Marquage Ce - Wellness Nordic SENSI NSC-21C Manuel D'utilisation

MARQUAGE CE

Conformité à la norme UE MDR
La qualité est essentielle dans l'exploitation de l'entreprise. Tout au long de notre chaîne logistique, nous travaillons conformément aux normes de
qualité d'ISO 13485.
Le produit dispose d'un marquage CE, conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745, catégorie
I, et sa première mise sur le marché est déclarée dans notre Déclaration de conformité.
Notre Déclaration de conformité peut être téléchargée sur www.wellnessnordic.com/eng et les certificats de test peuvent être fournis par votre
revendeur local sur demande.
Marquage CE du produit
MDR (EU) 2017/745
EN 60601-1 :2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 62366:2015
ISO 14971:2019
EN ISO 13485:2016
EN ISO 10993-10:2013
Essais (EN 60601-1-2:2015 niveaux d'essai CEM)
Objet de l'essai
Émissions rayonnées
Émissions conduites
Immunité aux champs électromagnétiques rayonnés
RF
Immunité aux décharges électrostatiques
Essais d'immunité aux transitoires électriques
rapides en salves
Immunité ligne-terre aux ondes de choc
Immunité aux perturbations conduites, induites par
les champs radioélectriques
Immunité au champ magnétique à la fréquence du
réseau
Immunité aux creux de tension
Immunité aux coupures de tension
Émission de distorsion harmonique
Fluctuations de tension et émission de papillotement IEC 61000-3-3:2003
Conclusion
Nordic Sensi Chair est conforme aux normes de test et aux exigences de la norme MDR 2017/745, catégorie 1.
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Règlement sur les dispositifs médicaux. Réglementation générale pour le marquage CE
Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement des soins à domicile
Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
Norme de l'essai
CISPR 11:2009+A1:2010 catégorie B, groupe 1 Accès par l'enveloppe
CISPR 11:2009+A1:2010 catégorie B, groupe 1 Accès par l'alimentation d'entrée alternative
IEC61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010
IEC 61000-4-2:2008
IEC 61000-4-4:2012
IEC 61000-4-5:2005
IEC 61000-4-6:2013
IEC 61000-4-8:2009
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009
Accès de l'essai
Accès par l'enveloppe
Accès par l'enveloppe
Accès au couplage patient
Accès aux parties de signaux d'entrée/sortie
Accès par l'alimentation de sortie alternative
Accès aux parties de signaux d'entrée/sortie
Accès par l'alimentation d'entrée alternative
Accès par l'alimentation de sortie alternative
Accès aux parties de signaux d'entrée/sortie
Accès par l'enveloppe
Accès par l'alimentation d'entrée alternative
Accès par l'alimentation d'entrée alternative
Accès par l'alimentation d'entrée alternative
Accès par l'alimentation d'entrée alternative
FR UE