Généralités - GE eBike Mode D'emploi

Généralités
Le produit eBike avec pupitre de commande PC
porte la marque CE „CE-0459" (organisme notifié :
GMED) suivant la directive 93/42/CEE du Conseil
concernant les produits médicaux ; il remplit les
exigences fondamentales de l'annexe I de cette
directive. C'est un appareil de la classe IIa (CEI).
La norme EN 60601-1 « Appareils électriques
médicaux, 1ère partie : Règles générales de sécurité »,
ainsi que les exigences concernant l'anti-parasitage de
la norme EN 60601-1-2 « Compatibilité
électromagnétique - appareils électriques médicaux »
sont remplies.
L'appareil est antiparasité selon la norme EN 55011 -
classe B.
La marque CE n'inclut que les accessoires mentionnés
dans la liste des fournitures.
Ce mode d'emploi décrit la version FW 1.0 de
l'appareil.
Ce mode d'emploi fait partie intégrante de l'appareil.
Il doit toujours se trouver à proximité de celui-ci.
L'observation stricte des instructions d'utilisation qui
s'y trouvent est une condition première pour assurer
le bon fonctionnement et l'utilisation correcte de
l'appareil ainsi que la sécurité du patient et de
l'opérateur. Lisez ce mode d'emploi dans son
intégralité, car il contient des informations, qui
concernent différents chapitres, mais qui ne sont
données qu'une seule fois.
Le symbole signifie : il faut strictement
observer le mode d'emploi. Il renvoie à des
indications importantes qui doivent être respectées
pour une utilisation correcte de l'appareil.
La marque de calibrage est détériorée si le pupitre de
commande est ouvert par une personne non autorisée.
Cela annule automatiquement la garantie du produit.
Cette notice se rapporte au modèle de l'appareil et se
base sur les normes relatives aux prescriptions de
sécurité des appareils en vigueur à la date de la mise
sous presse. La Sté GE Medical Systems Information
Technologies se réserve tous les droits sur les
appareils, les circuits, les procédés, les logiciels et les
appellations concernant les appareils mentionnés.
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Généralités
La Sté GE Medical Systems Information
Technologies fournit une notice d'entretien sur
demande.
Le système qualité utilisé dans l'ensemble de
l'entreprise ergoline, correspond aux normes DIN EN
ISO 9001 et EN 46001.
Les conseils de sécurité de ce mode d'emploi sont
subdivisés en différents messages :
Avertit d'un danger imminent. Le non-respect de
cet avertissement entraîne la mort ou cause de très
graves blessures.
Avertit d'un danger. Le non-respect de cet
avertissement peut entraîner la mort ou causer de
très graves blessures.
Attire l'attention sur une situation pouvant être
dangereuse. Le non-respect de cet avertissement
peut occasionner des blessures légères et/ou
endommager le produit.
Afin d'assurer au mieux la sécurité du patient, la
protection contre les perturbations externes, ainsi que
la précision des mesures, nous recommandons de
n'utiliser que des accessoires garantis d'origine de la
Sté GE Medical Systems Information Technologies.
L'utilisation d'accessoires autres que ceux fabriqués
par la Sté GE Medical Systems Information
Technologies se fait sous l'entière responsabilité de
l'utilisateur.
La Sté GE Medical Systems Information
Technologies ne se considère comme responsable des
produits en matière de sécurité, fiabilité et
fonctionnement que si :
eBike avec pupitre de commande PC
Danger
Avertissement
Attention
2018112-001 Révision B