Manuels Connexes pour FagronLab EMP
Sommaire des Matières pour FagronLab EMP
- Page 1 FagronLab™ EMP Système de mélange, d’homogénéisation et d'émulsification automatique Manuel de l'utilisateur...
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Page 3: Démarrage Rapide
Bras de levage avec accouplement à verrouillage rapide intégré • Orientez le logo FagronLab™ sur le dessus du pot vers l'avant ; insérez l’axe de mélange directement de l'avant dans le bras de levage • Insérez l'unité de mélange par le bas •... -
Page 4: Cher Utilisateur Fagronlab™, Cher Pharmacien
FagronLab™ EMP Cher utilisateur FagronLab™, cher Pharmacien Merci d'avoir choisi la technologie de préparation FagronLab™. Vous avez acheté un système de qualité pour la préparation pharmaceutique avancée. Veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation suivant. Pour plus d'informations et de recommandations de préparation, consultez notre page d'accueil. -
Page 5: Table Des Matières
Sommaire 1. Information d’installation .................................... 6 2. Fonctionnement initial ....................................6 3. La technologie de préparation FagronLab™ - Compétence dès le début ........... 8 Mélangeurs FagronLab™ ....................................... 8 Gamme FagronLab™ ......................................10 4. Manipulation de l’écran ....................................17 Fonctionnement initial ......................................17 Préparation avec FagronLab™... -
Page 6: Information D'installation
Veuillez contacter votre équipe d'assistance FagronLab™ locale ou votre revendeur si des composants sont manquants ou endommagés. Pour garantir un retour correct, veuillez conserver la caisse en carton et le matériel d'emballage d'origine du FagronLab™ EMP. La garantie est annulée si les matériaux d'emballage d'origine ne sont pas utilisés pour les retours. - Page 7 Bras de levage automatique avec accouplement à verrouillage rapide Ill.: Avant du FagronLab™ EMP N° Description Bouton de mise en marche / d’arrêt d’urgence Port RS232 Prise de l’appareil Ill.: Arrière du FagronLab™ EMP FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 7...
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Page 8: La Technologie De Préparation Fagronlab™ - Compétence Dès Le Début
Les mélangeurs FagronLab™ présentent un haut niveau de sécurité et leur sécurité a été vérifiée par le TÜV Rheinland, Allemagne. Avec l'automatisation accrue des unités FagronLab™, de B/R, e/s, 2100 et QMS à BASIC, EMP et PRO, la qualité du produit, l'uniformité... - Page 9 être réglés sur le FagronLab™ EMP Ill.: FagronLab™ BASIC/EMP FagronLab™ PRO • Le FagronLab™ PRO est la solution complète pour la pharmacie • Le FagronLab™ PRO assume non seulement la préparation des médicaments semi-solides conformes GMP jusqu'à 2000 ml. Il est également utile pour les besoins supplémentaires de préparation en pharmacie.
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Page 10: Gamme Fagronlab
Veillez également à ce que l'arbre correct soit utilisé lorsque vous travaillez avec de mélangeurs jetables. Les deux axes disponibles sont marqués pour une utilisation avec les tailles de pot FagronLab™ de 15 - 100 ml ou 200 ml. Ils doivent être combinés avec le mélangeur jetable correct. Bien que le même mélangeur jetable soit utilisée pour les pots de 100 ml et 200 ml, il faut toujours un axe différent pour chacun. - Page 11 Pot FagronLab™ Le pot FagronLab™ est à la fois un pot de mélange et un pot de distribution, et est donc conçu comme un pot jetable. Le pot garantit une préparation sans évaporation et sans contamination dans un espace de mélange à air réduit.
- Page 12 être détruite à force de mélanges répétés. Les couvercles ou fonds de pot correspondants peuvent être commandés en pièces détachées par lot de cinq et utilisés pour la réutilisation économique du bâti. FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 12...
- Page 13 ďalšieho umývania. Ill.: Certificat d'analyse du pot FagronLab™ Un certificat détaillé peut être téléchargé à l'adresse www.fagronlab.com/coa. Une étiquette est jointe à chaque pot, qui fournit la taille du pot, le numéro de série (S/N), le numéro de produit (PCN), la date d'emballage, la date de péremption et le PPN.
- Page 14 Le diamètre du réducteur de distribution permet un dosage simple de la quantité de pommade à appliquer en utilisant des valeurs approximatives. La buse de distribution normale dans le couvercle à vis de chaque pot FagronLab™ a un diamètre de 8 mm.
- Page 15 En outre, la canule longue s’adapte également à l'intérieur de chaque pot FagronLab™ 200 ml pour aider à pousser au maximum le fond de cette taille de pot. Ill.: Canule FagronLab™ longue Vis FagronLab™...
- Page 16 Adaptateur FagronLab™ ExactDose L'adaptateur FagronLab™ ExactDose permet le dosage exact de 0,5 ml de pâte, gel, crème ou pommade pour la thérapie topique ou transdermique.
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Page 17: Manipulation De L'écran
4. Manipulation de l’écran Opération de base • L'écran tactile se trouve à l'avant du FagronLab™ EMP, avec un bouton moins (à gauche), le bouton Compounding (au milieu) et un bouton plus (à droite). Ill.: Ecran FagronLab™ EMP • Après la mise en marche de l'appareil avec l'interrupteur d'alimentation, situé... - Page 18 Nous recommandons d'effectuer un test de fonctionnement avant d'utiliser l'appareil pour la première fois ( « Installation Qualification (IQ) » ) Mode IQ • Remplissez un pot de 50 ml FagronLab™ avec la préparation d'essai suivante : - Oxyde de fer (ou substance d'essai de couleur différente)
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Page 19: Préparation Avec Fagronlab™ Emp
Ill.: Affichage du mode OQ par des dysfonctionnements causés par l'utilisation constante de l'appareil FagronLab™. Si un test OQ répété n'est pas souhaité, il est possible de passer à l'écran de démarrage en appuyant sur le bouton moins pendant deux secondes. - Page 20 FagronLab™ EMP • A chaque fois que le processus de mélange est terminé, le FagronLab™ EMP fournira automatiquement un numéro d'identification. Le numéro d'identification facilitera la documentation et la reproduction exacte du processus de mélange. Nous recommandons d'enregistrer le numéro d'identification sur le protocole de fabrication (chapitre 5 « Numéro d'identification » ).
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Page 21: Annulation Du Processus De Mélange
Ce processus s'appelle diminution de l’air. La diminution de l'air empêchera l'exsudation de la pommade au niveau des zones d'étanchéité du pot par la réduction de toute surpression qui aurait pu se développer. Le résultat du mélange est également optimisé puisqu'il n'y a pas d'air emprisonné. -
Page 22: Le Processus De Mélange
Pour préparer les mélanges de manière homogène, le FagronLab™ EMP fonctionne dans une plage de rotation de 300 à 2 400 tr/min. Pour chaque taille de pot, différents paramètres de mélange sont déjà réglés dans le FagronLab™ EMP. Il s'agit du temps de mélange minimum recommandé... - Page 23 Ill.: Accouplement à verrouillage rapide Orientez le logo FagronLab™, sur le dessus du pot, vers l'avant. Chargez l’axe de mélange directement de l'avant dans le bras de levage. Poussez l'unité de mélange vers le haut et, tout en tournant légèrement dans le sens anti-horaire (environ un quart de tour), fixez le mélangeur dans le bras de levage.
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Page 24: Paramètres De Mélange
Taille du pot 15 - 30 ml 50 - 100 ml 200 ml 300 - 500 ml Temps (min.) 1:30 2:00 3:30 4:40 Agitateur Tab : Paramètres de mélange suspension < 2 % FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 24... - Page 25 50 - 100 ml 200 ml 300 - 500 ml Temps (min.) 2:00 2:20 4:10 5:30 Les mélangeurs Les mélangeurs Les mélangeurs Agitateur Jettable Jettable Jettable Tab : Paramètre de mélange Emulsion FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 25...
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Page 26: Etape 1 : Phase De Combinaison - Niveau 1 (600 Tr/Min)
Pour faciliter le processus de refroidissement avec le FagronLab™ EMP, un brassard de refroidissement peut être utilisé autour du pot tandis que le processus de mélange pour des pots de plus grande taille peut être répété. -
Page 27: Etape 1 : Humidification - Niveau 8 (2 150 Tr/Min)
La base de suppositoires peut être chauffée au bain-marie directement dans un pot transparent et ensuite mélangée avec le FagronLab™ jusqu'au point de fusion doux. Une canule longue facilite le remplissage précis du moule du suppositoire. Pour un lot d’environ 5 % à 10 % d'additif, une tolérance est de mise. -
Page 28: Exigences Relatives Aux Composants D'une Formulation
Pour une teneur en matières solides inférieure à 2 %, nous recommandons d'appliquer le procédé de pré-broyage en même temps qu'environ 30 % de la base de la pommade (voir pré-broyage). FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 28... -
Page 29: Une Fois Le Processus De Mélange Terminé
Il est recommandé d'enlever le mélangeur jetable, en particulier lorsqu'on donne la pommade à des clients âgés, car cela pourrait causer de la confusion si la pommade est administrée de manière traditionnelle. FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 29... -
Page 30: Remarques Générales Concernant Le Système De Mélange Fagronlab
Les paramètres de mélange FagronLab™ sont une aide à la bonne manipulation de la technologie de préparation FagronLab™. La fabrication avec les appareils FagronLab™ relève de la responsabilité du personnel pharmaceutique. - Page 31 L'entrée de la vitesse de rotation est attribuée aux nombres 0 à 9, chaque nombre correspondant à une valeur de vitesse de rotation définie : Niveau Vitesse de rotation 1 000 1 200 1 400 1 650 1 900 2 150 2 400 (tr/min) Tab : Corrélation numéro / tr/min FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 31...
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Page 32: Codes D'erreur
Vérifiez si le pot est vissé droit ou s’il est plié. La tentative de verrouillage ne peut pas verrouiller l’axe de mélange (après 5 tentatives infructueuses), il se L’axe de mélangeur FagronLab™ n'est pas droit dans le peut qu'il soit bloqué. pot FagronLab™. Redressez l'axe de mélangeur. - Page 33 Ill.: Accouplement à verrouillage rapide Orientez le logo FagronLab™, sur le dessus du pot, vers l'avant. Chargez l'axe de mélange directement de l'avant dans le bras de levage. Poussez l'unité de mélange vers le haut et, tout en tournant légèrement dans le sens anti-horaire (environ un quart de tour), fixez le mélangeur dans le bras de levage.
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Page 34: Nettoyage Du Fagronlab™ Emp
à la clientèle. Une ouverture sans autorisation de l'appareil FagronLab™ EMP est interdite. 7. Service et garantie Remarques concernant les dysfonctionnements Si l'appareil FagronLab™ ne fonctionne pas, cela peut être dû à un petit problème qui peut être corrigé très simplement. Avant d’envoyer l'appareil en réparation, veuillez suivre les instructions ci-dessous : •... -
Page 35: Remarques Relative À La Sécurité
• Les appareils FagronLab™ ne doivent être raccordés qu'à des prises de terre d’une tension nominale de 230 V / 50 Hz (cps) ou 120 V / 60 Hz (cps) ou spécifique au pays selon les prescriptions de la norme DIN VDE 0100 •... -
Page 36: Documents
Le certificat est disponible auprès du titulaire de la licence. Le fabricant des produits FagronLab™ est certifié selon la norme DIN EN ISO 9001:2015. Pour toute question concernant la technologie FagronLab™, veuillez vous adresser à votre société Fagron locale ou à votre revendeur officiel. Service clients Pour toute question concernant les données techniques, les réparations, la garantie, le service à... -
Page 37: Qualification D'installation Iq
Avant la mise en service, laisser l'appareil pendant 30 minutes à température ambiante Exclure la manipulation de l'appareil par des personnes non autorisées Respecter le manuel d'utilisation et les recommandations du fabricant FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 37... - Page 38 Choisissez un emplacement sûr pour l'appareil Mettez le courant, branchez l'appareil à la prise d’alimentation Allumez l'appareil FagronLab™ EMP à l'aide de l'interrupteur d'alimentation L’écran affiche le type d'appareil « FagronLab™ EMP » L’écran affiche le nombre actuel de préparations « mixed <<---->> »...
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Page 39: Qualification D'utilisation Oq
FagronLab™ EMP Qualification d’utilisation (OQ) Entreprise (Pharmacie) Identifications de l’appareil Evaluation not OK Examen de la lisibilité des étiquettes sur l'appareil Numéro de série (SN) : __________________________________________ Date d’achat : __________________________________________ FagronLab™ EMP – Manuel de l’utilisateur | 39... - Page 40 Not OK Placez l’appareil dans un endroit sûr Mettez le courant Allumez l'appareil FagronLab™ EMP à l'aide de l'interrupteur d'alimentation L’écran affiche le type d'appareil « FagronLab™ EMP » L’écran affiche le nombre actuel de préparations « mixed <<---->> »...
- Page 41 FagronLab™ EMP Notes ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
- Page 42 FagronLab™ EMP Notes ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
- Page 44 F a g r o n B e l gi um NV V e n e co w e g 20 A T + 3 2 80 0 1 28 8 0 9 81 0 Na z a r e t h f a g ro n .be B e l g i u m...