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EYE TECH CARE EyeOP1 Manuel D'utilisation

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EyeOP1 & EYEOP-PACK associés
Manuel d'utilisation
Version I du 09/05/2022
Français
Date d'apposition du marquage CE : 05/2011
Imprimé par :
Fabricant :
EYE TECH CARE
2871, Avenue de l'Europe
69140 RILLIEUX-LA-PAPE, FRANCE
Tél. +33 (0)4.78.88.09.00
Fax. : +33 (0)4.78.97.45.11
support@eyetechcare.com
Manuel d'utilisation MUT_RD_009I_FR
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Sommaire des Matières pour EYE TECH CARE EyeOP1

  • Page 1 EyeOP1 & EYEOP-PACK associés Manuel d’utilisation Version I du 09/05/2022 Français Date d’apposition du marquage CE : 05/2011 Imprimé par : Fabricant : EYE TECH CARE 2871, Avenue de l’Europe 69140 RILLIEUX-LA-PAPE, FRANCE Tél. +33 (0)4.78.88.09.00 Fax. : +33 (0)4.78.97.45.11 support@eyetechcare.com...

  • Page 2: Table Des Matières

    2.2. Principaux avertissements relatifs au traitement ..................12 Protection contre les chocs électriques ..........................Etiquetage ..............4.1. Plaque signalétique du module de commande EyeOP1 ....................13 4.2. Etiquettes de l’EYEOP-PACK ........4.2.1. Opercule et étiquettes de l’emballage primaire plastique en PET ..............
  • Page 3 Description de l’installation du système et configuration de traitement 4. Résumé des performances techniques du dispositif ..............SECTION 5 : MISE EN MARCHE DU MODULE DE COMMANDE EyeOP1 ………………………………..……… SECTION 6 : DESCRIPTION DE LA PROCEDURE DE TRAITEMENT ................................27 Fonctionnement général...

  • Page 4: Section 1 : Introduction

    SECTION 1 : INTRODUCTION 1. Usage du manuel Ce manuel contient les instructions constituant le mode d’emploi du dispositif électro-médical EyeOP1 (module de commande), et du consommable EYEOP-PACK associé (dispositif stérile à usage unique), renfermant une sonde de thérapie, ainsi qu’un cône de positionnement équipé d’un piège à liquide.

  • Page 5: Section 2 : Informations Generales

    SECTION 2 : INFORMATIONS GENERALES 1. Destination et indications Ce dispositif médical (module de commande EyeOP1 et consommables EYEOP-PACK associés) est destiné au traitement du glaucome. Ce dispositif permet d’effectuer un traitement non invasif du glaucome, par la coagulation d’une partie du corps ciliaire grâce aux ultrasons focalisés, afin de diminuer la production d’humeur aqueuse et donc d’abaisser la pression intraoculaire (PIO).

  • Page 6: Effets Indésirables

    Remarque : Au vu des résultats des études menées sur des glaucomes secondaires (néo vasculaires, pseudo-exfoliatifs, pigmentaires, etc), le taux de patients répondeurs est plus bas que pour les glaucomes primaires à angles ouverts et fermés. La responsabilité de la réalisation du traitement avec le dispositif médical pour ces mauvaises indications est laissée au jugement du praticien qualifié.

  • Page 7: Profil Utilisateur

    (pour le traitement combiné cataracte / glaucome). L'ophtalmologiste est formé à l'utilisation des protocoles appropriés. De plus, le présent manuel d'utilisation, fourni avec le module de commande EyeOP1, est à la disposition de l'utilisateur, détaillant la procédure de traitement.

  • Page 8: Suivi Pre Et Post-Traitement

    Cette section concerne la sécurité et les précautions d’utilisation du dispositif médical (du module de commande EyeOP1, de ses accessoires et des consommables EYEOP-PACK associés). Ces précautions doivent être prises afin d’assurer une performance optimale du dispositif, une efficacité du traitement, et la sécurité du patient et de l’opérateur.

  • Page 9: Avertissements Généraux

    L'installation du dispositif médical doit être effectuée par un médecin qualifié par EYE TECH CARE. Seuls les accessoires et options autorisés par EYE TECH CARE doivent être utilisés avec le dispositif médical décrit dans ce manuel. Le câble d’alimentation ne doit pas être remplacé par l’utilisateur.
  • Page 10 être faite dans d’autres conditions. EYE TECH CARE se décharge de toute responsabilité dans le cas où l’utilisateur ne respecte pas l’ensemble des procédures ou recommandations décrites dans le présent manuel et/ou utilise le dispositif à...

  • Page 11: Principaux Avertissements Relatifs Au Traitement

    Le consommable EYEOP-PACK est à usage unique, le jeter immédiatement après utilisation dans le conteneur approprié (déchets contaminés). Concernant le module de commande EyeOP1 en fin de vie, étant assimilé à un déchet électrique et électronique (DEEE) professionnel, EYE TECH CARE se charge de le reprendre afin de le placer dans une filière de collecte et de traitement des...

  • Page 12: Protection Contre Les Chocs Électriques

    En cas de panne ou de longue période d’inutilisation, il est recommandé de débrancher le dispositif. Dans le cas où le module de commande EyeOP1 serait déplacé, s’assurer que la prise électrique convient à l’équipement. En cas d'incendie et de risque pour un appareil, déconnecter le module de commande EyeOP1 du réseau et contacter le personnel approprié.

  • Page 13: Etiquettes De L'eyeop-Pack

    Symbole « fabricant » accompagné sur l’étiquette de Stockage dans un lieu sec. l’adresse du fabricant (1.) Le module de commande usagé est un DEEE Avertissement : se référer impérativement au (déchet d’équipement électrique manuel d’utilisation. électronique). Le ramener à un point de Partie appliquée du dispositif médical de type collecte approprié...

  • Page 14: Etiquette Autocollante Sur La Boîte Individuelle

    Opercule imprimé EYEOP-PACK : Limite supérieure et inférieure de Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé température d’utilisation et stockage. (tout particulièrement le système de barrière stérile). Ne pas restériliser. Conditions de stockage : stocker dans un Ne pas réutiliser/à usage unique. endroit sec et à...
  • Page 15 4.3 Tableaux de la compatibilité électromagnétique (CEM) Le dispositif médical (module de commande EyeOP1 et consommables EYEOP-PACK associés) nécessite des précautions particulières vis-à-vis de la CEM et doit être installé et mis en service selon les informations CEM fournies dans les tableaux ci-dessous.
  • Page 16 (60 % creux de U Conforme d'alimentation électrique, CEI 61000-4-11 pendant 5 cycles recommandé d'alimenter le module de commande EyeOP1 à partir d'une alimentation en énergie sans coupure, 70 % U ou d'une batterie. Conforme (30 % creux de U pendant 25 cycles <5 % U...
  • Page 17 Niveau Essais d’essai Niveau de Environnement électromagnétique - directives d’immunité selon la conformité CEI 60601 Perturbations 3 Veff Il convient que les appareils portatifs et mobiles de RF conduites de 150 communications RF ne soient pas utilisés plus près de CEI 61000-4-6 kHz à...

  • Page 18: Système Et Précaution De Sécurité

    Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le dispositif médical Le dispositif médical est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du dispositif médical peut contribuer à...

  • Page 19: Dysfonctionnement

    Lire et comprendre le message, Noter le message afin de faciliter le diagnostic technique si besoin, Interrompre le traitement si nécessaire, En informer au plus tôt le Service Technique de EYE TECH CARE à l’adresse mail suivante : support@eyetechcare.com. 5.3 Dispositif d’arrêt d’urgence En cas de nécessité...

  • Page 20: Présentation Générale Et Principe Des Ultrasons Focalisés

    Le module de commande EyeOP1 qui permet de paramétrer et de contrôler la procédure pendant toute la durée de l’intervention. La sonde de thérapie, partie active reliée au module de commande EyeOP1 et délivrant les ultrasons focalisés grâce à ses 6 transducteurs.

  • Page 21: Description Des Éléments Du Dispositif

    (équipé d’un piège à liquide et d’un circuit d’aspiration). 2.1 Le module de commande EyeOP1 : Le module de commande EyeOP1 permet de régler les paramètres et de contrôler la procédure de traitement. Contrairement au consommable stérile à usage unique EYEOP-PACK, le module de commande EyeOP1 peut être utilisé...

  • Page 22: Le Consommable À Usage Unique Eyeop-Pack

    L’EYEOP-PACK est un consommable stérile à usage unique, nécessaire au fonctionnement du dispositif médical en étant connecté au module de commande EyeOP1. Il est prescrit par un ophtalmologiste pour un patient donné, et contient une sonde de thérapie, ainsi qu’un cône de positionnement relié à un piège à...

  • Page 23: La Sonde De Thérapie

    L’EYEOP-PACK est un consommable stérile à usage unique. Des blessures peuvent survenir chez le patient dans le cas d’utilisations multiples. Une re-stérilisation inappropriée par l'utilisateur, non autorisée par EYE TECH CARE, pourrait endommager les éléments du consommable EYEOP-PACK, tel que les transducteurs de la sonde, et pourrait entraîner un sous traitement et/ou un traitement indésirable des tissus environnants.

  • Page 24: Le Cône De Positionnement Et Son Piège À Liquide

    Avant chaque traitement avec le dispositif médical, l’utilisateur doit déterminer le modèle/taille de consommable EYEOP-PACK approprié(e) pour l’œil à traiter. La taille appropriée est choisie par l’utilisateur en utilisant un nomogramme et ses instructions d’utilisation (fournis par EYE TECH CARE et inclus dans la malle de transport du module de commande EyeOP1).

  • Page 25: Description De L'installation Du Système Et Configuration De Traitement

    : support@eyetechcare.com. Veiller à toujours utiliser la dernière version du nomogramme qui vous a été remise par EYE TECH CARE. En cas de doute, contacter EYE TECH CARE à l’adresse email suivante : support@eyetechcare.com. 3. Description de l’installation du système et configuration de traitement Le module de commande EyeOP1 doit être utilisé...

  • Page 26: Résumé Des Performances Techniques Du Dispositif

    Si le module est équipé d’une batterie non rechargeable, si un message d’erreur demandant de remplacer la batterie venait à s’afficher (signifiant que la batterie sera bientôt déchargée), veuillez impérativement contacter rapidement le Service Technique d’EYE TECH CARE selon la procédure décrite à la Section 7 §3. « Pannes et erreurs ».

  • Page 27: Section 6 : Description De La Procedure De Traitement

    Toutefois, tant que la batterie n’est pas déchargée, cette dernière ne servant pas à la sauvegarde interne des données du module de commande, il n’y a aucun risque d’extinction du module de commande et la procédure de traitement démarrée peut être réalisée sans risque. SECTION 6 : DESCRIPTION DE LA PROCEDURE DE TRAITEMENT 1.

  • Page 28: Règles Générales Et Conventions

    2. Règles générales et conventions 2.1 Ecrans et bandeau de navigation Pour un grand nombre d’étapes du synoptique (voir partie précédente) un écran correspondant existe sur le module de commande. La navigation entre les écrans se fait le plus souvent à l’aide d’un bandeau présent en bas de l’écran (Figure 2) :...

  • Page 29: Fonctionnement Détaillé

    champ couleur bleue lorsqu’aucune saisie n’a été réalisée, et rouge lorsqu’elle n’est pas valide. Quand les données saisies sont correctes, le champ apparaît en vert. Le passage à l’étape suivante est autorisé et se fait automatiquement. Si une erreur est présente, si une valeur saisie est incorrecte ou si le premier caractère est un espace «...

  • Page 30: Etape 2. Information Patient

    Saisir le nom de l’utilisateur et valider. Saisir le prénom de l’utilisateur et valider. Le nom et prénom du médecin peuvent comporter chacun entre 1 et 20 caractères et ne doivent pas débuter par un espace « ». ˽ Le passage à l’étape suivante est automatique, une fois les deux champs correctement remplis.

  • Page 31: Etape 4. Préparation Du Matériel

    Sélectionner le nombre de secteurs à traiter (6 ou 8 secteurs) en sélectionnant le bouton approprié. Saisie de la PIO (Pression Intra-Oculaire) : Appuyer sur le champ de saisie de la PIO ou sur la touche pour renseigner la valeur en mm Hg.
  • Page 32 Une fois la sonde valide branchée, ne pas la déconnecter avant la fin du traitement. Durant l’étape de connexion de la sonde de thérapie, le module de commande EyeOP1 va vérifier la validité de la sonde (jamais utilisée, intégrité de la puce contenant les paramètres de la sonde, transmission des paramètres spécifiques de puissance et de fréquence de chaque transducteur).
  • Page 33 Sonde inappropriée ou absente : La détection de la sonde de thérapie peut aboutir à un résultat négatif dans plusieurs cas : - Aucune sonde branchée (ci-contre), - Sonde défectueuse, - Sonde déjà utilisée, - Sonde incompatible. Dans ces cas, brancher une sonde de thérapie adéquate, vérifier sa connexion, et sélectionner l’icône Sonde >...
  • Page 34  Si le test est conforme : Déclamper la tubulure, et valider à l’écran l’icône Test > Déclamper <, Passer à l’étape suivante en appuyant sur la flèche devenue bleue en bas à droite de l’écran. Une fois passé à l’écran suivant, il n’est plus possible d’y revenir plus tard.
  • Page 35 Centrage adéquat : repositionner le cône Mauvais centrage avant de débuter le traitement. Anneau scléral de largeur insuffisante (<2mm): ne pas traiter. Activer la pompe d’aspiration en appuyant sur le bouton d’aspiration, afin de fixer le cône de positionnement au globe oculaire, tout en le maintenant centré.
  • Page 36 Puis, presser légèrement les ailettes de la sonde et la plaquer au fond du cône. Un bruit de « clic » caractéristique doit être entendu et « ressenti », signifiant que les ergots des ailettes sont passés et maintiennent la sonde correctement insérée dans le cône.

  • Page 37: Etape 5. Traitement

    Passer à l’étape suivante en appuyant sur la flèche bleue en bas à droite de l’écran. Le passage à l’étape suivante n’est possible que si le cône de positionnement est bien fixé au globe oculaire, indirectement indiqué par le niveau de dépression « vert ». Si perte d’aspiration (niveau d’aspiration en rouge), apparition d’un message d’erreur.
  • Page 38 Une fois la première séquence de traitement terminée : Pour le protocole 6-secteurs, passer directement à l’Etape 6 : « Fin de traitement ». Pour le protocole 8-secteurs : après un temps de chargement, le message ci-contre s’affiche, demandant à l’utilisateur de faire pivoter la sonde dans le cône de positionnement.

  • Page 39: Etape 6. Fin Du Traitement

    Etape 6. Fin de traitement Une fois le traitement terminé, l’aspiration s’arrête automatiquement. Relâcher la pédale de tir. Le module passe automatiquement à l’écran de bilan du traitement résumant les opérations effectuées sur chacun des secteurs, et une première impression automatique (par défaut) sort de l’imprimante située à...

  • Page 40: Autres Réglages

    4. Autres réglages Sur l’écran du Menu Principal, il est possible d’accéder au Menu des Réglages en appuyant sur l’icône en haut de l’écran, et d’y modifier différents paramètres. 4.1 Réglage de la luminosité de l’écran et du volume du son A l’écran de Menu des Réglages, appuyer sur l’icône SYSTEME.

  • Page 41: Réglage De L'impression Automatique Du Bilan Du Traitement

    4.2 Réglage de l’impression automatique du bilan du traitement A l’écran de Menu des Réglages, appuyer sur l’icône SYSTEME. Pour revenir au Menu Principal, appuyer sur la flèche bleue en bas à gauche de l’écran. Appuyer sur l’icône . Lorsqu’elle est verte , cela signifie que l’impression automatique est activée, et qu’une impression papier sortira automatiquement de...

  • Page 42: Sélection De La Langue

    : mettre l’imprimante en pause. Un second appui pour annuler l’état de pause. Un rouleau de papier est déjà dans l’imprimante du module de commande EyeOP1 livré. Un rouleau de papier de rechange est également fournit dans la malle de transport. En cas de besoin de papier Manuel d’utilisation MUT_RD_009I_FR...

  • Page 43: Garantie

    SECTION 7 : ERREURS ET GARANTIE 1. Garantie Le module de commande EyeOP1 doit être vérifié et révisé une fois par an par des personnes qualifiées par le fabricant. EYE TECH CARE ne peut être tenu pour responsable pour la sécurité, la fiabilité et les opérations incorrectes sous les conditions suivantes : 1.

  • Page 44: Pannes Et Erreurs

    Lire et comprendre le message, Noter le message afin de faciliter le diagnostic technique si besoin, Interrompre le traitement si nécessaire, En informer au plus tôt le Service Technique d’EYE TECH CARE à l’adresse mail suivante : support@eyetechcare.com. Manuel d’utilisation MUT_RD_009I_FR...

  • Page 45: Section 8 : Entretien Et Nettoyage

    Lors des transports, tenir compte du poids du module de commande (7 kg) et de ses dimensions (L x l x h = 365 x 320 x 265 mm). Lors du transport du module de commande EyeOP1 sur de courtes distances, le saisir par la poignée présente à l’arrière. Eviter les chocs, et le porter à deux mains.

  • Page 46: Conditions De Stockage Et D'utilisation Du Module De Commande Et Des Eyeop-Pack

    SECTION 3 §3.4 ....Mise à jour de l’étiquetage. SECTION 4 §4.2.1 ....Ajout d’une phrase décrivant le rôle du module de commande EyeOP1 au cours de la procédure de traitement dans la description du dispositif médical. SECTION 4 §4.2.1 &...

Ce manuel est également adapté pour:

Eyeop-pack

Table des Matières