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TH คำ � แนะนำ � ในก�รใช้
KO 사용 설명서
0086
LAB 139 8.00
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Sommaire des Matières pour Neoligaments JewelACL
- Page 1 JewelACL™ GB Instructions for Use ES Instrucciones de uso DE Hinweise zur Anwendung GR Οδηγίες χρήσης FR Consignes d’utilisation Istruzioni per l’uso PT Instruções de uso TR Kullanım Talimatları NL Gebruiksaanwijzing SE Användningsinstruktioner PL Instrukcje użytkowania MY Arahan penggunaan TH คำ � แนะนำ � ในก�รใช้...
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Page 3: Contraindications
Optional Tibial Fixation Device: 102-1381 Fastlok™, 8 mm x 23 mm Intended Use The JewelACL is intended to be used for reconstruction Description of the anterior cruciate ligament. The JewelACL is a polyester prosthesis for anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. It is matched... -
Page 4: Potential Adverse Effects
• Inspect the device, packaging and labelling prior JewelACL is fixed to the femur with an EndoButton CL to use and do not use if damaged. Contact the Ultra (ECLU) and to the tibia with an interference screw. - Page 5 16. Trim excess hamstring graft from the tibial tunnel entrance and tie the strands of the JewelACL over the back of the screw with a reef knot to provide additional fixation and prevent the graft slipping past the screw (Figure 4).
- Page 6 Esto corresponde a una densidad ósea normal con un Descripción diámetro de injerto típico. Según el criterio del cirujano, El JewelACL es una prótesis de poliéster para la el diámetro del tornillo puede ser mayor en casos reconstrucción del ligamento cruzado anterior en los que el hueso sea blando, para conseguir una (LCA).
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Page 7: Posibles Efectos Adversos
JewelACL se fija al fémur con un EndoButton CL Ultra (ECLU) y a la tibia con un tornillo interferencial. •... -
Page 8: Marcas Comerciales
No taladre el nervio peroneo ate las hebras del JewelACL por encima de la ni dañe la superficie del cartílago del cóndilo parte posterior del tornillo con un nudo llano para femoral medial. -
Page 9: Beschreibung
Prüfungen erfolgen. Fixierung • Zu erwartende Infektionen oder andere strukturelle Das JewelACL darf nur mithilfe der unten angeführten oder pathologische Zustände der Knochen oder zugelassenen Fixierungshilfen angebracht werden. des Weichgewebes, die die Heilung oder eine Bei Verwendung dieser Vorrichtungen ist es äußerst sichere Fixierung beeinträchtigen würden. - Page 10 Teiltransplantat zu erzeugen, in • Die Verwendung von anderen Fixierungsgeräten, dem das JewelACL am Femur mit einem EndoButton als denen, die auf der Liste aufgeführt sind, kann CL Ultra (ECLU) und an der Tibia mit einer Interferenz- das JewelACL beschädigen und zu möglichen Schraube befestigt wird.
- Page 11 Sie den Passierstift. Überbohren Sie mit einem Sehnentransplantat am Tibialtunneleingang ab und 4,5 mm kanülierten Knochentunnelbohrer, bis der binden Sie die Stränge des JewelACL über der Kortex durchbrochen ist und dann messen Sie die Rückseite der Schraube mit einem Kreuzknoten Länge des Tunnels.
- Page 12 Γνωστή υπερευαισθησία σε εμφυτεύσιμα υλικά. Εάν υπάρχει υποψία ότι ο ασθενής έχει υπερευαισθησία σε Σταθεροποίηση ξένα σώματα, πρέπει να διεξαχθούν οι ανάλογες εξετάσεις Το JewelACL πρέπει να ασφαλιστεί μόνο με τη χρήση των πριν από την εμφύτευση. εγκεκριμένων συσκευών στερέωσης που περιγράφονται •...
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Page 13: Οδηγίες Χρήσης
με EndoButton CL Ultra (ECLU) και στο κνημιαίο οστό με αυτές που παρατίθενται μπορεί να προκαλέσει ζημιά βίδα παρεμβολής. στο JewelACL και να οδηγήσει σε πιθανή αστοχία της Καθιερώστε συνήθη προσθιοπλάγια (AL) πύλη, συσκευής. προσθιομέση (AM) πύλη και μέση πύλη εξαρτήματος... - Page 14 Περάστε μια βελόνα διέλευσης μέσα από το μηριαίο από την είσοδο του κνημικού καναλιού και δέστε τα στοχευτή, μέσα στο μηριαίο οστό και διαμέσου του νήματα του JewelACL πάνω από το πίσω μέρος της προσθιοπλάγιου φλοιού. Αποφύγετε το τρυπάνισμα βίδας με σταυρόκομπο, για να παρέχεται επιπρόσθετη...
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Page 15: Contre-Indications
Usage prévu les procédures de reconstruction du ligament croisé Le JewelACL est conçu pour être utilisé pour la antérieur totale ou partielle économes en tissus. reconstruction du ligament croisé antérieur. Spécifications matérielles Indications Le JewelACL est fabriqué... -
Page 16: Effets Indésirables Potentiels
Le ligament doit être implanté tendu tout en économe en tissu lors de laquelle le JewelACL est fixé laissant une amplitude de mouvement complète. au fémur avec un EndoButton CL Ultra (ECLU) et au •... - Page 17 à partir de l’entrée du tunnel tibial et attachez latéral. Évitez de mécher le nerf péronier ou les brins du JewelACL sur l’arrière de la vis avec un nœud plat pour assurer une fixation d’endommager la surface du cartilage du condyle fémoral médial.
- Page 18 Il JewelACL è realizzato in tereftalato di polietilene Indicazioni (poliestere), che rispetta le specifiche in vigore Il JewelACL è indicato per tutti i pazienti che stabilite dalla norma ISO 10993-1 per i dispositivi necessitano di una ricostruzione dell’LCA e che non medici impiantabili.
- Page 19 JewelACL viene fissato al femore con un Il legamento deve essere impiantato in modo EndoButton CL Ultra (ECLU) e alla tibia con una vite ad interferenza.
- Page 20 Evitare di forare il nervo peroneale eccesso dall’ingresso del tunnel tibiale e legare o danneggiare la superficie cartilaginea del i filamenti del JewelACL sul retro della vite con condilo femorale mediale. un nodo piano per un maggiore fissaggio e per Rimuovere il puntatore, lasciando il perno impedire che l’innesto slitti oltre la vite (Figura 4).
- Page 21 Indicações Especificações de material O JewelACL é indicado para todos os pacientes que O JewelACL é constituído de politereftalato de etileno requerem reconstrução do LCA e que não sejam (poliéster) que atende às especificações pertinentes excluídos pelas contraindicações listadas abaixo.
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Page 22: Potenciais Efeitos Adversos
O ligamento deve ser implantado tendão isquiotibial para produzir um enxerto que em posição tensionada, permitindo total poupa parcialmente o tecido, em que o JewelACL é amplitude de movimento. fixado ao fêmur com um EndoButton CL Ultra (ECLU) •... -
Page 23: Marcas Registradas
JewelACL sobre a parte posterior do córtex anterolateral. Evite passar dentro do do parafuso com um nó direito para proporcionar nervo fibular ou danificar a superfície cartilaginosa... - Page 24 Kemik tünelinin boyutunu genel greft çapına uyacak şekilde belirleyin ve çapı daha büyük olan bir vida kullanın. Örneğin: 102-6003 JewelACL™, 7 mm ID x 710 mm Greft çapı 6,5 mm Tünel çapı 6,5 mm Tercihe dayalı Tibiyal Sabitleme Cihazı: Vida çapı...
- Page 25 öneme sahiptir. Ön çapraz kullanıldığı bir anteromedial yaklaşımı tarif etmektedir. bağ tünellerinin doğru yerleştirilememesi, büyük Bu yaklaşımda JewelACL bir EndoButton CL Ultra ihtimalle başarısız bir sonuç elde edilmesine (ECLU) ile femura ve bir interferans vidası ile tibiaya yol açar.
- Page 26 şekilde yerleştirin. Graft tellerinin bükülmediğinden ve vidanın aynı tarafına gelmediğinden emin olun. 16. Tibial tünel girişindeki fazlalık hamstring greftini kısaltın ve JewelACL’yi daha sıkı sabitleyip vidanın ötesine kaymasını engellemek için tellerini vidanın arka kısmında camadan düğümü ile bağlayın (Şekil 4).
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Page 27: Contra-Indicaties
Voorgenomen gebruik ACL-reconstructies worden toegepast. De JewelACL is bedoeld voor de reconstructie van de voorste kruisband. Materiaalspecificaties De JewelACL is gemaakt van polyethyleentereftalaat Indicaties (polyester) dat voldoet aan de specificaties van De JewelACL kan worden gebruikt voor alle patiënten... -
Page 28: Waarschuwingen
JewelACL aan het femur wordt • Schuin de randen van de uitgangen van de bevestigd met een EndoButton CL Ultra (ECLU) en aan bottunnel af om schuring van de JewelACL tot de tibia met een interferentieschroef. - Page 29 Verwijder de richter, maar laat de paspen zitten. van de JewelACL met een platte knoop over de Boor met een gecanuleerde bottunnelboor van achterkant van de schroef voor extra bevestiging...
- Page 30 Detta gäller vid normal bentäthet med en typisk transplantatdiameter. Skruvens diameter kan på Beskrivning kirurgens initiativ ökas vid förekomst av mjuk JewelACL är en protes av polyester för rekonstruktion benvävnad för att uppnå en säker fixering. av det främre korsbandet (ACL). Draghållfastheten motsvarar semitendinosussenans, vilken vanligen är Avsedd användning...
- Page 31 • Användning av andra fixeringsanordningar än Skapa en låg medial åtkomstport så lågt som de som anges kan skada JewelACL och leda till möjligt men ovanför den mediala leden, samtidigt potentiella skador på enheten. som du undviker den mediala meniskens •...
- Page 32 16. Skär av överflödigt hamstringstransplantat från tibialtunnelns ingång och knyt ihop ändarna av JewelACL över skruven med en råbandsknop för ytterligare fixering och för att förhindra att transplantatet glider över skruven (Figur 4). 17. Där så är möjligt ska resterande ACL fästas vid transplantatet med lämpliga suturer.
- Page 33 • Pacjenci niezdolni lub niechętni do ograniczenia Fiksacja aktywności do zalecanego poziomu lub dostosowania JewelACL może być zamocowany tylko i wyłącznie za się do programu rehabilitacyjnego w okresie gojenia. pomocą zatwierdzonych implantów mocujących opisanych • Proteza JewelACL może nie być odpowiednia dla poniżej.
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Page 34: Środki Ostrożności
Nieprawidłowe ułożenie kanałów kostnych więzadeł ścięgna podkolanowego, by stworzyć częściowy przeszczep może również spowodować niepowodzenie zmniejszający ilość tkanki, w którym JewelACL zamocowany rekonstrukcji. Więzadło należy wszczepiać naprężone, jest do kości udowej za pomocą EndoButton CL Ultra jednocześnie pozwalając na pełen zakres ruchów. - Page 35 JewelACL dookoła tylnej części śruby na węzeł Usunąć celownik, pozostawiając szpilkę przechodzącą. płaski, aby zapewnić dodatkowe mocowanie i zapobiec Rozwiercić używając kaniulowanego wiertła do kanałów wysunięciu się...
- Page 36 Ini diguna pada ketumpatan tulang normal yang Pemerihalan mempunyai diameter graf (kulit) yang tipikal. Atas JewelACL adalah prostesis poliester bagi pembinaan kebijaksanaan pakar bedah diameter skru boleh semula ligamen krusiat anterior (ACL). Ia sepadan ditingkatkan dalam kes yang bertemu tulang lembut dalam kekuatan tensil pada tendon hamstring untuk mendapatkan fiksasi yang lebih kuat.
- Page 37 Kegagalan untuk menempatkan terowong tisu separa yang mana JewelACL terpasang pada tulang ligamen dengan betul berkemungkinan femur dengan EndoButton CL Ultra (ECLU) dan pada akan memberi hasil yang tidak memuaskan.
- Page 38 ACL (Rajah 1). 16. Pangkas lebihan graf hamstring dari laluan masuk Pastikan bahawa terowong mempunyai ketebalan terowong tibial dan ikat bebenang JewelACL ke yang mencukupi untuk mencegah bulus. belakang skru dengan simpulan buku sila untuk Gerudi pin laluan melalui penuju femoral,...
- Page 39 ข้ อ มู ล จำ า เพาะของวั ส ดุ JewelACL ทำ � จ�กโพลี เ อทิ ล ี น เทเรฟท�เลต (โพลี เ อสเทอร์ ) ซึ ่ ง ผ่ � นเกณฑ์ ข ้ อ กำ � หนดที ่ น ำ � ไปใช้ ไ ด้ ม �ตรฐ�นที ่ ก ำ � หนดโดย ISO 10993-1 สำ...
- Page 40 ค ำ � แนะน ำ � ด ั ง ต ่ อ ไปน ี ้ บ รรย�ยก�รผ ่ � ต ั ด แบบเข ้ � ท�งด ้ � นหน ้ � ค ่ อ นไปด ้ � นในซ ึ ่ ง น ำ � เอ ็ น แฮมสตร ิ ง ส ่ ว นเด ี ย วม�ใช ้ ท ำ � แผ ่ น ปล ู ก ถ ่ � ยแบบเก ็ บ เน ื ้ อ เย ื ่ อ บ�งส ่ ว น โดย JewelACL ถ ู ก ย ึ ด ตร ึ ง ก ั บ กระด ู ก ต ้ น ข�ด ้ ว ย EndoButton CL Ultra (ECLU) และกระด...
- Page 41 4. ร ้ อ ยปล�ยส�ยของไหมเย ็ บ แผลผ ่ � นร ู ข องเข ็ ม สอดและผ ่ � นม ั น ออกม�ท�งร ู เ ป ิ ด ท ี ่ เ หม�ะสมใน JewelACL ด ึ ง เอ ็ น เข ้ �...
- Page 42 공법이 적용됩니다. 이는 세포 동원 및 부착, 그리고 세포의 “신생 인대”로의 리모델링 속도 및 정도를 증가시킵니다. 고정 JewelACL은 아래 명시된 승인된 고정 기기만을 사용해 고정될 수 있습니다. 이들 기기 사용 시, 기기와 함께 제공되는 사용 지침을 따르고 아래 주석에 명시되어 있는 조건 및 필수 보정을 준수하는 것이 필수적입니다.
- Page 43 설정하지 못하면 불만족스러운 결과를 야기할 수 있습니다. 인대는 완전 가동 범위 (ROM)를 허용하는 동시에 팽팽하게 이식되어야 합니다. • 명시된 것 이외의 고정 기기 사용은 JewelACL에 손상을 가해 기기의 잠재적 실패를 야기할 수 있습니다. • JewelACL의 마모를 최소화하기 위해 가능한 경우 뼈 터널 출구의 모서리를 경사지게 합니다.
- Page 44 3. 각 끝이 약 35-40 mm 길이로 봉합으로 감치기 될 수 있도록 적합한 슬괵건을 수집하고 표준 시술에 따라 준비합니다. 4. 패싱 핀 (passing pin)의 아일릿 (eyelet)을 통해 봉합 끝을 꿰고 JewelACL의 적합한 구멍을 통해 통과시켜 건을 안쪽으로 잡아당깁니다. 패싱 핀으로 JewelACL을 뚫어서는 안됩니다.
- Page 45 상표 TransFix는 Arthrex, Inc.의 등록상표입니다. EndoButton과 RCI Screw는 Smith & Nephew, Inc.의 등록 상표입니다.
- Page 46 Do not use if package is damaged EN Do not reuse No utilizar si el envase está dañado ES No reutilizar Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist DE Nicht wiederverwenden Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία είναι EL Μην επαναχρησιμοποιείτε κατεστραμμένη FR Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non riutilizzare Non utilizzare se la confezione è...
- Page 47 EN Use by date EN Sterilized using irradiation ES Fecha de caducidad ES Esterilizado mediante radiación DE Verfallsdatum DE Durch Bestrahlung sterilisiert EL Χρήση έως EL Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας FR Utiliser avant la date d’expiration FR Stérilisé par irradiation Data di scadenza Sterilizzato mediante irradiazione PT Data-limite de utilização Esterilizado por irradiação TR Son kullanım tarihinden önce göre kullanınız TR Işınlama kullanılarak sterilize edilmiştir NL Houdbaarheidsdatum...
- Page 48 +44 (0) 113 238 7202 +44 (0) 113 238 7201 enquiries@neoligaments.com www.neoligaments.com Xiros Limited, registered in England No. 1664824 All rights reserved. © Neoligaments™ 2017. Worldwide patents and patents pending. JewelACL, Fastlok, Neoligaments and Xiros are trademarks of Xiros. GMDN 47030...