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9.3 Directives et normes
L'entraineur respiratoire Airofit PRO est conforme à la Directive sur les Dispositifs
Médicaux - MDD 2007/47/EC. L'entraineur respiratoire Airofit PRO est conforme
à la Classe I des dispositifs médicaux.
L'entraineur respiratoire Airofit PRO est conforme à la directive européenne sur
la sécurité des données personnelles 2016/680/EU.
Les principales normes appliquées:
Standard
IEC 60601-1 (ed. 3.1)
IEC 60601-1-2
ISO 13485
ROHS (2011/65/EU)
REACH (EC 1907/2006)
WEEE
Titre
Appareils électro médicaux
Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
Appareils électro médicaux
Exigences et tests de compatibilité
électromagnétique
Appareils médicaux
Systèmes de management de la
qualité — Exigences à des fins réglementaires
Limitation de l'utilisation de certaines
substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques
Enregistrement, évaluation et autorisation
des substances chimiques
Directive 2012/19/EU
19
Date
2012
2014
2016
2011
2006
2012
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