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Consignes de sécurité
Utilisation correcte
Le système D-LIGHT AF sert
• de système de lumière blanche pour l'endos-
copie. Les applications médicales sont l'uro-
logie et la bronchologie
.
(mode 1)
• de système d'excitation de fluorescence
pour exciter la fluorescence intrinsèque
(autofluorescence), l'application médicale
est la bronchologie
.
(mode 2)
• de système d'éclairage de diagnostic à lu-
mière bleue pour améliorer la visualisation de
vaisseaux superficiels ou de structures vascu-
laires
.
(mode 3)
• de système de lumière d'excitation de fluo-
rescence, utilisé avec une substance de
contraste fluorescente admise pour le dia-
gnostic photodynamique (PDD), ou dans le
cadre d'une étude d'homologation pour la
substance de contraste destinée au dia-
gnostic photodynamique. L'application médi-
cale est l'urologie (vessie)
.
(mode 3)
Il est interdit, pour des raisons de sécurité,
d'employer l'appareil dans d'autres buts que
ceux décrits plus haut.
Le système D-LIGHT AF ne doit être utilisé qu'avec
les accessoires spécifiés par KARL STORZ
comme étant compatibles avec l'appareil ou
dont il a été prouvé que l'emploi ne pose aucun
problème au niveau de la sécurité technique.
N'utiliser comme substance de contraste pour
le diagnostic photodynamique, par exemple
pour la détection de tumeurs au stade précoce,
que des produits pharmaceutiques spéciale-
ment approuvés pour cet emploi et se confor-
mer aux informations du fabricant.
KARL STORZ décline toute responsabilité pour
l'administration et l'effet de substances de con-
traste, même appropriées.
Il est interdit, pour des raisons de sécurité, de con-
vertir ou de modifier l'appareil de sa propre initiative.
Contre-indications
Le diagnostic et la thérapie photodynamiques
sont contre-indiqués en cas de porphyrie.
Norme di sicurezza
Impiego previsto
Il sistema D-LIGHT AF funge da:
• sistema a luce bianca per l'endoscopia. I
campi di applicazione medici sono l'urologia
e la broncologia. (
Modalità 1)
• sistema di illuminazione ad eccitazione di
fluorescenza per la stimolazione della fluore-
scenza intrinseca (autofluorescenza). Il cam-
po di applicazione medico è la broncologia.
(Modalità 2)
• sistema di illuminazione a luce blu per la dia-
gnosi, per una migliore visualizzazione dei
vasi superficiali o delle strutture vascolari.
(Modalità 3)
• come sistema di illuminazione ad eccitazione
di fluorescenza in associazione ad un marca-
tore fluorescente approvato per la diagnosi
fotodinamica (PDD) oppure nel quadro di uno
studio di approvazione per il marcatore per la
diagnosi fotodinamica. Il campo di applicazio-
ne medico è l'urologia (vescica).
(Modalità 3)
Per ragioni di sicurezza, non è ammesso l'im-
piego dell'apparecchiatura in campi di applica-
zione diversi da quelli previsti.
Il sistema D-LIGHT AF può essere utilizzato
esclusivamente con accessori considerati come
idonei all'apparecchiatura da KARL STORZ o la
cui sicurezza tecnica d'impiego sia comprovata
senza riserve.
Come marcatori per la diagnostica foto-
dinamica, ad esempio per la diagnosi precoce
di tumori, possono essere utilizzati esclusiva-
mente prodotti farmaceutici autorizzati specifi-
camente per questa applicazione nel rispetto
delle indicazioni del produttore.
KARL STORZ non si assume alcuna responsa-
bilità in merito alla somministrazione e all'effetto
di marcatori adeguati.
Per ragioni di sicurezza, è vietato apportare tra-
sformazioni o modifiche non autorizzate all'ap-
parecchiatura.
Controindicazioni
In caso di porfiria sono controindicate la dia-
gnosi e la terapia fotodinamiche.
Instruções de segurança
Utilização prevista
O sistema D-LIGHT AF é utilizado como
• sistema de luz branca para a endoscopia. As
áreas de aplicação medicinais são a urologia e
bronqueologia. (
Modo de funcionamento 1
• sistema de iluminação por excitação fluorescente
para a excitação da fluorescência intrínseca (au-
tofluorescência). A área de aplicação medicinal
é a bronqueologia. (
Modo de funcionamento 2
• fonte de luz azul para fins diagnósticos, com a
finalidade de visualizar melhor a superfície e
as estruturas vasculares (
Modo de funciona-
)
mento 3
• sistema de iluminação por excitação fluore-
scente em combinação com uma substância
fluorescente marcadora autorizada para reali-
zar diagnósticos fotodinâmicos (PDD) ou no
âmbito de estudos de aprovação para a sub-
stância marcadora para o diagnóstico fotodinâ-
mico. A área de aplicação medicinal é a urologia
(bexiga urinária). (
Modo de funcionamento 3
Por motivos de segurança não é permitida a utili-
zação do aparelho em campos de aplicação dife-
rentes dos previstos.
O sistema D-LIGHT AF só pode ser usado com
acessórios que tenham sido qualificados pela
KARL STORZ como sendo adequados para o apa-
relho, ou cuja aptidão em termos técnicos e de se-
gurança tenha sido devidamente comprovada.
As substâncias marcadoras utilizadas para o di-
agnóstico fotodinâmico, por exemplo, para a de-
tecção precoce de tumores, só podem ser produ-
tos farmacêuticos especificamente autorizados
para tal aplicação, e sempre respeitando as ins-
truções do fabricante.
A KARL STORZ não assumirá qualquer responsa-
bilidade pela administração nem pelos efeitos de
substâncias adequadas para a marcação de tu-
mores.
Por motivos de segurança, são proibidas alterações
ou transformações do aparelho não autorizadas.
Contra-indicação
No caso de uma porfíria, estão contra-indicados
o diagnóstico e a terapia fotodinâmicos.
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