Table des Matières
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Classifications
Conformité
Le système SightChek est conforme aux normes :
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012
CAN/CSA C22.2 No.60601-1:2014
CENELEC EN 60601-1:2006
CENELEC EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1:2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
CEI 60601-1-6:2010 + A1:2013
CEI 62366:2007 + A1:2014
ISO 15004-1:2009
Classification du dispositif
Protection électrique :
Classification de l'instrument en matière d'indice de protection : IPX0
Type d'instrument (60601-1) :
Mode de fonctionnement (60601-1) :
US FDA, Classe I, 21 CFR 886.1770 et 886.1665
Directive relative aux dispositifs médicaux de l'UE :
CAN CMDR :
74
Classe I
Type B
Continu
Classe I, Règle 12
Classe I, Règle 12
16290-101-FRA Rev. C
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