ressentiez une augmentation de la salivation lors de la première utilisation de l’Aevo System™. Cela devrait diminuer avec le temps.
Page 19 Figure 3 : Insertion de l’embout buccal dans la bouche Pleine hauteur Comprimé Embout flexible s’adapte à votre bouche...
Page 20 Application du traitement Allumer l’appareil Appuyez sur le bouton marche-arrêt pour allumer l’appareil. L’indicateur d’état devient vert fixe lorsque l’appareil est prêt pour le traitement. Commencer le traitement Appuyez à nouveau sur le bouton marche-arrêt pour commencer le traitement. L’indicateur d’état devient bleu fixe lorsque le traitement commence.
Page 21 Terminer le traitement Une fois les 20 minutes de traitement écoulées, l’Aevo System™ arrête automatiquement le traitement et l’indicateur d’état s’éteint. Retirez l’embout buccal de votre bouche, crachez tout excès de gel pour ultrasons puis rincez-vous la bouche à l’eau.
Page 22 L’indicateur d’état clignote lentement en violet pour indiquer que l’appareil est en mode appariement. L’application mobile vous invitera à suivre les étapes pour apparier votre appareil Aevo System™ avec votre appareil mobile. Une fois apparié avec succès avec votre appareil mobile, l’indicateur d’état clignote rapidement en violet pendant 2 secondes.
Page 23 Dépannage Problème Action Appareil (embout buccal ou dispositif électronique), étui de charge ou adaptateur N’utilisez pas l’appareil. Contactez votre secteur physiquement endommagé (p. ex. dentiste. fissures, coupures, trous, pièces internes visibles, etc.). Tentative d’allumer l’appareil mais aucun Chargez complètement la batterie. Si le indicateur d’état ne s’allume problème persiste, contactez votre dentiste.
Page 24 Problème Action N’utilisez pas l’appareil. Contactez votre Gel pour ultrasons insuffisant dentiste pour obtenir plus de gel pour ultrasons. Voir la section Description de l’indicateur d’état Indicateur d’état jaune clignotant de l’appareil. Si le problème persiste, contactez votre dentiste. Attendez qu’au moins une heure se soit Indicateur d’état jaune fixe lorsqu’on essaie de écoulée depuis la fin de votre dernier commencer le traitement...
Page 25 Description de l’indicateur d’état de l’appareil Description État Vert fixe et bip court Appareil prêt pour le traitement Bleu fixe et bip court Traitement actif Bleu clignotant et bip court Traitement en pause Orange clignotant continuellement Batterie en charge Orange clignotant pendant 3 secondes et bip Batterie faible court Jaune clignotant (2 clignotements) et bip court...
Page 26 Description État Jaune clignotant (3 clignotements) et bip court L’embout buccal ne fonctionne pas. Jaune clignotant (4 clignotements) plus des Appareil mal placé en cas de charge. bips courts Tentative de traitement pendant 1 heure après Jaune fixe pendant 5 secondes et bip court le dernier traitement Clignotement lent pendant 1 minute ou jusqu’à...
Page 27 électroménager. N'utilisez pas de produits de nettoyage ni de solvants (y compris les bains de bouche ou l'alcool) sur les composants de l'Aevo System™. Ne nettoyez pas l’embout buccal avec de l’eau chaude ou bouillante. N’utilisez pas de source de chaleur pour sécher l’embout buccal.
Page 28 2. Versez trois gouttes de liquide vaisselle sur une brosse à dents manuelle humidifiée à poils doux. Utilisez la brosse à dents pour nettoyer légèrement toutes les surfaces de l'embout buccal pendant au moins deux minutes. 3. Assurez-vous que toutes les surfaces sont propres avant de rincer l'embout buccal à l'eau froide du robinet.
Page 29 AVERTISSEMENT : Ne placez pas l’embout buccal dans votre bouche pendant qu’il charge. Ne chargez l’Aevo System™ qu’à l’aide de l’adaptateur secteur fourni. REMARQUE : L’adaptateur secteur est fourni avec la prise murale appropriée à la région d’achat. Pour charger la batterie de l’appareil, procédez comme suit.
Page 30 Figure 4 : Recharge de la batterie 1. Brancher l’adaptateur secteur dans 2. Brancher l’adaptateur secteur dans l’étui de charge. une prise de courant.
Page 31 3. Connecter l’appareil à la prise de 4. Indicateur d’état orange clignotant recharge de l’étui de charge. pendant la recharge de l’appareil. Indicateur d’état éteint lorsque la recharge est terminée.
Page 32 être débranché. Température L’Aevo System™ ne doit être utilisé que dans les limites des températures de fonctionnement spécifiées (10 °C à 25 °C) et à l’abri de la chaleur ou du froid extrême. S’il est rangé ou transporté à...
Page 33 Avant chaque traitement, inspectez l’embout buccal pour vérifier qu’il ne présente aucune fissure ni signe de dommage. S’il présente des fissures ou des dommages, contactez votre dentiste et n’utilisez pas l’appareil. N’essayez pas de modifier ou de réparer l’Aevo System™, car il n’y a aucune pièce réparable par l’utilisateur dans l’appareil.
Page 34 équipements IEC 60601 et la classification de sécurité électrique de l’Aevo System™. L'Aevo System™ a été conçu et testé pour fonctionner dans les conditions suivantes.
Page 35 Spécifications techniques des ultrasons Les paramètres es ultrasons de l’Aevo System™ sont présentés ci-dessous. Ni le dentiste ni le patient ne peuvent sélectionner ou modifier les paramètres des ultrasons de l’Aevo System™. L’embout buccal Aevo System™ est constitué d’un ensemble de 16 transducteurs, avec 8...
Page 36 Tableau 1 : Paramètres échographiques de l’Aevo System™ Paramètre Valeur du paramètre Fréquence ultrasonique 1,5 ± 5 % MHz Rapport d’intensité (TM/TA) Intensité spatiale et temporelle moyenne (SATA) 30 ± 30 % mW/cm Intensité temporelle maximale/spatiale moyenne 150 ± 30 % mW/cm (SATM) Forme d’onde Amplitude modulée...
Page 37 Paramètre Valeur du paramètre Puissance temporelle Top (supérieur) 144,0 ± 20 % mW maximale Bottom (inférieur) 144,0 ± 20 % mW Rapport de non uniformité de faisceau maximal (BNR) Type d’applicateur Divergent Classification de l’appareil Pièce appliquée de type BF Classe de protection électrique : Équipement de classe II Indice de protection L’appareil est classé...
Page 38 EMC - Exigences en matière de comptabilité électromagnétique Conformément à la section 5.2.1.1 de la norme IEC 60601-1-2:2014 , l’Aevo System™ est conçu pour être utilisé dans un environnement de soins à domicile, notamment dans des résidences, maisons de retraite, hôtels, foyers et pensions.
Page 39 être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’Aevo System™, y compris le câble de l’adaptateur secteur. Sinon, les performances de cet équipement pourraient se dégrader.
Page 40 2. La température de surface de l’embout buccal ne dépassera pas 43 °C dans des conditions normales d’utilisation. L’Aevo System™ a été testé pour être conforme à la norme IEC 60601-1-2:2014 et maintient ses performances essentielles indépendamment des perturbations électromagnétiques.
Page 41 Tableau 2 : Paramètres Bluetooth de l’Aevo System™ Paramètre Spécification Gamme de fréquences de fonctionnement 2402 à 2480 MHz Canaux Séparation des canaux 2 MHz Modulation Modulation par déplacement de fréquence à filtrage gaussien (GFSK) Puissance rayonnée effective (ERP) +3 dBm...
Page 42 Charge inductive L’Aevo System™ utilise la technologie de charge inductive pour charger la batterie interne de l’appareil. L’Aevo System™ transmet et reçoit de l’énergie électromagnétique à une fréquence de 110 à 205 kHz pour la charge inductive. Déclaration de conformité EMC 4.1 FCC...
Page 43 REMARQUE : Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites d’un appareil numérique de classe B, conformément à l’article 15 du règlement de la FCC. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie radioélectrique et, s’il n’est pas installé...
Page 44 2. Cet appareil doit accepter toutes les interférences, y compris celles susceptibles d’en provoquer un fonctionnement indésirable. Émissions électromagnétiques L’Aevo System™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Aevo System™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type d’environnement.
Page 45 électromagnétiques Classe de Environnement électromagnétique Test d’émissions conformité - Instructions L’Aevo System™ utilise l’énergie RF pour ses fonctions internes, qui ne sont pas Émissions RF rayonnées Groupe 1 Classe B susceptibles de causer des interférences CISPR 11 dans l’environnement électronique proche.
Page 46 Immunité électromagnétique L’Aevo System™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Aevo System™ doit s’assurer qu’il est utilisé dans ce type d’environnement. Tableau 4 : Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Critères...
Page 47 Critères Test Niveau de test IEC Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance La qualité de l’alimentation secteur Transitoires/ Port d’entrée secteur doit être équivalente à celle d’un éclats électriques CA : environnement de soins de santé à rapides ±0,5, ±1, ±2 kV domicile typique, comme indiqué...
Page 48 Critères Test Niveau de test IEC Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance 0 % U pour 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° La qualité de l’alimentation secteur et 315° Creux de tension doit être équivalente à celle d’un IEC 61000-4-11 0 % U pour 1 cycle...
Page 49 Niveau de test IEC Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance L’Aevo System™ ne devrait pas être affecté Champ par les niveaux des champs magnétiques à magnétique à 30 A/m la fréquence du réseau d’un environnement la fréquence du 50 Hz ou 60 Hz de soins à...
Page 50 Tableau 5 : Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Critères Test Niveau de test IEC Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance 150 kHz à 80 MHz : 3 Vrms La qualité de l’alimentation secteur Bandes radio ISM RF par doit être équivalente à...
Page 51 Niveau de test IEC Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance L’Aevo System™ a été testé pour résister à des perturbations RF rayonnées pouvant atteindre 10 V/m. 10 V/m RF rayonnée Pour éviter toute dégradation des 80 MHz - 2,7 GHz IEC 61000-4-3 performances de l’Aevo System™,...
Page 52 Environnement électromagnétique minimaux de d’immunité 60601 - Instructions performance L’Aevo System™ a été testé pour être compatible à proximité des services de communication RF de l’environnement de soins de santé à domicile, comme Champs de indiqué dans le Tableau 6.
Page 53 Les critères minimaux de performance sont définis comme suit : A : Rendement à l’intérieur des limites des spécifications (c.-à-d. sans interruption de la performance essentielle) B : Dégradation temporaire auto-récupérable. C : Dégradation temporaire nécessitant l’intervention de l’opérateur. D : Perte de fonction non récupérable. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz vont de 6,765 MHz à...
Page 54 Tableau 6 : Directives et déclaration du fabricant - Champs de proximité des équipements de communication sans fil RF Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service 380 - 390 TETRA 400 430 - 470 GMRS 460, FRS 460 710, 745, 780 704 - 787 Bande LTE 13, 17 GSM 800/900, TETRA 800,...
Page 55 Puissance Distance de Niveau de test Modulation maximale (W) séparation (m) d’immunité (V/m) Modulation d’impulsion 18 Hz Déviation de ± 5 kHz Sinusoïde à 1 kHz Modulation d’impulsion 217 Hz Modulation d’impulsion 18 Hz...
Page 56 Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1720, 1845, 1970 1700 à 1990 1900; DECT; Bandes LTE 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN, 802.11 2450 2400 à 2570 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 REMARQUE : La procédure de test est basée sur la norme IEC 61000-4-3.
Page 57 (m) d’immunité (V/m) Modulation d’impulsion 217 Hz Modulation d’impulsion 217 Hz Durée utile La durée utile de l’Aevo System™ va jusqu’à deux ans d’utilisation continue si celui-ci est utilisé avec soin et dans les limites recommandées dans ce document.
Page 58 électronique. Garantie explicite limitée SmileSonica Inc. (« SmileSonica ») garantit que le produit (le « Produit ») fourni avec cette garantie sera exempt de vices matériels et de fabrication importants en cas d’utilisation et de service normaux pendant une période d’un an à...
Page 59 Produit (par des pièces neuves ou similaires reconstruites) ou un Produit nouveau ou remis à neuf, tel que déterminé par SmileSonica. La réparation ou le remplacement au titre de la garantie ne prolonge pas la Période de Garantie initiale.
Page 60 Produit à un centre de service autorisé conformément aux instructions de SmileSonica dans les 7 jours après réception d'une RMA. Le paquet doit inclure votre RMA. Les RMA ne seront ni prolongés ni réémises.
Page 61 En aucun cas, SmileSonica Inc. ou l'une de ses sociétés affiliées ou filiales ne peuvent être tenues responsables des dommages spéciaux, consécutifs ou indirects résultant d'un bris de garantie, d'une rupture de contrat, de négligence, d'un délit civil ou de toute autre théorie légale.
Page 62 Glossaire des symboles Fabricant Numéro de pièce Date de fabrication Se reporter au mode d’emploi Pièce appliquée de type BF Attention : Ultrasons Forme d’onde modulée en À usage unique exclusivement amplitude Limite de température Numéro de lot...
Page 63 Date d’expiration Démarrer (pousser/maintenir) Équipement de classe II Numéro de série Fragile, manipuler avec Garder au sec précaution Attention : Conformément aux Collecte séparée des déchets lois fédérales, la vente de ce d’équipements électriques et produit ne peut être effectuée électroniques que par un médecin ou un dentiste ou sur sa demande.
Page 64 Contact Visitez le site aevosystem.com pour en savoir plus. Si vous avez des questions, des commentaires ou des préoccupations, veuillez contacter SmileSonica à l’adresse ci-dessous. SmileSonica Inc. 11514 – 168 Street NW Edmonton, Alberta, Canada T5M 3T9 Téléphone : +1.587.758.8433 Télécopie :...