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3.1.2. Indications
Patient en perte d'autonomie motrice de manière transitoire ou définitive du fait de leur(s) maladie(s) ou de
leur handicap.
3.1.3. Contre-indications
A fixer par le médecin prescripteur en fonction de l'état du patient et de la prise en charge médicale et de la
typologie des accessoires y afférent. Niveau de poids du patient supérieur à celui fixé par la charge de
fonctionnement en sécurité.
3.2. Bénéfice clinique, performances du dispositif, mécanisme d'action suivant fonctions,
options ou accessoires
3.2.1. Caractéristiques en matière de performance du dispositif
Hauteur variable (ergonomie des soins, aide aux transferts), lit bas (réduire la gravité des chutes du lit),
proclive, déclive, releveur de buste, releveur de jambe, à plat, position fauteuil (préserver ou améliorer l'état
physiologique et/ou psychologique, aider à la réalisation de soins), relève buste 30° et/ou positions Fowler ou
semi-Fowler (aide à la prévention des escarres), proclive 5° (aide au rehaussement), barrières (protection du
patient et/ou des aidants), butée latérale (stabilité du matelas), panneaux de lit amovibles (prévention des
chutes du lit, aide fixe à la marche, aide aux soins tête et pieds).
3.2.2. Bénéfices cliniques escomptés
Préservation de l'état de santé du patient, de sa mobilité et de son activité et de ses transferts. Réduire les
retentissements du syndrome d'immobilisation. Protection de la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres
personnes.
3.2.3. Informations aux professionnels de santé
Identifier les combinaisons de risques et bénéfices possibles, pour chaque utilisation prévue. Evaluer la
capacité et la compréhension du patient à utiliser la commande suspendue et la connaissance des aidants sur
les fonctionnalités du lit médical et ses accessoires.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité
compétente de l'Etat membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l'autorité compétente
si vous considérez ou avez des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif
falsifié.
3.3. Précautions d'emploi
Le lit est conforme à la Compatibilité Electro Magnétique toutefois certains appareils peuvent altérer son
fonctionnement, dans ce cas il faut les éloigner ou stopper leur utilisation.
Le lit est un dispositif médical, à ce titre nous vous informons qu'il ne doit en aucun cas être modifié. Vous
devez assurer sa traçabilité y compris celle des panneaux et de ses accessoires.
Si vous assemblez des dispositifs médicaux non prévus par le fabricant du lit, vous devez obligatoirement
vérifier la conformité de l'ensemble constitué et procéder à la Déclaration de conformité UE du nouveau
dispositif médical.
La réparation des parties électriques (vérins, boîtier d'alimentation, commande à fil etc.) sera assurée
exclusivement par le fabricant Linak.
Le lit est un appareil non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec
de l'air ou avec oxygène ou protoxyde d'azote.
Les charges admises (voir caractéristiques du lit) doivent être réparties uniformément sur la surface du
sommier.
En charge, ne pas actionner simultanément tous les moteurs (autorisation pour un seul moteur à la fois, sauf
l'élévation par 2 moteurs ou fonction simultanée).
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