Guide de l’Utilisateur 1 Gamme de Produits AM.BI. S.r.l. est le fabricant de SAVER ONE Série Défibrillateurs. Défibrillateurs externes automatisés ou manuels, spécialement conçus pour un usage simple et facile permettant d’administrer un traitement de secours en cas d’arrêt cardiorespiratoire (ACR), avec les modèles suivantes: Défibrillateur semi-automatique d'accès public (DEA), intuitif, efficace, rapide et pratique, fiable pour tous les secouristes.
La garantie ne couvre pas: les produits ayant fait l'objet d'un abus, d'une négligence ou d'accidents; tout produit dont la marque du numéro de série d’origine ou de l’identification du produit de AMBI a été modifié ou retiré; tout produit endommagé...
Guide de l’Utilisateur 1.7 Classifications Conformément à la norme IEC 60601-1, le dispositif est répertorié par les classifications suivantes: Type de protection contre les chocs électriques Niveau de protection contre les chocs électriques Niveau de protection contre l’eau IPX4 Niveau de protection contre la poussière IP5X Niveau d’application de sécurité...
Guide de l’Utilisateur 2.1 Instructions Générales de Sécurité Le dispositif, seul et/ou avec ses accessoires, est conforme aux normes de sécurité en vigueur et à la Directive CEE/93/42/ du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le dispositif et les accessoires ne présentent aucun danger s’ils sont utilisés pour les indications données et conformément aux procédures et instructions d’utilisation données dans le présent mode d'emploi.
Guide de l’Utilisateur 2.2 Instructions de Sécurité pour la Protection du Dispositif Pour des raisons de sécurité, certains rythmes cardiaques de très basse fréquence ou extension ne sont pas identifiés par le dispositif comme FV ou TV à traiter. Le déplacement ou le transport du patient pendant l’analyse du rythme peut retarder le diagnostic et/ou le fausser.
Guide de l’Utilisateur 2.3 Instructions de Sécurité pour l’Utilisateur (Secouriste) L’utilisation du dispositif nécessite le suivi d’une formation BLS-D (Basic Life Support with Defibrillation) pour opérer avec le SAVER ONE et/ou SAVER ONE D ou formation ACLS (Advanced Cardiac Life Support) pour opérer avec le SAVER ONE P. Avant d’utiliser le dispositif, vérifier qu’il fonctionne correctement.
Ne pas utiliser ou stocker le et formés ou par du personnel dispositif dans des endroits AMBI. Aucun composant soumis à des concentrations interne ne peut être réparé par élevées de poussière l’utilisateur et n’est pas utile à...
Guide e de l’Utilisateu Descrip tion Gén nérale Détails d du Dispos sitif ver One Connecte eur pour élect trodes Batterie Micr rophone Bouton d d’ouverture d la batteri avier Port Infra rou Poignée Haut-pa arleur ver One D D – Saver r One P Connecte eur pour élect...
Guide de l’Utilisateur 3.2 Détails de l’Ecran SAVER ONE D et SAVER ONE P ont un écran 5,7 pouces LCD à haute résolution (480x320) rétro-éclairage avec plusieurs champs d'information. La zone graphique de l'écran donne des valeurs numériques comme le rythme cardiaque (FC) et l'impédance.
Guide de l’Utilisateur 3.4 Détails des Contrôles et Indicateurs Les 3 modèles ont des claviers et boutons de contrôle différents comme indiqué ci-dessous Contrôles Saver Saver Saver Fonctions Indicateurs One D One P Interrupteur MARCHE/ARRÊT √ √ √ Appuyer sur ce bouton pendant environ 2 secondes pour allumer/éteindre l’appareil Interrupteur CHOC Icône avec DEL verte clignotant...
Guide de l’Utilisateur 3.5 Guide Rapide Un guide rapide (différent pour les modèles), inséré dans la poche du sac de transport (en option), décrivant toutes les mesures qu’il faut dans un traitement de sauvetage. Saver One – Saver One D Saver One P...
Guide de l’Utilisateur 4 Procédures Avant l’Utilisation 4.1 Inspection Après la livraison, vérifiez d’abord l’extérieur de l’emballage, puis le dispositif pour vous assurer qu'il n'a pas été endommagé pendant le transport. Si l’appareil est cassé ou endommagé, contactez immédiatement le service technique du fabricant ou le distributeur en indiquant le numéro de série et la partie endommagée de l’appareil.
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Guide de l’Utilisateur Batterie LiMnO (jetable) L’emballage standard du dispositif contient une batterie (27 V - 1,2 Аh - Li/MnO ) entièrement chargée. Ce type de batterie de haute technologie a été choisi pour son accumulation d’énergie de longue durée. La batterie est fourni séparément de l'appareil dans un “mode veille"...
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Guide de l’Utilisateur Chargeur Cette batterie peut être rechargée avec un chargeur spécifique en procédant comme suit: a. Placer le chargeur sur une surface stable b. Retirer la batterie de l’appareil et l’insérer dans le chargeur c. Pour insérer/déposer correctement la batterie dans le chargeur, procédez selon les indications données pour l’insertion/dépose de la batterie du dispositif (section 4).
Guide de l’Utilisateur 4.3 Insertion de la Batterie Avant d’utiliser le dispositif, installez l’alimentation choisie à l'arrière de l'appareil. Insérez la batterie dans le compartiment correspondant, comme illustré et procédez comme suit: a. Placer le dispositif avec le côté arrière stable sur une surface solide b.
Guide de l’Utilisateur 4.5 Auto Test et DEL de Contrôle 4.5.1 Auto Test Automatique Avec la batterie insérée, le dispositif effectue toujours des auto test automatiques, même s’il est éteint, afin de vérifier le fonctionnement des opérations basiques. L’appareil effectue également un auto test complet pour vérifier l’intégrité du matériel et du logiciel. 5 types de tests différents sont effectués pour la longévité...
Guide de l’Utilisateur 4.5.2 DEL de Contrôle L’appareil dispose de deux DEL de contrôle qui se trouvent dans la partie gauche inférieure: La DEL vert d’ÉTAT La DEL rouge de la BATTERIE DEL d’état La DEL d’état indique si l’appareil est prêt à l’emploi. Elle fonctionne même si le défibrillateur est éteint (avec la batterie insérée).
Guide de l’Utilisateur 4.5.3 Test Complet à l’Insertion de la Batterie Chaque fois qu’une batterie, jetable ou rechargeable, neuve ou remplacée, est insérée au dispositif, il effectue un auto test complet afin de vérifier la capacité de charge (jusqu'à plus de 700 volts) et de diagnostiquer les boutons du clavier pour vérifier leur fonctionnement.
Guide de l’Utili isateur Carte M émoire (en n option) Grâc ce à la carte mémoire, le e dispositif en nregistre aut tomatiqueme ent toutes les s données de e l’ECG et le es événemen nts de l’inte ervention. Grâc ce au microph hone, elle pe ermet égalem...
Guide de l’Utilisateur 4.6.1 Capacité de stockage 150 minutes (2,5 heures) ECG avec paroles et événements Smart Media Card 64Mb 1.438 minutes (24 heures) seul de l’ECG 300 minutes (5 heures) ECG avec paroles et événements Smart Media Card 128Mb 2.876 minutes (48 heures) seul de l’ECG 1.200 minutes (20 heures) ECG avec paroles et événements xD Card...
Guide de l’Utilisateur 5 Configuration La configuration est possible seulement avec le SAVER ONE D et le SAVER ONE P. Tous les modèles démarrent toujours en mode DEA. Tous les dispositifs ont un menu standard de démarrage. Vous pouvez modifier plusieurs paramètres du dispositif en navigant entre le menu. Chaque nouvelle mise en place est conservée en mémoire, même sans la batterie jusqu'à...
Guide de l’Utilisateur d) Dans le menu "Réglages", appuyez sur haut/bas pour sélectionner la voix que vous voulez modifier > Appuyez le bouton “Entrer” pour sélectionner la voix > Naviguez Haut/Bas pour varier et/ou choisir votre préférence. > Confirmez en appuyant sur le bouton “Entrer”. >...
Guide de l’Utilisateur Vous obtiendrez le modèle, le numéro de série de l'appareil et la version du logiciel Information Information de Production Modèl Nombre Information de Production Product Nombre 00000000000 Version du Software Software Version 00.00.00000.00 Choisir pour entrer dans les informations sur Alimentation l’alimentation Quitter...
Guide de l’Utilisateur 6 Traitement de Secours avec le DAE (Défibrillateur Automatique Externe) Lorsque le patient fait un ACR (arrêt cardiorespiratoire), procéder selon les étapes ci-après recommandées par l’association American Heart Association ( AHA) et le Conseil Européen de Réanimation ( ERC).
Guide de l’Utilisateur 6.2 Utilisation du Dispositif AHA et ERC recommandent la RCP avant la défibrillation. Les secouristes commencent la RCP si la victime est inconsciente ou ne répond, ne bouge et ne respire pas. Ratio de 30 compressions thoraciques (près de 2 compressions/seconde), suivi de 2 respirations (1 seconde chaque ventilation) qui se poursuivra pendant 5 cycles (environ 2 minutes).
Guide de l’Utilisateur 6.4 Préparer le Patient Retirer les vêtements du thorax du patient pour faciliter le positionnement des électrodes. Les patients très poilus sur la poitrine doivent être rasés, car le contact électrique avec la peau provoque une haute impédance et réduit l'efficacité...
Guide de l’Utilisateur 6.6 Placement des Électrodes Les électrodes pour adulte et enfant sont multifonctionnelles, à usage unique, auto adhésives et prégélifiées. Elles sont fournies avec un câble et un connecteur. Retirer la protection des électrodes Avant d’utiliser les électrodes, vérifier l’intégrité de la surface des électrodes, du câble et du connecteur.
Guide de l’Utilisateur 6.7 Électrodes pour Adultes ou Enfants Pour le traitement d’un patient adulte, utiliser seulement les électrodes pour adultes (F7958/AMBI) Patient Adulte : >8 ans ou poids >25kg (55 pounds) Pour le traitement d’un patient pédiatrique, utiliser seulement les électrodes pédiatrique (F7958P/AMBI) Patient Pédiatrique : 1 à...
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Guide de l’Utilisateur Lorsque le dispositif détecte une FV ou une TV, il suggère au secouriste d’administrer un choc; dans le cas contraire, il indique au secouriste d’effectuer une RCP. Dans ce dernier cas, le dispositif émet le message vocal suivant: “...
Guide de l’Utilisateur 6.9 Défibrillation Lorsque l’appareil détecte une FV ou une TV, une défibrillation est immédiatement recommandée. L’appareil émet alors le message vocal suivant: “ Fibrillation détectée. Choc conseillé” “Ne pas toucher le patient. Chargement” En ce moment, le dispositif commence à se charger (ceci est présenté à travers un BEEP sonore). Cette opération ne prend que quelques secondes.
Guide de l’Utilisateur 6.10 Procédure de RCP Après l’administration du choc, le dispositif invite le secouriste à effectuer la RCP en émettant le message suivant: “ ” Réanimation cardio-pulmonaire “ ” Deux minutes “ ” Comprimer rapidement le thorax du patient La RCP est suggérée même si aucune rythme choquable n’est détectée ou même si le bouton de choc n'a pas été...
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Guide de l’Utilisateur Consulter le tableau ci-dessous, conforme aux directives AHA/ERC 2005, pour avoir le détail des séquences de RCP: Description Traitement d’un patient ADULTE Traitement d’un patient PÉDIATRIQUE 1 Message vocal: Se mettre à genou à côté de la victime adulte et Pour le patient pédiatrique le point de commencer compressions...
Guide de l’Utilisateur 7 Mode Manuel (SAVER ONE P) Mode Manuel est disponible seulement avec le modèle SAVER ONE P. L’utilisation de l'appareil en mode manuel est plus complexe et a besoin de plus d'expertise. Si le patient a besoin du choc vous pouvez choisir le niveau d'énergie nécessaire appuyant le bouton ENERGIE et valider en appuyant le bouton CHARGEMENT.
Guide de l’Utilisateur 7.1 Mode Synchrone Pour choisir ce mode naviguez en bas jusqu’à sélectionner “Synchrone” et appuyez sur le bouton “Entrer” pour confirmer. Puis entrez le mot de passe (section 9). En mode synchrone l'appareil synchronisera la délivrance de chocs sur les complexes QRS (vague de pointe R). Le temps de retard entre la synchronisation et le choc est de 50 ms Sur l’écran sera affiché...
Guide de l’Utilisateur 7.2 Mode Asynchrone Pour choisir ce mode naviguez en bas jusqu’à sélectionner “Asynchrone” et appuyez sur le bouton “Entrer” pour confirmer. Puis entrez le mot de passe (section 9). Sur l’écran sera affiché le mode «ASYNC». Asynchrone Mode activé...
Guide de l’Utilisateur 7.3 Défibrillation Manuelle Aprés avoir sélectionné le mode Synchrone ou Asynchrone vous pouvez choisir le niveau d'énergie à délivrer. Appuyez le bouton “Energie” pour entrer dans le menu et sélectionner le niveau d’énergie. Naviguez Haut/Bas jusqu’à sélectionner le niveau d'énergie que vous désirez et appuyez sur le bouton “Entrer”...
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Guide de l’Utilisateur Appuyez sur le bouton de "chargement" et se préparer pour le choc. A ce moment, le dispositif commence à charger. Ceci est confirmé pars un BEEP sonore et l'écran affiche une barre de chargement avec l'énergie à délivrer. ASYNC 200 J Energie Asynchrone...
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Guide de l’Utilisateur Lorsque l’opérateur appuie sur le bouton vert clignotant, le dispositif administre un choc électrique au patient et émet le message vocal suivant: “Choc effectué” ASYNC 200 J Choc effectué Personne ne doit toucher le patient pendant l’administration du choc. Le choc peut être dangereux pour l’opérateur ou toute personne présente et/ou tierce.
Guide de l’Utilisateur 8 Surveillance d’ECG La surveillance de l’ECG est disponible seulement avec les modèles SAVER ONE D et SAVER ONE P. Pour activer la surveillance de l‘ECG vous avez besoin du mot de passe (section 9). Dans cette modalité le dispositif ne peut pas délivrer de choc. Il permet de surveiller le patient en analysant le tracé...
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Guide de l’Utilisateur Pour l'application des électrodes référez vous à la section précédente. Pour l'application du câble ECG identifiez les traits anatomiques dépourvus de muscles et suivez ces étapes: a. Éliminer la présence de poils aux points de pose. Nettoyez complètement le point d'application par le biais d’une solution eau et savon doux (pas utiliser d'éther ou d'alcool pur, pour éviter l'augmentation d’impédance) et sécher complètement avant l'application b.
Guide de l’Utilisateur 9 Mot de Passe Le mot de passe est demandé par les modèles avec l'écran pour entrer dans les modalités suivantes: I. Synchrone (SAVER ONE P) II. Asynchrone (SAVER ONE P) III. Surveillance d’ECG (SAVER ONE D et SAVER ONE P) L'écran affichera cela lorsque le dispositif nécessite le mot de passe: Mot de Passe Mot de Passe...
Guide de l’Utilisateur 10 Liste des Messages Vocaux et de Texte Voici la liste de tous les messages vocaux et de texte avec leurs descriptions. Tous les messages vocaux sont également affichés dans l’écran pour les modèles SAVER ONE D et SAVER ONE P. Pour les mêmes modèles, dans certains cas, vous aurez juste le message de texte.
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Guide de l’Utilisateur Saver Saver Saver Voix et/ou (seul Texte) Description One D One P Le bouton vert de choc s’allume et clignote. L’opérateur doit l’appuyer pour administrer le choc à la victime. √ √ √ Appuyer sur le bouton de choc De plus, l’opérateur doit toujours veiller à...
Appliquez la batterie au dispositif d. Allumez le dispositif pour enregistrer Utilisez uniquement des cartes mémoire approuvées par AMBI. La carte mémoire doit être formatée avant de l'utiliser. Éteignez le dispositif avant de retirer la carte mémoire. Il y a le risque de non lecture et / ou de la perte des données dans le cas ou carte mémoire est retirée avant d'éteindre l'appareil (par...
Guide de l’Utilisateur 12 Maintenance et Dépannage 12.1 Contrôles Le dispositif effectue des auto-test automatiques et en cas de détection d’erreur la DEL verte d’état arrête de clignoter. Vérifier régulièrement l’état de la DEL verte et de la DEL rouge sur l’appareil afin de s’assurer que le dispositif est prêt à...
Guide de l’Utilisateur 12.2.3 Vérification de l’Intégrité du Dispositif Procéder à une inspection minutieuse du dispositif: il doit être propre et ne présenter aucune contamination; vérifier tout particulièrement les côtés interne et externe des connecteurs d'électrodes. Consulter la section 12.3 pour les instructions de nettoyage de votre dispositif. Vérifier que le dispositif ne présente aucun signe visible de détérioration.
Guide de l’Utilisateur 12.3 Nettoyage du Dispositif L’ensemble du dispositif, y compris les connecteurs d’électrodes, doit être nettoyé avec un chiffon doux imbibé des solutions détergentes à usage médical répertoriées ci-dessous. Lire attentivement les instructions suivantes: Ne pas immerger le dispositif dans un liquide N’utiliser aucun détergent abrasif, fibre ou solvant concentré, ni d’acétone ou de détergent à...
Guide de l’Utilisateur 12.5 Module de Test Le module de test suivant peut être utilisé pour établir une liste de contrôle de fonctionnement. Le module doit être rempli selon les recommandations indiquées à la section 12.2 du présent mode d’emploi. Une fois remplis, les champs doivent être cochés.
Guide de l’Utilisateur 12.6 Guide de Dépannage Les tableaux suivants proposent des solutions aux différents types de problèmes rencontrés en cours d'utilisation. Description Causes Possibles Effets Action Recommandée Batterie presque Le dispositif risque de Changer le bloc d’alimentation. Mode attente déchargée s'éteindre brusquement Si vous ne disposez pas de nouveau...
Guide de l’Utilisateur 13 Spécifications Techniques 13.1 Caractéristiques Physiques Catégorie Spécification nominale Poids SAVER ONE SAVER ONE D - SAVER ONE P Batterie non rechargeable 1,85 kg 1,95 kg Batterie rechargeable 2,00 kg 2,10 kg Dimensions 26,5 x 21,5 x 7,5cm Coque Externe ABS de qualité...
Guide de l’Utilisateur 13.4 Défibrillateur Catégorie Spécification nominale Adaptive trapézoïdale biphasique Forme d’onde Les paramètres de la forme d’onde sont automatiquement ajustés en fonction de l’impédance du patient. Sur le graphique de la partie gauche, t représente la durée de la phase 1 (ms), t , la durée de la phase 2 (ms), t , le délai entre les...
Guide de l’Utilisateur Catégorie Spécification nominale Précision ± 15% Standard Version (200J): 50 – 100 – 150 – 200 Sélection d’Energie Power Version (360J): 50 – 100 – 150 – 200 – 250 – 300 – 360 (seul pour SAVER ONE P en Mode Manuel) Contrôle de charge Automatique par le logiciel (système de détection d’arythmie) Vecteur de détection de choc...
Guide de l’Utilisateur 13.6 Commandes et Indicateurs Catégorie Spécification nominale Bouton Marche/Arrêt Bouton de choc Commandes Boutons pour navigeur dans le menu (Haut, Bas, Entrer) sur les modèles: SAVER ONE D et SAVER ONE P Bouton de chargement et niveau de l’énergie sur le modèle: SAVER ONE P Voyants DEL Bouton du Choc, clignote en vert lorsque le défibrillateur est armé.
Port IrDA Données de communication sans fil sur imprimante thermique 13.11 Électrodes Adulte Catégorie Spécification nominale Pièce/Numéro F7958/AMBI Type Auto-adhésives, à usage unique, non polarisées, avec câble et connecteur Taille Électrodes pour patient >8 ans ou poids >25Kg Surface conductrice 81 cm ²...
Guide de l’Utilisateur 14 Compatibilité Électromagnétique Directives et déclaration du fabricant. 14.1 Émissions Électromagnétiques L’appareil est destiné à l’utilisation dans l’environnement spécifique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement: Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique (directives) Émissions RF...
Guide de l’Utilisateur 14.2 Immunité Électromagnétique L’appareil est destiné à l’utilisation dans l’environnement spécifique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement : Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique IEC 60601-1 (directives) Les sols doivent être en parquet, en béton ou...
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Guide de l’Utili isateur Test d’imm munité Niveau de te est IEC Niveau de nvironneme ent électrom magnétique 60601- conformité é directives) Les équ ipements de co mmunication R RF portables et mobiles ne doivent pas s être utilisés à u une distance inférieur re à...
Guide de l’Utilisateur 14.3 Équipements de Communication RF Il existe une distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’appareil. L’appareil est destiné à l’utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées.
(modèle au choix) SVD-B0005 Saver One D Power Version à 360J SVP-B0007 Saver One P Power Version à 360J SAV-C0015 Électrodes Adulte (F7958/AMBI) 1 Unité (la paire) SAV-C0010 Batterie non rechargeable LiMnO (BATT) 1 Unité Guide de l’utilisateur 1 Unité...
Guide e de l’Utilisateu Symbole ymbole de IL LCOR pour l e DAE Marque IMQ ension électri ique dangere euse (haute Marque CE nsion) vec numéro d’identificat tion) rotection (av ec batterie in nserée) contr ttention: con nsulter les do ocuments jo oints l’e...
Guide de l’Utilisateur 17 Contacter AMBI AM.BI. Srl Production et Commercial: Via Cupa Reginella, 17/A 80010 Quarto (NA) ITALY Téléphone: +39.081.8767025 Télécopie: +39.081.8062208 Site internet: www.ambiaed.com Customer Service Courriel: info@ambiaed.com Téléphone: +39.081.8767025 Service Support Courriel: service@ambiaed.com Téléphone: +39.081.8767025...
Guide de l’Utilisateur 18 Glossaire Arrêt cardio-respiratoire American Heart Association Alcool isopropylique Stérilisant pour l’appareil. Également appelé isopropanol ou 2-propanol, c'est un alcool transparent d’une odeur très particulière. Advanced Life Support (réanimation avancée) Arythmie Altération du rythme cardiaque normal (ou rythme cardiaque anormal) Attente Mode de fonctionnement de l’appareil pendant l’exécution de l’auto-test normal Auto-test automatique Un auto-test automatique est effectué...
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Guide de l’Utilisateur Glutaraldéhyde Stérilisant pour défibrillateur: liquide transparent à l’odeur âcre utilisé pour désinfecter les appareils médicaux. Impédance Mesure de l’opposition du corps au flux de forme d’onde du choc électrique administré. L’appareil vérifie automatique l’impédance électrique entre les électrodes appliquées sur la poitrine du patient et règle la forme d'onde du choc en conséquence.
été couvert, changé ou supprimé. dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien, selon Cette garantie ne couvre pas l'achat de produit d’occasion. les conditions générales de cette garantie. Dans ce cas AMBI n'est pas responsable, seule le vendeur du garantie applicable à...