Table des Matières
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ANNEXE A: SPÉCIFICATIONS
Définition du produit
Classification de l'appareil
Technologies utilisées dans la
fonction finale
Environnent d'utilisation
Utilisateur
Durée de vie du produit
Produits associés
Portabilité
Limites environnementales
Fonctionnement hypothermique
du rein
Perfusion
Pompe à air
Spécification
FDA : Class II Medical Device
CE : Classe IIA
Électrique : Class I
Perfusion pulsatile
Oxygénateur
Contrôle hypothermique
Commande par microprocesseur et acquisition de données
Surveillance à distance via réseau
Organismes de dons d'organes (OPO), hôpitaux
Utilisé par les OPO, les hôpitaux et autres environnements
cliniques
Les utilisateurs doivent avoir reçu une formation en
conservation des organes
Unité de commande : 10 ans après la sortie d'usine
Consomable : 2 ans de durée de vie après stérilisation
Solution de conservation en machine pour les reins
Clamps et canule pour fixer les reins
Champ stérile et conteneurs de spécimen
Dispositifs de connectivité réseau comme des routeurs
sans fil, appareils USB pour les données de l'historique de
conservation pendant le transport
Sac de transport à roulettes
Oui
Fonctionnement sur batteries pendant 24 heures
Température 0° à 40°
Humidité : 0% to 95% sans condensation
Pression : 94 à 101 kPa
Altitude: niveau de la mer à 2000'
Contrôle de température 3° à 10°C
Durée de vie de la glace 12 heures (10° max à 21°
ambiant)
Sécurité en cas de panne électrique pour conservation
hypothermique pendant 12 heures
Pulsatile
60 pulsations minutes fixes
Pression régulée ou fixe
Débit de perfusion 0 à 250 ml/min
Air ambiant pour oxygénation 1.5-2 L/min
Port d'entrée externe pour gaz disponible (protocole local
approuvé)
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