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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information
--Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM.
文件名称(Document Name)：SA系列动态血压监测仪使用说明书-法语
文件编号(Number)：01.54.458787
版本(Version)：1.0
产品型号(Product Model)：SA-05;SA-06;SA-08;SA-09;SA-10
项目编码(Project Code)：2410C004
签批信息(Signature):
作者(Originator) : 严 慧敏 (yanhuimin)
2020-10-15 15:55:16
审核人(Reviewers) : 兰 小燕 (lanxiaoyan)
2020-10-16 08:46:12
审核人(Reviewers) : 杨 洁 (yangjie)
2020-10-16 09:12:23
审核人(Reviewers) : 宋 晓菁 (songxiaojing)
2020-10-19 09:53:51
审核人(Reviewers) : 聂 宪忠 (niexianzhong)
2020-10-16 11:44:41
审核人(Reviewers) : 严 彬彬 (yanbinbin)
2020-10-15 16:15:12
审核人(Reviewers) : 肖 文聪 (xiaowencong)
2020-10-21 09:17:56
审核人(Reviewers) : 周 安群 (zhouanqun)
2020-10-19 16:53:14
批准人(Approvers) : 肖 文聪 (xiaowencong)
2020-10-23 14:15:34
版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 (Copyright©Edan Instrument,Inc.)
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Table des Matières
Sommaire des Matières pour EDAN SA Série
- Page 1 EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称(Document Name)：SA系列动态血压监测仪使用说明书-法语 文件编号(Number)：01.54.458787 版本(Version)：1.0 产品型号(Product Model)：SA-05;SA-06;SA-08;SA-09;SA-10 项目编码(Project Code)：2410C004 签批信息(Signature): 作者(Originator) : 严 慧敏 (yanhuimin) 2020-10-15 15:55:16 审核人(Reviewers) : 兰 小燕 (lanxiaoyan) 2020-10-16 08:46:12 审核人(Reviewers) : 杨...
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Page 3: A Propos De Ce Manuel
EDAN est proprié taire des droits d'auteur relatifs à ce manuel. Sans consentement pré alable é crit de la part d'EDAN, le contenu de ce manuel ne doit en aucun cas ê tre photocopié , reproduit ou traduit dans d'autres langues. -
Page 4: Responsabilité Du Fabricant
Responsabilité du fabricant EDAN n'assume de responsabilité pour les é ventuels effets sur la sé curité , la fiabilité et les performances de l'é quipement que si : les opé rations d'assemblage, extensions, ré ajustements, modifications ou ré parations sont effectué... -
Page 5: Table Des Matières
Table des matiè res Chapter 1 Consignes de sé curité ....................1 1.1 Indications d'utilisation / Utilisation pré vue ............... 1 1.2 Avertissements et pré cautions ..................... 1 1.2.1 Avertissements gé né raux ................... 2 1.2.2 Protection des informations personnelles ..............5 1.2.3 Avertissements concernant l'utilisation de la batterie.......... - Page 6 9.1 Ré glage gé né ral ......................... 33 9.2 Paramè tres des informations patient ................. 34 9.3 Ré glage de sé curité ......................34 9.4 Ré glage de communication ....................34 9.5 Param. rapport ........................35 9.6 Param. code-barres ......................36 9.7 GDT ..........................
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Page 7: Chapter 1 Consignes De Sécurité
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité Chapter 1 Consignes de sécurité Ce chapitre fournit des informations de sé curité importantes concernant l'utilisation du moniteur ambulatoire de tension arté rielle (dé signé ci-aprè s « MATA » ) de la sé rie SA. 1.1 Indications d'utilisation / Utilisation prévue Le moniteur ambulatoire de tension arté... -
Page 8: Avertissements Généraux
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité 1.2.1 Avertissements généraux AVERTISSEMENT 1. Cet appareil est destiné à être utilisé par des médecins qualifiés ou du personnel ayant reç u une formation professionnelle et ayant lu le présent manuel d'utilisation préalablement à... - Page 9 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité des autres dispositifs de surveillance médicale placés sur le même membre. 12. Les mesures de la tension artérielle ambulatoire peuvent ê tre influencées par le site de mesure, la position du patient, une activité...
- Page 10 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité pas prise en charge et pourrait entraî ner des résultats indésirables. Retirez le moniteur ou le brassard du patient avant d'effectuer toute intervention utilisant un équipement chirurgical haute fréquence.
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Page 11: Protection Des Informations Personnelles
Vérifiez que le MATA est uniquement connecté à l'appareil autorisé ou approuvé par EDAN. Les utilisateurs doivent utiliser tous les MATA déployés et pris en charge par EDAN selon les spé cifications autorisées par EDAN, y compris le logiciel, la configuration logicielle, la configuration de sécurité, etc. -
Page 12: Avertissements Concernant L'utilisation De La Batterie
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité Des mesures antivirus telles qu'une analyse antivirus du dispositif USB doivent ê tre effectuées avant d'utiliser une clé USB. Des pare-feu et/ou d'autres dispositifs de sé curité doivent être mis en place entre le système médical et tout système accessible en externe. -
Page 13: Mises En Garde Générales
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité caractéristiques de la configuration de fabrication. 3. DANGER D'EXPLOSION : n'inversez pas l'anode et la cathode lors de l'installation de la batterie. 4. Ne chauffez pas la batterie, ne l'aspergez pas de liquide, ne la jetez pas au feu et ne l'immergez pas dans de l'eau. -
Page 14: Contre-Indications
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité revendeur ou au fabricant afin d'être recyclés ou mis au rebut de manière adéquate.Les batteries constituent des déchets dangereux. Ne les jetez PAS avec les ordures ménagères. -
Page 15: Liste Des Symboles
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité 1.3 Liste des symboles N° Symbole Description PIECE APPLIQUEE DE TYPE BF DE PROTECTION CONTRE LES EFFETS DE LA DEFIBRILLATION Prise USB Bouton Marche/Arrê t Bouton Dé... - Page 16 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité REPRESENTANT AUTORISE DANS LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Marquage CE Mé thode de mise au rebut Attention : en vertu de la ré glementation fé dé rale amé...
- Page 17 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Consignes de sé curité Avant REMARQUE : le manuel d'utilisation est imprimé en noir et blanc. - 11 -...
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Page 18: Chapter 2 Introduction
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Introduction Chapter 2 Introduction 2.1 À propos du MATA Le moniteur ambulatoire de tension arté rielle (MATA) se compose d'un moniteur de tension arté rielle (ci-aprè s appelé « moniteur » ) et d'un logiciel d'analyse. Le moniteur gonfle et dé gonfle le brassard sur la partie supé... -
Page 19: Aperçu Du Mata
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Introduction 2.2 Aperçu du MATA Ecran OLED Affichage de l'heure et des mesures automatiques ou manuelles de la tension arté rielle. Raccord de Pour connecter la rallonge du tuyau du brassard tuyau au moniteur. - Page 20 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Introduction Interface de Pour connecter le moniteur à un PC à l'aide type C. d'un câ ble USB. Compartiment de Pour placer deux piles AA pour l'alimentation. la batterie ATTENTION Le MATA ne peut pas être chargé.
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Page 21: Chapter 3 Configuration Du Mata
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Configuration du MATA Chapter 3 Configuration du MATA La configuration du MATA implique la mise sous tension du moniteur de la tension arté rielle, l'installation du logiciel d'analyse sur un ordinateur personnel (PC) et la connexion du moniteur de la tension arté... -
Page 22: Connexion Du Moniteur Au Pc
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Configuration du MATA 3.4 Connexion du moniteur au PC Une fois que le logiciel d'analyse est installé et que vous vous ê tes connecté (e), branchez le MATA à votre PC avec un câ ble USB. 1. - Page 23 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Configuration du MATA et compromettre ses performances et sa sécurité. 3. Il convient d'utiliser des batteries de modèle identique et conformes aux caractéristiques de la configuration de fabrication. 4.
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Page 24: Chapter 4 Écran Principal Du Logiciel D'analyse
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Écran principal du logiciel d'analyse Chapter 4 Écran principal du logiciel d'analyse Le logiciel d'analyse vous permet de programmer le moniteur, de recueillir et de ré cupé rer des donné... - Page 25 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Écran principal du logiciel d'analyse DBpour afficher la liste des patients à é tudier. Double-cliquez sur une ligne d'informations patient pour accé der à l'é cran Programme. Corbeille : stocke les donné...
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Page 26: Chapter 5 Réalisation D'une Étude De La Tension Artérielle Ambulatoire
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Réalisation d'une étude de tension artérielle de la série SA de la tension artérielle ambulatoire Chapter 5 Réalisation d'une étude de la tension artérielle ambulatoire 5.1 Programmation du moniteur Avant de lancer une é tude de la TA ambulatoire, dé finissez les paramè tres de votre é tude à programmer dans le moniteur, comme indiqué... -
Page 27: Installation Du Moniteur Et Du Brassardsur Le Patient
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Réalisation d'une étude de tension artérielle de la série SA de la tension artérielle ambulatoire Ecran é teint Si cette option est sé lectionné e, l'affichage OLED du moniteur s'é teint automatiquement lorsque les mesures sont en mode Auto. ... - Page 28 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Réalisation d'une étude de tension artérielle de la série SA de la tension artérielle ambulatoire Manchon du brassard Barre mé tallique Marge de dé placement 3. Branchez le tuyau. Connectez le tuyau du brassard et du moniteur en tordant les raccords ensemble jusqu'à...
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Page 29: Préparation Du Patient
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Réalisation d'une étude de tension artérielle de la série SA de la tension artérielle ambulatoire REMARQUE : La largeur du brassard doit représenter environ 40 % de la circonférence du membre ou les 2/3 de la longueur de la partie supérieure du bras. La partie gonflable du brassard doit avoir une longueur suffisante pour entourer 80 à... -
Page 30: Limites Des Mesures
Ne pas utiliser le moniteur en cas de mouillage accidentel, de chute ou d'endommagement de celui-ci ou de ses piè ces. Le cas é ché ant, é teindre l'appareil et le renvoyer à EDAN. Avant de dormir, s'assurer que le tuyau ne se tord pas et ne risque pas de se tordre. -
Page 31: Fin De L'étude
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Réalisation d'une étude de tension artérielle de la série SA de la tension artérielle ambulatoire s'exé cute maintenant en mode automatique et l'é tude continue telle que programmé e. Les premiè res mesures sont enregistré es en tant que donné es de l'é tude. Pour enregistrer un é... -
Page 32: Chapter 6 Récupération Des Données Du Mata
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Récupération des données du MATA Chapter 6 Récupération des données du MATA Les mesures de TA peuvent ê tre affecté es par le site de mesure, la position du patient, une activité physique ou l'é... -
Page 33: Chapter 7 Analyse Et Modification Des Donné Es Du Mata
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Analyse et modification de tension artérielle de la série SA des données du MATA Chapter 7 Analyse et modification des données du MATA Une fois les donné es transfé ré es vers votre PC, l'é cran d'analyse des donné es s'ouvre automatiquement. - Page 34 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Analyse et modification de tension artérielle de la série SA des données du MATA Dans ce profil, l'axe X affiche l'heure au format 24 h. L'axe Y indique la tension arté rielle (en mmHg) à gauche et la fré quence du pouls (en bpm) à droite. Courbe TA sur 24 h : courbes de TA systolique et diastolique sur 24 heures.
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Page 35: Corrélation
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Analyse et modification de tension artérielle de la série SA des données du MATA peut aider à identifier les cas où l'augmentation de la TA le matin est exceptionnellement é levé e et pré sente un risque cardiovasculaire potentiel ou un risque d'accident vasculaire cé ré bral. Cette option apparaî... -
Page 36: Variabilité
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Analyse et modification de tension artérielle de la série SA des données du MATA diagramme fait apparaî tre en rouge les valeurs au-dessus des seuils é levé s é tablis, en jaune les valeurs au-dessous des seuils bas é tablis et en vert les valeurs entre ces deux seuils. 7.7 Variabilité... - Page 37 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire Analyse et modification de tension artérielle de la série SA des données du MATA 2018 ESC/ESH Guidelines Management Arterial Hypertension (Recommandations 2018 relatives à la gestion de l'hypertension de l'ESC/ESH en Europe) Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension (Recommandations de la Chine relatives à...
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Page 38: Chapter 8 Création De Rapports
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Création de rapports Chapter 8 Création de rapports Dans l'é cran Analyse des donné es, vous pouvez configurer ou personnaliser, pré visualiser et imprimer votre rapport. Les formats de rapport pré configuré s suivants sont fournis : ... -
Page 39: Chapter 9 Param. Système
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Paramètres du systè me Chapter 9 Param. système Pour ouvrir les paramè tres systè me, appuyez sur Paramè tres sur l'é cran principal. Pour enregistrer vos modifications dans les paramè tres, cliquez sur OK. Vous disposez des options suivantes. -
Page 40: Paramètres Des Informations Patient
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Paramètres du systè me 9.2 Paramètres des informations patient Vous pouvez configurer les informations patient affiché es sur l'é cran Programme. Le sexe, l'â ge et le numé ro d'accè s sont affiché s par dé faut. D'autres options sont : Nom/Pré nom, Date naiss., Té... -
Page 41: Param. Rapport
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Paramètres du systè me Connexion Permet de connecter le moniteur à votre PC via Bluetooth. Sé lectionnez le pé riphé rique dans la liste d'appariement. Cliquez sur Connexion. Vous pouvez é... -
Page 42: Param. Code-Barres
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Paramètres du systè me Ajouter. Entrez le nom du modè le. Sé lectionnez les pages dans la Liste de rapports à droite. Vous pouvez é galement supprimer les modè les personnalisé s ou restaurer les paramè... -
Page 43: Gdt
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Paramètres du systè me Port disp. Choisissez entre COM1 et COM29. Le paramè tre par dé faut est COM3. Initialisez le lecteur Initialisez le lecteur de codes-barres et obtenez automatiquement le port COM du lecteur. -
Page 44: Chapter 10 Messages D'erreur
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Messages d'erreur Chapter 10 Messages d'erreur Les messages d'erreur apparaissent lorsqu'une anomalie se produit pendant le fonctionnement du MATA. Les messages d'erreur n'indiquent pas automatiquement qu'une mesure n'est pas valide. Ils servent uniquement de guides pour vous aider à... - Page 45 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Messages d'erreur contre la surpression premiè re ou la deuxiè me biomé dical ou le personnel limite de sé curité auxiliaire du service aprè s-vente du spé cifié e. fabricant.
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Page 46: Chapter 11 Nettoyage, Entretien Et Maintenance
EDAN Instruments a validé les instructions de nettoyage et de dé sinfection incluses dans ce manuel d'utilisation. Il est de la responsabilité du professionnel de santé de s'assurer que les instructions sont suivies afin de garantir un nettoyage et une dé... -
Page 47: Nettoyage
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Nettoyage, entretien et maintenance 11.2 Nettoyage 11.2.1 Nettoyage du moniteur et de la housse de transport 1. Mettez le moniteur hors tension, retirez les piles et dé branchez le tuyau. 2. -
Page 48: Désinfection
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Nettoyage, entretien et maintenance Aprè s le nettoyage, la poche d'air doit ê tre ré insé ré e dans le manchon du brassard de maniè re à ce que la partie du tuyau à... -
Page 49: Entretien Et Maintenance
3. Les opérations de maintenance telles que la mise à niveau logicielle de l'appareil ne peuvent être effectué es que par le personnel de maintenance qualifié d'EDAN. Le moniteur effectue automatiquement le ré glage du zé ro automatique lors de la mise sous tension. - Page 50 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Nettoyage, entretien et maintenance La pré cision du moniteur peut maintenant ê tre vé rifié e en utilisant une colonne de mercure é talonné e. 1. Placez un T-tube entre les tuyaux reliant le moniteur et le brassard. 2.
- Page 51 à l'é talonnage ou toute autre information pouvant aider le personnel de maintenance à ré parer les parties de l'é quipement qui sont dé signé es par EDAN comme pouvant ê tre ré paré es par le personnel de maintenance.
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Page 52: Chapter 12 Accessoires
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Accessoires Chapter 12 Accessoires AVERTISSEMENT Utilisez exclusivement le brassard et les autres accessoires fournis par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances et la protection contre les chocs électriques ne pourront être garanties. -
Page 53: Chapter 13 Garantie Et Assistance
EDAN ré parera ou remplacera gratuitement, à sa discré tion, les piè ces dé fectueuses. EDAN ne fournira pas d'appareil de remplacement pendant la ré paration du produit dé... -
Page 54: Annexe 1 Caractéristiques Techniques
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Caractéristiques techniques Annexe 1 Caractéristiques techniques A1.1 Consignes de sécurité CEI 60601-1:2005+A1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 CEI 60601-1-2:2014 Conforme aux normes suivantes : EN 60601-1-2:2015 EN/CEI 60601-1-11 EN/ISO 80601-2-30 EN/ISO 81060-2 Type de protection contre les chocs Equipement alimenté... -
Page 55: A1.2 Environnement De Fonctionnement
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Caractéristiques techniques A1.2 Environnement de fonctionnement Transport et stockage Fonctionnement +5 º C (+41 º F) ~ +40 º C Tempé rature -20 º C ~ +55 º C (+104 º... -
Page 56: A1.6 Différence De Configuration
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Caractéristiques techniques Tension arté rielle : 1 mmHg (0,133 kPa) Ré solution Pouls : 1 bpm Le brassard se dé gonfle lorsque la tension mesuré e atteint Protection contre la surpression 297 ±... -
Page 57: Annexe 2 Informations Concernant La Cem
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM Annexe 2 Informations concernant la CEM Emissions é lectromagné tiques Directives et dé claration du fabricant - Emissions é lectromagné tiques L'appareil de la sé rie SA est conç u pour ê tre utilisé dans l'environnement é lectromagné tique spé... - Page 58 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM 8 kV au contact 8 kV au contact Dé charges Les sols doivent pré senter 15 kV à l'air 15 kV à l'air é lectrostatiques un revê...
- Page 59 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM Chutes de tension, Non applicable Non applicable 0 % U ; 0,5 cycle brè ves A 0° , 45° , 90° , 135° , 180°...
- Page 60 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM Immunité é lectromagné tique Directives et dé claration du fabricant - Immunité é lectromagné tique L'appareil de la sé rie SA est conç u pour ê tre utilisé dans l'environnement é lectromagné tique spé...
- Page 61 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM donné es par le fabricant, et d la distance de sé paration recommandé e en mè tres (m). Les intensité s de champ des é...
- Page 62 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM Tableau 1 Caracté ristiques des tests d'IMMUNITE DU PORT DU BOITIER à l'é quipement de communication RF sans fil Fré quence Puissance NIVEAU DE Bande Distance de test...
- Page 63 Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Informations concernant la CEM Distances de sé paration recommandé es entre l'é quipement de communication RF portable et mobile et l'EQUIPEMENT ou le SYSTEME Distances de sé paration recommandé es entre l'é...
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Page 64: Annexe 3 Abréviations
Manuel d'utilisation du moniteur ambulatoire de tension artérielle de la série SA Abréviations Annexe 3 Abréviations Abré viations Description complè te Tension arté rielle Fré quence cardiaque OLED Diode é lectroluminescente organique Tension arté rielle systolique Tension arté rielle diastolique IRAA Indice de rigidité...