nobel biocare PureSet Instructions D'utilisation

Plateau PureSet
Instructions d'utilisation
Important : à lire attentivement.
Clause de non-responsabilité :
Ce produit fait partie intégrante d'un concept et ne peut être utilisé qu'avec les produits
d'origine associés selon les instructions et recommandations de Nobel Biocare.
L'utilisation non recommandée de produits fabriqués par des tiers avec des produits
Nobel Biocare annule toute garantie ou toute autre obligation, expresse ou tacite, de
Nobel Biocare. Il appartient à l'utilisateur des produits Nobel Biocare de déterminer
si un produit est adapté au patient et aux circonstances spécifiques. Nobel Biocare
décline toute responsabilité, expresse ou implicite, et ne saurait être tenu responsable
de dommages directs, indirects, disciplinaires ou autres, résultant de ou en lien avec
toute erreur de jugement ou de pratique professionnelle dans le cadre de l'utilisation
des produits Nobel Biocare. L'utilisateur a également l'obligation d'étudier les derniers
développements relatifs à ce produit Nobel Biocare et à ses applications. En cas de doute,
l'utilisateur doit contacter Nobel Biocare. L'utilisation de ce produit étant sous le contrôle
de l'utilisateur, cette tâche relève de sa responsabilité. Nobel Biocare décline toute
responsabilité relative aux dommages résultant des éléments cités ci-dessus. Veuillez
noter qu'il se peut que la vente de certains produits mentionnés dans ces instructions
d'utilisation ne soit pas autorisée dans tous les pays.
Description :
Le plateau PureSet est un plateau chirurgical réutilisable conçu pour être utilisé avec
les composants et instruments chirurgicaux Nobel Biocare. Le plateau PureSet permet
de ranger et d'organiser les instruments et les composants pendant les interventions
chirurgicales et les opérations de reconditionnement. Le plateau PureSet se compose
de trois parties : 1) une base avec des supports permettant d'accueillir les différents
composants et instruments chirurgicaux, 2) une plaque PureSet amovible (pièce
détachée) indiquant le protocole chirurgical à suivre et la position des instruments
dans le plateau, et 3) un couvercle pour le confinement des instruments pendant le
reconditionnement. Le plateau PureSet est disponible en différentes versions adaptées
aux divers systèmes implantaires Nobel Biocare.
Utilisation prévue :
Le plateau PureSet est conçu pour ranger et organiser les composants et instruments
chirurgicaux Nobel Biocare pendant le nettoyage/la stérilisation et pendant le traitement
implantaire/prothétique.
Indications :
Le plateau PureSet est utilisé pour ranger et organiser les composants et instruments
chirurgicaux Nobel Biocare pendant le nettoyage/la stérilisation et pendant le traitement
implantaire/prothétique.
Contre-indications :
Il n'existe aucune contre-indication pertinente spécifique au plateau PureSet.
Mises en garde :
Il est vivement recommandé de n'utiliser le plateau PureSet qu'avec les composants et
instruments chirurgicaux Nobel Biocare. Le rangement et l'organisation de composants
et d'instruments non fabriqués par Nobel Biocare peut entraîner des défaillances des
instruments et/ou mécaniques.
Qu'ils soient débutants ou expérimentés en matière de pose d'implants, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation adaptée avant
d'adopter une nouvelle méthode de traitement. Nobel Biocare propose une large gamme
de formations pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations,
visitez le site www.nobelbiocare.com.
Lors de la première utilisation d'un composant/mise en œuvre d'une nouvelle méthode
de traitement, la collaboration avec un confrère disposant d'une solide expérience dans
l'utilisation de ce composant/de cette nouvelle méthode pourra contribuer à éviter les
complications potentielles. Nobel Biocare dispose d'un réseau mondial de référents
à cet effet.
Tous les composants, instruments et instrumentations utilisés en chirurgie doivent
être maintenus en bon état. Il convient également de veiller à ce que les instruments
n'endommagent pas les implants ni les autres composants.
Pour éviter de griffer la base en acier inoxydable, n'exercez pas de force et ne faites pas
tourner le foret lors de l'évaluation de la longueur des repères de profondeur du foret sur
la jauge de forage.
Instructions de reconditionnement :
Le plateau PureSet est livré non stérile et est destiné à être réutilisé. Avant la première
utilisation ou la réutilisation, il doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé conformément aux
paramètres recommandés.
Avertissement : l'utilisation d'un composant non stérile peut entraîner une infection des
tissus ou des pathologies infectieuses.
Le plateau PureSet a été conçu pour le nettoyage et la désinfection manuels et
automatisés (à l'aide de désinfecteurs thermiques), ainsi que pour la stérilisation.
La rubrique suivante décrit le reconditionnement du plateau PureSet, étape par étape.
Respectez scrupuleusement les instructions de reconditionnement décrites.
Point d'utilisation :
1. Jetez les instruments à usage unique, les forets réutilisables émoussés et les autres
instruments réutilisables usés juste après leur utilisation.
2. Retirez les débris importants des instruments réutilisables juste après leur utilisation
(au maximum une heure après l'intervention), à l'aide de papier absorbant. Rincez
également les composants médicaux à l'eau courante.
3. Pendant l'intervention, replacez toujours les instruments réutilisables usagés sur les
supports adaptés du plateau PureSet (voir pictogrammes et protocole à code couleur
sur la plaque PureSet). Les instruments tranchants doivent être manipulés à l'aide de
pinces pour éviter les blessures.
Confinement et transport :
1. Transportez le plateau PureSet au local de nettoyage dès que possible. S'il est
probable que son déplacement dans la zone de traitement soit retardé, envisagez
de recouvrir le plateau PureSet à l'aide d'un chiffon humide ou de le placer dans un
réceptacle fermé pour éviter que les salissures et/ou débris ne sèchent.
2. Rangez le plateau PureSet avec les instruments dans un réceptacle pour éviter toute
contamination de l'environnement.
Nettoyage, désinfection et séchage automatisés (avec prélavage) :
1. Retirez tous les instruments à plusieurs éléments (p. ex. clé à torque manuelle de
chirurgie) du plateau PureSet et démontez-les conformément à leurs instructions
d'utilisation respectives.
2. Retirez tous les instruments comportant des lumières et des zones difficiles d'accès
(p. ex. trous borgnes, cavités) du plateau PureSet.
3. Retirez la plaque PureSet du plateau PureSet.
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4. Rincez en profondeur l'ensemble des lumières et des zones difficiles d'accès des
instruments retirés à l'aide d'un pistolet à eau.
5. Replacez tous les instruments et les instruments à plusieurs éléments démontés dans
les supports adaptés du plateau PureSet.
6. Placez le plateau PureSet assemblé dans un bain à ultrasons contenant une solution
à 0,5 % de nettoyant alcalin pendant 5 à 10 minutes à une température de 40 °C.
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Les instructions d'utilisation du fabricant du bain à ultrasons et du détergent doivent
être scrupuleusement respectées.
Attention : ne placez pas la plaque PureSet dans le bain à ultrasons.
7. Placez le plateau PureSet et la plaque PureSet séparément dans le laveur-désinfecteur.
Placez la plaque PureSet à côté du plateau PureSet, à la verticale.
Attention : veillez à retirer la plaque PureSet du plateau PureSet avant de réaliser le
nettoyage et la désinfection automatiques.
8. Effectuez le nettoyage et la désinfection automatiques en tenant compte des
exigences nationales en matière de valeur A0 (EN ISO 15883). Les instructions
d'utilisation du fabricant du laveur-désinfecteur doivent être scrupuleusement
respectées. Les paramètres suivants ont été utilisés lors de la validation de
Nobel Biocare :
– Prélavage de 2 minutes à l'eau déminéralisée froide.
– Lavage de 5 minutes à l'eau du robinet à 55 °C avec une solution à 0,5 % de
nettoyant alcalin B .
Attention : l'utilisation d'une solution nettoyante au pH acide (inférieur à 7) risque
d'endommager la plaque PureSet.
– Rinçage de 3 minutes à l'eau déminéralisée froide.
– Désinfection thermique de 5 minutes à l'eau déminéralisée à 93 °C.
9. Séchez le plateau PureSet et la plaque PureSet en respectant les instructions du
fabricant du laveur-désinfecteur.
Nettoyage, désinfection et séchage manuels :
1. Retirez tous les instruments du plateau PureSet.
2. Démontez les instruments à plusieurs éléments (p. ex. clé à torque manuelle de
chirurgie) conformément à leurs instructions d'utilisation respectives.
3. Retirez la plaque PureSet du plateau PureSet.
4. Nettoyez manuellement tous les instruments conformément aux instructions
d'utilisation correspondant à l'implant, au composant prothétique ou à l'instrument.
5. Brossez le plateau PureSet sous l'eau courante (qualité de l'eau : eau potable) à l'aide
d'une brosse en nylon à poils souples jusqu'à ce que vous ayez éliminé toutes les
salissures visibles.
6. Immergez la brosse en nylon à poils souples dans une solution à 0,5 % de nettoyant
alcalin à 40 °C. Brossez la plaque PureSet à l'aide de la brosse en nylon à poils
A
souples jusqu'à ce que vous ayez éliminé toutes les salissures visibles.
Attention : l'utilisation d'une solution nettoyante au pH acide (inférieur à 7) risque
d'endommager la plaque PureSet. Veillez à brosser la surface complète. Au besoin,
répétez l'opération plusieurs fois.
7. Rincez la plaque PureSet pour en éliminer toute la solution de nettoyage (en respectant
les instructions du fabricant de la solution de nettoyage) sous l'eau courante (qualité de
l'eau : eau potable).
8. Rincez les œillets (supports d'instruments) à l'aide d'un pistolet à eau jusqu'à ce que
toutes les salissures visibles soient éliminées.
9. Placez le plateau PureSet (sans la plaque PureSet) dans un bain à ultrasons
pendant 5 à 10 minutes avec une solution à 0,5 % de nettoyant alcalin
Les instructions d'utilisation du fabricant du bain à ultrasons et du détergent doivent
être scrupuleusement respectées.
à 40 °C.
A