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DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Classification:
Critères de
classification:
Nous déclarons par la présente que les produits mentionnés ci-dessus répondent aux dispositions
des directives suivantes du Conseil de la CE et des normes. Toutes les pièces justificatives sont
conservés dans les locaux du fabricant et de l'organisme notifié.
Directives:
Normes
applicables:
Organisme notifié:
Adresse:
Numéros d'enregistrement
de certification:
Dispositifs déjà fabriqués:
Validité de la Déclaration:
Organisme notifié pour le
matériel pressurisé:
Numéros d'enregistrement
de certification:
Représentant du fabricant:
Position:
Date de publication:
DEHAS Medizintechnik GmbH
Langenfelde 17
23611 Bad Schwartau
GERMANY
EasyMate Unité portative d'oxygène liquide:
Série PM2100
IIb
Clause 3.2 Règle 9 de l'Annex IX de MDD
Directives générales d'application: (MDD) directive sur les dispositifs,
la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 Juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux, la directive 2007/47/CEE du Parlement européen
et du Conseil du 5 septembre 2007 et 99/36/CE transportable matériel
sous pression Directive 1999.
ISO 15223-1:2012
EN 1041
BS EN 1251-1
BS EN:1251-2
BS EN:1251-3
BS EN 1418
BS EN:1626
BS EN:1797-1
Medcert GmbH /
Pilatuspool 2, 20355 Hamburg; GERMANY
4153GB43411109
Registre de l'historique des dispositifs Traçabilité par N/S
01/ 2013 jusqu'à la date d'expiration
DEKRA Automobil GmbH/
Handwerkstraße 15, 70565 Stuttgart
Z-O-02609898/13
Responsable qualité
Représentant systèmes de qualité/ISO
03/Mars/2013
BS EN:12300
EN ISO 14971
ISO 15001
ISO 7000
BS EN 60601-1-2
BS EN 60601-1-6
BS EN ISO 15614-1
BS EN ISO 18777
0482
Date d'expiration
18
: 11/2016
2266
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