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COMMENT EFFECTUER UN TEST DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
INSTRUCTIONS DU SYSTÈME QUALITÉ DU FABRICANT (MQSI)
La liste ci-dessous définit les instructions du système qualité du fabricant pour
le système i-STAT Alinity.
1.
Vérifierlesinstrumentsneufsouderechangeaveclesimulateur
électronique
Utilisez le simulateur électronique pour vérifier le fonctionnement d'un
instrument neuf ou de remplacement avant utilisation.
2.
Vérifierlabandelettedetempératured'unenouvelleexpédition
de cartouches
Vérifiez que la température a été maintenue pendant le transport en lisant
la bande de température incluse dans chaque conteneur d'expédition.
3.
S'assurer que les cartouches sont correctement stockées conformément
aux critères suivants :
• Les températures de stockage au réfrigérateur des cartouches stockées sont
comprises entre 2 et 8 ºC (35-46 ºF).
• Les cartouches ne sont pas exposées à des températures supérieures à 30 ºC
(86 ºF).
• Les cartouches ne sont pas utilisées après la date d'expiration imprimée sur
chaque pochette et chaque boîte.
• Une cartouche sortie d'un stockage réfrigéré doit rester dans sa pochette
à température ambiante pendant 5 minutes avant utilisation.
• Une boîte de cartouches emballées doit rester à température ambiante
pendant une heure avant utilisation.
• Une cartouche amenée à température ambiante doit être étiquetée avec
sa nouvelle date d'expiration. Reportez-vous aux informations figurant sur
la boîte de la cartouche.
• Une cartouche est utilisée immédiatement après avoir été retirée de sa
pochette.
4.
S'assurerquelavérificationdessondesthermiquesesteffectuée
Assurez-vous que la vérification de la sonde thermique est effectuée avec
le simulateur électronique tous les 6 mois sur chaque instrument. Cette
vérification peut être effectuée conjointement avec les mises à jour logicielles
de l'instrument.
5.
Formerlepersonnelafind'éviterleserreurspré-etpost-analytiques
Veillez à ce que les utilisateurs soient formés pour éviter les erreurs
pré-analytiques telles que celles associées au prélèvement des échantillons,
les retards dans les tests, le mélange inadéquat des échantillons et les erreurs
post-analytiques (rapports et communication des résultats).
Il peut y avoir des exigences supplémentaires de l'organisme d'accréditation et des
codes, lois ou règlements individuels qui ne sont pas abordés ici.
i-STAT Alinity — Quick Reference Guide
SECTION 6
Art: 731848-03
Rev. F
Rev. Date: 03-OCT-2023
25
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