Medex 3T54 Instructions D'utilisation

Double Head Adapters (Rotating) / Doppeladapter (drehbar)
Instructions for Use / Gebrauchsanweisung
3T54, 3T55, 3T56, 3T57, 3T61, 3T63
Technical Specification
Part Alloy Adapter Style Product
No. Height
3T54 Titanium Receiver/Receiver 34 mm
3T55 Titanium Receiver/Receiver 42 mm
3T56 Titanium Receiver/Receiver 53 mm
3T57 Titanium Receiver/Receiver 66 mm
3T61 Titanium Pyramid/Receiver 42 mm
3T63 Titanium Pyramid/Receiver 34 mm
Description and Purpose
These instructions are for use by the practitioner. This product is designed to be used for
lower limb external prosthetic length, toe direction and alignment corrections. Intended for
single user only. This product can be used for mobility classes 1-4. There are no known
contra-indications if used in accordance with these instructions. Ensure that the user has
understood any instructions for use, drawing particular attention to the maintenance
information.
Construction
Use 4mm Allen wrench for all screws. Before fitting this product onto the patient, all parts
must be joined properly and any set screws must be secured enough for the patient to walk.
In order to make final adjustments, there should be no loose screws. After the final
adjustments, apply single drop of removable Loctite® 242 to each of the set/cap screws and
then torque the product.
Function
Connection between two male pyramid adapters for toe direction adjustments. Rotate set
screws (M8x6) counter clockwise using
4mm Allen wrench one quarter turn until the adapter begins to rotate. This adapter does not
provide height adjustment. Two pieces must contact each other fully. Once the desired toe
direction is achieved, torque the screws to 9Nm. Use one drop of removable Loctite 242 after
the final adjustment.
Improper installation or uneven, insufficient or excessive torque may cause bolt or adapter
failure. Always use quality metric tools for installation. When tightened securely using Loctite
on the pyramid screws only and torque settings shown, the device offers a secure way to
connect two parts of the limb.
Limitations on Use
Intended life:
A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage.
Lifting loads:
User weight and activity is governed by the stated limits. Load carrying by the user should be
based on a local risk assessment.
Environment:
Thoroughly rinse with fresh water after use in abrasive
environments such as those that may contain sand or grit, for example, to prevent wear or
damage to moving parts. Thoroughly rinse with fresh water after use in salt or chlorinated
water. Exclusively for use between -15˚C and 50˚C (5˚F to 122˚F).
Maintenance
Maintenance is to be carried out by competent personnel only. An annual visual inspection is
recommended. During maintenance, it is appropriate to consider any weight or activity
increase by the user. If the prosthesis is exposed to circumstances or impact for which it was
not designed, inspection by a qualified practitioner is recommended.
•
Ensure all screws are secure. If not, remove and clean screws, reapply Loctite to
the pyramid screws only, tighten all screws to the correct torque settings.
•
Check for visual defects that may affect proper function.
The user should be advised to contact their practitioner if:
•
Their condition changes.
•
Performance of the device changes.
•
Changes in performance may include:
Any unusual noises
o
Excessive play or loss of alignment
o
Warranty
All MEDEX Modular Adapters are unconditionally guaranteed for 2 years. Cutting, drilling,
modifying or using the component other than as described in this manual will void the
warranty.
Liability
The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for
the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use
supplied with
the device.
CE Conformity
This product meets the requirements of MDR 2017/745 guidelines for medical products. This
product has been classified as a Class 1 Product according to the classification criteria
outlined in Appendix IX of the guidelines.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Phone: 1-888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Last Revised 26/5/21
Set
Max Screw
Product
Patient Torque
Weight
Weight (M8x12m
m)
114 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
129 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
143 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
156 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
117 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
104 g 136 Kg. / 300 lbs. 15 Nm.
Technische Daten
Rotation
Screw
Torque
(M8x
Artikel
Material Adaptertyp
6mm)
nr.
9 Nm.
9 Nm.
9 Nm.
3T54 Titan Aufnahme/Aufnahme 34 mm
9 Nm.
3T55 Titan Aufnahme/Aufnahme 42 mm
9 Nm.
3T56 Titan Aufnahme/Aufnahme 53 mm
9 Nm.
3T57 Titan Aufnahme/Aufnahme 66 mm
3T61 Titan Pyramide/Aufnahme
3T63 Titan Pyramide/Aufnahme
Beschreibung und Verwendungszweck
Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal bestimmt. Dieses Produkt ist
ausschließlich als Teil einer Prothese für die unteren Extremitäten bestimmt, und dient als
Verbindungsstück mit Korrekturmöglichkeit des Prothesenaufbaus. Nur für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen. Dieses Produkt kann für die Mobilitätsklassen 1–4 eingesetzt werden.
Bei einer Verwendung in Übereinstimmung mit den in dieser Anweisung enthaltenen
Angaben sind keine Kontraindikationen bekannt. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die
Gebrauchsanweisung verstanden hat, insbesondere den Abschnitt zur Wartung.
Einbau
Für alle Schrauben 4-mm-Inbusschlüssel verwenden. Vor Einsatz am Anwender müssen
sämtliche Teile ordnungsgemäß montiert und sämtliche Schrauben so angezogen werden,
dass dieser sicher gehen kann. Es müssen nach der endgültigen Anprobe alle Schrauben mit
mittelfestem Loctite® 242 benetzt und anschließend festgezogen werden.
Funktionsweise
Verbindung zwischen zwei Pyramidenadaptern mit Drehfunktion. Sicherungsschrauben
(M8x6) mit dem 4-mm-Inbusschlüssel eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn drehen,
bis sich der Adapter drehen lässt. Der Adapter eignet sich nicht für Höhenanpassungen. Zwei
Komponenten müssen einander vollständig berühren. Ist die gewünschte Drehung erfolgt,
Schrauben mit einem Anzugsmoment von 9 Nm anziehen unter Verwendung von Loctite
festziehen.
Unsachgemäße Anbringung oder ungleichmäßiges, unzureichendes oder zu großes
Anzugsmoment können zu Schäden an den Schrauben oder am Adapter führen. Für die
Anbringung stets metrische Werkzeuge verwenden. Beim Anziehen der Schrauben mit dem
angegebenen Anzugsmoment und unter Verwendung vom angegebenen Loctite
ausschließlich auf den Pyramidenschrauben bietet das Produkt eine Möglichkeit zur sicheren
Verbindung zweier Prothesenpassteile.
Wartung
Die Wartung darf ausschließlich von qualifiziertem Personal ausgeführt werden. Es wird eine
jährliche Sichtprüfung empfohlen. Hierbei sollte auch der persönliche Zustand des
Anwenders vor allem hinsichtlich möglicher Gewichtszunahme geprüft werden. Sollte die
Prothese Umständen oder Einwirkungen ausgesetzt sein, für die sie nicht konstruiert worden
ist, sollte sie vom Fachpersonal überprüft werden.
•
Stellen Sie sicher, dass alle Schrauben festgezogen sind. Ist dies nicht der Fall,
Schrauben entfernen und reinigen, Loctite erneut ausschließlich auf die
Pyramidenschrauben aufbringen und sämtliche Schrauben mit dem
entsprechenden Anzugsmoment anziehen.
•
Auf sichtbare Schäden prüfen, die eine ordnungsgemäße Funktionsweise
beeinträchtigen könnten.
Der Anwender sollte angewiesen werden, sich in folgenden Fällen an das Fachpersonal zu
wenden:
•
Bei Änderung des Gesundheitszustands.
•
Bei Veränderungen der Leistung/Funktion des Produktes.
•
Veränderungen der Leistung/Funktion sind unter anderem:
Ungewöhnliche Geräusche
o
Übermäßiges Spiel oder mangelhafte Ausrichtung
o
Nutzungseinschränkungen
Voraussichtliche Lebensdauer: Es sollte eine individuelle Risikobewertung auf der Basis der
Aktivität und Belastung durchgeführt werden.
Belastbarkeit:
Die genannten Einschränkungen gelten für das Körpergewicht und die Aktivität des
Anwenders. Die maximale Belastbarkeit beim Heben und Tragen von Lasten durch den
Anwender sollte durch eine individuelle Risikobewertung ermittelt werden.
Umgebung:
Nach der Verwendung in Umgebungen mit abrasiven Materialien wie Sand oder Kies mit
klarem Wasser abspülen, um bewegliche Teile vor Schäden oder Abnutzung zu schützen.
Nach Verwendung in Salz oder Chlorwasser gründlich mit klarem Wasser abspülen.
Ausschließlich in Temperaturbereichen zwischen -15 ˚C und 50 ˚C einsetzen.
Garantie
Die Garantiedauer beträgt uneingeschränkt für alle modularen MEDEX Adapter zwei Jahre.
Das Schneiden, Bohren, eine Modifikation oder Gebrauch der Komponente für einen
anderen als den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck führt zum
Garantieverfall.
Haftungsbegrenzung
Der Hersteller empfiehlt die Verwendung des Produktes ausschließlich unter den
angegebenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken. Die Wartung des
Produktes muss gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanweisung erfolgen.
CE-Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinien MDR 2017/745 für Medizinprodukte.
Es wurde gemäß der Klassifizierungskriterien in Anhang IX der Richtlinien als Produkt der
Klasse 1 eingestuft.
MEDEX INTERNATIONAL, INC. – 2720 Duvall Road, Burtonsville, MD 20866 – Telefon: 1-888-886-2420 –
Fax: 301-657-2796 – Stand 26/5/21
Bauhöhe Gewicht Gewichtslimit
schraube
(M8x12mm)
114 g 136 Kg. / 300 lbs.
129 g 136 Kg. / 300 lbs.
143 g 136 Kg. / 300 lbs.
156 g 136 Kg. / 300 lbs.
42 mm 117 g 136 Kg. / 300 lbs.
34 mm 104 g 136 Kg. / 300 lbs.
Anzugs
Anzugs
moment
moment
der
der
Feststell
Maden
schraube
(M8x
6mm)
15 Nm. 9 Nm.
15 Nm. 9 Nm.
15 Nm. 9 Nm.
15 Nm. 9 Nm.
15 Nm. 9 Nm.
15 Nm. 9 Nm.