Table des Matières
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(8) Si l'utilisateur a soupçonné ou diagnostiqué une épilepsie, il doit suivre les précautions recommandées
par son médecin.
(9) faire preuve de prudence si l'utilisateur a tendance à saigner à l'interne, par exemple après une
blessure ou une fracture;
(10) Soyez prudent si la stimulation est appliquée sur l'utérus menstrué;
(11) Soyez prudent si la stimulation est appliquée sur des zones de la peau qui manquent de sensation
normale.
(12) cesser d'utiliser l'appareil si celui-ci ne soulage pas la douleur;
(13) Utilisez cet appareil uniquement avec les fils d'alimentation, les électrodes et les accessoires
recommandés par le fabricant.
(14) Ne pas partager l'utilisation des électrodes avec les autres;
(15) N'utilisez pas l'appareil pendant son chargement.
(16) Jetez l'appareil qui contient la pile conformément aux lois locales, fédérales ou
d'État.
Les effets à long terme de la stimulation électrique sont inconnus.
Étant donné que les effets de la stimulation cérébrale sont inconnus, la stimulation ne doit pas être
appliquée sur la tête et les électrodes ne doivent pas être placées sur les côtés opposés de la tête.
La sécurité de la stimulation électrique pendant la grossesse n'a pas été établie.
Certains patients peuvent ressentir une irritation ou une hypersensibilité de la peau en raison de la
stimulation électrique ou du milieu électrique conducteur (gel).
Les patients atteints d'une maladie cardiaque soupçonnée ou diagnostiquée doivent suivre les
précautions recommandées par leur physicien.
Les patients atteints d'épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée doivent suivre les précautions
recommandées par leur médecin. Soyez prudent si la stimulation est appliquée sur l'utérus ou l'utérus
enceinte.
Réactions négatives
Les patients peuvent ressentir une irritation cutanée et des brûlures sous les électrodes de stimulation
appliquées à la peau.
Les patients peuvent ressentir des maux de tête et d'autres sensations douloureuses pendant ou après
l'application d'une stimulation électrique près des yeux et de la tête et du visage.
Les patients doivent cesser d'utiliser l'appareil et consulter leur médecin s'ils subissent des réactions
indésirables à l'appareil.
Conditions
environnementales
l'entreposage normaux
- Température ambiante de travail normale : 5-40°C (41°F-104°F)
- Humidité ambiante de travail normale : 15 % À 90 % RH
- Température ambiante en magasin et en transport : -25 —70 °C (-13 °F-158 °F)
- Stocker et transporter l'humidité ambiante : 0 % À 90 % RH
propices
au
travail,
au
transport
- Pression atmosphérique : (70-106) kPa
Normes d'essai de sécurité :
Directive 93/42 sur les appareils médicaux/EEC
IEC60601-1:2005+A1:2012/FR 6060601-1:2006Équipement électrique médical - Parti : Exigences
générales relatives à la sécurité de base et au rendement essentiel
IEC 60601-1-2:2007/EN 60601-1-2:2007 Matériel électrique médical - Partie 1-2 : Exigences
générales en matière de sécurité – Norme sur le matériel promotionnel : Compatibilité électromagnétique
- Exigences et tests
IEC 60601-2-10:2012/EN 60601-2-10:2000+A1:2001Équipement électrique médical - Partie 2-10 :
Exigences particulières relatives à la sécurité des stimulateurs nerveux et musculaire
IEC 60601-1-11:2010 Matériel électrique médical -- Partie 1-11 : Exigences générales relatives à la
sécurité de base et au rendement essentiel – Normes collatérales : Exigences relatives à l'équipement
électrique médical et médical utilisé dans l'environnement de soins de santé à domicile.
FR 980 Symboles à utiliser pour l'étiquetage des appareils médicaux
FR 1041 Renseignements fournis par le fabricant avec les appareils médicaux
IEC/60601-1-6/EN 60601-1-6 Équipement électrique médical - Partie 1-6 : Exigences générales
relatives à la sécurité de base et au rendement essentiel – Normes en matière de matériel promotionnel :
Maniabilité
IEC 60601-1-11/ EN 60601-1-11 Équipement électrique médical - Partie 1-11 : Exigences générales
relatives à la sécurité de base et au rendement essentiel – Normes en matière de matériel promotionnel :
et
à
Exigences relatives à l'équipement électrique médical et médical utilisé dans un environnement de soins
de santé à domicile
IEC 62304/ EN 62304 Logiciel pour appareil médical - Processus du cycle de vie des logiciels
IEC 62366/ EN 62366 Appareils médicaux - Application des techniques de convivialité aux appareils
médicaux
ISO 10993-1 Évaluation biologique des appareils médicaux - Partie 1 : Évaluation et mise à l'essai
dans le cadre d'un processus de gestion des risques.
Interprétation des symboles
Fragile, poignée tare
Gardez le produit au
sec. Restez à l'écart
de l'eau et ramez.
Le forfait du produit
doit être recyclé.
Date de fabrication
Numéro de série
Entrez
la
pièce
de
rappel appliquée.
ATTENTION, Évitez les
blessures. Lisez et
comprenez le manuel
du propriétaire avant
d'utiliser ce produit.
Non monnayable
Code de lot
Code IP de l'appareil
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