Manuels Connexes pour Axonics SNM System 2301
Sommaire des Matières pour Axonics SNM System 2301
- Page 1 Axonics SNM System® Télécommande Manuel d’utilisation de la télécommande Modèle 2301 Rx ONLY !USA...
- Page 2 Axonics®, Axonics Sacral Neuromodulation System® et r-SNM® sont des marques de commerce d’Axonics, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Mise en garde : L’Axonics Sacral Neuromodulation System ne doit être utilisé que sur ordonnance d’un médecin.
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Introduction ......... 1 Présentation du manuel . - Page 4 Consultation des manuels des produits en ligne ... 46 Coordonnées d’Axonics ....... 48...
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Page 5: Introduction
La télécommande est compatible avec les numéros de modèle des produits Axonics suivants : • Stimulateur d’essai : modèle 1601 • Stimulateurs permanents : modèle 1101 (rechargeable) et modèle 4101 (sans recharge) Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d’utiliser votre télécommande. -
Page 6: Présentation Du Manuel
Présentation du manuel Ce manuel décrit les étapes permettant d’utiliser la télécommande en toute sécurité. Il comprend : Une description des boutons, voyants et fonctions ■ de la télécommande Les étapes d’utilisation de votre télécommande ■ Le dépannage de la télécommande ■... -
Page 7: Précautions Relatives À La Télécommande
Précautions relatives à la télécommande La télécommande peut interférer avec le fonctionnement de ■ tout autre implant actif que vous êtes susceptible de porter (p. ex. un stimulateur cardiaque). Communiquez avec votre médecin en cas de problèmes ou si vous avez des questions. Si vous avez des implants cochléaires, la partie externe ■... -
Page 8: Recommandations D'utilisation Et D'entretien
Recommandations d’utilisation et d’entretien À FAIRE Portez votre télécommande sur vous en permanence au cas où vous ayez besoin de régler la stimulation ou de vérifier l’état de charge de la batterie de votre stimulateur. Si vous devez ranger votre télécommande, placez-la dans un endroit frais et sec, loin de toute chaleur ou lumière directe. - Page 9 Recommandations d’utilisation et d’entretien À NE PAS FAIRE × Ne plongez pas la télécommande dans un liquide ou ne la nettoyez pas avec des produits agressifs. × Ne faites pas tomber la télécommande ou ne la maltraitez pas au risque de l’endommager. ×...
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Page 10: Résumé Des Voyants Et Des Boutons
Résumé des voyants et des boutons VOYANTS BOUTONS Niveau de stimulation Programme Haut actif Connecter État de charge de la batterie... - Page 11 Résumé des voyants et des boutons Niveau de Indique l’intensité de la stimulation. stimulation Programme Indique le programme de stimulation actif en cours. État de charge Indique le niveau de charge restant de la batterie de la batterie dans le stimulateur. Haut Permet d’augmenter le niveau de stimulation ou d’activer le niveau de stimulation par défaut.
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Page 12: Comment Votre Télécommande Communique Avec Votre Stimulateur
Comment votre télécommande communique avec votre stimulateur La télécommande envoie et reçoit des signaux à destination et en provenance du stimulateur. Votre télécommande doit se trouver à proximité du stimulateur pour qu’elle puisse envoyer et recevoir des signaux. Seule la télécommande qui vous a été remise par votre médecin peut envoyer et recevoir des signaux à... -
Page 14: Se Connecter Au Stimulateur
1) Se connecter au stimulateur... - Page 15 1) Se connecter au stimulateur Maintenez la télécommande du même côté de votre corps que le stimulateur. Appuyez sur le bouton « Connexion » situé au centre de la télécommande. Les voyants de niveau de stimulation se mettent à clignoter. Le clignotement indique que la télécommande essaie de se connecter au stimulateur.
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Page 16: Afficher L'état Du Stimulateur
2) Afficher l’état du stimulateur Niveau de stimulation Programme actif État de la batterie du stimulateur 12 12... - Page 18 2) Afficher l’état du stimulateur Voyants de niveau de stimulation Aucune stimulation Niveau par défaut réglé par votre médecin Niveau maximal Programme actif Le programme 1 Le programme 2 est sélectionné est sélectionné 14 14...
- Page 19 2) Afficher l’état du stimulateur Programme actif Remarque : Une fois la télécommande connectée, si la stimulation est désactivée, un voyant peut resté allumé sous le programme 1 ou 2, en fonction du dernier programme sélectionné. Stimulation Stimulation activée désactivée Niveau 3, Programme 1 Programme 1...
- Page 20 2) Afficher l’état du stimulateur Voyants d’état de la batterie du stimulateur Stimulateur d’essai 1601 et stimulateur permanent modèle 1101 (rechargeable) : Vert fixe : La charge de la batterie du stimulateur durera 4 jours au minimum. Vert clignotant (modèle 1101, rechargeable uniquement) : La batterie du stimulateur est en cours de chargement.
- Page 21 2) Afficher l’état du stimulateur Voyants d’état de la batterie du stimulateur Stimulateur permanent modèle 4101 (sans recharge) : Vert fixe : Le niveau de charge de la batterie du stimulateur n’est pas faible. Orange fixe : Le niveau de charge de la batterie du stimulateur est faible.
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Page 22: Réduire Le Niveau De Stimulation
3) Réduire le niveau de stimulation... - Page 23 3) Réduire le niveau de stimulation Si la sensation est gênante, vous pouvez utiliser la télécommande pour réduire la stimulation. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez une fois sur le bouton « Bas ». La télécommande vibre et les voyants de niveau de stimulation se mettent à...
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Page 24: Augmenter Le Niveau De Stimulation
4) Augmenter le niveau de stimulation... - Page 25 Assurez-vous que le niveau de stimulation est confortable avant de l’augmenter à nouveau. Remarque : Ne modifiez pas le niveau de stimulation fréquemment. Votre médecin s’occupera de modifier vos paramètres de stimulation au besoin. Axonics recommande de ne changer la stimulation que si vous éprouvez de la gêne.
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Page 26: Désactiver La Stimulation
5) Désactiver la stimulation... - Page 27 5) Désactiver la stimulation Si la sensation est très désagréable, vous pouvez utiliser la télécommande pour désactiver la stimulation. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Bas » et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes.
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Page 28: Activer La Stimulation
6) Activer la stimulation... - Page 29 6) Activer la stimulation La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Haut » et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Attendez que les voyants de niveau de stimulation s’allument. La télécommande se mettra à vibrer. Cela peut prendre jusqu’à...
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Page 30: Surveiller L'état De Charge
7) Surveiller l’état de charge Stimulateur permanent modèle 1101 (rechargeable) uniquement Le voyant d’état de charge de la batterie du stimulateur clignote en vert lorsque le stimulateur est en cours de chargement. Une fois le chargement terminé ou si le chargement est interrompu pour quelque raison que ce soit, le voyant d’état de charge de la batterie du stimulateur s’arrête de clignoter. -
Page 32: Changer Le Programme De Stimulation
8) Changer le programme de stimulation... - Page 33 8) Changer le programme de stimulation La télécommande permet de modifier le programme actif (assurant la stimulation) si votre médecin a configuré 2 programmes sur votre stimulateur. Ne changez de programme que si votre médecin le prescrit. La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur).
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Page 34: Afficher Une Erreur Système
9) Afficher une erreur système La télécommande vérifie l’absence d’erreurs à chaque tentative de connexion au stimulateur. Voyant rouge clignotant : Appelez votre médecin et demandez une nouvelle télécommande. Voyant rouge fixe : • Pour stimulateur permanent (1101 et 4101) : Appelez votre médecin si le voyant rouge d’erreur s’allume. -
Page 36: Procéder À Une Vérification Du Système Avant Un Examen D'irm Du Corps Entier
10) Procéder à une vérification du système avant un examen d’IRM du corps entier Stimulateur permanent (1101 et 4101) Apportez la télécommande et votre carte d’identification de patient à votre rendez-vous d’IRM. Utilisez la télécommande pour vérifier si votre système est prêt pour un examen d’IRM. Procédez à cette vérification avant l’examen d’IRM et hors de la salle du scanner. - Page 37 10) Procéder à une vérification du système avant un examen d’IRM du corps entier Stimulateur permanent (1101 et 4101) i. Si le système est prêt pour l’examen d’IRM, les voyants de niveau de stimulation 3, 4 et 5 s’allument et la télécommande se met à...
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Page 38: Éteindre La Télécommande
11) Éteindre la télécommande... - Page 39 11) Éteindre la télécommande La télécommande doit être connectée au stimulateur (voir Se connecter au stimulateur). Appuyez sur le bouton « Connexion » puis relâchez-le. Attendez que tous les voyants de la télécommande s’éteignent. Cela indique que la télécommande ne communique plus avec le stimulateur et qu’elle est éteinte.
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Page 40: Dépannage
Dépannage Cette section vous aidera à résoudre les problèmes rencontrés avec votre télécommande. Communiquez avec votre médecin si vous avez besoin d’aide. Résumé des problèmes décrits dans cette section : • La télécommande ne communique pas avec le stimulateur. • Voyant d’erreur système allumé. -
Page 41: Présentation
Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution La télécommande Les voyants de la Rapprochez la télé- ne se connecte télécommande commande du stimu- pas au s’allument lateur et réessayez. stimulateur. alternativement Pour le stimulateur puis s’éteignent. permanent modèle Le voyant d’état 1101 (rechargeable) de charge de la uniquement, essayez... - Page 42 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Le voyant Le voyant Débranchez la télécommande du d’erreur d’erreur stimulateur, appuyez sur les boutons système rouge « Haut » et « Bas » pour vérifier qu’ils clignote ne sont pas coincés, puis reconnectez allumé.
- Page 43 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Impossible La télécommande se con- Communiquez de régler le necte au stimulateur mais la avec votre niveau de stimulation ne peut pas être médecin. stimulation. augmentée ou réduite. Les voyants de la télé- Rétablissez la commande s’allument connexion et alternativement ou ne...
- Page 44 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution La télécommande La télécommande Cessez d’utiliser la télé- est endommagée. semble présenter commande. Communiquez un dommage avec votre médecin physique. concernant un remplacement. Gêne ou Douleur ou gêne Réduisez le niveau de douleur liée à constante au stimulation.
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Page 45: Renseignements Complémentaires
Renseignements complémentaires... -
Page 46: Remplacement Et Élimination
Remplacement et élimination Remplacement : En cas de perte ou de panne de votre télécommande, communiquez avec votre médecin pour obtenir une nouvelle télécommande. La batterie de la télécommande devrait durer jusqu’à 5 ans. Lorsque la batterie est déchargée, vous devez vous procurer une nouvelle télécommande. Élimination : Éliminez au rebut votre télécommande conformé- ment aux réglementations locales. -
Page 47: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Élément Spécification Conditions de fonctionnement Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) Pression 70 kPa à 106 kPa Humidité 15 % à 95 % Conditions de stockage et d’expédition – courte durée (3 jours ou moins) Température -25 °C à... - Page 48 Caractéristiques techniques Autonomie de la 5 ans batterie prévue* Communication Télémétrie RF Modèle : 2301 IC : 20225-P FCC ID : 2AEEGP Qualité du service sans fil : Ce dispositif fonctionne dans la plage de fréquence de 401 à 406 MHz et la puissance apparente rayonnée maximale est inférieure à...
- Page 49 Remarque : Les changements et modifications apportés à la télécommande qui ne sont pas autorisés par Axonics peuvent entraîner une annulation des certifications FCC et IC et de votre droit d’utiliser le produit.
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Page 50: Consultation Des Manuels Des Produits En Ligne
Pour consulter une copie électronique du présent manuel, procédez comme suit : Assistance au patient Axonics 1. Si vous utilisez un navigateur Web, visitez le site : www.axonics.com/hcp/resources/resource-library. Si vous utilisez un appareil mobile, scannez le code QR ci-dessous avec l’appareil photo de votre appareil et appuyez sur le lien. - Page 51 PDF Adobe Acrobat Reader (version 1.7 ou ultérieure) pour consulter le manuel. Pour demander une copie papier, communiquez avec Axonics par : 1. Courriel à l’adresse customersupport@axonics.com ou 2. Téléphonez au numéro 1-877-929-6642 entre 6 h et 18 h (heure du Pacifique) si vous souhaitez parler à...
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Page 52: Coordonnées D'axonics
Axonics SNM Therapy, veuillez communiquer avec votre médecin. Assistance au patient Axonics Axonics, située à Irvine en Californie (États-Unis), se tient à votre disposition pour toute question ou préoccupation concernant Axonics SNM Therapy, mais ne peut cependant pas discuter ou offrir de conseils concernant votre état de santé. -
Page 53: Symboles D'étiquette
Symboles d’étiquette Symbole Description Télécommande Manuel d’utilisation de la télécommande (le présent document) Numéro de série du produit Fabricant Numéro de modèle du produit Date de fabrication CEI 60601-1/EN60601-1, Équipement de type BF Rayonnements électromagnétiques non ionisants Conformité européenne : 2019. Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à... - Page 54 Symboles d’étiquette Symbole Description Pour les États-Unis uniquement Mise en garde : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que !USA Rx ONLY par un médecin ou sur ordonnance médicale Lire les instructions d’utilisation (consulter les documents joints) Limites de température Limites d’humidité...
- Page 56 Axonics, Inc. 26 Technology Drive Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Téléphone +1-877-929-6642 Télécopie +1-949-396-6321 Février 2022 Tous droits réservés. Copyright 2022. Axonics, Inc. 110-0125-011 Rev M...