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INSTRUCTIONS FOR USE
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FEDERAL AND INTERNATIONAL LAW INDICATES THIS DEVICE MUST BE USED BY, OR UNDER
ORDER OF, A PHYSICIAN.
COPYRIGHT 2015.
ALL RIGHTS ARE RESERVED. NO ONE IS PERMITTED TO REPRODUCE OR DUPLICATE THIS
MANUAL OR ANY PART THEREOF WITHOUT PERMISSION OF ILLUMINOSS MEDICAL.
ILLUMINOSS MEDICAL ASSUMES NO RESPONSIBILITY FOR ANY INJURY TO ANYONE, OR FOR
ANY ILLEGAL OR IMPROPER USE OF THE PRODUCT THAT MAY RESULT FROM FAILURE TO USE
THIS PRODUCT IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS, CAUTIONS, WARNINGS, OR
STATEMENT OF INTENDED USE PUBLISHED IN THIS MANUAL. ILLUMINOSS MEDICAL INC IS
A REGISTERED TRADE MARK OF ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL IS PROTECTED
UNDER VARIOUS PATENTS AND PATENTS PENDING.
900093.S
PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC
Photodynamic Light Curing System
SY-2000
Oss
Illumin
Medical Inc
993 Waterman Avenue
East Providence, RI 02914
+1 (401) 714-0008
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Table des Matières
Dépannage
Sommaire des Matières pour ILLUMINOSS SY-2000
- Page 1 ALL RIGHTS ARE RESERVED. NO ONE IS PERMITTED TO REPRODUCE OR DUPLICATE THIS MANUAL OR ANY PART THEREOF WITHOUT PERMISSION OF ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL ASSUMES NO RESPONSIBILITY FOR ANY INJURY TO ANYONE, OR FOR ANY ILLEGAL OR IMPROPER USE OF THE PRODUCT THAT MAY RESULT FROM FAILURE TO USE THIS PRODUCT IN ACCORDANCE WITH THE INSTRUCTIONS, CAUTIONS, WARNINGS, OR STATEMENT OF INTENDED USE PUBLISHED IN THIS MANUAL.
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Page 2: Table Des Matières
Unpacking and Inspection ..............4 System Overview..................5 System Setup.....................7 Operation....................8 Warranty & Maintenance ...............9 Troubleshooting..................10 Customer Service..................10 Specifications ....................12 Symbols.......................13 Declaration of Conformity ..............14 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 3: Intended Use
Photodynamic Curing System prior to the start of any surgical procedure using the IlluminOss implant to ensure proper equipment operation as described in this manual. Do not use the system or implant if any of its components are damaged or not operating properly and contact IlluminOss Medical for service or replacement. -
Page 4: Warnings And Cautions
4. Unpacking and Inspection Upon receipt of the unit, carefully remove the contents from the boxes and check for damage. IlluminOss Medical Inc is not responsible for damage from shipping – all claims for shipping damage should be made with carrier. -
Page 5: System Overview
5. System Overview The Light Source Console is a special purpose light source for the curing of Photodynamic Monomer in the IlluminOss Medical Inc Photodynamic Bone Stabilization System. It emits a specific spectral output from the Light Guide to effect curing. - Page 6 The unit is rated for continuous operation. The system is designed to operate in conjunction with the IlluminOss Variable Timer Keys which will be supplied with each IlluminOss Photodynamic Bone Stabilization System. The keys contain specific resistor circuitry which, when connected to the light box, will program a specific timer countdown cycle which is optimized for the specific IlluminOss implant.
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Page 7: System Setup
The Light Guide is now installed and ready for use. The ends of the Light Guide should be cleaned periodically with 70% IPA. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 8: Operation
The bulb is warmed up when the GREEN “System-Ready” indicating light is illumi- nated. The shutter is inoperable until the warm up period is complete and the Light Guide is installed. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 9 If the bulb fails to reignite, refer to the “Troubleshooting” section of this manual. Bulb life is reduced each time the unit is switched on and off. Avoid repeated cycles that shorten bulb life by leaving the unit on throughout the procedure. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 10: Warranty & Maintenance
8. Warranty and Maintenance Warranty IlluminOss Medical Inc offers a one year warranty against defects in material and workmanship on all system components, except the bulb. Unauthorized repair, modification, or improper use of equipment will void the warranty. The use of aftermarket replacement parts not supplied or approved by IlluminOss Medical Inc will void any effective warranties and may result in damage to the equipment. -
Page 11: Troubleshooting
The table below has been provided for recording product serial / lot numbers for reference. Item Part Number Serial / Lot Number Photodynamic Curing System SY-2000 Light Guide Pole Clamp CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 12: Specifications
United States of America +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 11. Specifications Power Supply The Illuminoss Medical Inc Photodynamic Curing System’s power supply provides power from an appropriate wall outlet to the system. Outlet Types EUROPE ARGENTINA... - Page 13 Storage, Transportation and Shipping Conditions 32°F-122°F (0°C-50°C), 30% to 75% relative humidity, atmospheric pressure 700hPA to 1060hPA Spectral Output Information Spectral Output as determined by internal IlluminOss testing. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 14: Symbols
CAN / CSA STD C22.2 NO. 601.1-10-92 EN 60601-1-2/A1:2007 CONFORMS TO: EN 55011/A2:2007 IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd) IEC 60601- 2-18:2009 ROHS COMPLIANT CALIBRATION OF LIGHT CURING SYSTEM IS NOT REQUIRED. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 15: Optional Accessories
Flicker IEC 31000-3-3 Complies directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purposes. Optional Accessories Light Guide Pole Clamp (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 16 PAGE 16 OF 96 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
- Page 17 WORDEN BESCHREVEN. ILLUMINOSS MEDICAL INC. IS EEN GEDEPONEERD HANDELSMERK VAN ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL WORDT BESCHERMD DOOR VERSCHILLENDE OCTROOIEN EN AANGEVRAAGDE OCTROOIEN. Illumin Medical Inc 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 +1 (401) 714-0008 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
- Page 18 Uitpakken en inspecteren ..............20 Systeemoverzicht ..................21 Opstelling van het systeem..............23 Bediening....................24 Garantie en onderhoud .................26 Problemen oplossen................27 Klantenservice...................27 Specificaties ....................28 Symbolen....................30 Verklaring van conformiteit ..............30 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 19: Beoogd Gebruik
Gebruik het systeem of het implantaat niet als een van de onderdelen is beschadigd of niet goed werkt en neem contact op met IlluminOss Medical voor service of vervanging. -
Page 20: Uitpakken En Inspecteren
Na ontvangst van het apparaat verwijdert u voorzichtig de inhoud uit de dozen en controleert deze op schade. IlluminOss Medical Inc is niet verantwoordelijk voor schade die tijdens het vervoer is ontstaan – alle claims voor schade tijdens transport dienen bij het vervoerbedrijf te worden ingediend. -
Page 21: Systeemoverzicht
5. Systeemoverzicht De besturingseenheid van de lichtbron is specifiek bestemd voor het uitharden van fotodynamisch monomeer in het fotodynamisch botstabilisatiesysteem van IlluminOss Medical Inc. De lichtbron straalt via de lichtgeleider een specifiek spectrumbereik uit dat de uitharding teweegbrengt. Het apparaat bestaat uit een aluminium behuizing met een voedingsmodule van 75 W, lamp en lampaansluiting, een interne banddoorlaatfilter voor uv-licht, een sluitersysteem en een programmeerbare tijdbesturingskaart met timersleutelinterface. - Page 22 75 W die is gemonteerd in een reflector en ingesteld op een optimale lichtopbrengst. Het apparaat is geschikt voor continubedrijf. Het systeem is bedoeld voor gebruik in combinatie met de IlluminOss variabele timersleutels die bij ieder IlluminOss fotodynamisch botstabilisatiesysteem worden geleverd. De sleutels bevatten specifieke weerstandcircuits die bij aansluiting op de lichtdoos een specifieke aftelcyclus programmeren die optimaal is voor het specifieke IlluminOss-implantaat.
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Page 23: Installatie Van Het Systeem
De lichtgeleider is nu geïnstalleerd en gereed voor gebruik. De uiteinden van de lichtgeleider moeten regelmatig met 70% isopropylalcohol worden gereinigd. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 24: Bediening
Laat de lamp opwarmen (3-5 minuten). De lamp is opgewarmd wanneer het GROENE indicatielampje “Systeem gereed” brandt. De sluiter werkt pas als de opwarmperiode is verstreken en de lichtgeleider geïnstalleerd is. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 25 VOORZICHTIG: ALS NIET DE JUISTE VARIABELE TIMERSLEUTEL WORDT GEBRUIKT, KAN DIT LEIDEN TOT ONVOLDOENDE UITHARDING VAN DE ILLUMINOSS-MONOMEER. ZORG DAT U DE TIMERSLEUTEL GEBRUIKT DIE BIJ HET GESELECTEERDE IMPLANTAAT VOOR DE INGREEP PAST. NB: Uit de voorplaat steekt een beschermkap die voorkomt dat de variabele timersleutels onjuist worden ingestoken.
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Page 26: Garantie En Onderhoud
8. Garantie en onderhoud Garantie IlluminOss Medical Inc. verleent gedurende één jaar garantie dat alle onderdelen van het systeem, met uitzondering van de lamp, vrij zijn van materiaal- en productiefouten. Reparaties door onbevoegden, aanpassingen of onjuist gebruik van de apparatuur leiden tot vervallen van de garantie. Het gebruik van niet-originele reserveonderdelen die niet zijn geleverd of goedgekeurd door IlluminOss Medical Inc. -
Page 27: Problemen Oplossen
De onderstaande tabel is bestemd voor het noteren van de serie- en/of partijnummers van het product. Artikel Onderdeelnummer Serie- en/of partijnummer Fotodynamisch uithardingssysteem SY-2000 Statiefklem voor lichtgeleider CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 28: Specificaties
Verenigde Staten +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 11. Specificaties Voeding De voeding voor de besturingseenheid van het fotodynamisch uithardingssysteem van IlluminOss Medical Inc. levert stroom van een geschikt wandstopcontact aan het systeem. Soorten stopcontacten EUROPA ARGENTINIË... - Page 29 0 °C - 50 °C, 30% tot 75% relatieve vochtigheid, atmosferische verzending druk 700 hPA tot 1060 hPA Informatie over spectrumbereik Spectrumbereik als bepaald door middel van interne tests door IlluminOss. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 30: Symbolen
CAN / CSA STD C22.2 nr. 601.1-10-92 EN 60601-1-2/A1:2007 VOLDOET AAN: EN 55011/A2:2007 IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3e) IEC 60601- 2-18:2009 VOLDOET AAN ROHS HET LICHTUITHARDINGSSYSTEEM HOEFT NIET TE WORDEN GEKALIBREERD. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 31: Optionele Accessoires
Flikkeremissies Conform ruimten die direct zijn aangesloten op het IEC 31000-3-3 openbare laagspanningsnet dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet. Optionele accessoires Statiefklem voor lichtgeleider (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 32 PAGE 32 OF 96 COPYRIGHT 2015. ILLUMINOSS MEDICAL, INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 33: Système De Polymérisation Photodynamique Illuminoss
TOUS DROITS RÉSERVÉS. IL EST STRICTEMENT INTERDIT DE REPRODUIRE OU DE COPIER TOUT OU UNE PARTIE DE CE MANUEL SANS L’ACCORD D’ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL NE SAURAIT ÊTRE RESPONSABLE DES BLESSURES CAUSÉES À QUICONQUE, NI D’UNE UTILISATION INAPPROPRIÉE OU NON AUTORISÉE DU PRODUIT QUI POURRAIT RÉSULTER D’UN EMPLOI NON CONFORME AUX INSTRUCTIONS, MISES EN GARDE OU... - Page 34 Présentation du système ......................37 Installation du système ......................39 Fonctionnement ........................40 Garantie et maintenance ......................42 Dépannage ..........................43 Service clientèle .........................43 Caractéristiques techniques ....................44 Symboles ............................46 Déclaration de conformité .....................46 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 35: Utilisation Prévue
1. Utilisation prévue L’utilisation prévue pour le système de polymérisation photodynamique est d’administrer une lumière visible à l’implant du système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss afin de polymériser et de durcir le monomère liquide photodynamique qui se trouve à l’intérieur du ballonnet de l’implant. -
Page 36: Mises En Garde Et Avertissements
échéant. En cas de problème au niveau de l’équipement, contacter immédiatement le service clientèle d’IlluminOss Medical Inc. L’ampoule/le réflecteur sont pré-installés sur la console de source lumineuse. Avant de déballer et d’installer l’appareil, lire attentivement les chapitres suivants de ce manuel d’utilisation pour prendre connaissance des recommandations de sécurité... -
Page 37: Présentation Du Système
La console de source lumineuse est une source lumineuse spécialement conçue pour le traitement du monomère photodynamique dans le système de stabilisation osseuse (Photodynamic Bone Stabilization System) d’IlluminOss Medical Inc. Un spectre lumineux spécifique est, en effet, émis par le guide lumineux pour appliquer le traitement. -
Page 38: Voyants Du Panneau Avant
éclairage optimal. L’appareil est conçu pour une utilisation continue. Le système est prévu pour fonctionner avec les clés de minuterie variable IlluminOss qui sont fournies avec chaque système de stabilisation osseuse photodynamique IlluminOss. Ces clés contiennent un circuit de résistances spécifique qui, une fois connecté... -
Page 39: Installation Du Système
Le guide lumineux est maintenant installé et prêt à l’emploi. Les extrémités de ce guide doivent être régulièrement nettoyées à l’alcool isopropylique à 70 %. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 40: Fonctionnement
VERT « Système prêt » s’allume. L’obturateur n’est fonctionnel qu’à partir du moment où la période de réchauffement est terminée et que le guide lumineux est installé. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 41 MISE EN GARDE : L’UTILISATION D’UNE CLÉ DE MINUTERIE VARIABLE INAPPROPRIÉE PEUT ABOUTIR À UN TRAITEMENT INADÉQUAT DU MONOMÈRE ILLUMINOSS. VEILLER À UTILISER LA CLÉ CORRESPONDANT À L’IMPLANT SÉLECTIONNÉ POUR L’OPÉRATION CHIRURGICALE. REMARQUE : Une protection dépassant de la plaque empêche toute introduction inappropriée des clés de minuterie variable.
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Page 42: Garantie Et Maintenance
8. Garantie et maintenance Garantie Tous les composants système IlluminOss Medical Inc., à l’exception de l’ampoule, font l’objet d’une garantie d’un an couvrant les pièces et la main-d’œuvre. Toute réparation ou modification non autorisée, ou toute utilisation inadéquate de l’équipement annule la garantie. L’emploi de pièces de rechange non fournies ou approuvées par IlluminOss Medical Inc. -
Page 43: Dépannage
Le tableau suivant permet de noter le numéro de série/de lot du produit pour référence ultérieure. Pièce Référence Numéro de série/lot Système de polymérisation SY-2000 photodynamique Guide de lumière pole pince CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 44: Caractéristiques Techniques
États-Unis TÉL. +1 401 714 0008 FAX +1 401 714 0009 11. Caractéristiques techniques Alimentation Le bloc d’alimentation du système de polymérisation photodynamique d’IlluminOss Medical Inc. assure l’alimentation à partir d’une prise murale appropriée. Types de prises États-Unis EUROPE Royaume-Uni... -
Page 45: Informations Sur Le Spectre Lumineux
Conditions de stockage, de transport et d’expédition 0° C-50° C, de 30 % à 75 % d’humidité relative, pression atmosphérique de 700 hPA à 1060 hPA. Informations sur le spectre lumineux Spectre lumineux conforme aux tests internes IlluminOss. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 46: Symboles
NORMES SUIVANTES : CONFORMITÉ AUX EN 60601-1-2/A1:2007 EN 55011/A2:2007 NORMES SUIVANTES : IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd) IEC 60601- 2-18:2009 CONFORME ROHS AUCUN ÉTALONNAGE DU SYSTÈME DE POLYMÉRISATION PHOTODYNAMIQUE N’EST NÉCESSAIRE. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 47: Émissions Pour L'ensemble De L'équipement Et Des Systèmes
Papillotement Conforme public d’alimentation électrique basse tension CEI 31000-3-3 alimentant des bâtiments à usage domestique. accessoires en option guide de lumière pole pince (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 48 PAGE 48 OF 96 COPYRIGHT 2015 ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 49: Anweisungen Zum Gebrauch
MEDICAL INC. IST EINE EINGETRAGENE MARKE VON ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL IST DURCH VERSCHIEDENE PATENTE UND ANHÄNGIGE PATENTE GESCHÜTZT. Illumin Medical Inc 993 Waterman Avenue East Providence, RI 02914 +1 (401) 714-0008 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 50 Auspacken und Überprüfen ..............52 Überblick über das System ..............53 Systemeinrichtung ..................55 Betrieb ......................56 Garantie und Wartung ................58 Fehlerbehebung ..................59 Kundendienst ....................59 Technische Daten ..................60 Symbolbeschreibungen ................62 Richtlinien und Herstellerangaben ............62 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 51: Verwendungszweck
Die Nichtbeachtung dieser Informationen könnte zu Verletzungen des Patienten führen. Vorsicht: Besondere Wartungsverfahren oder Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden, um eine Beschädigung des Instruments zu vermeiden. Hinweis: Besondere Hinweise zum Erleichtern der Wartungsarbeiten oder nützliche Zusatzinformationen. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 52: Warn- Und Vorsichtshinweise
4. Auspacken und Überprüfen Bei Anlieferung des Geräts vorsichtig den Inhalt aus den Kartons nehmen und auf Schäden überprüfen. IlluminOss Medical Inc. ist nicht für Versandschäden verantwortlich. Alle Ansprüche bei Versandschäden müssen mit dem Spediteur abgeklärt werden. Überprüfen Sie alle Kartons auf ihren Inhalt und notieren Sie alle Seriennummern zur späteren Bezugnahme in der in diesem Handbuch befindlichen Tabelle. -
Page 53: Überblick Über Das System
Hinweis „Lampe auswechseln“ auf. FRONTPLATTE RÜCKPLATTE SYSTEMBEREITSCHAFT FUSSPEDALBEFESTIGUNG LICHTLEITERBEFESTIGUNG GEBLÄSEABDECKUNG UND FILTER POTENTIALAUSGLEICHSSTECKER SICHERUNG NETZSTECKERBEFESTIGUNG NETZSCHALTER BLENDE UND SCHLÜSSELSCHLITZ Lichtleiter DIESES ENDE AN LICHTRÖHRE DIESES ENDE AN LICHTQUELLENKONSOLE 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 54 Die Lichtquelle ist eine 75-Watt-Kurzbogen-Quecksilber-Dampflampe, die in einem Reflektor befestigt und vorfokussiert ist, um für eine optimale Lichtabgabe zu sorgen. Das Gerät ist für den Dauerbetrieb klassifiziert. Das System ist für die gemeinsame Verwendung mit den variablen IlluminOss-Timer-Schlüsseln konzipiert, die mit jedem photodynamischen Knochenstabiliserungssystem von IlluminOss geliefert werden. Die Schlüssel enthalten eine spezielle Widerstandsschaltung, die bei Verbindung mit dem Leuchtkasten einen bestimmten Timer-Countdown-Durchlauf programmiert, der für das jeweilige IlluminOss-Implantat optimiert ist.
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Page 55: Systemeinrichtung
Lichtleiter richtig eingesetzt ist und das Gerät eingeschaltet wird. Der Lichtleiter ist jetzt installiert und betriebsbereit. Die Enden des Lichtleiters sollten regelmäßig mit 70 %igem IPA gereinigt werden. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 56: Betrieb
(3 bis 5 Minuten). Die Glühbirne ist aufgewärmt, wenn die GRÜNE LED „Systembereitschaft“ leuchtet. Der Verschluss ist erst nach Beendigung des Aufwärmzeitraums und Installation des Lichtleiters betriebsbereit. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 57 Informationen im Abschnitt „Fehlerbehebung“ dieses Handbuchs. Durch Ein- und Ausschalten wird die Betriebslebensdauer der Lampe verkürzt. Vermeiden Sie daher unnötiges Aus- und Wiedereinschalten, indem Sie das Gerät während des Verfahrens eingeschaltet lassen. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 58: Garantie Und Wartung
Systemteile mit Ausnahme der Lampe. Nicht genehmigte Reparaturarbeiten, Modifikationen oder der unsachgemäße Einsatz des Geräts führen zum Erlöschen der Garantie. Die Verwendung von Ersatzteilen, die nicht von IlluminOss Medical Inc. geliefert oder zugelassen wurden, führt zum Erlöschen jeglicher Garantien und kann Geräteschäden zur Folge haben. -
Page 59: Fehlerbehebung
+1 (401) 714-0008 Produktinformationstabelle Die nachfolgende Tabelle ist zum Notieren der Serien-/Chargennummern des Produkts zur späteren Bezugnahme vorgesehen. Artikel Teilenummer Serien-/Chargennummer Photodynamisches Aushärtungssystem SY-2000 Lichtleiter polige Klemme CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 60: Technische Daten
East Providence, RI 02914 +1 401 714 0008 TEL +1 401 714 0009 FAX 11. Technische Daten Netzteil Das Netzteil des photodynamischen Aushärtungssystems von IlluminOss Medical Inc. versorgt das System mit Strom aus einer geeigneten Steckdose. Steckdosentypen EUROPA ARGENTINIEN NEMA 1-15P... - Page 61 Kein Gerät der Kategorie AP oder APG Anforderungen an Lagerung, Transport und Versand 0 – 50 °C (32 – 122 °F), 30 bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit, atmosphärischer Druck 700 hPA bis 1060 hPA Emissionsspektrum Emissionsspektrum gemäß internen IlluminOss-Tests. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 62: Symbolbeschreibungen
CAN / CSA STD C22.2 NO. 601.1-10-92 ENTSPRICHT: EN 60601-1-2/A1:2007 EN 55011/A2:2007 IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd) IEC 60601- 2-18:2009 ROHS-KONFORM EINE KALIBRIERUNG DES LICHTAUSHÄRTUNGSSYSTEMS IST NICHT ERFORDERLICH. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 63: Optionales Zubehör
Verwendung in allen Einrichtungen, IEC 61000-3-2 auch in Wohngebieten und bei direktem Flicker IEC 31000-3-3 Erfüllt Niederspannungsanschluss an ein öffentliches Versorgungsnetz für Wohngebiete. optionales Zubehör Lichtleiter polige Klemme (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 64 PAGE 64 OF 96 COPYRIGHT 2015 ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
- Page 65 COPYRIGHT 2015. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. NON È PERMESSO RIPRODURRE O DUPLICARE IL PRESENTE MANUALE, PER INTERO O IN PARTE, SENZA AUTORIZZAZIONE DI ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL DECLINA OGNI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI LESIONI O PER USO ILLEGALE O IMPROPRIO DEL PRODOTTO CHE PUÒ RISULTARE DA UN UTILIZZO NON CONFORME ALLE ISTRUZIONI, PRECAUZIONI E AVVERTENZE O ALL’USO PREVISTO SECONDO...
- Page 66 Panoramica del sistema ......................69 Impostazione del sistema ......................71 Funzionamento ..........................72 Garanzia e manutenzione ......................74 Risoluzione dei problemi .......................75 Assistenza ai clienti ........................75 Specifiche tecniche ........................76 Simboli ............................78 Dichiarazione di conformità ....................78 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 67: Uso Previsto
1. Uso previsto L’uso previsto del sistema di indurimento fotodinamico è di fornire luce visibile all’impianto del sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss per polimerizzare e indurire il monomero liquido fotodinamico contenuto all’interno della porzione a palloncino dell’impianto. 2. Indicazioni/controindicazioni Per indicazioni, controindicazioni e ulteriori passaggi chirurgici, fare riferimento alle istruzioni per l’uso dell’impianto. -
Page 68: Avvertenze E Precauzioni
Se si notano o si hanno problemi con l’apparecchiatura, notificare immediatamente il servizio di assistenza clienti di IlluminOss Medical Inc. La console della sorgente di luce viene spedita con la lampadina e il riflettore già installati. Prima di procedere con il disimballaggio e l’installazione, leggere attentamente i capitoli che seguono per le raccomandazioni di sicurezza e le istruzioni di installazione, funzionamento e risoluzione dei problemi. -
Page 69: Panoramica Del Sistema
La console della sorgente di luce è composta da una sorgente di luce speciale per l’indurimento del monomero fotodinamico come parte del sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss Medical Inc. Ai fini dell’indurimento, emette una luce spettrale specifica dalla guida di luce. - Page 70 L’unità è progettata per un funzionamento di tipo continuo. Il sistema è progettato per funzionare unitamente alle chiavi variabili per cronometro IlluminOss fornite con ciascun sistema fotodinamico di stabilizzazione ossea IlluminOss. Ogni chiave contiene una circuiteria del resistore specifica che, una volta collegata alla cassetta della luce, programma un tempo specifico per il cronometro, ottimizzato per il particolare impianto IlluminOss.
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Page 71: Impostazione Del Sistema
è accesa. A questo punto la guida di luce è installata e pronta per l’uso. Le estremità della guida di luce vanno pulite regolarmente con alcol isopropilico al 70%. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 72: Funzionamento
La lampadina si è riscaldata quando la spia VERDE “System Ready” (Sistema pronto) si illumina. L’otturatore è inutilizzabile fino a quando non è completato il riscaldamento ed è stata installata la guida di luce. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 73 PRECAUZIONE: L’UTILIZZO DELLA CHIAVE CRONOMETRO VARIABILE NON CORRETTA PUÒ DARE LUOGO A UN INDURIMENTO NON ADEGUATO DEL MONOMERO ILLUMINOSS. ASSICURARSI DI UTILIZZARE LA CHIAVE CORRETTA CHE CORRISPONDA ALL’IMPIANTO SELEZIONATO PER L’INTERVENTO. NOTA: Una copertura protettiva fuoriesce dalla piattaforma per evitare che le chiavi del cronometro possano essere inserite in modo inesatto.
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Page 74: Garanzia E Manutenzione
8. Garanzia e manutenzione Garanzia IlluminOss Medical Inc. offre una garanzia di un anno per difetti di materiale e lavorazione su tutti i componenti del sistema ad eccezione della lampadina. Riparazioni e modifiche non autorizzate e un utilizzo non idoneo del sistema annulleranno la garanzia. L’utilizzo di parti di ricambio non fornite o approvate da IlluminOss Medical Inc. -
Page 75: Risoluzione Dei Problemi
La tabella che segue viene fornita per la registrazione dei numeri di serie e di lotto dei prodotti, da usarsi come riferimento. Numero di serie / Articolo Numero di parte Numero di lotto Sistema di indurimento fotodinamico SY-2000 Luce guida polo morsetto CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 76: Registro Di Manutenzione
Stati Uniti d’America +1 401 714 0008 TEL. +1 401 714 0009 FAX 11. Specifiche tecniche Alimentazione L’alimentatore del sistema di indurimento fotodinamico IlluminOss Medical Inc. fornisce l’alimentazione al sistema tramite una presa a muro appropriata. Tipi di presa EUROPA REGNO UNITO... - Page 77 Condizioni di conservazione, trasporto e spedizione 0-50°C, da 30% a 75% di umidità relativa, pressione atmosferica da 700 hPA a 1060 hPA Informazioni sull’emissione spettrale Emissione spettrale secondo quanto determinato dai test condotti internamente da IlluminOss. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 78: Simboli
CAN / CSA STD C22.2 N. 601.1-10-92 CONFORME A: EN 60601-1-2/A1:2007 EN 55011/A2:2007 IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd) IEC 60601- 2-18:2009 A NORMA ROHS NON È RICHIESTA LA CALIBRAZIONE DEL SISTEMA DI INDURIMENTO. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 79: Accessori Opzionali
Fluttuazioni di tensione / flicker Conforme rete elettrica pubblica a bassa tensione che IEC 31000-3-3 fornisce alimentazione a scopo domestico. accessori opzionali luce guida polo morsetto (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 80 PAGE 80 OF 96 COPYRIGHT 2015 ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
- Page 81 PERSONAL, O USO ILEGAL O INDEBIDO DEL PRODUCTO, QUE PUDIERA PRODUCIRSE POR NO USAR ESTE PRODUCTO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES, PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS O DECLARACIONES DE USO PREVISTO PUBLICADAS EN ESTE MANUAL. ILLUMINOSS MEDICAL INC ES UNA MARCA REGISTRADA DE ILLUMINOSS MEDICAL. ILLUMINOSS MEDICAL ESTÁ...
- Page 82 Descripción del sistema ....................85 Preparación del sistema ....................87 Funcionamiento ......................88 Garantía y mantenimiento ..................90 Solución de problemas ....................91 Atención al Cliente ......................91 Especificaciones......................92 Símbolos ..........................94 Declaración de conformidad ..................94 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.
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Page 83: Uso Previsto
Antes de practicar cualquier procedimiento quirúrgico con el implante IlluminOss, prepare y active el sistema de polimerización fotodinámica para asegurarse de que el equipo funciona correctamente tal y como se describe en este manual. -
Page 84: Advertencias Y Precauciones
Al recibir la unidad, saque con cuidado el contenido de las cajas y compruebe que todo está en buen estado. IlluminOss Medical Inc no es responsable de los daños sufridos durante el transporte; todas las reclamaciones en concepto de daños durante transporte deben dirigirse al transportista. -
Page 85: Descripción Del Sistema
La consola de la fuente de luz es una fuente de luz especial para polimerizar el monómero fotodinámico del sistema de estabilización ósea fotodinámico de IlluminOss Medical Inc. Emite luz desde una guía de luz de un espectro de banda específico para producir la polimerización. - Page 86 óptima. La unidad tiene un régimen de funcionamiento continuo. El aparato está diseñado para funcionar junto con las llaves del temporizador variable IlluminOss suministradas con el sistema de estabilización ósea fotodinámico IlluminOss. Las llaves contienen un circuito electrónico resistivo que al conectarse a la fuente de luz programan un determinado ciclo de cuenta atrás del...
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Page 87: Preparación Del Sistema
La guía de luz está ahora instalada y lista para usar. Los extremos de la guía de luz deben limpiarse periódicamente con alcohol isopropílico al 70%. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 88: Funcionamiento
VERDE que indica que el sistema está preparado. El obturador sólo puede funcionar una vez concluido el período de calentamiento y si está instalada la guía de luz. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. - Page 89 PRECAUCIÓN: EL USO DE UNA LLAVE DEL TEMPORIZADOR VARIABLE INCORRECTA PUEDE TENER COMO RESULTADO UNA MALA POLIMERIZACIÓN DEL MONÓMERO ILLUMINOSS. ASEGÚRESE DE QUE ESTÁ UTILIZANDO LA LLAVE CORRECTA PARA EL IMPLANTE SELECCIONADO PARA LA CIRUGÍA.
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Page 90: Garantía Y Mantenimiento
8. Garantía y mantenimiento Garantía IlluminOss Medical Inc ofrece un año de garantía para todos los componentes del sistema salvo la bombilla frente a defectos de materiales y mano de obra. La reparación sin autorización, la modificación o el uso indebido del equipo anulan la garantía. -
Page 91: Solución De Problemas
El cuadro inferior es para que anote los números de lote o de serie de los productos como referencia. Artículo Número de catálogo Número de serie/lote Sistema de polimerización fotodinámica SY-2000 Guía de luz polo pinza CT-0164 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... -
Page 92: Registro De Mantenimiento
+1 401 714 0009 FAX 11. Especificaciones Fuente de alimentación La fuente de alimentación del sistema de polimerización fotodinámica de IlluminOss Medical Inc suministra corriente al sistema desde una toma de corriente de pared con las características adecuadas. Tipos de enchufe EE. - Page 93 0 °C - 50 °C (32 °F - 122 °F), 30% - 75% de humedad relativa, transporte y expedición 700 hPA - 1060 hPA de presión atmosférica Potencia de salida espectral Potencia de salida espectral según las pruebas internas de IlluminOss. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC...
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Page 94: Símbolos
CAN / CSA STD C22.2 N.º 601.1-10-92 CUMPLIMIENTO EN 60601-1-2/A1:2007 EN 55011/A2:2007 NORMATIVO: IEC 60601-1:A2:1995 + 2005 (3rd) IEC 60601- 2-18:2009 CERTIFICACIÓN ROHS NO ES NECESARIO CALIBRAR EL SISTEMA DE POLIMERIZACIÓN. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC. -
Page 95: Accesorios Opcionales
Fluctuación de tensión/ Cumple los edificios destinados a un uso doméstico. flicker (IEC 31000-3-3) accesorios opcionales guía de luz polo pinza (CT-0164) 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC... - Page 96 PAGE 96 OF 96 COPYRIGHT 2015 ILLUMINOSS MEDICAL INC. 900093.S PHOTODYNAMIC LIGHT CURING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE - ILLUMINOSS MEDICAL INC.