Entretien, Nettoyage Et Entretien; Normes De Sécurité Et De Conformité - Livia Manuel D'utilisation

12. ENTRETIEN, NETTOYAGE ET ENTRETIEN

12.1. VIE UTILE DU SYSTÈME
Le système a une durée de vie prévue d'environ cinq (5) ans.
N'utilisez pas le système après la période de cinq ans. Contactez
LifeCare pour faire en sorte que le système soit expédié au fabricant
afin que l'élimination sécurisée puisse être organisée. Ne jetez pas
le système.
12.2. ENTRETIEN
Le système ne doit être entretenu que par le fabricant.
Remarque
La batterie de Livia n'est pas remplaçable. N'essayez pas de
remplacer la batterie.
12.3. NETTOYAGE DES PARTIES EXTERNES DU SYSTÈME
• Utilisez des gants lors du nettoyage du système. Utilisez un chiffon
désinfectant approuvé à usage médical : celui qui est efficace
contre les virus, les spores bactériennes, les bactéries et les
champignons.
• Essuyez toutes les surfaces extérieures de l'unité de commande de
l'appareil et tous les câbles.
• Il faut prendre soin de ne pas nettoyer les connecteurs de câble.
• Le nettoyage doit être effectué sur toutes les zones avec des
lingettes désinfectantes ou des lingettes antimicrobiennes
équivalentes.
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13. NORMES DE SÉCURITÉ ET DE CONFORMITÉ
Le système Livia répond aux normes et aux exigences de sécurité et
de conformité énoncées ci-dessous.
N ° standard Nom du standard
EN 60601-1 : 2005 / A1 Matériel électrique médical - Partie 1 :
: 2012 Exigences générales pour la sécurité et les
performances essentielles 3ed édition.
+ AM1
IEC/EN 60601-1-11 :2015 Matériel électrique médical - partie
1-11 Exigences collatérales pour les
équipements médicaux électriques et les
systèmes électriques médicaux utilisés
dans l'environnement de soins de santé à
domicile, 2e édition.
EN 60601-1-2 :2007 Matériel électrique médical - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
- Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - Exigences et tests
CEI 60601-2-10 : 2012 / Matériel électrique médical - partie 2-10
A1 : 2012 Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des
stimulateurs nerveux et musculaire, 2e
édition.
EN 60601-1-6 :2010 Matériel électrique médical - Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale : Utilisabilité
EN ISO 14971 :2012 Appareils médicaux - Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux.
EN 62366 : 2015 Appareils médicaux - Application de
l'ingénierie d'utilisabilité
aux appareils médicaux
ISO 15223 :2012 Appareils médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l'étiquetage et les informations à fournir -
Partie 1 : Exigences générales
EN 62304 :2006 Logiciel de périphérique médical - processus
EN 62304 : 2006 / AC : 2008 du cycle de vie du logiciel.
EN 1041 :2008 Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux
EN 980 :2008 Appareils médicaux - Symboles à utiliser
avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l'étiquetage et les informations à fournir.
Partie 1 : Exigences générales
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