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Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) -
Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US)
Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie
Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator
Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico
Stimulateur/localisateur de nerf chirurgical
Stimolatore/Localizzatore nervoso chirurgico
Rx Only
Model: 9094
www.checkpointsurgical.com/patents
Surgical Nerve Stimulator/Locator
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTICE D'UTILISATION
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
NOTICE D'UTILISATION
ISTRUZIONI PER L'USO
Cerrahi Sinir Stimülatörü/Bulucusu
KULLANIM TALİMATLARI
1 of 36
4260-MAN-000-V
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Sommaire des Matières pour Checkpoint 9094
- Page 1 Model: 9094 Patented (AU, CN, DE, ES, FR, UK, HK, IT, US) - www.checkpointsurgical.com/patents Ⓓ (AU, CA, CN, HK, IT, JP, DE, ES, FR, UK, US) Surgical Nerve Stimulator/Locator INSTRUCTIONS FOR USE Stimulateur/localisateur de nerf pour chirurgie NOTICE D'UTILISATION Chirurgischer Nervenstimulator/-Lokalisator GEBRAUCHSANWEISUNG Estimulador/Localizador nervioso quirúrgico...
- Page 2 Rx Only 2 of 36 4260-MAN-000-V...
- Page 3 Do NOT bend the probe or apply excessive pressure where the probe enters the nose cone. Do NOT use the Checkpoint Stimulator as a dissecting tool or for any other purpose not specified in these Instructions for Use.
- Page 4 NOTE: The Stimulator must be turned ON BEFORE the probe makes contact with tissue. Turn ON the Checkpoint by moving the stimulus amplitude switch from 0 to 0.5mA. The visual indicator will turn YELLOW, indicating that the Stimulator is ON but not generating a stimulus output (because pulse duration is still set to 0 μs).
- Page 5 WARRANTY and LIMITATIONS: Checkpoint Surgical, Inc. (CPS) warrants that this product has been manufactured, packaged, and tested with reasonable care and will be free from defects in workmanship and materials. CPS further warrants that the product will remain sterile for a period described on the product’s...
- Page 6 CHECKPOINT (P/N 9094) SPECIFICATIONS: Stimulus 16Hz (+/- 1Hz) Frequency Stimulus User Selectable: Amplitude 0.5mA (+/- 0.05mA) 2mA (+/- 0.2mA) 20mA (+/- 2mA) Stimulus Continuously adjustable from 0µs to 200µs (maximum Pulse setting is +/-20µs) Duration Stimulus Biphasic stimulus waveform with controlled current...
- Page 7 NE PAS courber la sonde ni trop appuyer au point où la sonde entre dans la coiffe. NE PAS utiliser le stimulateur Checkpoint comme un outil de dissection ou à tout autre fin non spécifiée dans cette notice d'utilisation.
- Page 8 L'utilisation du dispositif à proximité de certains nerfs peut avoir des effets systémiques (p. ex., bradycardie, hypotension, laryngospasme). Le stimulateur Checkpoint est un outil accessoire qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes techniques chirurgicales de localisation et de dissection des tissus.
- Page 9 GARANTIE et LIMITATIONS : Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué, conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts de matériaux. CPS garantit par ailleurs que le produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette, à...
- Page 10 CPS à toute autre responsabilité en rapport avec cette garantie. L'utilisation de ce produit par l'acheteur marquera son acceptation des conditions de cette garantie et de ses limitations. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU STIMULATEUR CHECKPOINT (RÉF. 9094) : Fréquence de 16 Hz (+/- 1 Hz) stimulation Sélecteur...
- Page 11 Setzen Sie die Nadel-Neutralelektrode in einem Bereich außerhalb von erregbarem Gewebe und getrennt vom Stimulationsbereich, um Irrtümer zu vermeiden. Tauchen Sie den Checkpoint Stimulator nicht in Flüssigkeiten ein und tränken Sie ihn nicht mit Flüssigkeiten. Der Stimulator kann im OP bei der Stimulation Patientenmonitore stören.
- Page 12 Bitte beachten Sie, dass die Verwendung des Produkts in der Nähe bestimmter Nerven systemische Auswirkungen haben kann (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Laryngospasmus). Der Checkpoint Stimulator ist ein Hilfsmittel für die Lokalisierung von Nerven und die Prüfung der Erregbarkeit von Nerven und Muskeln. Er ist nicht als Ersatz für gute chirurgische Techniken zur Lokalisierung und Dissektion von Gewebe bestimmt.
- Page 13 Nadel-Neutralelektrode eine schlechte Verbindung mit dem Patientengewebe hat. GEWÄHRLEISTUNG und BESCHRÄNKUNGEN: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiert, dass dieses Produkt mit angemessener Sorgfalt hergestellt, verpackt und geprüft wurde und frei von Mängeln in Verarbeitung und Material sein wird. CPS garantiert...
- Page 14 Verpflichtung oder Verantwortlichkeit einzugehen. Mit der Verwendung dieses Produkts akzeptiert der Käufer die Bedingungen und Bestimmungen dieser Gewährleistung und Beschränkungen. TECHNISCHE DATEN CHECKPOINT (Best.Nr. 9094): Reizfrequenz 16 Hz (+/- 1 Hz) Reizamplitude Vom Benutzer wählbar: 0,5 mA (+/- 0,05 mA) ...
- Page 15 NO doble la sonda ni ejerza presión excesiva en la zona donde esta se une a la punta cónica. NO utilice el estimulador Checkpoint como herramienta de disección ni con ningún otro propósito distinto del especificado en estas instrucciones de uso.
- Page 16 El estimulador Checkpoint es una herramienta auxiliar para localizar nervios y para evaluar la capacidad de estimulación de estos y de los músculos. No se ha diseñado como sustituto de las prácticas quirúrgicas adecuadas en la localización y disección de tejidos.
- Page 17 GARANTÍA/LIMITACIONES: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantiza la fabricación, el embalaje y la prueba de este producto con cuidados razonables y libre de defectos en mano de obra y materiales. CPS garantiza además que el producto mantendrá...
- Page 18 Garantía/Limitaciones. ESPECIFICACIONES DE CHECKPOINT (N.º REF. 9094): Frecuencia 16 Hz (+/- 1 Hz) de estímulo Amplitud de Seleccionable por usuario: estímulo 0,5 mA (+/- 0,05 mA) ...
- Page 19 NE PAS courber la sonde ni exercer de pression excessive à l'emplacement où la sonde entre dans la coiffe. NE PAS utiliser le stimulateur Checkpoint comme un outil de dissection ou à tout autre fin non spécifiée dans cette notice d'utilisation.
- Page 20 L'utilisation du dispositif à proximité de certains nerfs peut avoir des effets systémiques (par ex., bradycardie, hypotension, laryngospasme). Le stimulateur Checkpoint est un outil accessoire qui permet de localiser des nerfs et de tester l'excitabilité des nerfs et des muscles. Il n'est pas destiné à remplacer les bonnes techniques chirurgicales de localisation et de dissection des tissus.
- Page 21 GARANTIE et LIMITATIONS : Checkpoint Surgical, INC. (CPS) garantit que ce produit a été fabriqué, conditionné et testé avec un soin raisonnable et sera dépourvu de vices de fabrication et de défauts matériels. CPS garantit par ailleurs que le produit restera stérile pendant la période indiquée sur l'étiquette du...
- Page 22 L'utilisation de ce produit par l'acheteur marquera son acceptation des conditions de cette garantie et de ses limitations. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU STIMULATEUR CHECKPOINT (RÉF. 9094) : Fréquence 16 Hz (+/- 1 Hz) stimulation Sélecteur...
- Page 23 NON piegare la sonda o applicare una pressione eccessiva durante l'inserimento della sonda nella punta. NON utilizzare lo stimolatore Checkpoint come uno strumento per dissezione o per qualsiasi altro scopo non specificato nelle istruzioni per l'uso. L'elettrodo di ritorno ad ago potrebbe provocare la stimolazione.
- Page 24 Lo stimolatore Checkpoint è uno strumento adiuvante per la localizzazione dei nervi e per la verifica dell'eccitabilità muscolare e nervosa. Non intende sostituire una buona tecnica chirurgica nella localizzazione e nella dissezione del tessuto. Il chirurgo è il solo responsabile dell'identificazione del tessuto e dei nervi motori esposti.
- Page 25 GARANZIA e LIMITAZIONI: Checkpoint Surgical, INC (CPS) garantisce che il presente dispositivo è stato prodotto, confezionato e testato con ragionevole diligenza e che è privo di difetti nella lavorazione e nei materiali. CPS garantisce inoltre che il dispositivo manterrà...
- Page 26 L'utilizzo da parte dell'acquirente del presente dispositivo implica l'accettazione dei termini e delle condizioni indicate nella sezione Garanzia e Limitazioni. SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO CHECKPOINT (Cod. 9094): Frequenza 16 Hz (+/- 1 Hz) dello stimolo...
- Page 27 Turnike kullanılması turnikeye distal konumdaki sinir ve kas eksitabilitesini azaltabilir. Uyarılmaya karşı sinir veya kas tepkisinde bir azalma gözlemlenirse Checkpoint ile test yapmadan önce turnikeyi çıkarmak ve reperfüzyon için bir süre beklemek gerekebilir. Başka bir hastada yeniden KULLANMAYIN. Hastada ciddi çapraz enfeksiyon veya pirojenik reaksiyon meydana gelebilir.
- Page 28 Checkpoint Stimülatör sinirleri bulmak ve sinir ile kas uyarılabilirliğini test etmek için kullanılan birleşik bir alettir. Dokuları bulup ayırma konusunda iyi cerrahi tekniklerin yerine geçmesi amaçlanmamıştır. Nihai olarak dışarıdaki motor sinirlerin ve dokuların tanımlanmasından cerrah sorumludur. KULLANIM TALİMATLARI: Checkpoint'in kullanıma hazırlanması...
- Page 29 GARANTİ ve SINIRLANDIRMALAR: Checkpoint Surgical, INC. (CPS) bu ürünün makul özenle üretildiğini, paketlendiğini ve test edildiğini, ayrıca işçilik ve malzeme bakımından kusursuz olduğunu garanti eder. Ayrıca, CPS orijinal paketi bütünlüğünü koruduğu sürece ürünün, ürün etiketinde açıklanan süre boyunca steril kalacağını...
- Page 30 CHECKPOINT'İN (P/N 9094) TEKNİK ÖZELLİKLERİ: Uyarıcı 16 Hz (+/- 1 Hz) Frekansı Uyarıcı Kullanıcı Tarafından Seçilebilir: Genliği 0,5 mA (+/- 0,05 mA) 2 mA (+/- 0,2 mA) 20 mA (+/- 2 mA) Uyarıcı 0 µsn. ila 200 µsn. arasında sürekli olarak ayarlanabilir Darbe (maksimum ayar +/-20 µsn.'dir)
- Page 31 OFF / Standby: Before first use, this position indicates that the Stimulator is off. After the Stimulator is turned on, this position corresponds to Standby (no stimulus delivered), Arrêt : avant la première utilisation, cette position indique que le stimulateur est hors tension.
- Page 32 Do not reuse Ne pas réutiliser. Nicht erneut verwenden No reutilizar Ne pas réutiliser Non riutilizzare Yeniden kullanmayın Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Sterilisiert mit Ethylenoxid Esterilizado con óxido de etileno Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Sterilizzato utilizzando ossido di etilene Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Lot number Numéro de lot...
- Page 33 Non-pyrogenic Apyrogène Nicht pyrogen No pirógeno Apyrogène Apirogeno Pirojenik değildir This system does not contain natural rubber (including natural rubber latex, dry natural rubber, synthetic latex and synthetic rubber that contains natural rubber in its formulation). Ce dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel (comprenant le latex de caoutchouc naturel, le caoutchouc naturel sec, le latex synthétique et le...
- Page 34 UDI barcode with Checkpoint LIC, part number, unit level (1: sterilized pouch, 2: single unit sales carton), expiration date and lot number. Code-barres UDI avec code d'identification étiqueteuse Checkpoint, numéro de pièce, niveau d'unité (1: sachet stérilisé, 2: carton vente d’une unité), date de péremption et numéro de...
- Page 35 Refer to instruction manual/booklet Consulter le manuel d’instruction/livret. Siehe Gebrauchsanweisung/Heft Consulte el folleto/manual de instrucciones. Consulter le manuel d’instruction/livret. Consultare il manuale/libretto di istruzioni Kullanma kılavuzuna/kitapçığına bakınız Symbols used in the Manual Prohibited Action Action interdite. Verbotene Aktion Acción prohibida. Action interdite Azione vietata Yasak İşlem...
- Page 36 Checkpoint Surgical, Inc. 22901 Millcreek Blvd, Suite 360 Cleveland, Ohio 44122 Tel: 216-378-9107 www.checkpointsurgical.com Winckels Medical Devices Expertise WMDE B.V. Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands office@wmdegroup.com © Checkpoınt Surgical, Inc 12/2018 36 / 36 4260-MAN-000-V...