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Test en une étape pour Antigène SARS-CoV-2
(Or colloïdal) (prélèvement nasopharyngé)
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen
(Colloidal Gold) (Nasopharyngeal swab)
Manuel de l'Utilisateur
CG20612
CONTEXTE
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. COVID-19 est
une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les personnes sont
généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le
nouveau coronavirus sont les principales sources d'infection; les
personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une
source infectieuse. Selon les enquêtes épidémiologiques actuelles,
la période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement 3 à 7. Les
principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.
Congestion nasale, écoulement nasal, mal de gorge, myalgie et
diarrhée se retrouvent dans quelques cas.
Comme il s'agit d'un nouveau diagnostic de maladie qui est à
l'étude, veuillez vous référer aux dernières directives pour le
diagnostic et le traitement de COVID-19.
UTILISATION PREVUE
Le test en une étape pour l'antigène SARS-CoV-2 (Or colloïdal)
(prélèvement nasopharyngé) est destiné pour la détection
qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside de
SARS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasopharyngé
humaine provenant de patients soupçonnés d'être infectés par le
COVID-19 par un professionnel de la santé.
En conjonction avec la presentation clinique et les résultats d'autres
tests de laboratoire, le test en une étape pour l'antigène
SARS-CoV-2 (Or colloïdal) (prélèvement nasopharyngé) aide à
diagnostiquer
des
patients
suspectés
d'infection
SARS-CoV-2. Ce test est seulement destiné aux utilisations
professionnelles ou expérimentales, pas pour les tests à domicile.
Les résultats du test ne sont pas le seul point d'appui pour le
diagnostic et l'exclusion d'infection par le SARS-CoV-2.
Les résultats concernent l'identification de la nucléocapside du
SARS-CoV-2 antigène protéique. Les résultats positifs indiquent la
présence de virus antigènes, mais la pertinence clinique des
antécédents médicaux du patient et d'autres informations
diagnostiques sont nécessaires pour déterminer l'état de l'infection.
Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou
une co-infection avec d'autres virus.
Si la prise en charge du patient est nécessaire, les résultats
négatifs doivent être traités comme des présomptions et confirmés
avec un test moléculaire. Les résultats négatifs n'excluent pas le
COVID-19 et ne doivent pas être utilisés comme seule base des
décisions de prise en charge des patients.
Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des
contacts récentes d'un patient, de l'anamnèse et de la présence de
signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19.
PRINCIPE
Le test utilise l'anticorps monoclonal I anti-SARS-CoV-2 de la
protéine nucléocapside (protéine N) Ⅰ conjugué avec de l'or
colloïdal enduit sur la jonction du tampon d'échantillonnage, et un
autre anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 de protéine N Ⅱ
enduit sur la ligne de test. Une fois les échantillons appliqués sur la
bandelette de test, l'anticorps monoclonal d'anticorps monoclonal
anti-SARS-CoV-2 de protéine N Ⅰ se lie aux antigènes du SARS-
CoV-2 dans l'échantillon et forme des complexes antigène-anti-
corps marqués. Ces complexes se déplacent vers la zone de
détection de la carte de test par capillarité. Ensuite, les complexes
antigène-anticorps marqués seront capturés sur la ligne de test par
d'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 de protéine N Ⅱ.
L'intensité de la couleur de chaque ligne de test augmente
proportionnellement selon la quantité d'antigène SARS-CoV-2 dans
l'échantillon.
CONTENU
1. Un kit contient:
Spécifications de l'emballage: 1 test / boîte; 5 tests / boîte; 25 tests
/ boîte.
1) Carte de test de l'antigène Getein SARS-CoV-2 dans une
pochette scellée avec dessiccant.
2) Solution d'extraction d'échantillon: 1 tube / boîte; 5 tubes / boîte;
25 tubes / boîte
3) Prélèvement d'échantillons: 1 pièce/boîte; 5 pièces/boîte; 25
pièces/boîte
4) Pipette jetable: 1 pièce/boîte; 5 pièces/boîte; 25 pièces/boîte
5) manuel d'utilisation: 1 pièce / boîte
Remarque: ne pas mélanger ou échanger différents lots de kits.
2. Une carte de test comprend:
Une coque en plastique et un papier réactif qui est composée d'un
tampon échantillon (que la jonction du tampon d'échantillonnage et
de la membrane de nitrocellulose est revêtue d'un anticorps
monoclonal anti-SARS-CoV-2 N protein Ⅰ), d'une membrane de
par
le
nitrocellulose avec ligne de test (enduite d'anticorps monoclonal
anti-SARS-CoV-2 N protein Ⅱ), la ligne de contrôle (enduite
d'anticorps IgG anti-souris de lapin), papier absorbant et doublure.
3. Composition de la solution d'extraction de l'échantillon (400 μL /
tube):
Solution saline tamponnée au phosphate, stabilisant protéique et
surfactant.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Conservez la carte de test entre 4 et 30 °C avec une période de
validité de 24 mois.
Utilisez la carte de test dans une heure qui suit l'ouverture du
sachet en aluminium.
Conserver la solution d'extraction d'échantillon à 0-30 °C avec une
période valide de 24 mois.
Conservez la solution d'extraction d'échantillon à 2-8 °C pour de
meilleurs résultats.
PRÉCAUTIONS
1. N'ouvrez pas les sachets avant d'être prêt à effectuer le test pour
éviter que les cartes de test ne soient exposées à l'humidité
pendant trop longtemps.
2. Les cartes de test peuvent être conservées à température
ambiante avec des pochettes scellées. Et les cartes de test
conservées à basse température doivent atteindre la température
ambiante avant le test.
3. Il devrait avoir une procédure appropriée d'assurance de la
biosécurité pour les sources infectieuses ou les sources infectieus-
es potentielles. Certaines précautions relatives sont indiquées
ci-dessous:
1) Portez des gants jetables pour traiter les échantillons ou stériliser
les réactifs.
2) Stérilisez les échantillons ou les réactifs débordés avec un
désinfectant.
3) Stériliser et traiter tous les échantillons, réactifs et contaminants
potentiels conformément aux réglementations locales.
COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
1.L'échantillon doit être un échantillon de prélèvement nasopharyn-
gé humaine. Testez les échantillons immédiatement après le
prélèvement pour des performances de test optimales. Un
prélèvement d'échantillons inadéquat ou une manipulation / un
stockage / un transport inadéquats des échantillons peuvent
donner des résultats erronés. Reportez-vous aux Directives
provisoires du CDC pour le prélèvement, la manipulation et le test
des échantillons cliniques de personnes pour la maladie à coronavi-
rus 2019 (COVID-19).
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clin-
ical-specimens.html
2.Il est recommandé d'utiliser un écouvillon floqué avec une tige en
PP (polypropylène) comme écouvillon stérile pour le prélèvement
d'échantillons.
3. Prélèvement d'échantillons :
Incliner la tête du patient de 70 degrés vers l'arrière. Insérer
doucement et lentement l'écouvillon stérile dans la narine parallèle-
ment au palais (pas vers le haut), jusqu'à ce qu'une résistance soit
rencontrée ou que la distance soit équivalente à celle de l'oreille à
la narine du patient, indiquant le contact avec le nasopharynx.
Frotter légèrement et rouler l'écouvillon. Il faut laisser l'écouvillon en
place quelques secondes en effectuant un mouvement de rotation
afin de récolter des sécrétions. Puis retirer doucement l'écouvillon
en continuant les mouvements de rotation. Les échantillons
peuvent être réalisés des deux côtés en utilisant le même
écouvillon, mais il n'est pas nécessaire de prélever des échantillons
des deux côtés si la mini pointe de l'écouvillon est saturée de
liquide de la première narine. Si un septum dévié ou un blocage
créent des difficultés pour obtenir l'échantillon d'une narine, utiliser
le même écouvillon pour obtenir l'échantillon de l'autre narine.
Substances endogènes
4. L'échantillon de prélèvement nasopharyngé doit être traité avec
Sang (humain)
Concentration
une solution d'extraction d'échantillon après le prélèvement. Si le
Mucine
5%
test est retardé, l'échantillon doit être conservé immédiatement
Naso GEL (NeilMed)
5 mg / mL
dans un tube en plastique sec, stérilisé et strictement étanche.
Gouttes nasales CVS (phényléph-
5% v / v
L'échantillon peut être conservé pour 8 h à 2-8 °C avant le test.
rine)
15% v / v
Afrin (Oxymétazoline)
15% v / v
Spray nasal CVS (Cromolyn)
15% v / v
ETAPES DE TEST
Lisez attentivement le manuel avant l'utilisation qui doit être
conforme au manuel pour éviter des résultats incorrects.
1. Prélevez les échantillons conformément au manuel d'utilisation.
2. La carte de test, l'échantillon et le réactif doivent atteindre la
température ambiante (15-30 ° C) avant le test.
3. Retirez la carte de test de la pochette scellée immédiatement
avant utilisation. Étiquetez la carte de test avec l'identification du
patient ou du contrôle.
4. Placez horizontalement la carte de test sur une table propre.
5. Prétraitement de l'échantillon:
1) Prenez un tube de solution d'extraction d'échantillon, insérer
l'échantillon de prélèvement nasopharyngé à l'intérieur du tube, et
faites pivoter l'écouvillon 10 fois dans la solution pour que l'échantil-
lon se dissolve autant que possible dans la solution d'extraction
d'échantillon.
2) Pressez l'extrémité de l'écouvillon le long de la paroi intérieure du
tube d'extraction d'échantillon 3 fois pour maintenir le liquide dans
le tube autant que possible avant de le sortir du tube.
3) Jetez l'écouvillon et ajoutez l'échantillon à la carte de test 2
minutes plus tard.
6. À l'aide de la pipette à usage unique, distribuez 100 uL d'échantil-
lon dans le port d'échantillon de la carte de test.
7. Lisez le résultat en 10 à 15 min.
Remarque:
Ne lisez pas les résultats après 20 min. Pour éviter la confusion,
jetez la carte de test après avoir interprété le résultat.
prélèvement nasopharyngé
Presser 3 fois
Tourner 10 fois
Jeter l'écouvillon et
Solution d'extraction d'échantillon
ajouter l'échantillon
à la carte de test 2
min plus tard.
Prétraitement des échantillons
Échantillon: 100uL
Lire le résultat en 10-15 min
Étape 1
Étape 2
Test
RÉSULTATS DE TEST
1. Test valide
Positif (+):
Deux bandes apparaissent, l'une sur la zone de contrôle (C) et
l'autre sur la ligne de test (T). Le résultat indique la présence de
l'antigène SARS-CoV-2.
Négatif (-):
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