Lacrivera VeraPlug flow Mode D'emploi

VeraPlug flow
™
EN Description
The VeraPlug™ Flow punctal occluder is designed to regulate tear drainage through the inferior or
superior puncta. Each VeraPlug™ Flow punctal occluder is molded from medical grade silicone. The
VeraPlug™ Flow is available in four sizes (small, medium, large and x-large) and is packaged nonsterile, five pairs
per box. Each box contains five pairs of nonsterile occluders, two nonsterile inserters, identification labels for
practitioner use, and instructions for use.
Indications for Use
The VeraPlug™ Flow is for use in patients with dry eye syndromes.
Contraindications
Contraindications include, but are not limited to, eye infections, sensitivity or allergies to the occluder material
and/or materials used in the manufacture of the device, blockage/infection of the lacrimal systems, inflammation
of the eyelid, and epiphora.
Precautions
The VeraPlug™ Flow may enhance the effect of some ocular medications in the eye. Depending on the type of
medication being used the dose may need to be altered accordingly. Conditions such as blepharitis or ocular
surface inflammation should be treated prior to use of punctal plugs. If the patient experiences irritation, infection
or epiphora after the insertion of the VeraPlug™ Flow, the occluder should be removed.
Potential Adverse Events
The following complications may occur:
■ Epiphora ■ Pyogenic granuloma
■ Foreign body sensation ■ Infection of the lacrimal system
■ Plug dislodgement or migration possibly requiring surgical intervention
Product Features
Each box contains five pairs of VeraPlug™ Flow punctal occluders for single use only. The VeraPlug™ Flow is
manufactured from implant grade silicone.
Proper Sizing
The VeraPlug™ Flow punctal occluder is available in
four sizes: small, medium, large and x-large. To
determine the proper size, begin with the smallest
VeraPlug™ gauge (0.5mm) and insert the head of the
gauge into the punctal opening. The gauge should
fit snugly with a small amount of resistance. If the
gauge enters the punctal opening with no
resistance, the next larger size gauge should be
tried in the same manner. Repeat this process until
the proper size VeraPlug™ Flow is determined based on the sizing chart shown.
Sterilization
Remove the occluders to be sterilized from the bag using forceps. Grasp the occluder at the shaft, place into an
autoclavable pouch and seal. The VeraPlug™ Flow can be sterilized using steam gravity type sterilization. The
cycle temperature is 121°C (259°F) and cycle time is 30 minutes. The dry time is an additional 30 minutes. The
entire cycle meets a SAL (Sterility Assurance Level) of 10
soft cloth or applicator and 70% isopropyl alcohol diluted with water. The full surface of the handle should make
contact with the alcohol to ensure proper cleaning of the handle prior to loading the plug and subsequent insertion.
Do not resterilize plugs as this may increase the possibility of post-operative infection.
Loading
Load the sterilized occluder onto the inserter using forceps. Grip the occluder by its shaft and carefully guide the
inserter wire into the hole on the occluder cap. Secure the occluder on the inserter wire by placing the forceps
onto the nose portion of the plug and pushing gently. The occluder is properly
loaded when the wire has reached the end of the shaft to the point where it
begins to taper.
Prior to Insertion
Patients with intermittent tearing should receive probing and irrigation with a
sterile irrigation solution to rule out pre-existing canalicular obstruction.
Insertion
1 Anesthetize the area of the punctum with a topical anesthetic placed in the
conjunctival sac.
2 Apply a drop of saline solution or artificial tears onto the VeraPlug™ Flow
to help ease insertion.
3 Position the insertion instrument by placing the forefinger on the release
button of the inserter and placing the occluder end of the insertion
instrument over the patient's (superior or inferior) punctum.
4 Vertically insert the VeraPlug™ Flow by positioning the occluder into the
punctum until the cap is flush with the punctal opening.
5 When the occluder is properly seated, depress the release button and
withdraw the insertion instrument.
FIGURE B
6 Verify that the occluder is properly placed by confirming that the cap
is flush with the punctal opening. After insertion, monitor the
FIGURE C
placement and integrity of the occluder to determine if/when the occluder
may need to be replaced.
Removal
Should removal be indicated, grasp the vertical shaft of the occluder
underneath the exposed cap with sterile forceps. Gently pull upward until the
plug is removed.
FIGURE D
Storage
Store at 15-30° Celsius.
Warnings
The VeraPlug™ Flow punctal occluder is intended for single use. Do not reuse.
U.S. federal law restricts the sale of this device by or on the order of a physician.
Documentation
Each box contains Instructions for Use and 10 labels for your ease and convenience.
Authorized Representative
Emergo Europe,
Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands
ES INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE OCLUSIÓN DEL PUNTO LAGRIMAL
Descripción
El tapón lagrimal VeraPlug™ Flow ha sido diseñado para reducir o eliminar el drenaje de las lágrimas a través de los puntos lagrimales
superior o inferior, manteniendo así el efecto lubricante de las lágrimas sobre la superficie del ojo. Cada tapón lagrimal VeraPlug™ Flow
se moldea en silicona de calidad médica. El tapón lagrimal VeraPlug™ Flow está disponible en tres tamaños (pequeño, mediano, grande y
extra grande) y se envasa no estéril, cinco pares por caja. Ningún tapón es estéril.
Indicaciones de Uso
El tapón lagrimal VeraPlug™ Flow está indicado en pacientes con xeroftalmía.
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
Nonsterile Bulk
Punctal Occlusion System
■ Washout
■ Punctal erosion
PUNCTAL BEST FITTING PROPER VERAPLUG™
OPENING GAUGE FLOW SIZE
0.4mm to 0.6mm 0.5mm BVF-1001 Small
0.6mm to 0.7mm 0.6mm BVF-1002 Medium
0.7mm to 0.8mm 0.7mm BVF-1003 Large
0.8mm to 1.0mm 0.8mm BVF-1004 X-Large
. Prior to use, clean the insertion end of the handle with a
-6
FIGURE A
No Estéril
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las infecciones oculares, sensibilidad o alergias al material del tapón y/o a los materiales
utilizados en la fabricación del dispositivo, obstrucción/infección de los sistemas lagrimales, inflamación del párpado y epífora.
Precauciones
El tapón puede aumentar el efecto sobre el ojo de algunos medicamentos oftálmicos. Dependiendo del tipo de medicación que se utilice
puede ser por tanto necesario modificar la dosis. Las condiciones como blefaritis o inflamación de la superficie ocular deben tratarse antes
del uso de los tapónes lagrimales. Si el paciente experimenta irritación, infección o epífora tras la inserción del tapón lagrimal VeraPlug™
Flow, el tapón deberá retirarse.
Posibles Acontecimientos Adversos
Podrían producirse las siguientes complicaciones:
■ Epífora ■
■ Sensación de cuerpo extraño ■
■ Desplazamiento o migración del tapón, que podría implicar una intervención quirúrgica
Características del Producto
Cada caja contiene cinco pares de tapones lagrimales VeraPlug™ Flow para un solo uso. VeraPlug™ Flow se fabrica con silicona de
calidad para implantes.
Tamaño Adecuado
El tapón lagrimal VeraPlug™ Flow está disponible en
cuatro tamaños: pequeño, mediano grande, y extra
grande. (Ver tabla de tamaños.) Para determinar la
medida adecuada para el VeraPlug™ Flow, empieza
con las mas pequeña calibre del VeraPlug™ Flow y
introduzca la punta del calibre adentro del entreda de
punctal. El calibre deberia ajustarse comodamente,
introduciendo adentro del entrada de punctal con una
pequeña cantidad de resistencia. Si el calibre entra a
la entrada del punctal con ningun resistencia, el
proximo mas grande tamaño calibre se deberia intentar de la misma forma. Repite este proceso hasta que es determinado el tamaño
adecuado VeraPlug™ Flow basado en la tabla de tamaños abajo.
Esterilización
Retire de la caja con unas pinzas los tapones a esterilizar. Sujete el tapón por el eje, colóquelo en una bolsa para esterilización en
autoclave y ciérrela. Los tapones Lacrivera™ pueden utilizarse tras someterlos a esterilización por vapor de tipo cíclico. La temperatura
del ciclo es de 121ºC (259ºF) y su duración de 30 minutos. El tiempo de secado es de 30 minutos más. El ciclo completo tiene un nivel
seguro de esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de 10
Carga en el Dispositivo de Inserción
Cargar el tapón esterilizado en el dispositivo de inserción utilizando unas pinzas. Sujetar el tapón por su eje e introducir con cuidado
el alambre del dispositivo de inserción en el orificio de la tapa superior del tapón. Asegurar el tapón en el alambre del dispositivo de
inserción colocando las pinzas en la parte delantera del tapón y empujando con suavidad. El tapón está correctamente cargado cuando
el alambre ha llegado hasta el final del eje, hasta el punto en que comienza a ahusarse.
Antes de la Inserción
Los pacientes con lagrimeo intermitente deben recibir sondaje e irrigación con una solución de irrigación estéril para descartar una
obstrucción canalicular preexistente.
Inserción
Anestesie la zona del punto lagrimal poniendo en el saco conjuntival un anestésico por vía tópica.
1
Ponga una gota de una solución salina o de lágrimas artificiales en el dispositivo VeraPlug™ Flow para facilitar la inserción.
2
3 Coloque el dispositivo de inserción: ponga el dedo índice sobre el botón de liberación del dispositivo de inserción y coloque el
extremo del oclusor del dispositivo de inserción sobre el punto lagrimal (superior o inferior) del paciente.
4 Introduzca el dispositivo VeraPlug™ Flow en vertical: introduzca el oclusor en el punto lagrimal hasta que el tope esté alineado con la
abertura del punto lagrimal.
FIGURA A
5 Cuando el oclusor esté bien colocado, pulse el botón del liberación y extraiga el dispositivo de inserción.
6 Revise que el oclusor esté bien colocado. Para ello, asegúrese de que el tope esté alineado con la abertura del punto
lagrimal. Tras la inserción, supervise la colocación y la integridad del oclusor para determinar si es necesario o cuándo es
FIGURA C
necesario cambiarlo.
Retirada
En caso de que su retirada esté indicada, sujete el eje vertical del tapón por debajo de la tapa a la vista con unas pinzas estériles. Tire
con suavidad hacia arriba hasta retirar el tapón.
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente.
Advertencias
El tapón lagrimal VeraPlug™ Flow es para un solo uso. No reutilizar. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
producto sanitario a los médicos o por prescripción de los mismos.
Documentación
Cada caja contiene las instrucciones de uso y 10 etiquetas para su comodidad.
Representante Autorizado
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Países Bajos
FR
MODE D'EMPLOI
SYSTÈME D'OCCLUSION DE POINT LACRYMAL
Description
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ Flow est conçu pour réduire ou éliminer le drainage des larmes par le point lacrymal inférieur ou supérieur,
et maintenir ainsi les larmes lubrifiantes à la surface de l'œil. Chaque bouchon lacrymal VeraPlug™ Flow est moulé en silicone de qualité
médicale. Le bouchon VeraPlug™ Flow est disponible en quatre tailles (petit, moyen, grande et très grande) et est conditionné dans un
emballage non stérile, à raison de cinq par boîte.
Indications d'Utilisation
Le bouchon VeraPlug™ Flow est destiné aux patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Contre-indications
Les contre-indications incluent, sans toutefois s'y limiter, les infections oculaires, la sensibilité ou les allergies au matériau de l'obturateur
et/ou aux matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif, l'obstruction/l'infection des systèmes lacrymaux, l'inflammation de la
paupière et l'épiphora.
Précautions
A
Le bouchon VeraPlug™ Flow peut augmenter les effets de certains médicaments oculaires sur les yeux. Selon le type de médicament
utilisé, il peut être nécessaire de modifier la dose en conséquence. Des affections telles que la blépharite ou l'inflammation de la surface
oculaire doivent être traitées avant l'utilisation de bouchons lacrymaux. Si le patient présente une irritation, une infection ou une épiphora
après l'insertion de l'obturateur VeraPlug™ Flow, ce dernier doit être retiré.
Effets Indésirables Potentiels
Les complications suivantes peuvent survenir :
■ épiphora ■
■ sensation de corps étranger ■
■ déplacement ou migration du bouchon nécessitant éventuellement une intervention chirurgicale
Caractéristiques du Produit
Chaque boîte contient cinq paires de bouchons lacrymaux VeraPlug™ Flow à usage unique. Le bouchon VeraPlug™ Flow est fabriqué en
silicone pour implants.
Taille Appropriée
B
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ Flow est disponible en quatre
tailles : petit, moyen, grande et très grande. Pour déterminer la
taille appropriée, commencer par la plus petit taille de bouchon
VeraPlug™ (0,5 mm) et insérer sa tête dans l'ouverture du point
lacrymal. Il doit rester bien en place avec un peu de résistance.
S'il pénètre dans l'ouverture du point lacrymal sans résistance,
la taille immédiatement supérieure doit être essayée de la
même manière. Répéter cette procédure jusqu'à ce que la
C
taille appropriée de bouchon VeraPlug™ soit déterminée en se
référant au tableau des tailles.
Stérilisation
Retirer le bouchon à stériliser du sac à l'aide d'une pince. Saisir le bouchon par la tige, le placer dans une pochette autoclavable et
fermer la pochette. Le bouchon VeraPlug™ Flow peut être stérilisé par stérilisation à la vapeur. La température du cycle est de 121 °C
(259 °F) et sa durée est de 30 minutes. Le temps de séchage est de 30 minutes supplémentaires. Le cycle complet respecte un niveau
d'assurance de stérilité (NAS) de 10 .
-6
Chargement
Charger le bouchon stérilisé sur le dispositif d'insertion à l'aide d'une pince. Saisir le bouchon par sa tige et guider soigneusement le fil
d'insertion dans le trou du capuchon du bouchon. Positionner le bouchon sur le fil d'insertion en plaçant la pince sur le nez du bouchon
et en poussant doucement. Le bouchon est correctement chargé lorsque le fil a atteint l'extrémité de la tige jusqu'au point où elle
D
commence à rétrécir.
Avant Insertion
Les patients présentant une déchirure intermittente doivent faire l'objet d'un sondage et d'une irrigation avec une solution d'irrigation
stérile afin d'éliminer toute obstruction canaliculaire préexistante.
Insertion
1 Anesthésier la zone du point lacrymal avec un anesthésique topique placé dans le sac conjonctival.
Appliquer une goutte de sérum physiologique ou de larmes artificielles sur le bouchon VeraPlug™ Flow afin de faciliter son insertion.
2
3 Positionner le dispositif d'insertion en plaçant l'index sur le bouton de déverrouillage du dispositif, et l'extrémité du dispositif
d'insertion avec le bouchon sur le point lacrymal (supérieur ou inférieur) du patient.
4 Insérer verticalement le bouchon VeraPlug™ Flow en le plaçant dans le point lacrymal jusqu'à ce que le capuchon soit au même
niveau que l'ouverture du point lacrymal.
5 Lorsque le bouchon est correctement positionné, appuyer sur le bouton de déverrouillage et retirer le dispositif d'insertion.
6 Vérifier que le bouchon est correctement positionné en s'assurant que le capuchon est bien aligné avec l'ouverture du point
lacrymal. Après l'insertion, surveiller le positionnement et l'intégrité du bouchon pour déterminer si/quand il doit
FIGURE C
éventuellement être remplacé.
Granuloma piógeno ■ Lavado
Infección del aparato lagrimal ■ Erosión del punto lagrimal
ABERTURA DEL CALIBRADOR CON
PUNTO LAGRIMAL MEJOR AJUSTE
De 0,4mm a 0,6mm 0,5mm
De 0,6mm a 0,7mm 0,6mm
De 0,7mm a 0,8mm 0,7mm
De 0,8mm a 1,0mm 0,8mm
.
-6
FIGURA D
Non Stérile
granulome pyogénique ■ lavage
infection du système lacrymal ■ érosion du point lacrymal
OUVERTURE DU MEILLEUR
POINT LACRYMAL TAILLE
0,4mm à 0,6mm 0,5mm
0,6mm à 0,7mm 0,6mm
0,7mm à 0,8mm 0,7mm
0,8mm à 1,0mm 0,8mm
FIGURE A
TAMAÑO ADECUADO
DE VERAPLUG™ FLOW
BVF-1001 Pequeño
BVF-1002 Mediano
BVF-1003 Grande
BVF-1004 Extragrande
FIGURA B
TAILLE DE VERAPLUG™
FLOW APPROPRIÉE
BVF-1001 Petit
BVF-1002 Moyen
BVF-1003 Grand
BVF-1004 Très grand
FIGURE B
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