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9. Rapport d'incident
Le fabricant de ce produit recommande que tout accident avec ce produit qui répond à tous les critères
suivants soit signalé à l'autorité compétente ainsi qu'au fabricant.
1. Il y a eu ou aurait pu y avoir un événement
2. Le dispositif médical est considéré comme un facteur contributif au cas, et
3. L'événement a entraîné ou aurait pu entraîner l'un des résultats suivants :
● décès - décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers
● Une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un usager ou d'un tiers se traduisant par :
o 1. Maladie potentiellement mortelle
Service d'assistance technique :
o 2. Dommages ou blessures durables
o 3. Traitement médical ou chirurgical nécessaire pour détourner une maladie
potentiellement mortelle, une blessure permanente
o 4. Décès mortel, lésion fœtale ou anomalies congénitales.
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