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Guide d'utilisation
14
Normes et avertissements
14.1
Définition des symboles
Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance
Symbole
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
21 CFR
801.109(b)(1)
Directive
93/42/CEE
0459
Directive
2012/19/UE
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.1.1
(ISO 7000-3082)
ISO 15223-1:2016
Référence
nº 5.1.3.
(ISO 7000-2497)
50
Norme de
Intitulé standard du
référence
Dispositif médical
Dispositifs portant un
étiquetage de
prescription requise.
Directive sur les
appareils médicaux
Conforme à la
directive relative aux
déchets
d'équipements
électriques
et électroniques
(DEEE).
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser
pour les étiquettes
des dispositifs
médicaux, étiquetage
et informations à
fournir
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l'étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Titre du
symbole
symbole dans la
norme de
référence
Indique un
dispositif
médical
Sur prescription
uniquement
Marquage CE
Instructions de
mise au rebut
en fin de vie
utile
Fabricant
Date de
fabrication
Signification
Ce produit est un
dispositif médical.
Indique que le produit ne
peut être vendu que par
un médecin ou sur sa
prescription.
Indique la conformité
technique européenne.
(Le numéro de
l'organisme notifié
apparaît sous le
symbole.)
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent
pas être éliminés avec
les ordures ménagères,
mais qu'ils doivent être
jetés séparément.
Indique le fabricant du
dispositif médical.
Indique la date à laquelle
le dispositif médical a été
fabriqué.
Madsen Zodiac
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