Table des Matières
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Introduction
Classifications du dispositif médical (cont'd.)
Catégorie
Niveau de protection contre les solides
Niveau de protection contre l'infiltration
de liquides (IP20)
Niveau de sécurité d'application en
présence d'un mélange anesthésiant
inflammable air-oxygène ou
air-protoxyde d'azote
Méthode(s) de stérilisation ou de
désinfection recommandée(s) par le
fabricant
Mode de fonctionnement
Informations sur le certificat
Enregistrement d'ECG durant une défibrillation
Conformément aux normes de test, ce dispositif est protégé contre les effets d'une
décharge délivrée par un défibrillateur cardiaque afin de permettre la reprise. L'entrée
de signal patient du module d'acquisition est résistante à la défibrillation. Par
conséquent, il n'est pas nécessaire de retirer les électrodes d'ECG avant la défibrillation.
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Classification
Le code IP de cet appareil est IP20.
Protégé contre les corps étrangers solides d'un
diamètre minimal de 12,5 mm.
La sonde, une sphère de 12,5 mm de diamètre,
ne peut pas pénétrer complètement. Le doigt
d'épreuve articulé de 12 mm de diamètre et 80
mm de long, doit avoir un espace libre suffisant
à l'écart des pièces dangereuses.
Le code IP de cet appareil est IP20.
Non protégé.
Cet appareil est un équipement ordinaire
(équipement fermé sans protection contre
l'infiltration de liquides).
Équipement non adapté à une utilisation
en présence d'un mélange anesthésiant
inflammable air-oxygène ou air-protoxyde
d'azote.
Non applicable
Fonctionnement continu
Dispositifs médicaux
En ce qui concerne les risques mécaniques, de choc électrique et
d'incendie, conformité uniquement à la norme UL 60601-1 et à la
norme CAN/CSA C22.2 N° 601,1.
Ce système arbore le marquage CE 0459, ce qui indique qu'il est
conforme aux dispositions de la Directive 93/42/CEE du Conseil
relative aux dispositifs médicaux, et satisfait aux exigences
essentielles figurant à l'Annexe de cette directive.
Le système relève de la classe B de protection contre les
interférences radio conformément à la norme EN 55011. Le pays
de fabrication est indiqué sur l'étiquetage du dispositif.
Le produit est conforme aux exigences de la norme EN 60601–1–2
"Compatibilité électromagnétique – Dispositifs électromédicaux".
L'appareil médical a une durée de vie de 7 ans conformément à
l'exigence essentielle n° 4 de la Directive 93/42/CEE du Conseil.
MAC™ 2000
2053535-013N
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