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Anspach eG1 High Speed System Mode D'emploi

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Manuels Connexes pour Anspach eG1 High Speed System

Sommaire des Matières pour Anspach eG1 High Speed System

  • Page 1 High Speed System...

  • Page 3: Table Des Matières

    Contents General Information ................1 System Assembly ..................5 System Operation ..................6 System Shutdown..................8 Additional Information ................8 Console Alerts, Codes and Displays .............9 Trouble Shooting .................10 Technical Specifications ..............11...

  • Page 5: General Information

    Cutting and shaping bone including spine and cranium. Cleaning and Sterilization • Prior to first use the equipment must be processed as per the included Anspach G1 High Speed System Cleaning and Sterilization instructions. • At the point of use the device must be cleaned as soon as possible after use to prevent drying of blood, tissue, other biological debris and contaminants on the device.
  • Page 6 English Symbols Anspach Product Icon Revolution per Minute Indicates the attachment setting, refer to Potential Equalization Terminal MA-D20-G1 section in this document for further details. Indicates position, alignment, or location. 1. Console Control Touch pad: Indicates a (Color: Black or Red)
  • Page 7 Run; System ready to operate. Type B Electrical Equipment Load; Insert attachment and/or burr. Product warranty is void if seal is damaged System will not operate. or removed. Transmitter Interference may occur in CAUTION: Refer to accompanying the vicinity of equipment marked with this documentation symbol.
  • Page 8 Transmissible Spongiform Encephalopathies/ Creutzfeldt-Jakob Disease (TSE/CJD) diagnosis. DePuy Synthes Power Tools recommends that all Anspach products used on a patient confirmed with a TSE/CJD diagnosis be incinerated. Anspach Dissection Tools used on a patient suspected of TSE/CJD diagnosis must be incinerated.

  • Page 9: System Assembly

    System Assembly Warning Prior to first use the equipment must be processed as per the included Anspach G1 High Speed System Cleaning and Sterilization instructions. Note: When following these instructions hold handpiece and attachments with distal end pointing away from user.

  • Page 10: System Operation

    English Caution: Tubing can disconnect from connectors without warning if occluded. Do not step on, set equipment on, pinch, kink, clamp, or otherwise occlude tubing during use. Note: Nominal Maximum Flow Rate: 95 ml/min. System Operation Warning • Do not use a dissection tool without an attachment, injury may occur. • Only Use G1 Dissection Tools.
  • Page 11 4. Optional (E-FP-DIR/IRR only): To activate irrigation, depress Irrigation Control Switch on top right of foot control for a minimum of one second. Light on front of console will be on to indicate irrigation is active. Press on foot control pedal to start handpiece and irrigation. Priming Irrigation System 1.

  • Page 12: System Shutdown

    English System Shutdown 1. There are no special procedures for system shutdown. Depress power switch on front of console to shut down system for approximately 2-3 seconds. 2. To disconnect power cord from mains, grasp ridged portion of connector between thumb and forefinger of one hand.

  • Page 13: Console Alerts, Codes And Displays

    Console Alerts, Codes, and Displays Result Action Display Turn OFF Alert Sounds Press speed increase, speed decrease, and forward buttons simultaneously Turn On Alert Sounds Press speed increase, speed decrease, and forward buttons simultaneously Foot Pedal Connection Foot Pedal is unplugged, or if the console is turned on without a foot pedal Foot Pedal Connection Foot pedal is plugged in , or if the console is...

  • Page 14: Troubleshooting

    2. Manually rotate the Indicator Bar to the tool. Unlock (Load) Symbol. Attachment is hot. 1. Debris lodged inside attachment. 1. Clean attachment using Anspach 2. Possible bearing damage. Attachment Cleaning Instructions.. 2. Return attachment to DePuy Synthes Power Tools for service.

  • Page 15: Technical Specifications

    Technical Specifications The device complies with the following standards: IEC 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3rd edition) Medical electrical part 1: General requirements for basic safety and essential performance; UL 60601-1:2003 (Revised 2006), IEC 601-1:1988 +A1:1991 + A2:1995;...
  • Page 16 English Environmental Conditions Operating: 18°-30°C (65°-85°F) Temperature Transportation and Storage: -29° – +50°C (-20° - +120°F) Operating: 30% to 70% Relative Humidity Transportation and Storage: 10% to 90% Operating: 0.7–1.06bar Atmospheric Pressure Transportation and Storage: Not applicable Console (SC3001 and SC3002) Specifications Primary: 100-240VAC, 50/60 Hz, 250 VA Class I: Protective Earth Fluid Ingress Protection: IPX0...
  • Page 17 Guidance and manufacturer’s declaration –electromagnetic immunity The eG1 System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the eG1 System should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Immunity test IEC 60601 test level Compliance level environment –...
  • Page 18 English Guidance and manufacturer’s declaration –electromagnetic immunity The eG1 System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the eG1 System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 test Compliance Immunity test Electromagnetic environment –...
  • Page 19 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the eG1 System The eG1 System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the eG1 System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the eG1 System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 21 eG1-Hochgeschwindigkeitssystem...
  • Page 23 Inhalt Allgemeines ......................21 Systemzusammenbau ..................... 25 Systembetrieb......................26 Herunterfahren des Systems ................... 28 Zusätzliche Informationen ..................28 Meldungen, Codes und Anzeigen auf der Konsole ..........29 Fehlersuche und -behebung..................30 Systemspezifikationen ..................... 31...

  • Page 25: Allgemeines

    Schneiden und Formen von Knochen, u. a. auch im Wirbelsäulen- und Schädelbereich. Reinigung und Sterilisation • Vor dem erstmaligen Gebrauch müssen die Instrumente gemäß den im Lieferumfang enthaltenen Anspach- Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen für das Hochgeschwindigkeitssystem G1 aufbereitet werden. • Nach Gebrauch ist das Gerät unmittelbar zu reinigen, damit Blut- und Gewebereste sowie Zelltrümmer und Kontaminanten nicht antrocknen können.
  • Page 26 Deutsch-German Symbols Anspach-Produktsymbol Umdrehungen pro Minute Verweist auf die Einstellung des Zubehörs Potenzialausgleichsanschluss (weitere Informationen siehe Abschnitt MA- D20-G1 in diesem Dokument) Verweist auf eine Position oder Ausrichtung 1. Bedienfeld der Konsole: Verweist auf einen (Farbe: schwarz oder rot) Wechselzustand (Ein/Aus) des Spülsystems.
  • Page 27 Betrieb; System betriebsbereit. Gerätetyp B Laden; Zubehör oder Bohrer einsetzen. Bei beschädigtem oder entferntem Siegel System funktioniert sonst nicht. erlischt die Produktgarantie. Störungen können in der Nähe von VORSICHT: Siehe Begleitdokumentation. Geräten auftreten, die mit diesem Symbol gekennzeichnet sind. Verweist auf der Spülpumpe auf die Verweist auf eine Position oder Ausrichtung Installationsrichtung für den Spülschlauch.
  • Page 28 • Laut den Bundesgesetzen der Vereinigten Staaten darf der Verkauf dieser Vorrichtung nur über einen Arzt oder über lizenziertes medizinisches Personal bzw. auf dessen Anordnung hin erfolgen. • Nur von DePuy Synthes Power Tools zur Verfügung gestelltes und eigens zum Gebrauch mit Anspach-Systemen vorgesehenes Zubehör verwenden.

  • Page 29: Systemzusammenbau

    Kontakt mit Patienten kommen oder mit den Körperflüssigkeiten eines Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie/Creutzfeld-Jacob-Krankheit (TSE/CJD) kontaminiert sind. DePuy Synthes Power Tools empfiehlt, alle Anspach-Produkte, die bei Patienten mit bestätigter TSE/CJD-Diagnose eingesetzt wurden, zu verbrennen. Anspach-Dissektionsinstrumente, die bei Patienten mit Verdacht auf TSE/CJD verwendet wurden, müssen verbrannt werden.

  • Page 30: Systembetrieb

    Deutsch-German Einbau des Zubehörs 1. Siehe Anspach-Anweisungen für G1-Zubehör im Lieferumfang der jeweiligen Vorrichtung. Dissektionsinstrumente 1. Siehe Anspach-Anweisungen für G1-Dissektionsinstrumente im Lieferumfang der jeweiligen Vorrichtung. Einrichtung des optionalen Spülschlauchs (nur SC3002) 1. Nehmen Sie den sterilen Spülschlauch aus der Sterilverpackung.
  • Page 31 Hinweis: Tasten mit Hand- und Fußsymbolen vorne auf der Konsole haben keine Funktion. Die Anzeigelampe neben dem Fußsymbol leuchtet auf, wenn die Konsole auf den Fußbedienungsmodus eingestellt ist. Es gibt für das EG1A -Handstück keinen Handsteuermodus. Das System befindet sich immer im Fußbedienungsmodus. Gebrauch der Fußbedienung Hinweis: Bestimmte optionale Fußbedienungen verfügen über Schalter zur Richtungs- und Spülregelung.

  • Page 32: Herunterfahren Des Systems

    Deutsch-German Systeminspektion vor Gebrauch E-FP Optische Inspektion auf Schäden am Kabel oder Anschluss. E-FP-DIR Optische Inspektion auf Schäden oder Risse am Gehäuse oder Pedal. E-FP-DIR/IRR Optische Inspektion auf Schäden am Silikonschlauch oder elektrischen Anschluss. Anschluss und Inbetriebnahme der Konsole. EG1A Das Handstück sollte problemlos laufen.

  • Page 33: Meldungen, Codes Und Anzeigen Auf Der Konsole

    Meldungen, Codes und Anzeigen auf der Konsole Ergebnis Maßnahme Anzeige Signaltöne AUSschalten Gleichzeitig auf die Tasten zur Erhöhung/Senkung der Drehzahl und Einstellung der Vorwärtsrichtung drücken Signaltöne EINschalten Gleichzeitig auf die Tasten zur Erhöhung/Senkung der Drehzahl und Einstellung der Vorwärtsrichtung drücken Anschluss des Fußpedals Das Fußpedal ist nicht angeschlossen oder wenn die Konsole ohne Fußpedal eingeschaltet wird...

  • Page 34: Fehlersuche Und -Behebung

    2. Markierung manuell mit dem Dissektionsinstrument eingerastet. Entriegelungssymbol ausrichten. Zubehörteil ist heiß. 1. Rückstände haben sich im Zubehörteil 1. Zubehörteil unter Beachtung der Anspach- festgesetzt. Reinigungsanweisungen für Zubehör reinigen. 2. Evtl. ist das Lager beschädigt. 2. Zubehörteil zur Wartung/Reparatur an DePuy Synthes Power Tools senden.

  • Page 35: Systemspezifikationen

    Systemspezifikationen Das Gerät entspricht den folgenden Normen: IEC 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 Nr.60601-1:08, (3. Ausgabe) Medizinische elektrische Geräte 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale; UL 60601-1:2003 (überarbeitet 2006), IEC 601-1:1988 +A1:1991 + A2:1995;...
  • Page 36 Deutsch-German Umgebungsbedingungen Betrieb: 18 °C – 30 °C Temperatur Lagerung und Transport: -29 °C – +50 °C Betrieb: 30% bis 70% Relative Luftfeuchtigkeit Lagerung und Transport: 10 % bis 90 % Betrieb: 70 kPa – 106 kPa Luftdruck Lagerung und Transport: Nicht relevant Konsole (SC3001 und SC3002) –...
  • Page 37 Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Der eG1-System ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des eG1-Systems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprü- Übereinstimmungs- Elektromagnetische IEC 60601 – Prüfpegel fungen pegel Umgebung –...
  • Page 38 Deutsch-German Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Der eG1-System ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des eG1-Systems sollte sicherstellen, dass es auch in dieser Umgebung verwendet wird. Störfestigkeits- IEC 60601 – Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung –...
  • Page 39 Empfohlener Sicherheitsabstand: zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten und dem eG1-System Das eG1-System ist für eine Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in denen die abgestrahlten RF-Interferenzen kontrolliert auftreten. Der Kunde oder Benutzer des eG1-Systems kann zur Eingrenzung elektromagnetischer Interferenzen beitragen, indem er den Mindestabstand (je nach maximaler Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts) zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem eG1-System einhält (siehe Empfehlungen unten).
  • Page 41 Sistema de alta velocidad eG1...
  • Page 43 Índice de materias Información general ....................41 Montaje del sistema....................45 Funcionamiento del sistema ..................46 Apagado del sistema ....................48 Información adicional....................48 Alertas, códigos y pantallas de la consola............... 49 Localización de averías ................... 50 Especificaciones técnicas..................51...

  • Page 45: Información General

    • En el momento de utilizarse, el dispositivo debe limpiarse lo antes posible después de su uso para evitar qu la sangre, tejido, otros desechos biológicos y contaminantes se sequen en el dispositivo. • Consulte las instrucciones de limpieza y esterilización del sistema de alta velocidad G1 de Anspach incluidas con el dispositivo.
  • Page 46 Español-Spanish Símbolos Icono del producto Anspach Revolución por minuto Indica el parámetro del accesorio; consulte Terminal de ecualización de potencial la sección MA-D20-G1 de este documento para obtener más detalles. Indica posición, alineación o ubicación. 1. Teclado de control de la consola: Indica...
  • Page 47 Casa de pruebas certificada/acreditada NO DESECHARLO EN LA BASURA DE LA CASA Marcha; sistema listo para funcionar. Equipo eléctrico tipo B Carga; introducir accesorio y/o fresa. El La garantía del producto se anula si el sello sistema no funcionará. está dañado o se quita. Puede ocurrir interferencia del transmisor PRECAUCIÓN: Consulte la documentación en las cercanías del equipo marcado con...
  • Page 48 • No ponga en funcionamiento la pieza de mano sin un accesorio y la herramienta de disección correspondiente. • Solo se deben usar herramientas de disección G1 de Anspach con los sistemas G1. • Tenga cuidado para proteger el tubo flexible cuando lo manipule, limpie o mientras se use el sistema.

  • Page 49: Montaje Del Sistema

    (TSE) / enfermedad Creutzfeldt- Jakob Disease (CJD). DePuy Synthes Power Tools recomienda que se incineren todos los productos Anspach utilizados en un paciente con diagnóstico confirmado de TSE/CJD. Los instrumentos de disección Anspach usadas en un paciente que se sospeche está...

  • Page 50: Funcionamiento Del Sistema

    1. Consulte las instrucciones del accesorio G1 de Anspach que acompañan al dispositivo específico. Herramientas de disección 1. Consulte las instrucciones de los instrumentos de disección G1 de Anspach que acompañan al dispositivo específico. Configuración del tubo de irrigación opcional (SC3002 solo) 1.
  • Page 51 2. Para cambiar la dirección rotacional de la pieza de mano presione las flechas “R” o “F” ubicadas en la parte delantera de la consola. La dirección sólo se puede cambiar cuando la pieza de mano no está funcionando. Las luces junto a “F” y “R” indicarán si la consola está preparada para ir hacia delante o hacia atrás. Una serie de tres pitidos indica que la consola está...

  • Page 52: Apagado Del Sistema

    Español-Spanish Inspección antes del uso LONG-G1 LONG-HD-G1 MEDIUM-G1 MEDIUM-HD-G1 Inspeccione visualmente para comprobar que el tubo no está dañado. MIA16-G1 SHORT-G1 SHORT-HD-G1 MA-D20-G1 Inspeccione visualmente por si el eje impulsor está doblado o roto o por si el tubo tiene QD8-G1 algún daño.

  • Page 53: Final De La Vida Útil

    El terminal de ecualización del potencial en la consola del sistema eG1 no se puede utilizar como conexión a tierra protectora. La consola del sistema eG1 proporciona una entrada IEC320 con una cuchilla de puesta a tierra protectora y dedicada. El cable de alimentación proporcionado con la consola del sistema eG1 no proporciona un conductor de ecualización de potencial.

  • Page 54: Localización De Averías

    El accesorio está caliente. 1. Hay residuos depositados dentro del 1. Limpie el accesorio usando las instrucciones accesorio. de limpieza del accesorio Anspach. 2. Posible daño del cojinete . 2. Devuelva el accesorio a DePuy Synthes Power Tools para que le hagan una revisión.

  • Page 55: Especificaciones Técnicas

    Especificaciones técnicas El dispositivo cumple con las siguientes normas: IEC 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3a edición) médica eléctrica parte 1: Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial: UL 60601-1:2003 (Revisado 2006), IEC 601-1:1988 +A1:1991 + A2:1995;...
  • Page 56 Español-Spanish Condiciones ambientales En funcionamiento: 18°-30°C (65°-85°F) Temperatura Transporte y almacenamiento: -29° – +50°C (-20° - +120°F) En funcionamiento: 30% a 70% Humedad relativa Transporte y almacenamiento: 10% a 90% En funcionamiento: 0,7–1,06 bar Presión atmosférica Transporte y almacenamiento: No corresponde Especificaciones de la consola (SC3001 y SC3002) Primaria: 100-240 V CA, 50/60 Hz, 250 VA Clase I: Conexión a tierra protectora...
  • Page 57 Pautas y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El Sistema eG1 está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sistema eG1 debe asegurarse de que se usa en tal entorno. Entorno NIvel de prueba IEC Prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento...

  • Page 58: Distancia De Separación Recomendada

    Español-Spanish Pautas y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El Sistema eG1 está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Sistema eG1 debe asegurarse de que se usa en tal entorno. Prueba de NIvel de prueba Nivel de...
  • Page 59 Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y el sistema eG1 El sistema eG1 está diseñado para emplearse en un entorno electromagnético que cuente con control de las perturbaciones por RF irradiada. El cliente o usuario del sistema eG1 puede ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y el sistema eG1, tal como se recomienda más abajo, según cuál sea la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
  • Page 61 Système haute vitesse eG1...
  • Page 63 Table des matières Informations d’ordre général..................61 Assemblage du système ..................65 Fonctionnement du système ................... 66 Arrêt du système ..................... 68 Informations supplémentaires ................. 68 Alertes, codes et affichages de la console .............. 69 Dépannage ......................70 Caractéristiques techniques ..................71...

  • Page 65: Informations D'ordre Général

    • Lorsqu’il est utilisé, le dispositif doit être nettoyé dès que possible après usage, afin d’éviter que le sang, les tissus ou d’autres débris biologiques et contaminants sèchent sur le dispositif. • Consulter les instructions sur le nettoyage et la stérilisation du système haute vitesse G1 d’Anspach accompagnant ce dispositif.
  • Page 66 Français-French Symboles Icône de produit Anspach Tour par minute Indique la configuration de l’accessoire; se Borne de stabilisation de tension reporter à la section MA-D20-G1 dans ce document pour obtenir des informations détaillées supplémentaires. Indique la position, l’alignement ou 1. Pavé tactile de commande de la console : l’emplacement.

  • Page 67: Avertissements

    Installation d’essais certifiée/agréée NE PAS JETER DANS DES ORDURES MÉNAGÈRES Marche; le système est prêt à fonctionner. Équipement électrique de type B Charger; insérer l’accessoire et/ou la fraise. La garantie du produit est annulée si le sceau Le système ne fonctionne pas. est endommagé...
  • Page 68 • Ne pas faire fonctionner la pièce à main sans accessoire et sans l’outil de dissection correspondant. • Seuls les outils de dissection Anspach G1 doivent être utilisés avec les systèmes G1. • Procéder avec soin pour protéger le tuyau lors de la manipulation, du nettoyage et pendant l’utilisation du système.

  • Page 69: Information Sur Le Latex

    DePuy Synthes Power Tools recommande d’incinérer tous les produits Anspach utilisés pour un patient pour lequel un diagnostic de EST/MCJ a été confirmé. Les outils de dissection Anspach utilisés pour un patient soupçonné d’un diagnostic de EST/MCJ doivent être incinérés.

  • Page 70: Outils De Dissection

    1. Consulter les instructions de l’accessoire Anspach G1 accompagnant le dispositif spécifique. Outils de dissection 1. Consulter les instructions relatives aux outils de dissection Anspach G1 accompagnant le dispositif spécifique. Installation de la tubulure d’irrigation optionnelle (SC3002 seulement) 1. Retirer le tube d’irrigation stérile de l’emballage stérile.

  • Page 71: Fonctionnement De La Commande Au Pied

    2. Pour changer la direction de rotation de la pièce à main, appuyer sur la flèche « R » (marche arrière) ou « F » (marche avant) se trouvant sur l’avant de la console. La direction peut seulement être changée lorsque la pièce à...

  • Page 72: Arrêt Du Système

    Français-French Inspection avant utilisation LONG-G1 LONG-HD-G1 MEDIUM-G1 MEDIUM-HD-G1 Effectuer une inspection visuelle pour s’assurer que le tube n’est pas endommagé. MIA16-G1 SHORT-G1 SHORT-HD-G1 MA-D20-G1 Effectuer une inspection visuelle pour s’assurer que l’arbre d’entraînement n’est ni courbé ni QD8-G1 brisé et pour rechercher des dommages quelconques sur le tube. QD11-G1 CRANI-A-G1 CRANI-L-G1...

  • Page 73: Alertes, Codes Et Affichages De La Console

    La borne de stabilisation de tension est spécialement formée pour empêcher le risque de déconnexion accidentelle lors d’une utilisation tel que prévu, et permet de retirer le fil sans qu’il ne soit nécessaire d’utiliser des outils. La borne se trouve à l’arrière de la console du système eG1 et l’opérateur peut y accéder au cours d’une utilisation normale.

  • Page 74: Dépannage

    L’accessoire est chaud. 1. Débris logés à l’intérieur de l’accessoire. 1. Nettoyer l’accessoire en suivant les instructions 2. Endommagement de support possible. de nettoyage de l’accessoire Anspach. 2. Retourner l’accessoire à DePuy Synthes Power Tools pour réparation. L’accessoire du craniotome 1.

  • Page 75: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Le dispositif est conforme aux normes suivantes : IEC 60601-1:2005 : + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3e édition) équipement électrique médical section 1: conditions générales requises pour sécurité de base et performance essentielle; UL 60601-1:2003 (Révisé...

  • Page 76: Conditions Environnementales

    Français-French Conditions environnementales Fonctionnement : 18 à 30 °C (65 à 85 °F) Température Transport et stockage : -29 à +50 °C (-20° à +120 °F) Fonctionnement : 30 à 70 % Humidité relative Transport et stockage : 10 à 90 % Fonctionnement : 0,7 à...
  • Page 77 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système eG1 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système eG1 doit assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Environnement Niveau d’essai IEC Essai d’immunité...

  • Page 78: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Français-French Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système eG1 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système eG1 doit assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai IEC Niveau de Environnement électromagnétique –...
  • Page 79 Distances de séparation recommandées entre l’équipement de communication RF portable et mobile et le système eG1 Le système eG1 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système eG1 peut aider à empêcher l’interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre l’équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le système eG1 tel que recommandé...
  • Page 81 Sistema ad alta velocità eG1...
  • Page 83 Indice Informazioni generali ....................81 Montaggio del sistema..................... 85 Uso del sistema ....................... 86 Spegnimento del sistema ..................88 Ulteriori informazioni ....................88 Avvertenze, Codici e Messaggi della console ............89 Diagnostica ......................90 Specifiche tecniche....................91...

  • Page 85: Informazioni Generali

    • Il dispositivo deve essere pulito non appena possibile dopo l’uso nel punto d’utilizzo, per evitare che sangue, tessuto, altri detriti biologici e contaminanti si secchino sul dispositivo. • Fare riferimento alle istruzioni per la pulizia e sterilizzazione del sistema ad alta velocità G1 Anspach fornite con questo dispositivo.
  • Page 86 Italiano-Italian Simboli Icona prodotto Anspach Giri/minuto Indica le impostazioni dell’accessorio, Terminale di equipotenzializzazione consultare la sezione MA-D20-G1 in questo documento per maggiori dettagli Indica la posizione, l’allineamento o 1. Tastiera a sfioramento della console: indica l’ubicazione. (Colore: nero o rosso) un cambiamento di stato (acceso/spento) per il sistema di irrigazione della console.

  • Page 87: Avvertenze

    In funzione; il sistema è pronto per l’uso Tipo B Apparecchio elettrico Caricamento; inserire l’accessorio e/o la La garanzia del prodotto non è valida se fresa, altrimenti il sistema non funziona. danneggiato o rimosso Interferenze causate da trasmettitori ATTENZIONE: vedere la documentazione possono verificarsi in prossimità...

  • Page 88: Avvertenza: Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (Est)

    • Usare esclusivamente accessori forniti da DePuy Synthes Anspach e specificati per l’uso con i sistemi Anspach. • Al fine di garantire il funzionamento corretto dello strumento, leggere e seguire attentamente le istruzioni del produttore.

  • Page 89: Montaggio Del Sistema

    1. Fare riferimento alle istruzioni per l’accessorio G1 Anspach a corredo del dispositivo specifico. Strumenti di dissezione 1. Fare riferimento alle istruzioni per gli strumenti di dissezione G1 Anspach a corredo del dispositivo specifico. Predisposizione del tubo di irrigazione opzionale (solamente SC3002) 1.

  • Page 90: Uso Del Sistema

    Italiano-Italian 6. Aprire il connettore Twist Lock per la pompa di irrigazione nella direzione della freccia mostrata. 7. Inserire il tubo di irrigazione nella pompa secondo i segni e chiudere il connettore Twist Lock 8. Inserire lo stativo per endovenosa nella staffa sul retro della console. 9.
  • Page 91 Uso del pedale Nota: alcuni pedali opzionali dispongono di comandi per il controllo della direzione e dell’irrigazione. 1. Impostare la direzione operativa del manipolo (cfr. Punto 2 della sezione Uso della console) Avvertenza: il manipolo è ora in grado di funzionare. Attenzione: non usare il manipolo senza un accessorio e strumento di dissezione ben fissi in posizione.

  • Page 92: Spegnimento Del Sistema

    Italiano-Italian Ispezione prima dell’uso E-FP Controllare che il cavo elettrico o il connettore non sia danneggiato. E-FP-DIR Controllare che non vi siano danni o incrinature sull’alloggiamento o sul pedale. E-FP-DIR/IRR Controllare che il tubo di silicone o il connettore elettrico non sia danneggiato. Collegare alla console e mettere in funzione.

  • Page 93: Avvertenze, Codici E Messaggi Della Console

    Fine della vita utile Restituire tutti gli apparecchi per lo smaltimento idoneo. Intervalli di ispezione del fabbricante raccomandate Si raccomanda di inviare gli apparecchi a DePuy Synthes Power Tools almeno ogni 12 mesi per un’ispezione completa del prodotto. Avvertenze, Codici e Messaggi della console Risultato Intervento Messaggio...

  • Page 94: Diagnostica

    L’accessorio è molto 1. Presenza di detriti nell’accessorio. 1. Pulire l’accessorio seguendo le Istruzioni per caldo. 2. Possibile danno al cuscinetto la pulizia dall’accessorio Anspach. dell’accessorio. 2. Inviare l’accessorio a DePuy Synthes Power Tools per la manutenzione. Il craniotomo è piegato.

  • Page 95: Specifiche Tecniche

    Specifiche tecniche Il dispositivo è conforme alla seguente normativa: CEI 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3a edizione) Medical electrical part 1 (Apparecchi elettromedicali Parte 1): General requirements for basic safety and essential performance; (Requisiti generali di sicurezza di base e rendimento;...

  • Page 96: Condizioni Ambientali

    Italiano-Italian Condizioni ambientali Esercizio: 18°-30°C Temperatura Trasporto e rimessaggio: -29° - +50°C Esercizio: 30% - 70% Umidità relativa Trasporto e rimessaggio: 10% - 90% Esercizio: 0,7–1,06bar Pressione atmosferica Trasporto e rimessaggio: non applicabile Caratteristiche tecniche della console (SC3001 e SC3002) Primaria: 100-240Vca, 50/60 Hz, 250 VA Classe I: Messa a terra protettiva Protezione dalla penetrazione di fluidi: IPX0...
  • Page 97 Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Sistema eG1 è previsto per l’uso in ambienti in cui i parametri elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Sistema eG1 sia utilizzato in un ambiente dalle dovute caratteristiche.
  • Page 98 Italiano-Italian Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Sistema eG1 è previsto per l’uso in ambienti in cui i parametri elettromagnetici rientrino in quelli specificati di seguito. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Sistema eG1 sia utilizzato in un ambiente dalle dovute caratteristiche.
  • Page 99 Distanza di separazione consigliata tra i dispositivi in RF portatili e mobili e il Sistema eG1 Il Sistema eG1 è indicato per l’uso in ambienti in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano controllate. Il cliente o l’utente del Sistema eG1 può contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione in radiofrequenza (trasmettitori) e il Sistema eG1 in base alle indicazioni qui di seguito, rifacendosi alla potenza massima in uscita dei dispositivi stessi.
  • Page 101 Sistema de Alta Velocidade eG1...
  • Page 103 Índice Informações Gerais ............101 Montagem do Sistema..........105 Funcionamento do Sistema ..........106 Encerramento do Sistema ..........108 Informações Adicionais..........108 Alertas da Consola, dos Códigos e dos Visores ..109 Resolução de Problemas ..........110 Especificações Técnicas ..........111...

  • Page 105: Informações Gerais

    • O dispositivo deve ser limpo no ponto de utilização, logo que possível após a sua utilização, para evitar a secagem do sangue, tecido e outros detritos biológicos e contaminantes no dispositivo. • Consultar as instruções de Limpeza e Esterilização do Sistema de Alta Velocidade G1 da Anspach que acompanham este dispositivo.
  • Page 106 Português-Portuguese Símbolos Ícone do Produto Anspach Rotações por minuto Indica a definição do acessório de ligação, Terminal para Equalização de Potencial consultar a secção MA-D20-G1 neste documento para obter mais detalhes. Indica a posição, alinhamento ou 1. Touchpad (sensível ao toque) do Controlo localização.
  • Page 107 Órgão de Testes Certificado/Acreditado NÃO ELIMINAR NO LIXO DOMÉSTICO Run (Funcionar): Sistema pronto a Equipamento Eléctrico, Tipo B funcionar. Carregar; Introduzir o acessório de ligação A garantia do produto será cancelada se o e/ou trépano de incisão. O sistema não selo estiver danificado ou tiver sido removido.
  • Page 108 • Não colocar o manípulo em funcionamento sem um acessório de ligação e o instrumento de dissecção correspondente. • Apenas deverão ser usados Instrumentos de Dissecção G1 Anspach com os Sistemas G1. • É preciso ter cuidado para proteger a mangueira quando manusear, limpar e durante a utilização do sistema.

  • Page 109: Montagem Do Sistema

    Anspach utilizados num paciente cujo diagnóstico confirme que sofre de EET/DCJ. Os instrumentos de dissecção Anspach utilizados num paciente que se suspeite que sofra de EET/DCJ devem ser incinerados Contactar o Representante de Vendas para substituição do produto incinerado sob os termos desta garantia ou para equipamento temporário enquanto o equipamento original se encontrar em quarentena.

  • Page 110: Funcionamento Do Sistema

    1. Consultar as Instruções do Acessório G1 Anspach que acompanham o dispositivo específico. Instrumentos de Dissecção 1. Consultar as Instruções dos Instrumentos de Dissecção G1 Anspach que acompanham o dispositivo específico. Instalação da Tubagem de Irrigação Opcional (apenas SC3002) 1. Retirar o tubo de irrigação esterilizado da embalagem estéril.
  • Page 111 2. Para mudar a direcção rotacional do manípulo, premir as setas “R” ou “F” localizadas na parte da frente da consola. A direcção pode ser mudada apenas quando o manípulo não estiver a funcionar. As luzes junto a “F” e “R” indicarão se a consola está configurada para a direcção de avanço ou de inversão. Uma série de três bips indica que a consola está...

  • Page 112: Encerramento Do Sistema

    Português-Portuguese Inspecção Antes da Utilização LONG-G1 LONG-HD-G1 MEDIUM-G1 MEDIUM-HD-G1 Inspeccionar visualmente para detectar a possível existência de danos no tubo. MIA16-G1 SHORT-G1 SHORT-HD-G1 MA-D20-G1 Inspeccionar visualmente o eixo do accionador quanto a dobras ou rupturas e para detectar QD8-G1 possíveis danos no tubo. QD11-G1 CRANI-A-G1 CRANI-L-G1...

  • Page 113: Alertas Da Consola, Dos Códigos E Dos Visores

    O terminal para equalização de potencial é especialmente moldado de forma a prevenir o risco de desconexão acidental quando usado como previsto, permitindo a remoção do condutor sem necessitar de usar ferramentas. O terminal encontra-se localizado na parte posterior da Consola do Sistema eG1 e pode ser acedido pelo operador durante a utilização normal.

  • Page 114: Resolução De Problemas

    Instruções de Limpeza dos Acessórios de Ligação 2. Possíveis danos no rolamento. Anspach. 2. Devolver o acessório de ligação à DePuy Synthes Power Tools para reparação. O acessório de ligação 1. Força excessiva usada na 1.

  • Page 115: Especificações Técnicas

    Especificações Técnicas O dispositivo cumpre os seguintes padrões: -IEC 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3ª. edição) Peça Electromédica 1: Regras gerais de segurança básica e desempenho essencial; UL 60601-1:2003 (-Revista 2006), IEC 601-1:1988 +A1:1991 + A2:1995; EN60601-1:1990 com A1 e A12:1993, A2:1995 e A13:1996;...

  • Page 116: Condições Ambientais

    Português-Portuguese Condições Ambientais Funcionamento: 18°-30°C Temperatura Transporte e Armazenamento: -29° – +50°C Funcionamento: 30% a 70% Humidade relativa Transporte e Armazenamento: 10% a 90% Funcionamento: 0,7–1,06 bar Pressão atmosférica Transporte e Armazenamento: Não aplicável Especificações da Consola (SC3001 e SC3002) Primária: 100-240 V CA, 50/60 Hz, 250 VA Classe I: Protecção à...
  • Page 117 Orientação e Declaração do Fabricante – imunidade electromagnética O Sistema eG1 destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema eG1 deverá certificar-se de que é utilizado nesse tipo de ambiente. Ambiente Teste de imunidade Nível de teste CEI 60601 Nível de conformidade electromagnético –...
  • Page 118 Português-Portuguese Orientação e Declaração do Fabricante – imunidade electromagnética O Sistema eG1 destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema eG1 deverá certificar-se de que é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de teste Nível de Ambiente electromagnético –...
  • Page 119 Distâncias de separação recomendadas entre equipamento de comunicações de RF portátil e móvel e o Sistema eG1 O Sistema eG1 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético onde as perturbações de RF radiadas sejam controladas. O cliente ou o utilizador do Sistema eG1 pode prevenir as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema eG1, de acordo com o recomendado abaixo, tendo em conta a potência máxima de saída do equipamento de comunicações.
  • Page 121 eG1 systemen met hoog toerental...
  • Page 123 Inhoud Algemene informatie.............121 Montage van het systeem ..........125 Bediening van het systeem ..........126 Uitschakeling van het systeem ........128 Aanvullende informatie ..........128 Consolealarmen, -codes en -schermen......129 Oplossen van problemen..........130 Technische specificaties ..........131...

  • Page 125: Algemene Informatie

    • Na gebruik moet het systeem op de plek van gebruik zo snel mogelijk worden gereinigd om te voorkomen dat bloed, weefsel, ander biologisch vuil en verontreinigende stoffen op het systeem drogen. • Raadpleeg de bij dit systeem gevoegde reinigings- en sterilisatie-instructies voor het Anspach G1 systeem met hoog toerental.
  • Page 126 Nederlands-Dutch Symbolen Anspach productpictogram Toeren per minuut Duidt op de instelling van het hulpstuk, Aardingsklem raadpleeg het gedeelte MA-D20-G1 in dit document voor meer informatie. Geeft positie, uitlijning of locatie aan. (kleur: 1. Console touchpad: Geeft een veranderde zwart of rood)

  • Page 127: Waarschuwingen

    Lopen; systeem is bedrijfsklaar. Elektrisch apparaat van type B Laden; breng hulpstuk en/of frees aan. Productgarantie vervalt als de verzegeling Anders werkt het systeem niet. beschadigd of verwijderd is. De zender kan in de buurt van apparatuur LET OP: Raadpleeg de bijbehorende met dit symbool worden gestoord.

  • Page 128: Garantie En Retourbeleid

    • Om te garanderen dat de apparatuur werkt zoals ontworpen, moet u de instructies van de fabrikant lezen en opvolgen. • Gebruik het handstuk niet zonder een hulpstuk en het bijbehorende dissectie-instrument. • Alleen Anspach G1 dissectie-instrumenten mogen met G1 systemen worden gebruikt. • Bescherm de slang tijdens hantering, reiniging en gebruik van het systeem.

  • Page 129: Montage Van Het Systeem

    Montage van het hulpstuk 1. Raadpleeg de instructies voor Anspach G1 hulpstukken, die bij het betreffende instrument zijn gevoegd. Dissectie-instrumenten 1. Raadpleeg de instructies voor Anspach G1 dissectie-instrumenten, die bij het betreffende instrument zijn...

  • Page 130: Bediening Van Het Systeem

    Nederlands-Dutch Instellen van de optionele irrigatieslang (alleen SC3002) 1. Verwijder de steriele irrigatieslang uit de steriele verpakking. 2. Schuif de irrigatieslang op het proximale uiteinde van de irrigatiebevestigingsklem. 3. Bevestig de irrigatiebevestigingsklem aan het handstuk. 4. Bevestig de irrigatiebevestigingsklem aan het hulpstuk. 5.
  • Page 131 NB: De knoppen met hand- en voetsymbolen op de voorkant van de console werken niet. Als het lampje naast het voetsymbool brandt, is het systeem ingesteld op voetbediening. Er is geen handbediening voor het EG1A handstuk, zodat de console altijd in voetbediening staat. Voetbediening NB: Bepaalde optionele voetregelaars hebben richting- en irrigatieregelaars.

  • Page 132: Uitschakeling Van Het Systeem

    Nederlands-Dutch Uitschakeling van het systeem 1. Er zijn geen speciale systeemuitschakelprocedures. Druk de AAN/UIT-schakelaar op de voorkant van de console ca. 2-3 seconden in. 2. Om het netsnoer uit het wandcontact te trekken, pakt u het geribbelde gedeelte van de stekker met een hand tussen duim en wijsvinger vast.

  • Page 133: Consolealarmen, -Codes En -Schermen

    Consolealarmen, -codes en -schermen Resultaat Actie Scherm Alarmgeluids signalen Druk tegelijkertijd op de knoppen UITschakelen snelheid verhogen, snelheid verlagen en vooruit Alarmgeluids signalen Druk tegelijkertijd op de knoppen INschakelen snelheid verhogen, snelheid verlagen en vooruit Verbinding voetpedaal De voetpedaalstekker is losgekoppeld of de console is ingeschakeld zonder een voetpedaal Verbinding voetpedaal...

  • Page 134: Oplossen Van Problemen

    Hulpstuk is heet. 1. Vuil zit vast in het hulpstuk. 1. Reinig het hulpstuk volgens de 2. Mogelijke lagerschade. reinigingsinstructies voor Anspach-hulpstukken. 2. Stuur het hulpstuk terug naar DePuy Synthes Power Tools voor service. Craniotoomhulpstuk is 1. Overmatig veel kracht gebruikt tijdens 1.

  • Page 135: Technische Specificaties

    Technische specificaties Het apparaat voldoet aan de volgende normen: IEC 60601-1:2005: + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007), EN 60601-1:2006 +A11:2011, ANSI/AAMI ES60601- 1:2005, CAN/CSA-C22.2 No.60601-1:08, (3e editie) Medisch elektrisch deel 1: Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie; UL 60601-1:2003 (herzien 2006), IEC 601-1:1988 +A1:1991 + A2:1995;...
  • Page 136 Nederlands-Dutch Omgevingsomstandigheden Bedrijf: 18 °C - 30 °C (65 °F - 85 °F) Temperatuur Transport en opslag: -29 °C – +50 °C (-20 °F - +120 °F) Bedrijf: 30% tot 70% Relatieve vochtigheid Transport en opslag: 10% tot 90% Bedrijf: 0,7–1,06 bar Atmosferische druk Transport en opslag: Niet van toepassing Consolespecificaties (SC3001 en SC3002)

  • Page 137: Conformiteitsniveau

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het eG1 systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het eG1 systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische Immuniteitstest Testniveau IEC 60601...
  • Page 138 Nederlands-Dutch Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Het eG1 systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het eG1 systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Testniveau IEC Conformiteit- Immuniteitstest...
  • Page 139 Scheidingsafstand volgens de frequentie van de zender Nominaal maximaal uitgangsvermogen van 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz de zender 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Voor zenders met een nominaal maximumuitgangsvermogen dat niet in de tabel is opgenomen, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie, waarbij P staat voor het nominale maximumuitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de zenderfabrikant.
  • Page 142 Manufacturer The Anspach Effort, Inc. 4500 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA Tel: (800) 327 6887 / +1 561 627 1080 Fax: (800) 327 6661 / +1 561 625 9110 Web: www.depuysynthes.com Email: infoPowerTools@DPYUS.jnj.com Synthes GmbH Eimattstrasse 3...

Table des Matières