Manuels Connexes pour Cameron Health Q-GUIDE 4010
Sommaire des Matières pour Cameron Health Q-GUIDE 4010
- Page 1 Outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE™ Composant du système S-ICD ® Guide d’utilisation Modèles 4010 et 4020 Long Court...
- Page 2 *S-ICD ® , SQ-RX ® et Q-TRAK ® sont des marques déposées de la société Cameron Health, Inc. Q-GUIDE™ et Q-TECH™ sont des marques de commerce de Cameron Health, Inc. Il est interdit de copier ou distribuer les manuels et toute autre documentation écrite sans le consentement de Cameron Health, Inc.
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Informations générales Description Indications Contre-indications Avertissements et mises en garde d’ordre général Effets adverses possibles Emballage de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE Procédure d’implantation Implantation du système S-ICD Création d’une poche pour l’appareil Implantation de l’électrode sous-cutanée Q-TRAK Connexion de l’électrode à... -
Page 4: Description
Description L’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE (ci-après « l’outil Q-GUIDE ») est un composant du système S-ICD de Cameron Health, conçu pour les patients nécessitant un support de gestion des arythmies cardiaques. L’outil Q-GUIDE permet de créer un tunnel sous-cutané facilitant l’implantation d’un électrode sous-cutanée Q-TRAK (ci-après « l’électrode »). -
Page 5: Avertissements Et Mises En Garde D'ordre Général
Ne les restérilisez pas. Le système S-ICD doit toujours être manipulé avec soins, conformément aux procédures stériles en vigueur. Tous les composants implantables de Cameron Health ont été conçus pour être utilisés uniquement avec le système S-ICD de Cameron Health. Si l’on connecte un composant du système S-ICD à... -
Page 6: Effets Adverses Possibles
de la pile peut être affectée si l’appareil exécute de nombreuses défibrillations et procède à plusieurs cycles de charge. Effets adverses possibles Les effets adverses possibles de l’implantation d’un système S-ICD comprennent notamment : • Accélération des arythmies • Réaction allergique •... - Page 7 INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE • Formation de chéloïde • Migration ou déplacement • Stimulation musculaire • Lésions au système nerveux • Pneumothorax • Malaises post-opératoires • Non-fonctionnement de la défibrillation ou de la stimulation pouvant causer la mort •...
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Page 8: Emballage De L'outil D'insertion D'électrode Sous-Cutanée Q-Guide
• L’emballage stérile est tombé d’une hauteur supérieure à 61 centimètres Dans l’une ou l’autre de ces situations, le produit doit être retourné à Cameron Health, Inc. Votre représentant local Cameron Health ou le Service clients de Cameron Health vous indiqueront comment retourner l’appareil. -
Page 9: Procédure D'implantation
PROCÉDURE D’IMPLANTATION AVEC L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE Cette section contient les informations expliquant comment implanter et faire l’essai du système S-ICD, ce qui comprend notamment les procédures suivantes : • Implantation du générateur d’impulsions SQ-RX (ci-après « l’appareil ») • Implantation de l’électrode sous-cutanée Q-TRAK (ci- après « l’électrode ») avec l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE (ci-après « l’outil Q-GUIDE ») •... -
Page 10: Création D'une Poche Pour L'appareil
Création d’une poche pour l’appareil L’appareil doit être implanté dans la partie latérale gauche du thorax. Afin de créer une poche pour l’appareil, pratiquez une incision permettant de placer l’appareil à proximité du 5e et du 6e espace intercostal gauche, près de la ligne axillaire médiane (figure 2). - Page 11 PROCÉDURE D’IMPLANTATION AVEC L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE 1. En commençant à 1 cm sur le côté gauche de la ligne médiane xiphoïde, pratiquez une petite incision horizontale de 2 cm (incision xiphoïde ou en forme de poignard) vers l’incision de la poche. 2.
- Page 12 rainures préformées, reliez le manchon de suture au tube de l’électrode avec du fil de soie ou un autre fil de suture non absorbable semblable, de façon à ne pas couvrir l’électrode de détection proximale. Après avoir attaché le manchon de suture, vérifiez-en la stabilité...
- Page 13 PROCÉDURE D’IMPLANTATION AVEC L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE Figure 4 : Passage sous la peau vers l’incision supérieure 8. Lorsque la pointe distale de l’outil Q-GUIDE émerge de l’incision supérieure, détachez et retenez la boucle de suture sur la pointe distale de l’outil. Retenez les extrémités du fil de suture avec une pince chirurgicale.
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Page 14: Connexion De L'électrode À L'appareil
12. Au niveau de l’incision supérieure, attachez l’orifice d’ancrage sur le fascia avec du fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture non absorbable semblable (figure 5). Figure 5 : Fixation de la pointe distale de l’électrode Remarque : Assurez-vous que le fil de suture est solidement fixé... - Page 15 INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE Remarque : Si le bouchon d’étanchéité de la vis d’arrêt semble endommagé, l’appareil ne doit pas être implanté. 1. Saisissez l’électrode à proximité de la broche de connexion et insérez cette dernière dans l’orifice du connecteur. Durant cette insertion, faites attention de plier ou déformer le moins possible l’électrode.
- Page 16 Figure 7 : Utilisation de la clé dynamométrique pour serrer la vis d’arrêt Remarque : Lorsque vous connectez l’électrode à l’appareil, utilisez uniquement les outils inclus dans le plateau de l’appareil. Si vous n’utilisez pas les outils inclus, vous risquez d’endommager la vis d’arrêt. Conservez les outils jusqu’à...
- Page 17 INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE Figure 8 : Fixation de l’appareil avec les orifices de suture dans la tête 7. Pour de plus amples informations sur la procédure de configuration initiale et de test d’induction, consultez le guide d’utilisation du programmateur Q-TECH.
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Page 18: Configuration Initiale Du Générateur D'impulsions Sq-Rx
Configuration initiale du générateur d’impulsions SQ-RX Avant que l’appareil ne puisse administrer un traitement automatique ou manuel, une courte procédure de configuration initiale doit être exécutée. Cette procédure peut être exécutée de manière manuelle ou automatique durant la procédure d’implantation, mais la configuration initiale automatique est recommandée. -
Page 19: Explantation Du Système S-Icd
2 pour desserrer la vis d’arrêt. Ne dévissez pas la vis d’arrêt jusqu’à la butée arrière. L’électrode peut être retirée dès que la vis d’arrêt tourne librement. 3. Retournez l’appareil explanté à Cameron Health, Inc. avec un formulaire d’explantation/complication correctement rempli. Votre représentant local Cameron Health ou le Service clients de Cameron Health vous indiqueront comment retourner l’appareil. -
Page 20: Schémas De L'outil D'insertion D'électrode Sous-Cutanée Q-Guide
Schémas de l’outil d’insertion d’électrode sous-cutanée Q-GUIDE Manche Pointe Longueur du tube 26,7 cm distal Diamètre du tube 3,2 mm Longueur 36,5 cm Figure 10 : Dimensions du modèle 4010 Verrou Manche Luer-Lok Pointe Longueur du tube 18,5 cm distal Diamètre du tube 3,2 mm Diamètre de la pointe Court... -
Page 21: Définition Des Symboles Sur L'étiquette
INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L’OUTIL D’INSERTION D’ÉLECTRODE SOUS-CUTANÉE Q-GUIDE Définition des symboles sur l’étiquette Le tableau suivant explique la signification des symboles apparaissant sur l’emballage du produit. Tableau 2 : Symboles sur l’emballage Symbole Spécification Produit stérilisé par rayonnement gamma Représentation dans l’Union européenne – Disponibilité d’un représentant autorisé... -
Page 22: Avis De Non-Responsabilité Concernant L'outil D'insertion D'électrode Sous-Cutanée Q-Guide
Inc. ou un distributeur agréé et ne présenter aucun dommage causé de façon délibérée ou par négligence. 4. Le Produit doit être reçu propre et sans résidu corporel chez Cameron Health, Inc. dans un délai de trente (30) jours et présenter, au terme d’une inspection pratiquée par Cameron Health, Inc. - Page 23 CONCERNANT TOUT APPAREIL UTILISÉ AVEC LE PRODUIT. Si le Produit ne respecte pas les conditions de la garantie, le seul recours de l’acheteur et la seule obligation de Cameron Health, Inc. sera le remplacement du Produit. CAMERON HEALTH, INC. NE PEUT SOUS AUCUNE CIRCONSTANCE ÊTRE RESPONSABLE DE QUELQUE PERTE OU DOMMAGE DE TYPE DIRECT, INDIRECT OU ACCESSOIRE, NOTAMMENT EN CAS DE COMPLICATION MÉDICALE OU DE DÉCÈS APRÈS L’UTILISATION...
- Page 24 Cameron Health, Inc. Cameron Health BV 905 Calle Amanecer World Trade Center Nieuwe Stationsstraat 10 Suite 300 6811 KS Arnhem San Clemente, CA 92673 Pays-Bas Tél. : 1 949 498 5630 Tél. : +31 26 3550260 Sans frais : 1 877 SICD 411...