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Pos : 48 /200 C hrist/360 GT-BA Labor-Pilot (ST ANDARDM ODU LE)/030 Sic her heit/030-0030 Ver antwortung des Betrei bers Labor @ 40\m od_1450250715807_131.docx @ 291791 @ 2 @ 1
3.3 Responsabilité de l'exploitant
Version 04/2013, Rév. 2.9 du 09/03/2020 • sb-dc
Traduction du mode d'emploi original
Personnel utilisateur
L'exploitant s'engage à restreindre exclusivement l'utilisation du
lyophilisateur au personnel
•
âgé d'au moins 18 ans,
•
spécialement mandaté et ayant reçu une instruction portant sur les
dangers pouvant résulter de l'équipement, des milieux alimentant
l'équipement, des substances initiales et des produits finaux, ainsi que
sur le comportement à adopter en cas d'incident et de
dysfonctionnement et sur les mesures devant être prises,
•
familiarisé avec les recommandations relatives à la sécurité du travail et
à la prévention des accidents,
•
formé à l'utilisation de l'équipement,
•
ayant lu et compris le présent manuel d'utilisation (en particulier la
section relative à la sécurité et aux mises en garde) et l'ayant confirmé
par signature.
Les attributions des différents personnels chargés de l'utilisation, de
l'entretien et de la maintenance du lyophilisateur doivent être clairement
définies.
La prise en compte des règles de sécurité pendant le travail par le
personnel et le respect du mode d'emploi, des directives européennes
relatives à la sécurité du travail et des réglementations nationales relatives
à la sécurité du travail et à la prévention des accidents doivent être vérifiés
régulièrement (par ex. tous les mois).
Espace de travail
L'exploitant doit
•
procéder à une estimation des risques dans le cas d'un accident
éventuel à proximité de l'équipement de lyophilisation et, le cas
échéant, prendre des mesures correctives constructives.
•
effectuer des contrôles de compatibilité pour toutes substances utilisées
dans l'équipement de lyophilisation (produits à traiter, détergents, etc.),
entrant en contact avec les parois des chambres, les plateaux, les
conduites et les joints. Les substances susceptibles d'endommager le
matériau ou d'affaiblir sa résistance mécanique ne doivent pas être
utilisées.
•
faire entretenir l'équipement régulièrement (cf. chap. 8 - « Entretien et
maintenance »).
Tous les éléments présentant un défaut doivent être immédiatement
remplacés.
Recommandations supplémentaires concernant la lyophilisation de produits
de base contenant des solvants
En ce qui concerne la résistance à la corrosion, l'usage de quelques
solvants organiques dans une solution aqueuse et avec une faible
concentration est acceptable.
Lors de la dessiccation de produits contenant des solvants, un mélange
inflammable peut se former sous certaines conditions. Pour cette raison,
l'exploitant doit établir des instructions d'utilisation ou une procédure
Lyophilisateur Delta 1-24 LSCplus
Lyophilisateur Delta 2-24 LSCplus
3 Sécurité
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