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Guide d'utilisation
Type de produit : NE－Z41， NE－Z41SH
Réf. du document ： 81-SS00126E(Ver4)
Date de publication ： 2021-11-01
Mode d'emploi prothésiste : 81-SS00125E (vers. 4)
Langue : Français
ATTENTION
Veuillez lire attentivement ce guide d'utilisation
avant utilisation.
Conservez ce guide d'utilisation pour référence ultérieure.
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Guide d'utilisation d' A LLUX
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Nabtesco ALLUX NE-Z41
Sommaire des Matières pour Nabtesco ALLUX NE-Z41
- Page 1 Guide d’utilisation Type de produit : NE－Z41， NE－Z41SH Réf. du document ： 81-SS00126E(Ver4) Date de publication ： 2021-11-01 Mode d’emploi prothésiste : 81-SS00125E (vers. 4) Langue : Français ATTENTION Veuillez lire attentivement ce guide d’utilisation avant utilisation. Conservez ce guide d’utilisation pour référence ultérieure. Guide d’utilisation d’...
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Page 2: Introduction
à quatre axes qui assure une bonne sécurité et un bon confort de marche grâce à une commande hydraulique associée à une commande par ordinateur. Ce guide d’utilisation (ci-après « ce document ») a été créé par Nabtesco Corporation pour garantir une utilisation sûre et confortable d’ALLUX™. -
Page 3: Informations Importantes
AVERTISSEMENT Mesures de précaution pour manipuler ALLUX en toute sécurité Nabtesco Corporation (ci-après « Nabtesco ») ne peut prévoir tous les risques résiduels potentiels liés à ALLUX , ni les risques résultant d’erreurs humaines et de l’environnement d’utilisation. Malgré les nombreuses instructions et interdictions relatives à la manipulation d’ALLUX (assemblage, réglage et maintenance de la prothèse), il est impossible de couvrir tous ces aspects dans ce document... -
Page 4: À Propos De Ce Document
Ce document est destiné aux utilisateurs de la prothèse. Droits d’auteur Nabtesco détient les droits d’auteur pour ce document. La reproduction totale ou partielle de dessins et de documents techniques, y compris de ce document, par quelque moyen que ce soit (copie ou enregistrement sur un support électronique) est interdite sans notre autorisation préalable. -
Page 5: Structure De Ce Document
Structure de ce document Ce document comprend les chapitres suivants. Titre du chapitre Contenus Introduction Présentation et objectifs de ce document Usage prévu d’ALLUX et informations concernant sa manipulation Informations importantes en toute sécurité À propos de ce document Remarques à propos de ce document Structure de ce document Contenus des différents chapitres de ce document 1. -
Page 6: Table Des Matières
Table des matières Introduction ..........................................i Informations importantes ....................................ii À propos de ce document ....................................iii Structure de ce document ....................................iv Table des matières........................................ v 1 Mesures de sécurité 1.1 Explication des symboles ..................................1 1.2 Avertissement......................................1 1.3 Mise en garde ...................................... -
Page 7: Table Des Matières
Table des matières 6 États d’ALLUX 6.1 États d’ALLUX .....................................12 6.2 État d’utilisation normale ..................................13 6.2.1 Lorsque le chargeur ou le cache de mise hors tension est débranché ....................1 3 6.2.2 Lorsque l’alimentation est coupée pour la charge ............................. 1 3 6.2.3 Utilisation de la batterie de secours ................................. -
Page 8: Mesures De Sécurité
Mesures de sécurité 1.1 Explication des symboles Tout au long de ce manuel, nous utilisons les termes de signalisation suivants pour classer et expliquer les dangers et les dommages pouvant découler d’une utilisation inappropriée et non conforme aux instructions. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est AVERTISSEMENT pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. -
Page 9: Mise En Garde
Mesures de sécurité 1.3 Mise en garde Respectez les instructions suivantes à la lettre pour une utilisation du produit en toute sécurité. ATTENTION Le réglage d’ALLUX doit être réalisé par un prothésiste agréé pour la manipulation d’ALLUX Un réglage incorrect pourrait affecter la sécurité et le confort de marche. Chargez le corps principal d’ALLUX avant de l’utiliser. -
Page 10: Vue D'ensemble Du Produit
Vue d’ensemble du produit 2.1 Vue d’ensemble d’ALLUX ™ ALLUX est un genou doté d’un mécanisme d’ancrage à quatre axes permettant le contrôle électronique de la phase d’appui et de la phase pendulaire. Il permet une marche harmonieuse en fonction de la vitesse de marche et offre l’élasticité nécessaire pour descendre une pente ou des escaliers. -
Page 11: Certification Selon Une Norme Internationale
électrique. Déclaration de conformité Par la présente, Nabtesco Corporation déclare que l’équipement médical de classe I respecte les principales dispositions en matière de santé et de sécurité du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par la directive 2001/83/EC, le règlement (CE) 178/2002 et le règlement (CE) 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil... -
Page 12: Spécifications
Vue d’ensemble du produit 2.4 Spécifications Type : NE-Z41 (pyramidal), NE-Z41SH (fileté) Résistance à l’eau : IP44 Applications et poids limite : Alimentation électrique interne : ～ K3 (MOB3) : 125 kg (275 lb) batterie lithium-ion K4 (MOB4) : 100 kg (220 lb) Distance de communication : dans un rayon de 5 m Poids : 1510 g (NE-Z41)/1520 g (NE-Z41SH) Température d’utilisation :... -
Page 13: Avant Utilisation
Avant utilisation 3.1 Liste des pièces ALLUX est livré avec les pièces suivantes. Vérifiez que tout soit inclus. 【Corps principal et accessoires】 ALLUX Support de la batterie NE-Z41 de secours NE-SC01 Mode d’emploi Guide d’utilisation Ce document Userʼs Guide Product Type ： N E −Z41 ， NE −Z41SH Document Number ：... -
Page 14: Position De Sécurité
Position de sécurité 4.1 Position de sécurité et état Prêt pour la communication La position de sécurité correspond à la position à adopter pour changer de mode avant d’utiliser l’application Remote Control ou de communiquer avec l’application Remote Control. Assurez-vous de bien comprendre les positions de sécurité... -
Page 15: Modes Sélectifs Avec L'application Remote Control
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.1 Modes de fonctionnement d’ALLUX ™ ALLUX peut fonctionner selon cinq modes. 1. Mode Normal 2. Mode Flexion Angle Limit 3. Mode Variable Selective Flexion Lock 4. Mode Full Extension Lock 5. Mode Free Swing Utilisez l’application Remote Control pour passer d’un mode à... -
Page 16: Fonctionnement Avec L'application Remote Control
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.3 Fonctionnement avec l’application Remote Control Le mode de fonctionnement peut être sélectionné avec l’application Remote Control installée sur votre smartphone ou un autre appareil. Pour passer d’un mode à l’autre, appuyez sur la touche de l’application Remote Control dans les 120 secondes suivant la flexion et l’extension du genou ou le retrait suivi de l’application du poids du corps, dans une position de sécurité... -
Page 17: Mode Normal
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.4 Mode normal 5.4.1 Vue d’ensemble Le mode normal est réglé pour la marche normale. En évaluant différentes situations de marche et des déplacements normaux avec le capteur, ALLUX règle automatiquement la résistance à la flexion ou à l’extension. 5.4.2 Fonction d’élasticité... -
Page 18: Vélo
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.4.6 Vélo Pour rouler à vélo avec ALLUX , abaissez la résistance en phase d’appui pour permettre une flexion aisée. Si la pratique du vélo est plus confortable en mode Free, assurez-vous que l’utilisateur peut se tenir debout en utilisant son côté... -
Page 19: États D'allux
États d’ALLUX 6.1 États d’ALLUX ALLUX dispose d’un mode de charge, d’un mode de connexion de la batterie de secours, d’un mode température élevée et d’un mode batterie vide. Des vibrations vous avertissent en cas de changement de mode et vous pouvez tester les différents types de vibrations lors du réglage du mode. -
Page 20: États D'allux Tm
États d’ALLUX 6.2 État d’utilisation normale 6.2.1 Lorsque le chargeur ou le cache de mise hors tension est débranché Lorsque le chargeur (NE-BC01) ou le cache de mise hors tension (NE-CC02) est débranché, ALLUX passe en utilisation normale et des vibrations sont émises pour indiquer l’autonomie restante de son alimentation interne. -
Page 21: Utilisation De La Batterie De Secours
États d’ALLUX 6.2.3 Utilisation de la batterie de secours Lorsque l’autonomie de la batterie interne permet un fonctionnement de moins de 3 heures, des vibrations d’alerte sont émises. Lorsque la batterie est vide, la commande d’ALLUX est désactivée. Le branchement de la batterie de secours (NE-SB01) avant que la batterie interne ne soit complètement vide permet à... - Page 22 États d’ALLUX ■N’utilisez pas la batterie de secours pour un autre appareil. Cela pourrait endommager la batterie ou l’appareil. ■N’utilisez pas la batterie de secours en permanence dans l’état normal. La batterie principale de l’alimentation interne d’ALLUX ne peut pas être chargée par la batterie de secours.
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Page 23: Batterie Déchargée
États d’ALLUX 【Spécifications de la batterie de secours】 ■Température de service : 0 ℃/+32 ℉ à +40 ℃/+104 ℉ ■Résistance à la température ambiante : -20 ℃/-4 ℉ à +60 ℃/+140 ℉ ■Résistance à l’humidité ambiante : 10 à 90 % HR ■Chargeur : NE-BC01 ■Dispositif applicable : ALLUX (NE-Z41 ou NE-Z41SH) -
Page 24: Surchauffe
États d’ALLUX 0,75 ) ： plus aucune marche fois ＋ 0,5 * 3 ： demande de mise en position fois × fois de sécurité ⇒ ALLUX se verrouille après 1 minute de vibrations, même si vous n’êtes pas en position de sécurité. -
Page 25: En Cas De Dysfonctionnement
États d’ALLUX 【Lorsque la température augmente】 fois avec s d’intervalle * Cessez de marcher avec la fonction d’élasticité ou faites une pause et restez immobile jusqu’à ce qu’ALLUX refroidisse. 【Lorsque la température a augmenté de façon anormale】 fois ＋ ●Placez-vous en position de sécurité. ●ALLUX se verrouille à... -
Page 26: Tableau Des Différentes Vibrations D'alerte
États d’ALLUX 6.4 Tableau des différentes vibrations d’alerte Vibration d’alerte Conditions de l’alerte Signification Lorsque le chargeur ou le cache La commande d’ALLUX™ a été désactivée. de mise hors tension est branché Lorsque le chargeur ou le cache de mise hors tension sont Le niveau de batterie supporte au moins 3 heures 0,25 s ×... - Page 27 États d’ALLUX La figure ci-dessous représente les différents types d’états d’ALLUX™ et les différents types de vibrations signalant un changement d’état. Activation d’un mode Verrouillage de sécurité Redémarrage déconnexion Faites du chargeur Do this four times. ceci 4 fois. charge normale réactivation de la fonction...
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Page 28: Procédure De Charge
Procédure de charge 7.1 Chargement d’ALLUXTM L’alimentation électrique interne d’ALLUX et la batterie de secours doivent être chargées à l’aide d’un chargeur spécial (NE-BC01). Lorsque vous utilisez ALLUX , il est recommandé de le charger tous les jours. ■Retirez la prothèse avant de la charger. ■... - Page 29 Procédure de charge 7.1.2 Procédure de charge Branchez le chargeur (NE-BC01) et l’adaptateur secteur (NE-AD01) pour charger la batterie depuis une prise domestique intérieure. Bien que le temps de charge soit fonction de l’autonomie restante de la batterie, celle-ci est entièrement chargée en environ 3 heures. Quatre types de fiches d’adaptation sont disponibles pour l’adaptateur secteur.
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Page 30: Charge De La Batterie De Secours
Procédure de charge ●Le voyant du chargeur s’allume en orange. * Si ALLUX affiche une température supérieure à +40 ℃/+104 ℉ juste après son utilisation, le voyant vert clignote. ●Au terme du chargement, le voyant devient vert. * Si ALLUX est laissé... -
Page 31: Indications Du Voyant Du Chargeur
Procédure de charge 7.1.4 Indications du voyant du chargeur Le voyant du chargeur possède quatre modes. S’il ne s’allume pas, vérifiez à nouveau le branchement en vous référant au point 7.1.2. Si le voyant ne s’allume toujours pas, le chargeur ou l’adaptateur secteur sont peut-être défectueux. -
Page 32: Pièces De Maintenance
Pièces de maintenance La durée de vie du dispositif est de 6 ans, selon le niveau d’activité du patient. La vie utile réelle est déterminée par le prothésiste à la demande du propriétaire du dispositif. Pendant la durée de service du dispositif et au-delà, sa capacité... -
Page 33: Résolution Des Problèmes
Résolution des problèmes 9.1 Liste des problèmes possibles Si vous rencontrez des problèmes avec l’utilisation de votre ALLUX , consultez la liste suivante. Si vous rencontrez un problème qui ne figure pas dans la liste ci-dessous, veuillez contacter votre prothésiste. Problème Point à... - Page 34 Résolution des problèmes Problème Point à vérifier Solution Bruit anormal ou faiblesse Vérifiez qu’il n’y a pas de corps étranger. Retirez le corps étranger et assurez- au niveau des articulations. Des vis ou d’autres éléments gênent-ils vous que le mouvement est normal. la partie articulée du genou ? vibrations sont-elles...
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Page 35: Mise Au Rebut
Le tableau suivant répertorie les matériaux des différents composants d’ALLUX Pour la mise au rebut d’ALLUX , conformez-vous à la réglementation en vigueur dans votre pays. Si vous le renvoyez à Nabtesco après nous en avoir informés, nous nous chargerons de l’éliminer pour vous. Nom de la pièce Classe du matériau... -
Page 36: Vérification Périodique
Vérification périodique 11.1 Vérification périodique Pour une utilisation en toute sécurité, assurez-vous qu’ALLUX™ fait l’objet d’une vérification périodique au bout de 2 ans d’utilisation. Cette inspection est effectuée gratuitement pendant la période de garantie. À l’expiration de celle-ci, elle se fait aux frais de l’utilisateur. Lorsqu’elles sont abîmées, les pièces d’usure (butée d’extension en caoutchouc et coussinets en caoutchouc) fixées à... -
Page 37: Garantie
■ Lorsque la défaillance ou le dommage est dû à un réglage réalisé par une personne autre que celles qui sont certifiées par Nabtesco ou par le distributeur ■ Lorsque la défaillance ou le dommage est dû à une utilisation sans vérification périodique 5）... -
Page 38: Période De Garantie Des Équipements Agréés
Garantie 12.2 Période de garantie des équipements agréés La période de garantie des équipements agréés utilisés pour ALLUX , tels que le chargeur, est indiquée dans le tableau suivant. Cache du port de charge 1 an NE-CC01 Cache de mise hors tension 1 an NE-CC02 Batterie de secours... -
Page 39: Réparations
Garantie 12.3 Réparations 1） Si la cause du défaut n’est pas claire, les mesures à prendre seront déterminées après consultation entre le client et le distributeur. 2） La réparation de la peinture extérieure sera réalisée aux frais de l’utilisateur. Veuillez demander un devis au distributeur. -
Page 40: Symboles Utilisés
Symboles utilisés 13.1 Étiquette UDI (boîte d’emballage) Fabricant Date de fabrication Dispositif médical Référence de l’article Code article Numéro de série GTIN international Représentant autorisé pour les pays de l’UE Températures maximale et minimale pour le stockage, le transport et l’utilisation du produit. Déclaration de conformité... -
Page 41: Étiquette De L'adaptateur Secteur (Adaptateur Secteur)
Symboles utilisés 13.5 Étiquette de l’adaptateur secteur (adaptateur secteur) Certifie que le produit est conforme aux normes de sécurité UL. Respect de la réglementation FCC À charger à l’intérieur. Niveau d’efficacité énergétique 5 Marque CB (tests de sécurité basés sur les normes IEC) Marque RCM (normes de sécurité... -
Page 42: Étiquette De La Batterie De Secours (Batterie De Secours)
Symboles utilisés 13.6 Étiquette de la batterie de secours (batterie de secours) Certifie que le produit est conforme aux normes de sécurité UL. Déclaration de conformité selon les directives européennes applicables L’UE exige le recyclage sans mise en décharge. Pour la mise au rebut, respectez la réglementation de votre pays. - Page 43 NOTES...
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Page 44: Représentant Autorisé Pour Les Pays De L'ue
Fabricant Représentant autorisé pour les pays de l’UE Nabtesco Corporation PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute Accessibility Innovations Company 21850 Saint-Apollinaire Assistive Products Department France 35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku KOBE, 658-0024, JAPON TÉL. : +33 3 80 78 42 42 Tél.