Table des Matières
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Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le produit est conforme à la norme de CEM EN 60601-1-2 : 2015. Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique décrit dans les tableaux suivants. Les problèmes suivants peuvent survenir si le produit est utilisé dans un
environnement inapproprié :
La DEL ne s'allume pas.
•
La DEL s'allume mais l'éclairage papillote.
•
La DEL s'allume, mais l'éclairage fluctue notablement de manière visible.
•
L'interrupteur de la DEL ne fonctionne pas.
•
1) Émissions électromagnétiques (pour tous les équipements et systèmes)
Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de ce produit doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Test d'émission
Conformité
Émissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
CLASSE B
CISPR 11
Rayonnements harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Émissions dues aux fluctuations de tension/
Sans objet
au papillotement
CEI 61000-3-3
2) Immunité électromagnétique (pour tous les équipements et systèmes)
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de ce produit doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Test d'immunité
Niveau d'essai CEI 60601
Décharge
±8 kV au contact
électrostatique (DES)
±15 kV dans l'air
CEI 61000-4-2
Champ magnétique à la
30 A/m
fréquence d'alimentation
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
3) Immunité électromagnétique (pour les équipements et systèmes de survie)
Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Ce produit est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de ce produit doit
s'assurer que celui-ci est utilisé dans un environnement de ce type.
Test d'immunité
Niveau d'essai CEI 60601
3 Vrms
150 kHz–80 MHz
Perturbations conduites
6 Vrms
par les champs de
150 kHz–80 MHz
radiofréquence
Bande ISM et bandes
CEI 61000-4-6
radioamateurs entre
80 % de modulation
d'amplitude (1 kHz)
Champs
électromagnétiques RF
10 V/m
transmis par radiation
80 MHz–2,7 GHz
CEI 61000-4-3
MD7-EUfrAB-2204(0)
Environnement électromagnétique – Directive
Ce produit utilise de l'énergie RF uniquement pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF
sont très faibles et ne devraient pas causer d'interférences
avec l'équipement électronique environnant.
Conformité
Environnement électromagnétique – Directive
±8 kV au contact
Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si le
revêtement des sols est synthétique, l'humidité relative
±15 kV dans l'air
doit être d'au moins 30 %.
30 A/m
Le champ magnétique à la fréquence d'alimentation doit
être au niveau des caractéristiques d'un environnement
type commercial ou hospitalier standard.
Conformité
Environnement électromagnétique – Directive
Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance des
éléments de l'appareil, y compris les câbles, inférieure à la
distance de séparation recommandée calculée sur la base
3 Vrms
de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.
150 kHz–80 MHz
Distance de séparation recommandée
6 Vrms
d = 1,2 √P
150 kHz–80 MHz
(ISM, hors de la bande radioamateur)
Bande ISM et bandes
d = 2,0 √P
radioamateurs entre
(ISM, bande radioamateur)
80 % de modulation
d'amplitude (1 kHz)
Distance de séparation recommandée
d = 1,2 √P
80 MHz–800 MHz
d = 2,3 √P
800 MHz–2,7 GHz
P correspondant à la puissance nominale de sortie
maximale de l'émetteur en watts (W) indiquée par le
fabricant de l'émetteur et d correspondant à la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
L'intensité des champs d'émetteurs RF fixes, telle qu'elle
10 V/m
est déterminée par l'étude électromagnétique du site
être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage
de fréquences
b)
.
Des interférences peuvent se produire à proximité
d'équipements portant le symbole suivant :
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Remarque 1. À 80 MHz et 800 MHz, l'intervalle de fréquence supérieur s'applique.
Remarque 2. Il est possible que ces directives ne s'appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de
l'absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Remarque a) L'intensité des champs d'émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios
mobiles, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être
envisagée.
Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où l'appareil est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-
dessus, il faudra s'assurer du bon fonctionnement de l'appareil dans un tel environnement. En cas d'anomalie, des mesures
supplémentaires devront peut-être être prises, par exemple changement de position ou d'endroit pour l'appareil.
Remarque b) Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l'intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
4) Distance de séparation recommandée entre des dispositifs de communication RF portables et mobiles et le présent produit
Ce produit est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF transmises par radiation sont
contrôlées.
Le client ou l'utilisateur du présent produit peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques par le maintien d'une distance
minimale entre des équipements de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et ce produit tel que recommandé ci-dessous, en
fonction de la puissance de sortie maximale de l'équipement de communication.
Fréquence de
test
(MHz)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785
Remarque
a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont comprises.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée avec un rapport cyclique modulé à 50 %.
Références
• EN 60601-1:2006+A12:2014: Medical electrical equipment – General requirements for basic safety and essential performance
• EN 60601-1-2:2015: Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
• EN ISO 17664:2017: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for
the processing of medical devices
• EN ISO 15883-1:2009+A1:2014: Washer-disinfectors – General requirements, terms and definitions and tests
• EN ISO 17665-1:2006: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• EN ISO 11135:2014+A1:2019: Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• EN ISO 11607-1:2020: Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
systems and packaging systems
a)
doit
• EN ISO 11607-2:2020: Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming,
sealing and assembly processes
• EN ISO 15223-1:2021: Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1:
General requirements
• EN ISO 20417:2021: Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer
2022-04-26 Rév. 0
MD7-EUfrAB-2204(0)
Largeur de
a)
bande
Services
a)
Modulation
b)
(MHz)
Modulation d'impulsions
380–390
TETRA400
18 Hz
FM
GMRS 460
430–470
±5 kHz de déviation
FRS 460
1 kHz sinus.
Modulation d'impulsions
704–787
Bande LTE 13,17
217 Hz
GSM 800/900
TETRA 800
Modulation d'impulsions
800–960
iDEN 820
18 Hz
CDMA 850
Bande LTE 5
GSM 1800
CDMA 1900
GSM 1900
Modulation d'impulsions
1700–1990
DECT
217 Hz
Bande LTE 1,3,4,25
UMTS
Bluetooth
Wi-Fi 802.11 b/g/n
Modulation d'impulsions
2400–2570
RFID 2450
217 Hz
Bande LTE 7
Modulation d'impulsions
5100–5800
Wi-Fi 802.11 a/n
217 Hz
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Puissance
Niveau de
Distance
maximale
contrôle de
(m)
(W)
l'immunité (V/m)
b)
1,8
0,3
27
2
0,3
28
b)
0,2
0,3
9
b)
2
0,3
28
b)
2
0,3
28
b)
2
0,3
28
b)
0,2
0,3
9
2022-04-26 Rév. 0
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