Précaution Relatives À La Compatibilité Électromagnétique; Limites D'utilisation Du Dispositif Médical; Performances Essentielles Du Dispositif - DDM G10705 Manuel D'utilisation

Précaution relatives à la compatibilité électromagnétique
L'électro-garrot doit être installé et mis en service conformément aux recommandations CEM jointes en
annexe. Le fonctionnement du dispositif est garanti pour toutes les perturbations inférieures aux niveaux
de conformité déclarés en annexe.
Des dysfonctionnements peuvent être provoqués par la proximité d'équipements de communication RF
portables ou mobiles non CE.
Conformément au paragraphe 5.2.2.1 (d) de la norme CEI 60601-1-2 version 2014, les documents
d'accompagnement doivent inclure les informations suivantes :
Il convient que l'appareil ou le système EM ne soit pas utilisé à côté d'autres appareils ou empilé avec
ces derniers. S'il n'est pas possible de faire autrement, il convient que l'appareil ou le système EM soit
surveillé pour en vérifier le fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
L'utilisation d'accessoires, de capteurs ou de câbles autres que ceux vendus par le fabricant comme
pièce de remplacement ou de composants internes peuvent induire une augmentation des niveaux
d'émission ou une diminution des niveaux d'immunité des dispositifs électro-médicaux
Conformité électromagnétique établie avec les accessoires suivants :
Carte d'alimentation électrique à découpage
Cordon alimentation secteur de 5 mètres
Socle de connecteur CEE 22
Limites d'utilisation du dispositif médical
La fin de vie (évaluée à environ à 5 ans), un dysfonctionnement apparu précédemment ou la chute
accidentelle du dispositif médical nécessite d'informer le service biomédical des risques engendrés afin
de procéder à une révision générale des fonctionnalités avant toute remise en fonction de l'appareil et
garantir l'intégrité des performances essentielles décrites ci-dessous

Performances essentielles du dispositif

Mise en pression d'un garrot suivant une valeur définie par l'opérateur
o
Maintien de cette pression pendant toute la durée de l'intervention
o
Affichage de la durée d'intervention avec information sonore et visuelle du temps défini
o
Déclencher une alarme sonore et visuelle en cas de défaillance du système de compensation
o
de la pression assignée
Ramener la pression du garrot à 0 après intervention de l'opérateur sur la touche
o
1 seconde
Désignation
8
pendant
INS 91 – Indice 7 09-2019