Shockwave S4 Mode D'emploi page 20

Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en
-verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc.
Indicatie voor gebruik
Het perifere IVL-systeem van Shockwave S
door lithotripsie versterkte, onder lage druk verrichte
ballondilatatie van verkalkte, stenotische perifere arteriën
bij patiënten die in aanmerking komen voor percutane
therapie.
Inhoud: perifere IVL-katheter van Shockwave S
o De volgende ballondiameters zijn leverbaar: 2,5 mm,
3,0 mm, 3,5 mm, 4,0 mm
o De diameters van de gevouwen ballonnen zijn: max.
0,052 inch (1,32 mm) voor 2,5 mm en 3,0 mm, en
max. 0,054 inch (1,37 mm) voor 3,5 mm en 4,0 mm
o Ballonlengte 40 mm
o Werklengte van katheter 135 cm
o De ballon van 2,5–4,0 mm is compatibel met de
introducerhuls van 5 F
o Compatibel met voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)
(OTW – draad van 300 cm)
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels). De IVL-katheter dient uitsluitend voor
eenmalig gebruik en is niet bedoeld om opnieuw gebruikt
of opnieuw gesteriliseerd te worden. Inspecteer vóór
gebruik alle verpakkingsmateriaal op beschadiging en
defecten. Gebruik het hulpmiddel niet als er tekenen van
beschadiging of verbreking van de steriele barrière worden
waargenomen, omdat dit zou kunnen leiden tot een slechte
werking van het hulpmiddel en/of letsel bij de patiënt.
Bewaar de IVL-katheter op een koele, donkere, droge
plaats. Als het hulpmiddel bij extreme omstandigheden
wordt bewaard, kan dit de werking van het hulpmiddel
aantasten en tot letsel bij de patiënt leiden.
Beschrijving van het hulpmiddel
De IVL-katheter is een bedrijfseigen lithotripsiesysteem
dat via het perifere arteriële systeem van de onderste
ledematen op de plaats van een anderszins moeilijk te
behandelen verkalkte stenose wordt geplaatst. Door het
lithotripsiesysteem te stimuleren wordt de beoogde, te
behandelen plaats van pulsatiele mechanische energie
voorzien; daardoor wordt het calcium in de laesie verstoord
en wordt een daaropvolgende dilatatie van een perifere
arteriële stenose door middel van lage ballondruk
mogelijk gemaakt. De IVL-katheter bestaat uit een reeks
geïntegreerde lithotripsie-emitters voor de gelokaliseerde
toediening van pulsatiele mechanische energie, en een
geïntegreerde ballon. Het systeem bestaat uit de IVL-
katheter, een IVL-verbindingskabel en een IVL-generator.
De IVL-katheter is leverbaar in vier (4) maten: 2,5 x 40 mm,
3,0 x 40 mm, 3,5 x 40 mm en 4,0 x 40 mm. De IVL-katheter
is compatibel met een huls van 5 F en heeft een werklengte
LBL 61333-D, (2019-03)
van 135 cm. De onderdelen van de IVL-katheter worden in
onderstaande afbeelding 1 geïllustreerd.
IVL-verbindingskabel
IVL-ballon
dient voor
4
Katheterschacht
Afbeelding 1: Perifere IVL-katheter van Shockwave S
De schacht van de IVL-katheter heeft een vullumen, een
voerdraadlumen en de lithotripsie-emitters. Het vullumen
4
wordt gebruikt voor het vullen en legen van de ballon met
een 50:50-mengsel van fysiologische zoutoplossing en
contrastmiddel. Het voerdraadlumen maakt het mogelijk
een voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) te gebruiken
om het opvoeren van de katheter naar en door de te
behandelen stenose te vergemakkelijken. Het systeem is
ontworpen als 'over-the-wire' (OTW) met een schacht met
een werklengte van 135 cm; daarom is een voerdraad
aangewezen die lang genoeg is om uitgewisseld te worden
(300 cm). De emitters zijn langs de gehele werklengte
van de ballon gepositioneerd voor de toediening van
pulsatiele mechanische energie. De ballon bevindt zich
dicht bij de distale tip van de katheter en heeft een
hydrofiele coating voor een betere gladheid tijdens het
opvoeren van de katheter naar de te behandelen plaats.
Twee radiopake markeringsbanden in de ballon duiden
de lengte van de ballon aan als hulp bij de positionering
van de ballon tijdens de behandeling. De ballon dient
om een expandeerbaar segment te leveren waarvan de
lengte en de diameter bij een specifieke druk bekend zijn.
Het proximale aanzetstuk heeft drie poorten: een voor het
vullen/legen van de ballon, een voor het voerdraadlumen
en een voor de aansluiting op de IVL-verbindingskabel.
Vereiste hulpmiddelen voor de IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met
de IVL-generator en de accessoires ervan. Raadpleeg
de Gebruikershandleiding voor de IVL-generator en
-verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc. voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van
de IVL-generator en IVL-verbindingskabel.
Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen
• Introducerhuls van 5 F
• Voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) (lengte 300 cm)
• Steriele hoes van minimaal 5 inch x 96 inch
(13 cm x 244 cm)
Tabel voor de meegevendheid van de perifere IVL-
katheterballon van Shockwave S
Vulpoort
Katheteraanzetstuk
Uitgangspoort voor voerdraad
4
NB: 4 atm is de ballondruk voor een lithotripsiebehandeling, 6 atm is de
nominale ballondruk en de angioplastiekdruk na de behandeling en 10 atm is
de RBP (rated burst pressure, nominale barstdruk) van de ballon.
Sequentietabel voor de perifere IVL-katheter van
Shockwave S
De volgende pulssequentie van het IVL-systeem moet
tijdens de behandeling worden gevolgd. Gebruik niet
een andere pulssequentie dan die in de onderstaande
sequentietabel voor het IVL-systeem staat gegeven. Bij
inbrengen van een IVL-katheter van welke maat dan ook
wordt de IVL-generator automatisch geprogrammeerd met
de volgende behandelingssequentie:
Behandelingsfrequentie
Maximaal aantal continue pulsen
(1 cyclus)
Minimale pauzeertijd
Maximaal totaal aantal pulsen per
katheter
De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatisch
stopt als de gebruiker meer dan het maximale aantal
toegestane continue pulsen probeert toe te dienen. Om
de toediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst de
minimale pauzeertijd voordat u de behandeling hervat.
De therapieknop moet losgelaten en opnieuw ingedrukt
worden om de behandeling te hervatten. Raadpleeg voor
nadere informatie de Gebruikershandleiding voor de IVL-
generator en -verbindingskabel.
De IVL-katheter dient maximaal 160 pulsen toe of voltooit
8 cycli zoals hierboven opgemerkt. Als dit aantal is bereikt,
mag de katheter niet meer worden gebruikt. Als verdere
behandeling nodig is, werpt u deze katheter weg en neemt
u een nieuwe ter hand. Opgelet: Voorkom dat er meer
dan 160 pulsen in hetzelfde te behandelen segment
worden uitgevoerd.
Contra-indicaties voor gebruik
Voor het IVL-systeem gelden de volgende contra-indicaties:
1. Als het niet mogelijk is om een voerdraad van 0,014
2. Dit hulpmiddel dient niet voor de behandeling van
3. Dit hulpmiddel dient niet voor gebruik in
NL
4
Druk 2,5 x 40 mm 3,0 x 40 mm 3,5 x 40 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 2,42 2,93 3,38
5 - 507 2,44 2,96 3,41
6 - 608 2,45 3,00 3,45
7 - 709 2,47 3,03 3,50
8 - 811 2,50 3,06 3,54
9 - 912 2,52 3,09 3,57
10 - 1013 2,54 3,11 3,60
4
1 puls per seconde
20 pulsen
10 seconden
160 (8 cycli)
inch (0,36 mm) over de laesie te leiden.
restenose in een stent.
de kransslagaders, de halsslagaders of de
cerebrovasculaire slagaders.
Pagina 20 van 48
4,0 x 40 mm
Ø (mm)*
3,87
3,91
3,96
4,01
4,05
4,09
4,12