Table des Matières
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Caractéristiques techniques
14.9 Compatibilité électromagnétique
(CEM)
Environnement prévu pour l'utilisation de l'appareil
Hôpitaux, sauf pour les dispositifs chirurgicaux HF actifs proches et
la cage de Faraday RF d'un système ME pour l'imagerie à résonance
magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques
est élevée.
Conformité à la norme CEI 60601-1-2
Émissions CISPR 11, classe A, groupe 1
Distorsion harmonique selon CEI 61000-3-2 classe A
Fluctuation de tension et papillotement selon CEI 61000-3-3
classe A, figures 3-7
• Décharge d'électricité statique CEI 61000-4-2 :
Immunité
Décharge au contact +/–8 kV, décharge d'air
+/–15 kV
• Champs électromagnétiques RF rayonnés
CEI 61000-4-3 :
80 – 2700 MHz : 10 V/m
• Champs sans fil de proximité CEI 61000-4-3 :
de 380 à 5785 MHz : 9 V/m ; 28 V/m
• Transitoires électriques rapides en salves
CEI 61000-4-4 :
± 2 kV : Lignes d'alimentation
• Surtensions CEI 61000-4-5 :
± 1 kV phase-phase
± 2 kV phase-terre
• Perturbations conduites, induites par des champs
RF CEI 61000-4-6 : 10 V rms
• Champ magnétique à la fréquence du réseau
CEI 61000-4-8 : 30 A/m
• Creux de tension et coupures brèves CEI 61000-4-11 :
selon CEI 60601-1-2:2014
14.10 Normes satisfaites
Conformité CE
• Directive 93/42/CEE relatives aux produits médicaux,
modifications incluses.
• Classification : Classe I, conformément à l'annexe IX, règle 1 et
règle 12 de la directive sur les dispositifs médicaux.
• Appareils électromédicaux, Partie 1 : généralement définie pour
la sécurité dans CEI 60601-1 ; EN 60601-1 ; UL 60601-1 ;
CAN/CSA-C22.2 N° 601.1-M90.
• Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-1-2 ; EN 60601-1-2 ; EN 61000-3-2 ; CEI 61000-3-2.
• Autres normes harmonisées appliquées : CEI 62366,
CEI 60825-1, EN60825, CEI 62471, EN62471, EN 980.
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• La Medical Division de Leica Microsystems (Schweiz) AG
dispose d'un système de management conforme au certificat
SQS, qui répond aux normes internationales ISO 9001, ISO 13485
et ISO 14001 pour le management de la qualité et la gestion de
l'environnement.
14.11 Configurations et poids
AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû au mouvement descendant du
microscope opératoire !
Déterminer le poids total de la charge au moyen du "tableau
des charges", chapitre 14.13.
Les statifs présentent la charge utile maximale suivante depuis
l'interface du microscope :
Statif
Charge utile max.
14.12 Restrictions d'utilisation
Le M822 ne doit être utilisé que dans des pièces fermées et sur un
sol ferme.
Le M822 ne convient pas aux franchissements de seuils supérieurs
à 20 mm.
Pour que le microscope opératoire passe des obstacles de 20 mm de
hauteur, il est possible d'utiliser la cale (1) contenue dans l'emballage.
Sans équipement auxiliaire, le Leica M822 peut seulement passer
des obstacles d'une hauteur max. de 5 mm.
Placer la cale (1) devant l'obstacle.
X
X
Mettre le microscope opératoire en position de transport et le
X
X
tenir par la manette pour passer l'obstacle.
M822 / Réf. 10 743 504 / Version 01
Avant d'équiper le microscope avec des composants ou
X
X
accessoires, veiller à ne pas dépasser la charge max.
admissible.
Contrôler le poids total au moyen de la "Liste des poids
X
X
des configurations équilibrables" au chapitre 14.13.
F40
12,2 kg
1
F20
C40
11,5 kg
12,2 kg
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