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instruments contaminés ne doivent pas être
utilisés et doivent être restitués à SeaSpine.
Contactez directement votre représentant local
ou
SeaSpine
pour
supplémentaire concernant le nettoyage des
instruments chirurgicaux SeaSpine.
STÉRILISATION
La procédure de stérilisation recommandée est une
stérilisation à l'autoclave à la vapeur à haute température.
Il est également recommandé d'envelopper les plateaux
avec deux emballages de stérilisation standard. Le cycle
de stérilisation recommandé produira un niveau
d'assurance de stérilité (SAL) de 10
directives AAMI ST79, le cycle de stérilisation validé
pour un plateau pleinement chargé est:
Méthode
Vapeur
Cycle
Pré-vide
Température
132 °C (270 °F)
Durée
8 minutes
d'exposition
Temps de séchage
30 minutes
minimum
EMBALLAGE
Lorsque l'emballage ou le produit est endommagé, le
produit ne doit pas être utilisé et doit être retourné au
fabricant. Le produit doit être manipulé, stocké et ouvert
de manière à ce qu'il ne soit ni endommagé ni contaminé
par inadvertance. En cas d'utilisation de dispositifs
prêtés/consignés, tous les jeux d'instruments doivent être
soigneusement vérifiés afin de s'assurer qu'ils sont bien
complets et tous les composants contrôlés afin de
s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés avant de les
utiliser.
TECHNIQUE CHIRURGICALE
Cette notice a été conçue pour faciliter l'utilisation
d'instruments chirurgicaux uniquement et elle n'est pas
censée informer sur la technique chirurgicale relative à un
système rachidien ou des implants spécifiques. Contacter
un
représentant
customerservice@seaspine.com
+1-760-727-8399 pour obtenir un manuel de technique
chirurgicale.
RÉCLAMATIONS
Informer immédiatement SeaSpine ou un représentant
SeaSpine par téléphone, par fax ou par e-mail en cas de
réclamations, de dysfonctionnements ou d'événements
indésirables associés à ce produit. Dans la mesure du
possible, immobiliser le produit en cause dans la
réclamation et le retourner à SeaSpine comme indiqué par
le service à la clientèle de SeaSpine.
DIVULGATION
D'INFORMATIONS
PRODUIT
Cette garantie (« Garantie ») s'applique aux Produits
(définis ci-dessous) achetés à la date indiquée ci-dessus
ou après cette date. SeaSpine fournit cette Garantie
uniquement à l'entité qui achète le Produit directement
auprès de SeaSpine (l'« Acheteur »).
Le terme « Produits » désigne les produits suivants de
SeaSpine Orthopedics Corporation ou de ses filiales, y
compris SeaSpine Sales LLC, IsoTis OrthoBiologics, Inc.
et SeaSpine, Inc. (collectivement appelés ici « SeaSpine
») :
i. dispositifs médicaux ou accessoires utilisés pour
effectuer des actions pendant une opération chirurgicale,
mais non destinés à être implantés chez le patient, fournis
dans un état non stérile et stérilisés par l'utilisateur final
avant utilisation (« Instruments ») ;
ii. dispositifs médicaux destinés à l'implantation, fournis
dans un état non stérile et stérilisés par l'utilisateur final
avant utilisation (« Implants non stériles ») ;
iii. dispositifs médicaux ou produits biologiques destinés
à l'implantation, livrés dans un état stérile (« Implants
stériles »).
1. Garantie.
tout
renseignement
Instruments. SeaSpine garantit à l'Acheteur uniquement
que l'Instrument est exempt de défauts de fabrication de
matériel et de finition dans des conditions normales
d'utilisation et de service (i) en ce qui concerne les
nouveaux Instruments, pour une période de deux (2) ans
à compter de la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur, et (ii) en ce qui concerne les Instruments
utilisés, pour une période d'un (1) an à compter de la date
de livraison par SeaSpine à l'Acheteur.
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Implants non stériles. SeaSpine garantit à l'Acheteur
minimum. Selon les
uniquement que l'Implant non stérile est exempt de
défauts de fabrication de matériel et de finition dans des
conditions normales d'utilisation et de service pour une
période commençant à la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur et se terminant cent quatre-vingts (180) jours
après cette date de livraison.
Produits stériles. SeaSpine garantit à l'Acheteur
uniquement que le Produit stérile est exempt de défauts de
fabrication de matériel et de finition dans des conditions
normales d'utilisation et de service pour une période
commençant à la date de livraison par SeaSpine à
l'Acheteur et se terminant à la première des dates
suivantes : (i) cent quatre-vingts (180) jours après cette
date de livraison, ou (ii) la date d'expiration indiquée sur
l'étiquette du Produit.
2. Conditions de garantie.
Cette garantie ne s'applique pas (i) si le Produit n'est pas
utilisé ou stocké conformément aux instructions
d'utilisation du Produit fournies par SeaSpine et/ou
incluses dans l'emballage du produit, (ii) à tout Produit
qui a été réparé par une personne autre que le représentant
de service agréé par SeaSpine ou modifié de quelque
manière que ce soit, selon la décision de SeaSpine, pour
affecter sa stabilité ou sa fiabilité, ou (iii) à tout Produit
ayant fait l'objet d'une mauvaise utilisation, d'une
négligence ou d'un accident.
Si l'Acheteur cherche à invoquer les termes de la
Garantie, l'Acheteur doit informer le service client de
SeaSpine à l'adresse indiquée sur l'étiquette du produit,
qui peut être trouvée sur www.seaspine.com, du défaut
SeaSpine,
couvert pendant la période de garantie et le Produit doit
ou
appeler
le
être retourné conformément aux instructions de SeaSpine.
Le Produit défectueux doit être retourné rapidement,
correctement emballé et en port payé. La perte ou les
dommages lors de l'expédition de retour à SeaSpine
seront aux risques de l'expéditeur.
LA SEULE RESPONSABILITÉ DE SEASPINE EN
VERTU DE CETTE GARANTIE SERA, À LA SEULE
DISCRÉTION DE SEASPINE, UNE RÉPARATION
OU
UN
DÉFECTUEUX, OU UN REMBOURSEMENT OU UN
CRÉDIT DU PRIX PAYÉ POUR LE PRODUIT
DÉFECTUEUX, SELON LES TERMES DE CETTE
GARANTIE ET DES ACCORDS APPLICABLES.
SUR
LE
SEASPINE
GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, Y
COMPRIS
QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À
UNE
D'APPLICATION OU DE GARANTIE DE QUALITÉ.
Aucune garantie ne peut être créée par un acte ou une
déclaration, et cette garantie ne peut en aucun cas être
modifiée de quelque façon, excepté par un écrit signé par
un dirigeant de SeaSpine. Les limites relatives à la
création ou la modification de cette garantie ne peuvent
pas être annulées ou modifiées oralement ou par tout
comportement.
3. Limitations de responsabilité.
DANS LES LIMITES AUTORISÉES PAR LES LOIS
APPLICABLES, PEU IMPORTE L'ÉCHEC DU
MOYEN EXCLUSIF ET UNIQUE ÉTABLI DANS LE
PRÉSENT DOCUMENT, SEASPINE NE PEUT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU POUR RESPONSABLE DE
TOUT
DOMMAGE
REMPLACEMENT
DU
DÉCLINE
TOUTES
LES
LES
GARANTIES
IMPLICITES
UTILISATION
PARTICULIÈRE
ACCIDENTEL,
CONSÉCUTIF OU PUNITIF LIÉ À L'ACQUISITION
OU À L'UTILISATION D'UN PRODUIT SEASPINE.
PRODUIT
AUTRES
DE
OU
INDIRECT,
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