Universal Biosensors Xprecia Prime Guide De L'utilisateur page 11

Sécurité biologique :
•
Respecter toujours les procédures de sécurité et les précautions
indiquées ci-dessous et tout au long de ce guide de l'utilisateur, ainsi que
celles adoptées par votre établissement de santé.
•
Xprecia Prime™ ne doit être utilisé que par des opérateurs formés à la
manipulation de matières infectieuses. Certaines pièces de l'analyseur de
coagulation Xprecia Prime™ pourraient être contaminées lors des tests
réalisés sur les patients et sont donc susceptibles de transmettre des
agents pathogènes à diffusion hématogène entre les patients et les
professionnels de la santé. Pour plus d'informations, consulter les
documents suivants :
« FDA Public Health Notification: Use of Fingerstick Devices on
o
More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne
Pathogens: Initial Communication » (2010),
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm
224025.htm
« Protection des employés de laboratoire contre les infections
o
contractées au travail ; directives approuvées - quatrième édition »,
Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI) M29-A4.
« Lignes directrices sur les précautions d'isolement : prévention de
o
la transmission des agents infectieux dans les établissements de
santé 2007 »,
http://www.cdc.gov/hicpac/2007ip/2007isolationprecautions.html
« CDC Clinical Reminder: Use of Fingerstick Devices on More than
o
One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogens »,
(2010), http://www.cdc.gov/injectionsafety/Fingerstick-
DevicesBGM.html
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL),
o
disponible à l'adresse
http://www.cdc.gove/biosafety/publications/bmbl5/
•
Chaque kit LQC utilise du matériel biologique humain. Chaque donneur
ou unité de donneur a été testé et déclaré négatif pour le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, le virus de l'hépatite B (VHB) et
le virus de l'hépatite C (VHC) à l'aide de tests conformes au règlement
(UE) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou approuvés
par la FDA. Compte tenu qu'aucun test connu ne peut garantir totalement
l'absence d'agents infectieux, tous les produits d'origine humaine,
comme le plasma lyophilisé de ce kit, doivent être manipulés avec la
prudence nécessaire.
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