ECLAIRAGE SCIALYTIQUE LED
DECLARATION DE CONFORMITE
Le fabricant G.COMM,
Via XXV Aprile, 20
20884, Sulbiate (MB)
Italie
Sous son exclusive responsabilité que la lampe dentaire
Modèle: IRIS View
est conforme aux conditions requises par le Décret Lég. 46 du 24/02/97, et à la Directive européenne
93/42/CEE du 14/06/93 pour les dispositifs médicaux de Classe I.
Ce produit est fabriqué conformément aux normes:
- EN 60601-1:2006 "Appareils électro-médicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles"
- EN 60601-1-2:2006 "Appareils électro-médicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences
et essais"
- EN ISO 14971:2009 "Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux"
- EN 62471:2008 "Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes"
- UNI EN ISO 9680:2008 "Art dentaire - Appareils d'éclairage"
La société G.COMM informe que la présente déclaration de conformité devient caduque dans les cas
où:
1. l'entretien/les vérifications effectuées ne sont pas effectuées selon les modalités prévues par la
G.COMM dans le mode d'emploi du Produit et par du personnel autorisé par G.COMM ;
2. un ou plusieurs éléments du produit sont remplacés par des éléments non expressément autorisés
par G.COMM ;
3. le produit est l'objet de manipulations non expressément autorisés par G.COMM y compris le branche-
ment à un autre produit non autorisés par G.COMM.
La responsabilité pour des dommages dus à des produits défectueux (DPR 224/1988 et Dir. 85/374/
CEE) devient caduque après 10 ans de la date à laquelle le fabricant a mis le produit en circulation et
incombe alors à l'utilisateur.
La présente est une reproduction conforme à l'original, qui est classé chez le fabricant selon les nom-
bres de série relatifs.
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MODE D'EMPLOI
DECLARE
Giaffreda Nicola
Amministratore Unico
FRANÇAIS